實驗室儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)之淺談

引言

儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)（以下簡稱確認(rèn)）是實驗室體系活動中至關(guān)重要的一項工作，是確保量值準(zhǔn)確一致的重要措施，而確認(rèn)的結(jié)論直接決定儀器設(shè)備能否投入檢驗檢測活動中，能否保證檢驗檢測的準(zhǔn)確性。一旦確認(rèn)的結(jié)論出現(xiàn)問題或是錯誤，輕者出現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的偏離，重者可能出現(xiàn)檢測結(jié)果、檢測結(jié)論的錯誤，后果不堪設(shè)想。而在實際工作中，大部分實驗室都能按時將檢測設(shè)備送至法定計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，但卻往往忽略計量檢定/校準(zhǔn)后的工作，沒有對其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，或是由于人員能力等各種原因沒有正確有效地確認(rèn)，這些都會導(dǎo)致上述嚴(yán)重的后果。所以搞清楚檢定/校準(zhǔn)證書確認(rèn)存在的問題、總結(jié)出有效的確認(rèn)方法、正確實施證書的確認(rèn)都至關(guān)重要，對實驗室的良好有效運(yùn)行有著重要的意義。

1 儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)的重要性

（1）確認(rèn)的強(qiáng)制性。

對于實驗室來說，無論是內(nèi)部審核還是外部審核（資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒炇夷芰φJ(rèn)可）或是其他各種監(jiān)督檢查，儀器設(shè)備的管理歷來都是必查項，關(guān)注度極高，尤其是儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)。所以不管是RB/T 214—2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》，還是CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，都對儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)做出了明確要求。這是一個強(qiáng)制性要求，也恰恰說明這項工作的重要性。

實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則第5.5.2條規(guī)定[1]：用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求，對結(jié)果有重要影響的設(shè)備的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃；設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

RB/T 214—2017通用要求中第4.4.3條款規(guī)定[2]：檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性，有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗檢測的要求。

（2）確認(rèn)的必要性。

首先需要明確“確認(rèn)”的概念，根據(jù)GB/T 19022—2003[3]規(guī)定“計量確認(rèn)：為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作（計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽）”。而在RB/T 214—2017通用要求中“確認(rèn)”的概念為“對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗證”。所以我們可以通俗地理解為“確認(rèn)”就是驗證儀器設(shè)備是否能夠達(dá)到預(yù)期使用要求。新購置的儀器設(shè)備、維修過的儀器設(shè)備等，它們的性能是否穩(wěn)定正常，它們的精度是否滿足我們檢驗檢測的要求，它們的功能是否滿足客戶的需求等，這些就需要對儀器設(shè)備進(jìn)行計量檢定，對檢定結(jié)果進(jìn)行有效確認(rèn)，符合規(guī)定的要求，滿足需求，能夠溯源至國家基準(zhǔn)，才能投入使用。

另外，眾所周知，實驗室尤其是第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)，職責(zé)就是出具準(zhǔn)確可靠公正的檢驗檢測數(shù)據(jù)，儀器設(shè)備的重要性不言而喻，有效確認(rèn)更是必不可少的環(huán)節(jié)。

（3）后果的嚴(yán)重性。

在檢驗檢測工作中，檢定/校準(zhǔn)證書確認(rèn)的結(jié)論會直接決定該儀器設(shè)備能否投入檢驗檢測活動中。如果確認(rèn)結(jié)論出現(xiàn)錯誤或是偏差，輕者只是造成檢測數(shù)據(jù)的偏離，不會影響判定結(jié)論；重者會導(dǎo)致檢測結(jié)論的錯誤，后果不堪設(shè)想。另外，確認(rèn)結(jié)論錯誤會追溯使用此臺設(shè)備出具的所有檢測數(shù)據(jù)，需要重新出具更正的數(shù)據(jù)和報告，工作量巨大，而且有些錯誤，是無法更正不能挽回的。更有甚者會造成非常惡劣的影響，尤其是一些特殊行業(yè)，比如食品、司法鑒定機(jī)構(gòu)，再比如仲裁機(jī)構(gòu)，危害更大，后果更嚴(yán)重。所以，準(zhǔn)確有效地確認(rèn)儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書至關(guān)重要，不僅確保量值準(zhǔn)確一致，有效提高檢驗檢測機(jī)構(gòu)設(shè)備的管理水平，而且會降低檢驗檢測工作風(fēng)險，避免嚴(yán)重的后果。

2 確認(rèn)工作常見問題及措施

（1）概念模糊，不理解確認(rèn)的意義，只是形式上的確認(rèn)。

目前，形式上的確認(rèn)普遍存在。一些機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)等要求的儀器設(shè)備精度不明確，對證書確認(rèn)的意義和目的不了解，只是為了應(yīng)付考核、評審等各項檢查，為了強(qiáng)制要求確認(rèn)而確認(rèn)，失去確認(rèn)的作用。還有些機(jī)構(gòu)，確認(rèn)表格做成制式的套用格式，萬能模式，內(nèi)容也只是把校準(zhǔn)證書的內(nèi)容完全搬過來，給個準(zhǔn)用的結(jié)論，實際上檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求是什么，儀器設(shè)備的精度到什么程度，完全不知道。還有一些機(jī)構(gòu)技術(shù)人員認(rèn)為不管是檢定證書還是校準(zhǔn)證書，都是具有資質(zhì)的法定計量檢定機(jī)構(gòu)出具的，合法且有效，并且計量檢定機(jī)構(gòu)對儀器設(shè)備的計量檢定是專業(yè)的，所以他們認(rèn)為只要送到這種權(quán)威機(jī)構(gòu)，按時計量檢定，拿到證書就高枕無憂了，無需確認(rèn)。對于前者，我們要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，理解確認(rèn)的概念以及意義，準(zhǔn)確把握檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，做到真正意義上的確認(rèn)。對于后者，不能一味地依賴法定計量檢定機(jī)構(gòu)，雖然通過了計量檢定，但不一定滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)或是客戶的要求，所以對于檢定校準(zhǔn)的結(jié)果，還是要結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，做好有效的確認(rèn)。

（2）確認(rèn)不全面，只針對校準(zhǔn)證書確認(rèn)。

檢定證書直接給出檢驗檢測設(shè)備符合檢定規(guī)程的結(jié)論，而校準(zhǔn)證書僅僅給出校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，以及測量不確定度，這是檢定和校準(zhǔn)證書最大的區(qū)別。所以很多機(jī)構(gòu)認(rèn)為檢定證書無需確認(rèn)，已經(jīng)給出了符合或是等級，就已經(jīng)說明它滿足要求。有人認(rèn)為這也是檢定證書，無需確認(rèn)。給出的理由是：機(jī)構(gòu)在配置相應(yīng)的儀器設(shè)備時，就是按照標(biāo)準(zhǔn)要求以及精度來配置的，所以檢定證書如果給出符合或等級，也就說明滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求了，不用多此一舉來做檢定證書的確認(rèn)。事實上不管是檢定證書還是校準(zhǔn)證書，都應(yīng)該進(jìn)行結(jié)果的確認(rèn)，比如同一臺設(shè)備可能檢測不同的對象，而不同被測對象對檢測設(shè)備的測量范圍和精度的要求又是不一樣的。還有機(jī)構(gòu)是按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求及精度配置了儀器設(shè)備，但不能代表購置的儀器設(shè)備完全滿足要求，也有可能通過使用精度下降等不能滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)及客戶需求，所以還是要進(jìn)行結(jié)果有效確認(rèn)[4]。

（3）人員能力欠缺，不能有效確認(rèn)。

在實際的確認(rèn)工作中，人員能力的欠缺往往導(dǎo)致不能有效的確認(rèn)。比如有些機(jī)構(gòu)人員反映某某儀器設(shè)備沒有精度的要求，沒辦法確認(rèn)。雖然大多數(shù)儀器設(shè)備規(guī)格、精度等都是有要求和出處的，但有可能確認(rèn)人員只知其一不知其二，可能只關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而忽略方法標(biāo)準(zhǔn)，或是忽略常識以及特殊行業(yè)儀器設(shè)備的要求等等，從而導(dǎo)致無法確認(rèn)。

再如，一些確認(rèn)人員抱怨，法定計量機(jī)構(gòu)給出的檢定校準(zhǔn)結(jié)果沒法確認(rèn)，和實際需要的測量范圍、測量點(diǎn)沒關(guān)系，或是缺少信息。這種抱怨屬于無效抱怨，真正的問題還是檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員能力及溝通欠缺造成的。在儀器設(shè)備計量檢定之前，人員要熟悉儀器設(shè)備的基本功能，熟悉儀器設(shè)備的測量范圍、測量點(diǎn)等，也要熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)自身檢測需要向計量檢定機(jī)構(gòu)提出具體要求。

比如在實際工作中，一臺水浴振蕩器測量范圍為0～100℃，試驗工作溫度常用為40℃、60℃、70℃，由于不了解檢測要求也沒有事先提出要求，證書上只有60℃，因為事先調(diào)至60℃，計量人員默認(rèn)為常用60℃。

再比如瀝青針入度儀，在瀝青檢測規(guī)范上對于針入度儀的針有明確的質(zhì)量要求，而檢定證書上只對儀器的溫度出具了結(jié)果，對于針卻沒有檢定。

另外確認(rèn)人員還應(yīng)具備一定的計量檢定基礎(chǔ)知識。比如數(shù)顯溫度計的校準(zhǔn)證書顯示：其中U=0.5℃是指該儀器的擴(kuò)展不確定度，但確認(rèn)人員以為校準(zhǔn)證書中的擴(kuò)展不確定度就是儀器的準(zhǔn)確度偏差，導(dǎo)致校準(zhǔn)證書的確認(rèn)出現(xiàn)錯誤。比如，眼鏡片相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)中對于焦度計的精度沒有明確要求，但在焦度計計量檢定規(guī)程里卻明確要求用于校準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗時必須符合一級。

諸如以上這些事例表明，人員能力對儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果有效確認(rèn)至關(guān)重要，結(jié)果的確認(rèn)是一項技術(shù)工作，確認(rèn)的人員不僅要對檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求、精度要求熟悉，還要有相應(yīng)的計量方面的基礎(chǔ)知識，同時對于儀器設(shè)備的簡單原理以及功能也要熟悉，這樣才能確保有效的確認(rèn)[5]。

（4）確認(rèn)結(jié)果不能與實際工作相結(jié)合。

結(jié)果進(jìn)行了有效性確認(rèn)，也出具了準(zhǔn)用、停用等的結(jié)論，但也不能宣告這項工作的結(jié)束，而是要讓確認(rèn)結(jié)果與實際工作相結(jié)合。比如，測量不確定度、修正因子的使用，很多機(jī)構(gòu)往往忽視這些因素，確認(rèn)只是走完確認(rèn)記錄而已，修正因子也只限于留在文檔中，有些甚至沒有修正因子一說，實際工作中還是在使用帶有誤差的儀器設(shè)備，從而導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確，甚至出現(xiàn)錯誤，造成嚴(yán)重后果。

3 結(jié)果確認(rèn)的內(nèi)容

在明確了確認(rèn)的重要性以及概念之后，剖析存在的問題，結(jié)合相應(yīng)的措施，確認(rèn)工作就不難進(jìn)行了。一般證書結(jié)果的確認(rèn)分為基本信息確認(rèn)和技術(shù)信息確認(rèn)?，F(xiàn)就確認(rèn)內(nèi)容簡單歸納如下：

（1）應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)程序以及確認(rèn)結(jié)果的處理。

（2）確認(rèn)提供證書的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資格，查閱有效授權(quán)以及量值溯源情況以及是否在授權(quán)范圍內(nèi)。

（3）確認(rèn)儀器設(shè)備的基本信息與檢定/校準(zhǔn)證書是否一致，比如儀器設(shè)備名稱、型號規(guī)格、設(shè)備編號、計量機(jī)構(gòu)、證書編號、計量日期和下次計量日期等。

（4）確認(rèn)證書是否有錯誤信息，比如錯別字、單位不符等印刷錯誤。

（5）確認(rèn)證書提供的技術(shù)信息是否充分、有效，是否滿足標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)要求以及特定的使用要求，適當(dāng)時是否產(chǎn)生修正值、修正因子或校準(zhǔn)曲線等等。如果有修正值、校準(zhǔn)因子、校準(zhǔn)曲線等應(yīng)傳遞到相關(guān)部門，便于檢測時使用。

（6）如果檢定不合格應(yīng)確認(rèn)檢定不合格的測量儀器設(shè)備的狀態(tài)，及時溝通，必要時對已出具的檢測結(jié)果進(jìn)行追溯并提出對該測量儀器設(shè)備的處置要求。

（7）如果測量儀器尚無檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范，提供的是測試性質(zhì)的校準(zhǔn)證書——測試報告，則應(yīng)確認(rèn)這種證書報告的有效性，以及滿足使用要求的適宜性。

（8）給出確認(rèn)的結(jié)論，是合格、準(zhǔn)用還是停用。確認(rèn)人簽字確認(rèn)，并由機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)有資質(zhì)的技術(shù)人員審核批準(zhǔn)。

（9）確認(rèn)過程、結(jié)果應(yīng)予記錄，并做好相應(yīng)確認(rèn)標(biāo)識。

4 結(jié)語

檢定/校準(zhǔn)證書進(jìn)行有效確認(rèn)，是確保儀器設(shè)備滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求的一個必要措施，也是實驗室管理中一項重要工作。實驗室在實施檢定/校準(zhǔn)時，由于檢測對象、使用條件千差萬別，要求各不相同，儀器設(shè)備的計量要求也不盡相同，在實際工作中應(yīng)該重視儀器設(shè)備的確認(rèn)，根據(jù)自身檢測需要提出檢定/校準(zhǔn)的要求，明確檢定/校準(zhǔn)的項目及檢測點(diǎn)，不能只是走走形式，同時配備專業(yè)的儀器設(shè)備確認(rèn)人員，不僅要有計量基礎(chǔ)知識，會正確應(yīng)用檢定/校準(zhǔn)證書，還要熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或使用說明書中該儀器設(shè)備計量特性要求，才能確保全面準(zhǔn)確理解證書提供的信息，并做出相應(yīng)準(zhǔn)確的判斷。