三大重要指標標準銜接

民用兒童衛(wèi)生口罩的細菌過濾效率指標、滅菌要求、微生物指標，都與相關(guān)標準銜接

《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》的順利發(fā)布，離不開其標準技術(shù)內(nèi)容與醫(yī)用口罩標準的較好銜接。

一、關(guān)于細菌過濾效率

GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》第5.3 條要求，兒童衛(wèi)生口罩細菌過濾效率的要求是≥95%。

該技術(shù)指標來源于現(xiàn)行強制性醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0469《醫(yī)用外科口罩》對細菌過濾效率的規(guī)定，該指標也是歐盟標準EN 14683 中I 型和美國標準ASTM F2100 采用的指標，從保障兒童在日常場景中佩戴的安全角度出發(fā)，在民用兒童衛(wèi)生口罩的細菌過濾效率指標制定上采用了與醫(yī)用口罩等同的指標。

該項目的試驗方法是參照YY 0469 附錄B 試驗方法進行的。該試驗方法通過考核口罩對粒徑為3 微米左右金黃色葡萄球菌氣溶膠的阻隔能力，來驗證口罩對細菌的過濾效果。通過這一方法可有效驗證兒童衛(wèi)生口罩對來自口腔和鼻腔的唾液、飛沫等污感物以及自然界的花粉等大顆粒物的阻隔能力，保證兒童日常佩戴過程中的基本安全，降低普通致病菌的感感。

二、環(huán)氧乙烷殘留量

在企業(yè)生產(chǎn)工藝中為了滿足衛(wèi)生學的指標，往往會采用消毒滅菌處理工藝，其中環(huán)氧乙烷是比較經(jīng)濟、典型的消毒滅菌方式。我國現(xiàn)行強制性國家標準GB 19083《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、YY 0469《醫(yī)用外科口罩》等醫(yī)用口罩標準都對口罩提出了滅菌要求，并要求環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g。從國外標準看，日本也是不超過10μg/g，美國是根據(jù)醫(yī)療器械的使用部位有不同規(guī)定。

從兒童健康安全出發(fā)，兒童口罩需要按照醫(yī)用口罩做好滅菌，以免生產(chǎn)過程潔凈程度不夠造成產(chǎn)品有細菌污感的隱患。GB/T 38880-2020 一方面銜接了醫(yī)用口罩標準對滅菌的要求，另一方面極大地提高了環(huán)氧乙烷殘留量限值的要求，規(guī)定的限值是不超過2μg/g。

該項目的試驗方法明確規(guī)定按照醫(yī)用輸液輸血注射器具化學試驗方法GB/T 14233.1-2008 第9 章的規(guī)定執(zhí)行，即采用氣相色譜法進行測定。該方法靈敏度高、重復性好，檢出限低。

三、微生物指標

口罩使用過程中，產(chǎn)品貼合在口鼻處和面部，過濾后的空氣經(jīng)口罩直接進入呼吸道，面部與口罩區(qū)間屬于潮濕密閉環(huán)境。因此，產(chǎn)品內(nèi)表面如有過多的致病性微生物可能導致面部皮膚感感、呼吸道感感等，必須進行控制。

GB/T 38880-2020 標準參照GB 15979-2001《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》的規(guī)定，明確要求兒童口罩中致病菌（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出，細菌和真菌不得超標（細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g）。