當(dāng)前，在全球疫情仍然肆虐的情況下，來自世界各國的防疫物資訂單持續(xù)增長，防疫物資能否順利出口仍是當(dāng)務(wù)之急。不久前，在中國·上合“一帶一路”認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測高峰論壇上，SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司國際認(rèn)證部區(qū)域經(jīng)理張鎮(zhèn)宇詳細(xì)介紹了防疫產(chǎn)品國際認(rèn)證要求及應(yīng)對措施。以幫助企業(yè)盡快了解口罩、防護(hù)服等防疫用品出口所需的認(rèn)證資質(zhì)，及時掌握出口相關(guān)流程，保障防疫產(chǎn)品順利出口。

出口歐盟，先了解法規(guī)

疫情期間，很多企業(yè)開始轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫產(chǎn)品，但事實(shí)上，企業(yè)并不能分清所生產(chǎn)產(chǎn)品在歐盟屬于哪種類型產(chǎn)品？張鎮(zhèn)宇表示，在我國，防疫防護(hù)功能產(chǎn)品主要有兩種：醫(yī)用產(chǎn)品和民用產(chǎn)品，但這兩種產(chǎn)品出口到歐盟卻有完全不同的法規(guī)和認(rèn)證規(guī)則。

歐盟怎樣定義醫(yī)療器械？任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、試劑、材料或者其他物品，無論單獨(dú)使用還是組合使用，由制造者為下列預(yù)期醫(yī)療用途（目的）用于人類的，叫作醫(yī)療器械。這些具體目的是：一、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；二、損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；三、解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；四、通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外診斷的方式來提供醫(yī)療信息；五、妊娠控制；六、特定用于醫(yī)療器械的清洗、消毒或滅菌的產(chǎn)品。其實(shí)，醫(yī)療器械的定義每個國家并不一樣。比如電動牙刷，在有些國家定義成普通日常產(chǎn)品，但有的國家就歸類為醫(yī)療器械。所以企業(yè)一定要清楚產(chǎn)品是出口到哪個國家，而且要對對方國家法律法規(guī)特別了解。

此外，歐盟醫(yī)療器械中的體外診斷醫(yī)療器械，是通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外診斷的方式來提供醫(yī)療信息。涉及的防疫物資是新冠病毒體外診斷試劑，也分為幾個類別：一是低風(fēng)險，比如壓舌板；二是中低風(fēng)險，比如注射針、負(fù)壓泵；三是中高風(fēng)險，比如呼吸機(jī)、骨板；四是高風(fēng)險，比如心臟瓣膜、植入式除顫儀。

張鎮(zhèn)宇強(qiáng)調(diào)，歐盟對于醫(yī)療器械分類有專門的分類原則且非常詳細(xì)。中國企業(yè)出口任何產(chǎn)品到歐盟地區(qū)，都需要查詢它的分類原則，還要找專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助鑒定其出口產(chǎn)品到底屬于哪個類別，因?yàn)椴煌悇e有不同的認(rèn)證規(guī)則。

歐盟MDR產(chǎn)品分類規(guī)則。歐盟MDR產(chǎn)品主要分為四類：I（Is、Im、Ir、Io），IIa，IIb，III；另外，基于風(fēng)險對產(chǎn)品進(jìn)行分類，多個規(guī)則適用時則采用高等級分類規(guī)則。其中，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用護(hù)目鏡和檢查手套，這些不帶滅菌、沒有經(jīng)過滅菌的一系列產(chǎn)品，都算一類產(chǎn)品，其風(fēng)險系數(shù)也相對較低；但如果帶了滅菌，只要經(jīng)過滅菌的醫(yī)療器械，其等級就會升級到IIa和IIb類，比如額溫槍、紅外體溫計(jì)，呼吸機(jī)，都算中高風(fēng)險等級產(chǎn)品。

需要說明的是，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)之前施行的是醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD.93/42/EEC指令，現(xiàn)在施行的則是MDR（EU）2017/745。2017年5月5日，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745，2017年5月25日MDR正式生效。歐盟醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）與MDR法規(guī)的交替過渡期為3年。也就是說，從2020年5月25日，MDR在歐盟就將開始強(qiáng)制執(zhí)行。但今年因?yàn)橐咔椋琈DR推遲了一年執(zhí)行，預(yù)計(jì)到明年5月25日正式執(zhí)行。涉及的醫(yī)療器械防護(hù)物資有口罩、防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡、額溫槍、呼吸機(jī)、新冠病毒檢測試劑盒和消毒劑，基本涵蓋了防疫期間所使用的產(chǎn)品。

為什么CE認(rèn)證難獲得？

在歐盟市場，“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

什么是CE認(rèn)證？“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，因此CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

但為什么CE認(rèn)證難獲得？張鎮(zhèn)宇解釋，這是因?yàn)樗暾埩鞒谭浅?fù)雜，一張歐盟通行證需要經(jīng)過多個門檻才能夠被準(zhǔn)入。據(jù)了解，檢測中心或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到的絕大部分是關(guān)于口罩的咨詢。口罩可以分為非無菌和無菌口罩，也就是不經(jīng)過滅菌和經(jīng)過滅菌的平面醫(yī)用口罩。在進(jìn)入歐盟流程時，不經(jīng)過滅菌的口罩只需四步就可以完成，不需要公告機(jī)構(gòu)介入。具體流程：一是編制純英文技術(shù)文件；二是提供測試報告，要有CNAS或者其他國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的報告；三是編制產(chǎn)品符合性聲明；四是指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊。只要完成這四步流程，口罩就可以出口歐盟了。

但如果是經(jīng)過滅菌的無菌口罩出口歐盟，就必須要獲得CE證書，且需要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場審核才能頒發(fā)證書。具體流程：一是要做滅菌驗(yàn)證；二是要具備、建立ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量安全體系；三是要提供檢測報告；四是公告機(jī)構(gòu)審核；五是獲得CE證書；六是指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊。這一系列流程要全部完成，口罩才能出口到歐盟。

需要強(qiáng)調(diào)的是，所有出口到歐盟的醫(yī)用口罩都采用EN 14683標(biāo)準(zhǔn)檢測。EN 14683標(biāo)準(zhǔn)檢測的幾個關(guān)鍵項(xiàng)目是：細(xì)菌過濾率，通氣阻力，防血液滲透，微生物清潔度和生物學(xué)評價。在CE認(rèn)證里，這幾個項(xiàng)目檢測缺一不可，因?yàn)闄z測報告的完整性會直接影響醫(yī)用口罩是否能獲得CE認(rèn)證。

尤其疫情暴發(fā)以后，歐盟地區(qū)包括美國地區(qū)，都推出了一些應(yīng)急辦法，比如直接認(rèn)可中國GB標(biāo)準(zhǔn)或者讓企業(yè)先獲得一定的能力，即已經(jīng)送樣且出具了檢測報告，再加上與第三方簽訂的合同，就可以先出口。這些都是應(yīng)急管理辦法，因?yàn)闅W盟地區(qū)獲得CE認(rèn)證的周期比較長，這也是為縮短周期采取的方法。

張鎮(zhèn)宇補(bǔ)充道，中國醫(yī)用口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)分為兩種，主要是因?yàn)橹袊t(yī)用口罩分一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩，分別采用的是YY0969和YY0469標(biāo)準(zhǔn)。它們與歐標(biāo)EN 14683標(biāo)準(zhǔn)有很多相似之處，同時也有一些差別，有的國標(biāo)甚至比歐標(biāo)還要高。

但我國日常防護(hù)型口罩，也叫平面防護(hù)型口罩卻是獨(dú)有的，外國并沒有這種口罩。它采用的是國標(biāo)GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，在國際上找不到對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，可以把與醫(yī)用口罩相似的口罩叫作日常防護(hù)型口罩，但實(shí)際在歐盟地區(qū)并沒有這種口罩，因?yàn)闅W盟地區(qū)只有立體的才能被視為防護(hù)型口罩。

而從疫情暴發(fā)到現(xiàn)在，中國90%的企業(yè)生產(chǎn)的口罩都是平面防護(hù)型口罩。導(dǎo)致申請CE認(rèn)證不成功，這也導(dǎo)致三部委聯(lián)合發(fā)出通知，所有涉及醫(yī)療器械出口的防疫物資，必須要拿到藥監(jiān)局的許可才能出口，所針對的就是這種平面防護(hù)型口罩。

另外，我國呼吸防護(hù)口罩采用的標(biāo)準(zhǔn)是GB 2626—2006，過濾效率分為三級KN90（90%）、KN95（95%）、KN100（99.97%）；醫(yī)用防護(hù)口罩采用的標(biāo)準(zhǔn)是 GB 19083—2010，其過濾效率分1、2、3級（95%，99%，99.97%）。對應(yīng)歐盟地區(qū)有兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是個人防護(hù)口罩EN149標(biāo)準(zhǔn)，分為FFP1、FFP2和FFP3三類；二是醫(yī)用口罩EN 14683標(biāo)準(zhǔn)，分為Type I (95%)、Type II (98%)、Type IIR (98%)。也就說，中國醫(yī)用防護(hù)口罩如果想出口到歐盟銷售，必須要獲得歐盟雙認(rèn)證。

PPE產(chǎn)品認(rèn)證不容小覷

生產(chǎn)過程中存在的各種危險和有害因素，會傷害勞動者身體、損害健康，甚至危及生命。勞動防護(hù)用品就是在勞動過程中為防御物理、化學(xué)、生物等有害因素傷害人體而穿戴和配備的各種物品總稱，簡稱PPE。

個人防護(hù)用品(PPE)可按防護(hù)部位分為防護(hù)頭、面、眼、呼吸道、耳、手、腳、身軀等8類，也可以依據(jù)用途分為防塵、防毒、防噪聲、防高溫?zé)彷椛?、防微波和激光、防放射、防沖擊、防機(jī)械外傷、防油、防堿、防墜落、防寒、防觸電、防水和水上救生等。

據(jù)介紹，個人防護(hù)用品也有分類原則，分為一、二、三類。一類是防護(hù)最低風(fēng)險的PPE產(chǎn)品，主要指人類能明確感覺到有危險存在的時候使用的防護(hù)用品，叫作一類PPE產(chǎn)品，比如墨鏡防護(hù)；三類是人類根本察覺不到環(huán)境當(dāng)中所存在的危險，也就是防護(hù)致命危險或?qū)е陆】挡豢赡孓D(zhuǎn)的嚴(yán)重危害，就是三類高風(fēng)險PPE產(chǎn)品，比如口罩防護(hù)；而除一類和三類之外，其他PPE產(chǎn)品都是二類醫(yī)療器械。但二類醫(yī)療器械類別非常廣泛，所以生活中所見絕大部分PPE產(chǎn)品都屬于二類，包括醫(yī)用護(hù)目鏡等。

張鎮(zhèn)宇坦言，PPE法規(guī)雖然是個人防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際它認(rèn)證的難易程度完全不亞于醫(yī)療器械的認(rèn)證過程。

2016年3月31日，歐盟在官方公報上發(fā)布個體防護(hù)裝備（PPE）最新法規(guī)（EU）2016/425，此法規(guī)將替代現(xiàn)有指令89/686/EEC，于2018年4月21日開始實(shí)施。截止到2019年4月21日，所有新投放市場的PPE產(chǎn)品必須符合（EU）2016/425標(biāo)準(zhǔn)要求。該法規(guī)范圍內(nèi)的防疫產(chǎn)品包括：一次性和可重復(fù)使用的防固體顆粒呼吸器/面罩，一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)服和用于預(yù)防、保護(hù)病毒等有害生物制劑的手套、護(hù)目鏡等。

如何獲取PPE證書？首先PPE第三類高風(fēng)險產(chǎn)品，必須要拿到PPE證書。也就是說，需要拿到Module B、Module C2、Module D證書，最起碼也要拿到Module B加Module C2或者是Module B加ModuleD證書。其中，Module B指的是EU型式檢測認(rèn)證，也就是說需要把樣品送到實(shí)驗(yàn)室檢測，拿到合格的測試報告，而且Module B EU型式檢測認(rèn)證是可以郵寄樣品的；Module C2是產(chǎn)品隨機(jī)抽查，也就是說公告機(jī)構(gòu)會派人到企業(yè)生產(chǎn)線去取樣品回來，再進(jìn)行檢測和復(fù)核； ModuleD是生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，也就是現(xiàn)場質(zhì)量體系審核。

總的來說，一款PPE口罩要獲得全套CE證書，首先送完實(shí)驗(yàn)室出報告以后，要提供一個Module B技術(shù)文檔進(jìn)行一次技術(shù)文檔評審，這時就會獲得Module B證書。接下來，可以先獲得Module C2證書，因?yàn)镃2證書不需要到現(xiàn)場，可以先獲得；而在C2證書6個月有效期之內(nèi)，只要進(jìn)行第三方公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場質(zhì)量體系審核，完成現(xiàn)場體系審核，就可以最終獲得Module D證書。在Module D證書下發(fā)時，C2證書自動失效。最終獲得的便是Module B和Module D兩張證書，這就是PPE口罩完整的CE證書。

個人防護(hù)口罩EN149標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1、FFP2和FFP3三類，但目前很多企業(yè)遇到的問題都是卡在第一步檢測上，通不過或者只拿到FFP1。不過只有拿到FFP1的測試結(jié)果才有機(jī)會繼續(xù)往下做CE認(rèn)證，但卻不能宣稱是防病毒口罩。至少要達(dá)到FFP2才可以宣稱，所以測試難度非常大。

PPE產(chǎn)品公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢渠道。公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢對企業(yè)非常重要，因?yàn)榭谡諴PE產(chǎn)品證書分為Module B、Module C2和Module D，這3個證書對應(yīng)的是3個獨(dú)立資質(zhì)。一個公告機(jī)構(gòu)可以把這3個資質(zhì)全部拿下來；但也有公告機(jī)構(gòu)只獲得Module B資質(zhì)，并沒有Module C2和Module D 資質(zhì)；當(dāng)然也可能只有Module D沒有Module B和Module C2。

所以，企業(yè)在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，一定要看公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否齊全。之前出現(xiàn)很多無效證書，就是因?yàn)楣鏅C(jī)構(gòu)在資質(zhì)不全的情況下頒發(fā)了證書，這也是假證書的一種類型。