施樹金

【摘要】隨著現(xiàn)代科技技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱的一部分，需要引起充分的重視。我國(guó)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上的進(jìn)步可謂是頗受關(guān)注，幾乎是一進(jìn)入本世紀(jì)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就呈現(xiàn)出了飛速增長(zhǎng)的狀態(tài)。原本在2001年的年銷售總規(guī)模接近180億元，逐年遞增且態(tài)勢(shì)迅猛，到2016年已經(jīng)達(dá)到了3700億元，16年間增長(zhǎng)了二十倍以上。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模增速放眼全球都是排名前列的，目前是僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。本文將根據(jù)上述內(nèi)容結(jié)合國(guó)內(nèi)公開數(shù)據(jù)與寧夏自治區(qū)內(nèi)目前的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況進(jìn)行具體分析，希望能夠幫助廣大從業(yè)人員探尋到其中蘊(yùn)藏的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械? 寧夏? 機(jī)遇? 挑戰(zhàn)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)中涉及多門行業(yè)，從醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等行業(yè)進(jìn)行綜合展開，在多學(xué)科交叉的背景下，通過(guò)知識(shí)與資金密集的技術(shù)基礎(chǔ)來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合發(fā)展。其所踏下的每一步，都關(guān)系到了全人類的生命健康安全發(fā)展，以及當(dāng)下經(jīng)濟(jì)與社會(huì)穩(wěn)定的現(xiàn)狀。

一、發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)

（一）市場(chǎng)規(guī)模

截止到2019年底，全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)的整體規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了27114億元，相比往年同比增長(zhǎng)率已經(jīng)達(dá)到了5.63%。根據(jù)過(guò)去幾年的總體情況來(lái)判斷，預(yù)計(jì)在2020年市場(chǎng)規(guī)模還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，有望超過(guò)29000億元。

從目前的全球市場(chǎng)總體情況來(lái)看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，由科技先進(jìn)的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)主導(dǎo)地位，形成以美國(guó)為首，歐盟、日本并駕齊驅(qū)的狀態(tài)。從醫(yī)療器械近年來(lái)的全球總銷售額當(dāng)中，美國(guó)占取的份額超過(guò)三成，歐盟則接近三成，而日本所占取的份額在一成左右，中國(guó)則只占全球醫(yī)療器械總銷售額的5%。

（二）發(fā)展特點(diǎn)

作為傳統(tǒng)的制造加工產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球范圍表現(xiàn)出跨國(guó)公司居絕對(duì)領(lǐng)先地位，在全球高技術(shù)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額中，許多大型跨國(guó)公司已經(jīng)完成了市場(chǎng)化進(jìn)程，其中來(lái)自美國(guó)的公司占40%;歐洲國(guó)家約占30%，日本和其他亞洲國(guó)家占20～30%。

（三）發(fā)展趨勢(shì)

首先，在創(chuàng)新與專業(yè)要求的提升前提下，也同樣在逐步的實(shí)現(xiàn)全球化;其次，單從增長(zhǎng)幅度上來(lái)看，每年仍然有不錯(cuò)的漲勢(shì);然后，市場(chǎng)集中度不斷提高;再次，醫(yī)療器械家用化、常用化;最后，移動(dòng)醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將會(huì)尋求更加成熟穩(wěn)定的盈利模式和發(fā)展戰(zhàn)略。

二、我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械主要概念

（1）醫(yī)療器械概況。人體會(huì)與醫(yī)療器械產(chǎn)生直接或間接的接觸，而醫(yī)療器械從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，不僅包含儀器、設(shè)備、器具等，同時(shí)包含與治療目的相關(guān)的體外診斷試劑以及校準(zhǔn)物等相關(guān)材料與物品，其中同樣也包含診斷檢查所需的計(jì)算機(jī)軟件。

（2）醫(yī)療器械分類。從當(dāng)前有關(guān)監(jiān)督醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的內(nèi)容來(lái)看，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械基本上都按照其自身的風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)進(jìn)行分類管理，由低到高，分為三類。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。專門用于生產(chǎn)與疾病防治診斷相關(guān)的材料、器械以及儀器設(shè)備等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)。

（二）我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)一直呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模早在2018年就已經(jīng)突破5300億元，同比增長(zhǎng)率高達(dá)19.86%，復(fù)合增長(zhǎng)率則維持在15%上下。綜上所述，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有著良好的發(fā)展前景，預(yù)計(jì)在2020年，我國(guó)在該產(chǎn)業(yè)上的規(guī)模將擴(kuò)增到7000億元，2022年則有望突破9000億元大關(guān)。

（三）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分布情況

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，始終承受著國(guó)家政策與下游需求的雙層驅(qū)動(dòng)，所以近年來(lái)醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量也在不斷增長(zhǎng)。在珠三角、長(zhǎng)三角以及京津冀環(huán)渤海三個(gè)地區(qū)所分布的醫(yī)療器械企業(yè)是最為密集的，截止到2019年4月，全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)超過(guò)了1.88萬(wàn)家，我國(guó)城市擁有醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量排名前三的分別是廣東、江蘇以及北京，其中廣東自治區(qū)內(nèi)擁有3743家醫(yī)療器械企業(yè)。

（1）長(zhǎng)三角產(chǎn)業(yè)帶。上海的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品與技術(shù)層面都處于我國(guó)的領(lǐng)先地位。所以從上海輻射開來(lái)的長(zhǎng)江三角洲地區(qū)就成為了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)群當(dāng)中的重要分支，其中一次性醫(yī)療器械與耗材的市占率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，江浙滬地區(qū)各個(gè)城市當(dāng)中的醫(yī)療器械企業(yè)也分屬有各自的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，例如，蘇州的眼科設(shè)備、無(wú)錫的醫(yī)用超聲以及寧波的MRI等，相對(duì)而言都是比較突出的。

（2）珠江三角洲產(chǎn)業(yè)帶。珠江三角洲地區(qū)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械則以綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主攻方向。而深圳本身在計(jì)算機(jī)信息、通訊、機(jī)電一體化等領(lǐng)域在全國(guó)范圍內(nèi)都是首屈一指的，綜合高新技術(shù)的發(fā)展，珠江三角洲的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就顯現(xiàn)出了關(guān)鍵的集約化優(yōu)勢(shì)。其中，得益于優(yōu)惠政策、機(jī)制、市場(chǎng)以及技術(shù)基礎(chǔ)的綜合作用，深圳地區(qū)的發(fā)展勢(shì)頭最猛。

（3）京津環(huán)渤海灣產(chǎn)業(yè)帶。環(huán)渤海地區(qū)主要包含天津、山東以及遼寧等，其以北京為中心輻射開來(lái)。該產(chǎn)業(yè)帶無(wú)論是在數(shù)字超聲、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)還是骨科器材等設(shè)備上的發(fā)展都呈現(xiàn)出了良好的發(fā)展情況，科技能力也不容小覷。

三、寧夏醫(yī)療器械分析

（一）寧夏醫(yī)療器械現(xiàn)狀

本自治區(qū)到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)大約有20幾家，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械也以二類為主，相對(duì)于國(guó)內(nèi)大部分城市來(lái)說(shuō)產(chǎn)業(yè)實(shí)力都是較為薄弱的。主要分布在銀川市及周邊，大多是一些小微企業(yè)，其中規(guī)模以上企業(yè)有6家，包括中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司，寧夏力靈醫(yī)藥有限公司，寧夏佑安醫(yī)療器械有限公司，中航（寧夏）生物有限公司等。

（二）寧夏醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)

（1）新品準(zhǔn)入費(fèi)用低，準(zhǔn)入審批時(shí)間短。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，寧夏是包含在欠發(fā)達(dá)地區(qū)的范疇內(nèi)的，相較于北京、上海以及深圳等地區(qū)，準(zhǔn)入費(fèi)用相對(duì)而言要低上許多，大概只有發(fā)達(dá)地區(qū)的三分之一。由于從事醫(yī)療器械加工生產(chǎn)的企業(yè)相對(duì)較少，準(zhǔn)入申請(qǐng)時(shí)間短，同樣的產(chǎn)品在縮短準(zhǔn)入申請(qǐng)時(shí)間的同時(shí)可以先進(jìn)入市場(chǎng)，縮短投資時(shí)間，獲取更大的利益。

（2）用工成本優(yōu)勢(shì)。經(jīng)濟(jì)水平相對(duì)較低，且屬于勞動(dòng)密集型自治區(qū)份。

（3）示范區(qū)優(yōu)勢(shì)。作為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”國(guó)家示范區(qū)，在線上銷售上具有一定優(yōu)勢(shì)。

（三）寧夏醫(yī)療器械劣勢(shì)

（1）整體生產(chǎn)水平未跟上時(shí)代步伐，自治區(qū)內(nèi)尚未形成規(guī)?；a(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣的知名醫(yī)療器械品牌企業(yè)。目前，全區(qū)規(guī)模以上企業(yè)只有6家，企業(yè)規(guī)模較小，沒(méi)有形成行業(yè)聚集與產(chǎn)業(yè)鏈，也未能達(dá)到整體競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

（2）科技投入少，研發(fā)能力弱。企業(yè)自身在醫(yī)療器械科研上所投入的經(jīng)費(fèi)不足，無(wú)法從根本上促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移。

（3）上游產(chǎn)業(yè)不能夠促進(jìn)寧夏自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合發(fā)展。如材料、電子、機(jī)械、能源等，這些產(chǎn)業(yè)的發(fā)展綜合情況都會(huì)影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，要想實(shí)現(xiàn)跨學(xué)科、產(chǎn)業(yè)的協(xié)作順暢，就需要打通上游產(chǎn)業(yè)的通路。

（4）政府的關(guān)注的力度不夠。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，如一類、二類準(zhǔn)入地方審批，三類準(zhǔn)入需要地方協(xié)助完成國(guó)家審批，但是地方未能完全履行協(xié)助的義務(wù)等。

四、機(jī)遇和挑戰(zhàn)

（一）醫(yī)療器械的機(jī)遇

（1）《銀川市深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》已正式印發(fā)，此項(xiàng)制度已經(jīng)落實(shí)于試點(diǎn)醫(yī)療器械的上市許可實(shí)踐當(dāng)中，目前已完成包含寧醫(yī)大總醫(yī)院與銀川市一醫(yī)院等 4家單位的備案工作，為醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)未來(lái)的發(fā)展提供了有力的政策支持。

（2）相對(duì)而言，寧夏地區(qū)在針對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展方面，更加注重引進(jìn)醫(yī)用軟件、干細(xì)胞分離試劑盒以及可穿戴心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等項(xiàng)目的內(nèi)容，致力于研究具有良好科技價(jià)值的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)療器械高新項(xiàng)目的落實(shí)。

（3）為了更好的促進(jìn)醫(yī)療器械的線上銷售發(fā)展，寧夏率先探索了“線上線下”西部地區(qū)的高技術(shù)、低成本、高效率、患者高滿意度的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”服務(wù)模式，為寧夏的醫(yī)療器械發(fā)展產(chǎn)業(yè)未來(lái)提供了更多可能。

（二）醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)

寧夏目前并沒(méi)有形成完善的產(chǎn)業(yè)的技術(shù)和人才聚集，很多技術(shù)資源和研發(fā)核心都不在園區(qū)內(nèi)部，園區(qū)的醫(yī)療器械軟環(huán)境打造仍然需要時(shí)間。

五、總結(jié)

在上述的分析中，我們對(duì)寧夏發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的方向和做法建議如下：

（1）以三大產(chǎn)業(yè)帶為學(xué)習(xí)對(duì)象，積極主動(dòng)地向珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲地區(qū)借鑒產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，更多地吸收發(fā)展建議與促進(jìn)實(shí)施。

（2）結(jié)合全區(qū)的現(xiàn)狀，發(fā)揮蘇州銀川合作優(yōu)勢(shì)，出臺(tái)相關(guān)優(yōu)惠政策，大力引進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)及行業(yè)研究所，引進(jìn)人才，確保蘇銀產(chǎn)業(yè)集聚地能夠得到綜合發(fā)展。

（3）結(jié)合目前寧夏可檢測(cè)的范圍能力，重點(diǎn)招商，并聯(lián)合藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所資源合理招商，做好現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)、潛在項(xiàng)目的跟進(jìn)服務(wù)。