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      藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進策略

      2020-11-26 15:41:24顧青瀠
      商品與質(zhì)量 2020年41期
      關鍵詞:管理體系藥品培訓

      顧青瀠

      杭州中美華東制藥江東有限公司 浙江杭州 310000

      藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是各藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的重中之重,其管理效果不僅關系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量,還影響著企業(yè)發(fā)展,與臨床應用效果、用藥安全性息息相關,但事實上,當前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)存在質(zhì)量管理問題,進而導致藥品生產(chǎn)期間經(jīng)常出現(xiàn)交叉污染、差錯、混淆等情況,最終致使藥品批量報廢,并產(chǎn)生經(jīng)濟損失,因此需要制定科學的質(zhì)量管理手段,不斷完善、改進文件體系,優(yōu)化生產(chǎn)管理流程,提升人員素質(zhì),以盡量減少質(zhì)量缺陷[1]。

      1 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

      1.1 藥企在質(zhì)量管理上的問題

      一是質(zhì)量管理體系文件培訓不到位,質(zhì)量管理人員年輕化,經(jīng)驗不足,培訓力度不夠,專業(yè)知識及公司相關的質(zhì)量文件學習不到位。二是藥企建立的質(zhì)量管理體系存在缺失,僅僅監(jiān)管藥品的生產(chǎn)過程,而對銷售和臨床使用過程中的問題缺少關注,沒有形成對產(chǎn)品質(zhì)量管理的全覆蓋。

      1.2 藥品本身的特殊性

      藥品生產(chǎn)過程過于復雜,增加了質(zhì)量風險。不同藥品生產(chǎn)工藝不同,尤其中藥與化學藥物相比,中藥本身就是一個混合物,由幾味以至幾十味藥組成的復雜中藥制劑所含成分更為復雜,有些化學成分還會相互影響,含量發(fā)生較大變化,也更容易受到污染和吸潮,質(zhì)量受到影響。

      1.3 不夠規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境

      在我國現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)過程中,對藥品質(zhì)量影響最大最深的因素就是生產(chǎn)環(huán)境,而偏偏生產(chǎn)環(huán)境又存在很多設計不合理的地方,所以導致藥品生產(chǎn)過程中,許多與原材料和運輸條件有關的管理問題就出現(xiàn)了。此外,在生產(chǎn)過程中,生產(chǎn)現(xiàn)場條件的衛(wèi)生情況不達標等。這些大大小小的問題加在一起,就會對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量造成嚴重的影響,若不及時解決,容易引發(fā)藥品安全問題,造成嚴重的損失。

      1.4 企業(yè)監(jiān)管力度差

      在所有的醫(yī)藥企業(yè)中,質(zhì)量監(jiān)督部門理應是至關重要的一個部門,該部門保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開展,及時發(fā)現(xiàn)問題,處理問題,確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量。但在藥品的實際生產(chǎn)中,很多企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督部門都沒有發(fā)揮應有的作用,沒有嚴格把控好原材料進廠、產(chǎn)成品出廠前的質(zhì)量工作,從而導致質(zhì)量問題的出現(xiàn)[2]。

      2 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施

      2.1 健全體系履行全生命周期管理責任

      藥品的質(zhì)量是設計出來的,更是生產(chǎn)出來的。藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風險藥品生產(chǎn)企業(yè),只有確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系切實有效運行,才能降低風險,使風險可控。因此,企業(yè)必須強化生產(chǎn)全過程控制和供應商審核,確保質(zhì)量管理體系覆蓋全品種和全環(huán)節(jié),做到從原輔料購進到生產(chǎn)管理、產(chǎn)品檢驗放行等每個環(huán)節(jié)百密不疏,實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全 “零風險”。

      風險管理是藥品行業(yè)重點關注的課題。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當強化風險管理,對藥品生產(chǎn)風險進行排查,逐品種、逐環(huán)節(jié)開展風險評估,建立每個劑型及品種風險清單,在對本企業(yè)產(chǎn)品充分了解的基礎上,及時在源頭和生產(chǎn)過程中采取管控措施,化解風險隱患。企業(yè)的管理層、關鍵人員要對各產(chǎn)品的特點、優(yōu)勢、不足做到心中有數(shù),明晰關鍵環(huán)節(jié)及關鍵控制點。比如,疫苗等生物制品,使用生物活性材料,生產(chǎn)工藝復雜,質(zhì)量管控難度大,必須嚴格按照核定的制造和檢定規(guī)程進行生產(chǎn)和檢驗;大容量注射劑等無菌制劑,要嚴格把關生產(chǎn)過程中的無菌控制和原輔物料微生物負荷管理,重點關注和保障產(chǎn)品的無菌水平達標等。藥品上市后,企業(yè)要主動收集、跟蹤分析不良反應信息,強化藥品不良反應的監(jiān)測和處置,確保對發(fā)生嚴重不良反應的藥品質(zhì)量排查到位,及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。

      2.2 提高GMP 驗證工作規(guī)范性

      企業(yè)建立專業(yè)的驗證組織,完善全部相關驗證文件,包括驗證總計劃、驗證階段實施計劃、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、清洗驗證、工藝驗證等。按驗證管理制度起草、審核、批準、實施、總結,并妥善歸檔所有驗證文件及記錄。

      2.3 健全文件管理體系

      完善企業(yè)藥品生產(chǎn)文件管理體系,減少表述不明等問題,指導各工作人員按照各工藝指令完成生產(chǎn)管理,確定缺陷及成因,合理管理標簽、檢驗方法、規(guī)格標準、主處方、包裝指令、生產(chǎn)指令、批包裝記錄、批生產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程等文件。

      2.4 優(yōu)化生產(chǎn)許可要求

      《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定了取得藥品生產(chǎn)許可證的條件,規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求,規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的有關管理要求。進一步明確藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時規(guī)定藥監(jiān)部門應當公開審批結果,便利申請人查詢審批進程。對于有效期屆滿的重新審查發(fā)證,原發(fā)證機關在許可證有效期屆滿前做出是否準予其重新審查發(fā)證的決定,逾期未作出決定的,視為同意重新發(fā)證,并予補辦相應手續(xù)[3]。

      2.5 應用全程信息可追溯

      藥品生產(chǎn)監(jiān)管關鍵在于過程監(jiān)管,過程監(jiān)管的關鍵在于全程數(shù)據(jù)真實、可追溯。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求,從事藥品生產(chǎn)活動,應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。對于中藥飲片、原料藥以及與藥品質(zhì)量密切相關的輔料和藥包材等也提出全程管控要求?!端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還要求,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)。

      2.6 強化人員培訓管理

      制定完善的人員培訓管理體系,定期開展維護、物料、質(zhì)量、生產(chǎn)等崗位管理人員與操作人員的培訓,并根據(jù)崗位需求,確定科學的培訓計劃、培訓內(nèi)容,構建培訓制度,綜合評估培訓效果,培訓考核通過者才可正式上崗。

      3 結語

      當前,我國藥品生產(chǎn)過程中仍存在些許問題,因此必須要引導企業(yè)完善生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理體系,強化企業(yè)內(nèi)控工作、注重人員素質(zhì)能力提升、加大生產(chǎn)全過程監(jiān)督力度,只有形成良好的監(jiān)管風氣,確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定,才能真正確保藥品質(zhì)量安全有效,最終保障我國人民的身體健康。

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