生產(chǎn)管理理論與潔凈車(chē)間的GMP 設(shè)計(jì)分析

馬春芳 徐立鵬

山東永聚醫(yī)藥科技有限公司 山東臨淄 255400

1 制藥車(chē)間的GMP 技術(shù)要求

對(duì)于制藥行業(yè)而言，它們的制藥車(chē)間往往都是有著一定的特殊性存在，因?yàn)槊恳环N藥品的生產(chǎn)往往都是有著不同的劑型，因此在潔凈級(jí)別的要求方面同樣是存在著不同的要求。首先要分析潔凈車(chē)間在藥品的生產(chǎn)中可能發(fā)生的污染程度，處理掉在生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種差錯(cuò)，如此才能夠確保相關(guān)設(shè)計(jì)要求能夠得到滿足。也就是說(shuō)，要進(jìn)行分析潔凈工作室的工作人員以及物料資源，對(duì)藥品生產(chǎn)所需的原輔料以及成品的設(shè)計(jì)做到明確的要求。通過(guò)對(duì)于人員以及物料實(shí)現(xiàn)凈化設(shè)計(jì)，潔凈室的相關(guān)工作人員需要進(jìn)行衣物的更換、洗手消毒、物料清潔、異物控制和滅菌等一系列流程。按照藥品生產(chǎn)區(qū)其現(xiàn)實(shí)情況，來(lái)對(duì)藥劑生產(chǎn)流程進(jìn)行往返處理，盡量減少生產(chǎn)過(guò)程中人員的流動(dòng)還有多余的動(dòng)作。物料的存放也是應(yīng)當(dāng)依照操作管理規(guī)范，分別設(shè)置制造通道還有存儲(chǔ)通道，設(shè)定工藝設(shè)備，將操作人員和非本區(qū)域人員進(jìn)行分隔開(kāi)。實(shí)現(xiàn)人和物的分行，從而更好的對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行保護(hù)。如果有的房間對(duì)于潔凈程度要求較高，那么在使用的過(guò)程中盡量利用機(jī)械來(lái)完成，從而盡量避免污染。而對(duì)于空氣潔凈比較集中的地方，則需要采用針對(duì)性的方法進(jìn)行清潔處理，確保空氣的潔凈度。還有就是要依據(jù)實(shí)際情況來(lái)對(duì)潔凈室進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，進(jìn)行對(duì)操作人員的潔凈處理，對(duì)微生物以及塵埃的針對(duì)性處理，以盡可能的避免污染產(chǎn)生[1]。

2 藥廠潔凈車(chē)間其生產(chǎn)管理的規(guī)劃要求

在進(jìn)行生產(chǎn)的管理中，應(yīng)當(dāng)按照選址來(lái)選取科學(xué)的方法對(duì)位置進(jìn)行設(shè)定，并且要對(duì)企業(yè)的整體生產(chǎn)相關(guān)要求進(jìn)行明確，從而采用更加合理有效、經(jīng)濟(jì)可行的管理辦法。通常情況下，在進(jìn)行片劑、沖劑還有膠囊這些固體藥劑的生產(chǎn)中，是可以在同一車(chē)間完成生產(chǎn)的，但是對(duì)于口服液還有糖漿藥劑的生產(chǎn)則需要在不同的車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。要是車(chē)間較多、整個(gè)廠房的面積較大，則可以一種生產(chǎn)線只進(jìn)行一種藥品的生產(chǎn)，如此能夠有效的提升藥品的潔凈度。而要進(jìn)行輸液劑以及粉針類(lèi)制劑的生產(chǎn)，則應(yīng)當(dāng)在單獨(dú)的車(chē)間當(dāng)中進(jìn)行生產(chǎn)，必須利用單獨(dú)的生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)工作，不能混用[2]。并且在生產(chǎn)的過(guò)程中一定要確保生產(chǎn)流程的合理性，如此才能夠最大程度的減少對(duì)藥品的污染。還有就是應(yīng)當(dāng)依據(jù)布局，來(lái)對(duì)物料的搬運(yùn)進(jìn)行控制，縮減物料搬運(yùn)所花費(fèi)的時(shí)間和搬運(yùn)的路程，防止在此過(guò)程當(dāng)中對(duì)物料造成污染。依據(jù)生產(chǎn)管理的相關(guān)要求，來(lái)對(duì)投資費(fèi)用進(jìn)行合理化的控制，進(jìn)行設(shè)施的合理性布置，確保能夠滿足一系列的生產(chǎn)需求，進(jìn)行對(duì)管理過(guò)程的合理化改造。而對(duì)一些維護(hù)方便、生產(chǎn)效率較高的車(chē)間，只需要進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)控管理，對(duì)于一些維護(hù)不便且生產(chǎn)效率較低的車(chē)間，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全程化的機(jī)械數(shù)據(jù)監(jiān)控，避免因?yàn)槿藛T的操作不當(dāng)而導(dǎo)致藥品的潔凈度降低。

3 依照GMP 等級(jí)要求和生產(chǎn)管理理論進(jìn)行車(chē)間的平面布置

依據(jù)生產(chǎn)對(duì)象來(lái)對(duì)車(chē)間進(jìn)行劃分，實(shí)現(xiàn)在各個(gè)單元之間物料的操作轉(zhuǎn)移。在物料轉(zhuǎn)移的過(guò)程中，考慮到搬運(yùn)的次數(shù)還有重量等因素，在搬運(yùn)之前需要規(guī)劃好搬運(yùn)的路線，實(shí)現(xiàn)車(chē)間布置的最優(yōu)化。

3.1 物料的位置調(diào)整

依照工作地點(diǎn)，對(duì)物料的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，利用順序編制的方法對(duì)物料進(jìn)行編制，然后從一個(gè)工作地點(diǎn)向其他地點(diǎn)轉(zhuǎn)移，優(yōu)化車(chē)間布置，并且繪制相應(yīng)的圖紙，對(duì)物料的移動(dòng)方式以及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝、工作的落腳點(diǎn)、周?chē)拇娣琶娣e還有起止標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確。依據(jù)物料需要移動(dòng)的總距離，選用最佳的改進(jìn)方法，明確轉(zhuǎn)移的最短距離。經(jīng)過(guò)分析實(shí)際情況，確定最終的標(biāo)準(zhǔn)方案，并且后續(xù)若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需及時(shí)進(jìn)行修正[3]。

3.2 線性規(guī)劃運(yùn)籌方法

對(duì)于不同的物料，要依據(jù)不同的車(chē)間對(duì)其需要移動(dòng)的總距離進(jìn)行分析，如此就能夠最佳的實(shí)際運(yùn)籌方式，在實(shí)際的轉(zhuǎn)移過(guò)程中，針對(duì)有效的方法處理出現(xiàn)的問(wèn)題。依據(jù)車(chē)間量、工作地點(diǎn)還有移動(dòng)次數(shù)來(lái)確定最終的運(yùn)籌方法。

3.3 按照制劑工藝不同進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化的車(chē)間布局分析

不同的藥物在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)在不同的專(zhuān)業(yè)化車(chē)間采用不同的制劑工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并且在不同的單元當(dāng)中，操作的強(qiáng)度還有產(chǎn)品的搬運(yùn)次數(shù)都是有所不同。所以要明確的劃分產(chǎn)品的數(shù)量還有生產(chǎn)單元等，如此就能夠?qū)χ苿┸?chē)間的專(zhuān)業(yè)化平面布局標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確。依據(jù)在藥品生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的污染情況，來(lái)劃分在同一車(chē)間的不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域，對(duì)各類(lèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理，并進(jìn)行標(biāo)注[4]。

3.4 生產(chǎn)管理藥廠潔凈車(chē)間的數(shù)據(jù)調(diào)整

按照對(duì)車(chē)間的具體區(qū)域劃分情況，調(diào)整管理區(qū)域，了解實(shí)際實(shí)施之間和GMP 基礎(chǔ)原理的差距，來(lái)對(duì)車(chē)間生產(chǎn)藥品其劑型進(jìn)行區(qū)分，對(duì)藥品生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化水平還有相關(guān)工藝進(jìn)行分析，確保藥廠的合理性設(shè)計(jì)，滿足相關(guān)的設(shè)計(jì)要求，提升對(duì)潔凈車(chē)間的管理水平。

4 結(jié)語(yǔ)

由以上敘述就能夠看出，在潔凈藥廠車(chē)間當(dāng)中，利用生產(chǎn)管理理論進(jìn)行GMP 藥廠的潔凈設(shè)計(jì)，能夠更好的滿足整體車(chē)間的規(guī)劃管理要求，從而促進(jìn)生產(chǎn)效率的提高，同時(shí)還能夠確保藥品生產(chǎn)的潔凈度，提升車(chē)間潔凈化管理的水平。