邵立梅

【摘要】本文對(duì)研發(fā)管理系統(tǒng)中的質(zhì)量管控，主要圍繞工作流程和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控展開討論，該系統(tǒng)將彩妝產(chǎn)品的開發(fā)流程依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)等級(jí)且結(jié)合快速上市的需求分別制定，并對(duì)每個(gè)工作任務(wù)制定工作流程以確保規(guī)范性;其中最大的創(chuàng)新點(diǎn)在于通過風(fēng)險(xiǎn)管控達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防，且將風(fēng)險(xiǎn)源依據(jù)產(chǎn)品類別制定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，并從產(chǎn)品組成（包裝和配方）、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等細(xì)化不同的篩選條件便于用戶快速定位到相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制方案。

【關(guān)鍵詞】企業(yè)系統(tǒng)級(jí) 研發(fā)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理 全員參與

目前的質(zhì)量管理存在三個(gè)趨勢(shì)：

（1）系統(tǒng)化：動(dòng)一發(fā)而牽全身。可能僅僅是一個(gè)環(huán)境中的小小調(diào)整，就會(huì)引發(fā)連鎖反映。任何質(zhì)量層面的管控都需要綜合考慮系統(tǒng)級(jí)的影響。

（2）預(yù)知化：為了控制風(fēng)險(xiǎn)不能成為問題，為了不當(dāng)事后諸葛，為了減少企業(yè)在一次次發(fā)生問題后再來解決問題，質(zhì)量管理工作需要能預(yù)知未來，通過提前準(zhǔn)備減少未來可能的損失風(fēng)險(xiǎn)。

（3）協(xié)同化：先進(jìn)的企業(yè)研發(fā)理念，生產(chǎn)機(jī)制讓協(xié)同管理模式非常普遍。企業(yè)各個(gè)職能部門穿插在產(chǎn)品生產(chǎn)制造各個(gè)環(huán)節(jié)。工作協(xié)同，專業(yè)交叉，這個(gè)給質(zhì)量管控帶來難度。質(zhì)量管理需要協(xié)同各個(gè)專業(yè)人員為了解決問題而共同努力。

在這樣的模式下，質(zhì)量人需要面對(duì)更復(fù)雜的環(huán)境，海量的數(shù)據(jù)和緊迫的時(shí)間要求。傳統(tǒng)的管理手段自然不再適宜。需要有輔助工具來協(xié)助質(zhì)量管理工作。而信息化手段，則是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)級(jí)質(zhì)量管理的必經(jīng)之路。

首先，對(duì)研發(fā)管理系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)介，該系統(tǒng)是將產(chǎn)品的研發(fā)系統(tǒng)與企業(yè)資源計(jì)劃ERP系統(tǒng)、數(shù)字化制造MES系統(tǒng)和質(zhì)量管理GLIMS系統(tǒng)融會(huì)貫通。將信息共享，避免各模塊單獨(dú)管理的信息碎片化以及重復(fù)性，節(jié)約資源。將產(chǎn)品BOM流向ERP系統(tǒng)，將產(chǎn)品制造工藝流向MES系統(tǒng)，將產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)流向GLIMS系統(tǒng)，未來還會(huì)開發(fā)與供應(yīng)商之間的管理以及客戶之間的管理系統(tǒng)的融合，打通前端與終端。

接下來針對(duì)該研發(fā)管理系統(tǒng)對(duì)于質(zhì)量建設(shè)方面的具體內(nèi)容進(jìn)行說明。

一、研發(fā)管理系統(tǒng)平臺(tái)

（1）“對(duì)象”所在列將研發(fā)過程程式化，根據(jù)不同的研發(fā)技術(shù)等級(jí)（配方開發(fā)F1～F5，包裝開發(fā)P1～P5，生產(chǎn)工藝T1～T5）以及不同的項(xiàng)目類型制定不同的研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃模板，用于規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的工作任務(wù)。除此以外，通過標(biāo)準(zhǔn)化命名定義了業(yè)務(wù)場(chǎng)景中所有的工作任務(wù)項(xiàng)，方便交流的同時(shí)，更是為了未來進(jìn)行單獨(dú)工作項(xiàng)的問題分析，績(jī)效追蹤做準(zhǔn)備。

（2）每個(gè)任務(wù)都配置一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的工作流程，可以是交付物的審批流程（一級(jí)、二級(jí)，甚至多級(jí)），也可以是業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)流程。，同時(shí)，流程中還規(guī)范了交付物要求。通過流程監(jiān)控，保證流程過程中必要的交付動(dòng)作;

（3）"資源指派”這里就是將每一個(gè)任務(wù)指派給一個(gè)任務(wù)人，由這個(gè)人進(jìn)入系統(tǒng)并負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的執(zhí)行;

（4）還有“前置任務(wù)”這里，其實(shí)是表達(dá)了各個(gè)任務(wù)之間的前后邏輯關(guān)系以及跨部門之間的協(xié)同合作，確保各個(gè)任務(wù)之間的緊密銜接以及質(zhì)量保證。

從此圖中，可以看到一個(gè)有序的，規(guī)范的，有明確責(zé)任人員的研發(fā)任務(wù)工作可以在管理系統(tǒng)中進(jìn)行構(gòu)建。將原有紙面上的多級(jí)SOP轉(zhuǎn)換成系統(tǒng)可以控制，可以監(jiān)控，可以執(zhí)行系統(tǒng)化工具。將質(zhì)量管理中事后追溯的模式，調(diào)整為全面管控方式。從而提升質(zhì)量管理水平。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理

圍繞產(chǎn)品類別建立統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)管理庫，通過結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，便于快速進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)篩查。可以在產(chǎn)品開發(fā)初期就定位產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。獲取曾經(jīng)問題及風(fēng)險(xiǎn)處理的方式，可能解決的方案。對(duì)當(dāng)前工作進(jìn)行指導(dǎo)。

（1）下圖將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)按照其生產(chǎn)過程、包裝材料等方面做結(jié)構(gòu)化，目的在于快速篩查，比如該產(chǎn)品的包裝容器是一個(gè)全新的開模產(chǎn)品，則可以將“模具”為“是”的選項(xiàng)全部篩查出來，進(jìn)行快速定位。

（2）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，指在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，運(yùn)用相關(guān)知識(shí)和方法分析其產(chǎn)生的原因條件和機(jī)理。

風(fēng)險(xiǎn)分析：依據(jù)現(xiàn)有條件制定出現(xiàn)行控制手段。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性以及可探測(cè)性等綜合起來考慮，分析風(fēng)險(xiǎn)的影響，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的狀況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)RPN：即風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或稱為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)S*O*D=RPN

S：嚴(yán)重性。其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下表：

O：可能性。其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下表：

2）研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為三個(gè)級(jí)別：高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)。三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別定義如下：

→高風(fēng)險(xiǎn)：符合以下條件之一者即為高風(fēng)險(xiǎn)：

■嚴(yán)重性（S）≥8且當(dāng)其RPN≥64時(shí)。

■RPN≥125時(shí)。

■己識(shí)別的設(shè)計(jì)失效模式的后果可能會(huì)導(dǎo)致研發(fā)人員受到傷害、產(chǎn)品開發(fā)失敗、消費(fèi)者受到傷害時(shí)。

→中風(fēng)險(xiǎn)：RPN：64

→低風(fēng)險(xiǎn)：RPN<64時(shí)，即為微小風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：依據(jù)RPN值，采用不同的應(yīng)對(duì)策略，制訂不同的應(yīng)對(duì)方案，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略方案包含：風(fēng)險(xiǎn)保留、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)利用和風(fēng)險(xiǎn)控制。

（3）風(fēng)險(xiǎn)管控流程。先制定“產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫”，具體產(chǎn)品引用，如遇新增風(fēng)險(xiǎn)則通過流程管控將其完善到風(fēng)險(xiǎn)庫中;

將CAPA管理流程中的一些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提取出來完善到風(fēng)險(xiǎn)庫中，這樣在生產(chǎn)過程中以及客戶投訴出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)都被提取，整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管控體系在逐步循環(huán)中趨于完整。

未來隨著信息化建設(shè)深入，可對(duì)己有的風(fēng)險(xiǎn)庫進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對(duì)特定產(chǎn)品類別，生產(chǎn)模式，材質(zhì)等各個(gè)角度形成統(tǒng)計(jì)分析，搜尋規(guī)律。

目前研發(fā)管理系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫中己經(jīng)收錄了42個(gè)品類，合計(jì)約5922條產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案。

三、全員參與

在信息化平臺(tái)下，質(zhì)量管理工作不再是質(zhì)量人的工作，而是一項(xiàng)全員皆可參與，可以實(shí)時(shí)溝通的工作。專業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)人員，通過信息化平臺(tái)，在產(chǎn)品開發(fā)初期就可以即時(shí)獲知到產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，甚至消費(fèi)環(huán)節(jié)中的問題，對(duì)當(dāng)前研發(fā)的工作作出相應(yīng)的預(yù)防和準(zhǔn)備。

在以項(xiàng)目管理為機(jī)制的研發(fā)架構(gòu)中，項(xiàng)目質(zhì)量是一個(gè)大前提，其主要負(fù)責(zé)人是項(xiàng)目經(jīng)理，而產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是更為專業(yè)的質(zhì)量人員，質(zhì)量人員主導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的整個(gè)過程，而對(duì)于技術(shù)維度的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估則由配方、包裝開發(fā)、生產(chǎn)工藝等對(duì)產(chǎn)品最為熟悉的技術(shù)人員評(píng)定，質(zhì)量人員做匯總協(xié)調(diào)三個(gè)技術(shù)部門。

整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程如下圖1所示：

舉例說明：

（1）當(dāng)新品輸入時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理將產(chǎn)品的基本信息告知到各個(gè)部門（包裝開發(fā)、配方開發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)、采購.PMC和研發(fā)質(zhì)量），同時(shí)確定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員;

（2）研發(fā)質(zhì)量的QA工程師主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案，在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員中選擇技術(shù)部門人員組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，同時(shí)在系統(tǒng)中發(fā)起產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程;

（3）各個(gè)技術(shù)部門在系統(tǒng)中接收到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的任務(wù)后基于產(chǎn)品特征和開發(fā)方案，先在系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)庫里面找到相應(yīng)的品類，從中篩選相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，若發(fā)現(xiàn)不完整還可以新增，完成后則提交并經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人的審批;

（4）QA工程師在收到技術(shù)部門提交的風(fēng)險(xiǎn)控制方案后組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組召開風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，確定最終產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制方案并提交研發(fā)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，如果風(fēng)險(xiǎn)還涉及到供應(yīng)商選擇等則將采購以及項(xiàng)目經(jīng)理納入到小組中來，從時(shí)間、質(zhì)量、成本三個(gè)維度評(píng)估確定最終方案，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提前告知客戶，讓他們做好應(yīng)急預(yù)案和銷售宣傳策略;

（5）風(fēng)險(xiǎn)控制方案確定后，各個(gè)工程師據(jù)此實(shí)施開發(fā)并在過程中依據(jù)應(yīng)對(duì)措施逐個(gè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，比如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品功能和性能以及兼容性測(cè)試和包裝防護(hù)測(cè)試等驗(yàn)證，最終的結(jié)果落實(shí)到具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙等技術(shù)文件上方便制造端（供應(yīng)商、生產(chǎn)部、QC等）執(zhí)行。

參考文獻(xiàn)：

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