摘 要 藥品專利反向支付協(xié)議涉及藥品專利保護(hù)和反壟斷規(guī)制問題，如何協(xié)調(diào)二者間的關(guān)系將對我國藥品行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。本文通過明確反向支付協(xié)議的反壟斷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、引入懲罰性賠償制度以及建立反壟斷私人訴訟等方面提出相應(yīng)的完善建議，以期在平衡專利權(quán)人利益與社會公共利益的同時(shí)，解決百姓看病貴的問題。

關(guān)鍵詞 反向支付協(xié)議 專利保護(hù) 反壟斷規(guī)制

基金項(xiàng)目：2020年河南省社會科學(xué)規(guī)劃決策咨詢項(xiàng)目，項(xiàng)目編號：2020JC30。

作者簡介：蔡國柱，河南工業(yè)大學(xué)法學(xué)院，碩士研究生，研究方向：知識產(chǎn)權(quán)法。

中圖分類號：D922.29 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.199

藥品專利反向支付協(xié)議作為一種新型的市場競爭行為，集中體現(xiàn)了專利權(quán)保護(hù)與反壟斷規(guī)制間的矛盾與沖突。我國作為仿制藥生產(chǎn)和銷售大國，反向支付協(xié)議造成壟斷時(shí)將對我國藥品市場的危害性更加明顯。

因此，我們有必要對這一問題進(jìn)行研究，以期促進(jìn)我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

一、藥品專利反向支付協(xié)議的涵義及特征

所謂的藥品專利反向支付協(xié)議，就是指專利藥企業(yè)為了維持自身獨(dú)占地位，追求高額壟斷利潤，通過向仿制藥企業(yè)支付一定形式的經(jīng)濟(jì)利益，換取仿制藥企業(yè)承諾在一定的時(shí)間內(nèi)不進(jìn)入相關(guān)藥品市場的一種有償經(jīng)濟(jì)利益分配協(xié)議。[1]

從藥品專利反向支付協(xié)議的涵義中，我們可以得出其一般具有以下特征：

第一，反向支付協(xié)議的主體特定。在反向支付協(xié)議中協(xié)議簽訂的主動方一般是專利權(quán)受到威脅的專利藥企業(yè)，協(xié)議的另一方主體一般為對專利藥企業(yè)造成挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)。

第二，反向支付協(xié)議的內(nèi)容特定。藥品專利的反向支付協(xié)議往往表現(xiàn)為由專利藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)支付一定形式的經(jīng)濟(jì)利益，作為對價(jià)仿制藥企業(yè)需承諾在一定期限內(nèi)不生產(chǎn)銷售仿制藥品。

第三，反向支付協(xié)議具有利益的反向流動性，即利益從權(quán)利人處流向非權(quán)利人處。在一般專利侵權(quán)訴訟中，往往由侵權(quán)方給予專利權(quán)人一筆費(fèi)用，雙方達(dá)成和解，結(jié)束訴訟。但是在藥品專利反向支付協(xié)議中卻出現(xiàn)了相反的情況，即由專利權(quán)人向侵權(quán)人支付一定的費(fèi)用以達(dá)成和解，雙方通過達(dá)成和解協(xié)議，實(shí)現(xiàn)壟斷利潤的轉(zhuǎn)移與共享。[2]

二、藥品專利反向支付協(xié)議形成壟斷對我國藥品市場的危害

我國作為仿制藥生產(chǎn)和消費(fèi)大國，如果專利藥企業(yè)濫用專利權(quán)，借助反向支付協(xié)議形成壟斷地位，把仿制藥企業(yè)排除在藥品市場競爭之外，使仿制藥企業(yè)不能夠及時(shí)進(jìn)入到相關(guān)市場，將會對我國藥品市場產(chǎn)生以下危害：

（一）限制自由競爭，形成壟斷高價(jià)

藥品行業(yè)作為一項(xiàng)事關(guān)國計(jì)民生的特殊行業(yè)，其本身具有研發(fā)難度大、周期長以及投入高等特點(diǎn)。由于我國制藥行業(yè)起步晚加之該行業(yè)本身的特殊性，導(dǎo)致我國藥品行業(yè)整體研發(fā)能力有限，仿制藥在我國大量存在。如果專利藥企業(yè)借助反向支付協(xié)議，將大量的仿制藥企業(yè)排除在市場競爭之外，專利藥企業(yè)由于缺少必要的競爭就會形成壟斷優(yōu)勢地位對相關(guān)藥品坐地起價(jià)，高額的壟斷價(jià)格勢必會侵害廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益，使百姓看不起病用不起藥，最終影響社會公眾的健康權(quán)益。

（二）削弱企業(yè)研發(fā)積極性，妨礙企業(yè)發(fā)展

反向支付協(xié)議同樣阻礙了專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的健康發(fā)展。

一方面，專利藥企業(yè)如果與仿制藥企業(yè)達(dá)成反向支付協(xié)議，專利藥企業(yè)就可以避免仿制藥對其專利產(chǎn)品的沖擊。由于缺乏必要的競爭，該企業(yè)就會不思進(jìn)取，研發(fā)新藥的積極性就會喪失。

另一方面，對于仿制藥企業(yè)來說，由于反向支付協(xié)議的存在，仿制藥企業(yè)只需按照協(xié)議要求不生產(chǎn)銷售仿制藥即可獲得足夠的收益，其研發(fā)仿制藥的積極性也必將受到影響。

（三）擾亂市場競爭秩序，導(dǎo)致制藥行業(yè)發(fā)展混亂

反向支付協(xié)議妨礙仿制藥進(jìn)入藥品市場，阻礙整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。從整體上講，我國藥品自主創(chuàng)新能力比較低，專利藥生產(chǎn)企業(yè)比較少，大多數(shù)制藥企業(yè)還是以仿制為主。在這種情形下，如果外國制藥企業(yè)濫用專利權(quán)排擠仿制藥企業(yè)，雙方通過反向支付協(xié)議阻礙仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場，可能會擾亂市場競爭秩序，導(dǎo)致制藥行業(yè)發(fā)展混亂，進(jìn)而影響整個(gè)藥品行業(yè)的健康有序發(fā)展。

三、我國應(yīng)對藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷制度回應(yīng)

良法是善治的前提，針對藥品專利反向支付協(xié)議對我國藥品市場的危害，我們必須盡快完善相關(guān)的法律制度，運(yùn)用法律手段平衡專利權(quán)人利益和社會公共利益，促進(jìn)我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

（一）明確反向支付協(xié)議的反壟斷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

1.域外反向支付協(xié)議構(gòu)成壟斷的認(rèn)定原則借鑒

美國作為藥品專利反向支付協(xié)議的發(fā)源地，其在藥品專利權(quán)保護(hù)與反壟斷的沖突與協(xié)調(diào)下，形成了一系列的司法判例，并逐步形成了本身違法原則、專利排他測試原則以及合理原則，這些原則對我國同樣具有借鑒意義。

本身違法原則指的是在適用該原則認(rèn)定某項(xiàng)協(xié)議是否具有排除、限制競爭目的時(shí)，無需考慮該行為產(chǎn)生的原因以及對市場競爭造成的影響，直接的被認(rèn)定為違法。[3]本身違法原則反應(yīng)了反壟斷法對壟斷行為的高度警惕，加大了對藥品專利反向支付行為涉嫌壟斷的打擊力度，有力的防止了壟斷行為的產(chǎn)生。

另一方面，適用該原則無需考慮相關(guān)的因素，簡化了司法審查程序，極大地節(jié)約了司法資源。但應(yīng)當(dāng)注意的是藥品專利反向支付協(xié)議本身涉及到專利權(quán)的保護(hù)問題，專利權(quán)本身又具有一定程度的合法壟斷性。因此，將任何涉嫌壟斷的行為都不加區(qū)分的認(rèn)定為違法，不利于專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)，難以兼顧社會公共利益和專利權(quán)人利益，具有一定的局限性。

專利排他測試原則是美國法院在審查藥品專利反向支付協(xié)議時(shí)確立的又一重要原則。該原則要求法院審查反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注該協(xié)議是否超出了藥品專利的排他效力范圍，即在假定專利合法有效的前提下對反向支付協(xié)議的違法性進(jìn)行審查，只要該行為未超出專利權(quán)所賦予的權(quán)利范圍就不能對其進(jìn)行反壟斷規(guī)制。專利排他測試原則適用的前提是假定專利權(quán)合法有效，這無疑把所以的專利都納入了有效專利的范圍，過分的加強(qiáng)了對專利權(quán)人的保護(hù)，忽略了對濫用專利權(quán)行為的規(guī)制，進(jìn)而走向了另一個(gè)極端。[4]

合理原則要求法院在審查藥品專利反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷時(shí)，需要在綜合考量各方因素的基礎(chǔ)上，對該行為的合法性作出判斷。如果該反向支付協(xié)議對競爭的促進(jìn)作用大于阻礙作用，那么該行為即是合法的，無需受到反壟斷法的規(guī)制。反之，如果該反向支付協(xié)議導(dǎo)致了排除、限制競爭的后果，那么該行為便是違法的，此時(shí)需要用反壟斷法對其進(jìn)行規(guī)制以恢復(fù)原有的競爭秩序。合理原則在綜合考慮各方因素的基礎(chǔ)上作出判斷，有效的保證了案件處理結(jié)果的公正合理，彌補(bǔ)了本身違法原則和專利排他測試原則在具體適用中存在的不足，協(xié)調(diào)了專利權(quán)保護(hù)和反壟斷規(guī)制間的沖突，兼顧了專利權(quán)人利益和社會公共利益。

基于此，我國在認(rèn)定藥品專利反向支付是否構(gòu)成壟斷時(shí)，可以吸收借鑒合理原則并結(jié)合具體的案情進(jìn)行分析判斷，最終得出正確的處理結(jié)果。[5]

2.我國基于合理原則認(rèn)定反向支付協(xié)議構(gòu)成壟斷時(shí)需考慮的因素

通過上文的比較分析可知，合理原則作為認(rèn)定反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷的一種最佳選擇方式，需要在綜合考量各方因素的基礎(chǔ)上作出判斷。在適用該原則時(shí)，我們需要結(jié)合個(gè)案情況，進(jìn)一步細(xì)化其考慮的具體因素。

首先，從專利藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議的動機(jī)上看，需是為了維護(hù)自身的壟斷地位，通過向仿制藥企業(yè)支付一定的經(jīng)濟(jì)利益，誘使其承諾推遲仿制藥上市的時(shí)間，以到達(dá)排除、限制競爭的目的。

其次，從協(xié)議約定的仿制藥上市時(shí)間來看，協(xié)議約定的仿制藥上市的時(shí)間越早，表明仿制藥可以更早的進(jìn)入市場參與競爭，專利藥企業(yè)排除、限制市場競爭的危害性也就越小。反之，如果專利藥企業(yè)為了謀取更大的壟斷利潤，在其專利到期后仍然與仿制藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議，推遲阻礙仿制藥上市，將會嚴(yán)重地?cái)_亂正常的競爭秩序，該行為理應(yīng)受到反壟斷法的規(guī)制。[6]

最后，我們需要考慮相關(guān)藥品市場競爭是否充分。在一個(gè)競爭充分的市場環(huán)境下，專利藥與仿制藥將會大量的存在，即便某一兩個(gè)企業(yè)達(dá)成反向支付協(xié)議推遲仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場，消費(fèi)者仍然有多個(gè)替代性產(chǎn)品可供選擇。此時(shí)，協(xié)議產(chǎn)生的反競爭效果并不明顯，反壟斷法也無需對其進(jìn)行規(guī)制。反之，如果某個(gè)特效藥品的制作方法僅掌握在極少數(shù)企業(yè)手中，市場本身就缺乏有效的競爭，反向支付協(xié)議再阻止仿制藥進(jìn)入市場，自由競爭將會遭到極大破壞，必須對其進(jìn)行反壟斷規(guī)制。

（二）引入反向支付協(xié)議的反壟斷懲罰性賠償制度

1.引入懲罰性賠償?shù)谋匾?/p>

藥品專利反向支付行為具有排除、限制市場競爭的作用，其對自由競爭造成了損害，極大的侵害了其他經(jīng)營者和廣大消費(fèi)者的合法利益。該行為損害的對象具有不確定性，造成的實(shí)際損失難以估計(jì)。市場競爭秩序直接關(guān)系著社會公眾的切身利益，僅依靠補(bǔ)償性賠償將無法對社會公共利益進(jìn)行有效修復(fù)。

另一方面，與簽訂反向支付協(xié)議的制藥企業(yè)獲得的巨額壟斷利潤相比，如果僅僅要求其進(jìn)行一般的賠償，違法成本過低，處罰力度明顯不夠，難以有效的制止該行為?；诖?，對于這種嚴(yán)重?cái)_亂市場競爭秩序，損害社會公共利益、侵犯公民健康權(quán)的行為，對其賠償制度的設(shè)定應(yīng)當(dāng)具有懲罰性，只有這樣才能達(dá)到懲戒的目的，實(shí)現(xiàn)法律的預(yù)期效果，維護(hù)正常的市場競爭秩序。

2.明確懲罰性賠償?shù)倪m用條件

懲罰性賠償作為一種嚴(yán)重的責(zé)任承擔(dān)方式，對其進(jìn)行適用必須要有嚴(yán)格的適用條件，否則將會損害藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，打擊其藥品研發(fā)的積極性，最終影響整個(gè)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。因此，我們必須明確懲罰性賠償?shù)倪m用條件：從主觀過錯(cuò)上看，專利藥企業(yè)主觀上需有借助反向支付協(xié)議，維持自身壟斷地位，達(dá)到排除、限制競爭的故意。從客觀結(jié)果上看，專利藥企業(yè)簽訂反向支付協(xié)議形成壟斷性競爭地位并嚴(yán)重的侵害了消費(fèi)者的合法權(quán)益。懲罰性賠償?shù)膯有枰栽斐蓢?yán)重的損害結(jié)果為前提，對藥品專利反向支付協(xié)議造成損害結(jié)果的考量需綜合各方因素，從反向支付協(xié)議存續(xù)的時(shí)間、影響的范圍以及對消費(fèi)者和其他市場主體造成的實(shí)際損害等方面進(jìn)行考察。通過對各方因素的考察，確定反向支付協(xié)議造成的實(shí)際損失，根據(jù)損害結(jié)果的大小決定懲罰性賠償?shù)倪m用與否，真正做到過罰相當(dāng)，避免對專利藥企業(yè)處罰過重，打擊其藥品研發(fā)的積極性。

3.明確懲罰性賠償?shù)馁r償數(shù)額

前文已經(jīng)對懲罰性賠償?shù)倪m用條件進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，對于懲罰性賠償數(shù)額的確定同樣需要合理有據(jù)，否則將會給執(zhí)法機(jī)關(guān)過大的自由裁量權(quán)，造成對專利藥企業(yè)處罰不當(dāng)侵害其合法權(quán)益。一般情況下，懲罰性賠償數(shù)額的計(jì)算，往往需要先確定賠償金基數(shù)然后再乘以相應(yīng)的倍數(shù)，最終得出相應(yīng)的賠償數(shù)額。

對于懲罰性賠償基數(shù)的確定，由于懲罰性賠償制度本身即是對補(bǔ)償性賠償?shù)囊环N制度補(bǔ)充，其應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)償性賠償為基礎(chǔ)。

因此，對于懲罰性賠償基數(shù)的選擇以補(bǔ)償性賠償額為計(jì)算的依據(jù)較為合理。補(bǔ)償性賠償目的在于填補(bǔ)不法行為所造成的實(shí)際損失，對于藥品專利反向支付協(xié)議構(gòu)成壟斷行為時(shí)，其造成的實(shí)際損失即為補(bǔ)償性賠償?shù)臄?shù)額，也應(yīng)當(dāng)作為懲罰性賠償?shù)幕鶖?shù)。

對于懲罰性賠償倍數(shù)的選擇上，不能過輕也不能過重?！斑^輕”易造成懲罰性賠償?shù)膽徒淠康碾y以實(shí)現(xiàn)，“過重”會嚴(yán)重的損害專利藥企業(yè)的合法權(quán)益打擊其藥品研發(fā)的積極性。因此，我們在對懲罰性賠償倍數(shù)的確定上，可以首先確定一個(gè)“1倍到3倍”的懲罰性賠償?shù)谋稊?shù)選擇區(qū)間，然后在綜合考察反向支付協(xié)議構(gòu)成壟斷行為的持續(xù)時(shí)間、專利藥企業(yè)所獲得的壟斷利潤、造成損害的嚴(yán)重程度等各方因素的基礎(chǔ)上選擇具體的賠償倍數(shù)。這種懲罰性賠償倍數(shù)的確定，既賦予了執(zhí)法機(jī)關(guān)一定的自由裁量權(quán)又能夠充分的考慮各種因素使賠償倍數(shù)有理有據(jù)，防止過度的侵害專利藥企業(yè)的合法權(quán)益。[7]

（三）確立反向支付協(xié)議的反壟斷私人訴訟制度

由于藥品專利反向支付協(xié)議具有多樣性和隱蔽性的特點(diǎn)，而主管機(jī)關(guān)由于受到人力、物力、財(cái)力等方面的限制，不可能對所有的違法行為都做到面面俱到，對一些隱蔽性較強(qiáng)的反向支付行為往往難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。因此，確立反向支付協(xié)議私人訴訟制度不僅可以有效彌補(bǔ)公權(quán)力部門執(zhí)法的缺失及時(shí)的發(fā)現(xiàn)查處違法行為，而且可以節(jié)約政府資源，促進(jìn)有限資源的合理配置。

另一方面，消費(fèi)者作為反向支付協(xié)議直接或間接的受害者，往往有較強(qiáng)的欲望向法院提起訴訟，作為利益的受損方理應(yīng)享有相應(yīng)的起訴權(quán)利。通過賦予私人民事主體訴訟的權(quán)利，不僅可以維護(hù)私人主體自身的利益，還能夠彌補(bǔ)執(zhí)法主體發(fā)現(xiàn)機(jī)制的不足，利于對藥品專利反向支付協(xié)議進(jìn)行及時(shí)審查和處理。[8]

四、結(jié)語

我國作為仿制藥生產(chǎn)和消費(fèi)大國，具備藥品專利反向支付協(xié)議產(chǎn)生的社會背景。然而，我國現(xiàn)行立法對藥品專利反向支付協(xié)議缺乏相應(yīng)的反壟斷規(guī)制，這顯然不利于我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。因此，本文從明確反向支付協(xié)議的反壟斷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、引入反壟斷懲罰性賠償以及建立反壟斷私人訴訟三個(gè)方面提出相應(yīng)的完善建議，以期完善相關(guān)的法律制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會公共利益，促進(jìn)我國藥品行業(yè)的健康有序發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] 曹志明.藥品領(lǐng)域反向支付問題研究[J].知識產(chǎn)權(quán)，2017 （9）：63-66.

[2] 陳兵.美國藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷司法經(jīng)驗(yàn)解讀與啟示——以反壟斷審查規(guī)則為線索[J].上海財(cái)經(jīng)大學(xué)學(xué)報(bào)，2018， 20（5）：123-138.

[3] 伍方之.專利法與反壟斷法交錯(cuò)視角下的美國藥品反向支付協(xié)議[D].山東大學(xué)，2019.

[4] 靳安祺.藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷法規(guī)制研究[D].華中科技大學(xué)，2019.

[5] 楊莉萍.比較法視域下藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷法規(guī)制[J].新疆社會科學(xué)，2019（5）：100-107.

[6] 任婉霞.醫(yī)藥專利反向支付協(xié)議的反壟斷法規(guī)制[D].西南政法大學(xué)，2016.

[7] 蔡曉濱.專利侵權(quán)懲罰性賠償制度研究[D].華南理工大學(xué)，2019.

[8] 相靖.美國藥品專利反向支付問題的反壟斷法規(guī)制研究[J].知識產(chǎn)權(quán)，2019（11）：87-96.