熊去氧膽酸與安慰劑對(duì)妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥治療的比較：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

【據(jù)《Lancet》2019年9月報(bào)道】題：熊去氧膽酸與安慰劑對(duì)妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥治療的比較：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(作者Chappell LC等)

妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥以產(chǎn)婦瘙癢和血清膽汁酸濃度升高為特征，與死產(chǎn)、早產(chǎn)和新生兒入院率增加有關(guān)。熊去氧膽酸作為一種治療方法被廣泛應(yīng)用，但缺乏足夠的證據(jù)基礎(chǔ)。

該研究旨在評(píng)估熊去氧膽酸是否可降低妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥患者的圍產(chǎn)期不良后果。研究共招募了605例妊娠肝內(nèi)肝汁淤積癥患者，招募標(biāo)準(zhǔn)為：年齡≥18歲、孕周在20周至40周零6天、單胎或雙胎妊娠、沒(méi)有已知的致命性胎兒異常。受試者被1∶1隨機(jī)分配為熊去氧膽酸治療組(熊去氧膽酸每日2片，分2次服用，每次給藥劑量為500 mg)和安慰劑組。藥物劑量可以根據(jù)臨床醫(yī)生的判斷增加或減少，每日最多4片，最少1片。治療從登記開(kāi)始一直持續(xù)到嬰兒出生。主要不良結(jié)局包括圍產(chǎn)期死亡、早產(chǎn)(<37周)、新生兒至少住院4 h(從出生到出院)。實(shí)際納入分析的數(shù)據(jù)為：熊去氧膽酸組包括304名孕婦和322名嬰兒，安慰劑組包括300名孕婦和318名嬰兒。熊去氧膽酸組74(23%)例嬰兒發(fā)生不良結(jié)局，安慰劑組85(27%)例嬰兒發(fā)生不良結(jié)局(調(diào)整后風(fēng)險(xiǎn)比為0.85，95%CI： 0.62～1.15，P=0.28)。熊去氧膽酸組報(bào)告2例嚴(yán)重不良事件，安慰劑組報(bào)告6例嚴(yán)重不良事件;沒(méi)有嚴(yán)重的不良事件被認(rèn)為與治療有關(guān)。熊去氧膽酸治療并不能降低妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥患者的圍產(chǎn)期不良后果。 因此，應(yīng)重新考慮其在這種情況下的常規(guī)使用。

摘譯自CHAPPELL LC, BELL JL, SMITH A, et al. Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): A randomised controlled trial[J]. Lancet, 2019， 394 (10201)： 849-860.

(吉林大學(xué)第一醫(yī)院感染病中心肝病科 陳林 李婉玉 報(bào)道)