即時(shí)檢測(cè)—便攜式血糖儀的使用與管理現(xiàn)狀

郭筱彤 劉培玉 馬紅梅

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，天津301617；2.天津市人民醫(yī)院）

血糖檢測(cè)作為糖尿病管理的重要組成部分，在糖尿病治療與療效評(píng)估的過(guò)程中發(fā)揮著無(wú)可替代的作用，且對(duì)糖尿病急慢性并發(fā)癥的防治具有重要意義[1]。通過(guò)實(shí)時(shí)血糖檢測(cè)，能夠及時(shí)了解和評(píng)估糖尿病患者糖代謝紊亂程度，為制定和優(yōu)化干預(yù)方案提供依據(jù)。 即時(shí)檢測(cè)（Point-of-care-testing，POCT）為臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域新出現(xiàn)的一種檢驗(yàn)手段，正日益受到人們的重視。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的便攜式血糖儀是床邊快速血糖檢測(cè)設(shè)備之一,其具有體積小、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單、結(jié)果快速等特點(diǎn)，在臨床上得到廣泛使用。但它不同于傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法，操作者主要為“非檢驗(yàn)人員”，在使用及管理過(guò)程中還存在諸多問(wèn)題[2]。本文就便攜式血糖儀使用及管理現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，以期為促進(jìn)臨床血糖儀的規(guī)范使用及建立完善的質(zhì)量管理體系提供參考。

1 即時(shí)檢測(cè)概念

既往對(duì)于POCT的定義不太明確，美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院 （The National Academy of Clinical Biochemistry,NACB）在 “POCT循證文件”草案中，把POCT定義為“在接近患者治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者患者（自我檢測(cè)）進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)”。2013年，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)在其發(fā)布的《GB/T29790-2013即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，明確了POCT的主要內(nèi)容：一是快速檢測(cè)，縮短了從樣本采集、檢測(cè)到結(jié)果報(bào)告的檢測(cè)周期（turn around time,TAT）；二是沒(méi)有固定的檢驗(yàn)場(chǎng)所，可以在患者和被檢測(cè)對(duì)象身邊的檢驗(yàn)；第三，檢測(cè)者可以是接受簡(jiǎn)單培訓(xùn)的護(hù)理人員，或者是被檢測(cè)對(duì)象本人[4]。便攜式血糖儀則是在臨床應(yīng)用最廣泛的即時(shí)檢測(cè)設(shè)備之一，如新入院患者的血糖檢測(cè)、糖尿病患者的血糖監(jiān)測(cè)和急診患者血糖的現(xiàn)場(chǎng)篩檢等多個(gè)方面。

2 POCT-便攜式血糖儀管理的相關(guān)規(guī)范

國(guó)外POCT發(fā)展時(shí)間早，有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，其中美國(guó)的政策法規(guī)比較完善。在美國(guó)，POCT的認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生保健組織鑒定委托委員會(huì)、醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助方案服務(wù)中心和美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)是食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范在 《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》（簡(jiǎn)稱CLIY88）中，得到進(jìn)一步明確。1998年，專業(yè)的學(xué)會(huì)組織擴(kuò)展并細(xì)化了對(duì)POCT具體的質(zhì)量要求和管理規(guī)范[5]。2010年美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）公布的 POCCT09-A中,對(duì)POCT設(shè)備的選擇標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了具體的規(guī)定[6]。這些政策法規(guī)在對(duì)于POCT的行業(yè)管理、人員管理、質(zhì)量管理、檢測(cè)報(bào)告及文檔管理方面都做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

POCT在我國(guó)應(yīng)用時(shí)間相對(duì)于國(guó)外較短。2002年衛(wèi)生部發(fā)布了《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》[7]，明確了對(duì)血糖測(cè)定的管理及操作人員要求；衛(wèi)生部醫(yī)政司于2010年正式出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》[8]（以下簡(jiǎn)稱 《規(guī)范》），具體規(guī)定了便攜式血糖儀的管理及操作規(guī)范；中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)血糖監(jiān)測(cè)學(xué)組于2011年、2015年，發(fā)布了 《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2011年版）》[9]和更適合中國(guó)國(guó)情的《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2015 年版）》[10]（以下簡(jiǎn)稱《指南》）；2016年全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫恕侗銛y式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱《專家共識(shí)》）[11]，增強(qiáng)了便攜式血糖儀操作及質(zhì)量管理的科學(xué)性及規(guī)范性。這些文件為臨床工作提供了相應(yīng)的依據(jù)，但臨床在落實(shí)過(guò)程中還存在一些問(wèn)題。

3 POCT-便攜式血糖儀使用及管理存在的問(wèn)題

3.1 操作人員血糖監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)掌握程度差 在我國(guó)，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀的操作者為護(hù)理人員。王紅等[12]對(duì)某三甲醫(yī)院護(hù)理人員的血糖監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了調(diào)查，問(wèn)卷的平均正確率較低（68.26%），且在問(wèn)卷的三個(gè)部分中，“血糖儀相關(guān)知識(shí)”得分最低。嚴(yán)茂等[13]通過(guò)對(duì)128名護(hù)理人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，在“血糖知識(shí)”、“血糖儀使用”、“血糖管理”三部分中，各題的正確率有一定的差距，其中“血糖儀開(kāi)關(guān)機(jī)時(shí)間”正確率最高（96.4%），“正確的操作程序、模擬血糖液測(cè)試應(yīng)注意的方面”正確率最低（27.7%）?？梢?jiàn)，操作人員血糖監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)掌握程度較差，問(wèn)題主要集中在掌握不全面，且沒(méi)有形成完善的知識(shí)體系。

3.2 操作人員便攜式血糖儀的操作不規(guī)范 《規(guī)范》和《指南》中明確規(guī)定了血糖檢測(cè)的操作規(guī)范流程，但操作人員在清潔皮膚、消毒皮膚、采血部位、采血方法、采血量等方面依然存在很多問(wèn)題[14,15]，這些都有可能影響血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在苑記清等[16]的研究中，護(hù)士對(duì)便攜式血糖儀規(guī)范操作率僅為81.5%，說(shuō)明操作人員使用便攜式血糖儀時(shí)的規(guī)范性有待提高。相對(duì)于三甲醫(yī)院來(lái)說(shuō)，社區(qū)醫(yī)院對(duì)于便攜式血糖儀的操作更加不規(guī)范。宋國(guó)威等[17]通過(guò)對(duì)一所三甲醫(yī)院和6所社區(qū)醫(yī)院的調(diào)查顯示，社區(qū)醫(yī)院在操作過(guò)程中不規(guī)范行為出現(xiàn)的頻率更高。

3.3 血糖檢測(cè)結(jié)果記錄內(nèi)容不全、數(shù)據(jù)管理方式不規(guī)范 楊小玲等[18]對(duì)某三甲醫(yī)院的血糖檢測(cè)結(jié)果記錄方式及內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，顯示11%的科室有專用血糖記錄本，但記錄內(nèi)容缺少操作者簽名。隨著信息技術(shù)在醫(yī)療系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)用床旁血糖管理系統(tǒng)（BGMS）也逐漸替代了以往人工錄入電腦的方式，但是有很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少可以覆蓋全院的BGMS，這就意味著錄入在該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)沒(méi)有達(dá)到全院共享。而且有研究顯示[19]，具有身份識(shí)別、聯(lián)網(wǎng)功能和將信息自動(dòng)同步入醫(yī)院信息系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（HIS／LIS）的血糖信息管理系統(tǒng)也存在版本不完善，操作步驟繁瑣等缺陷。

3.4 醫(yī)療單元便攜式血糖儀類型不統(tǒng)一 2010年發(fā)布的《規(guī)范》中明確規(guī)定，原則上同一醫(yī)療單元應(yīng)選擇同一類型的血糖測(cè)定儀，避免不同測(cè)定儀可能帶來(lái)的偏差。但在傅曉瑩等[19]對(duì)全國(guó)818家醫(yī)院的調(diào)查中顯示，醫(yī)院平均擁有2種或以上品牌床旁血糖儀，部分科室還會(huì)定期或不定期更換血糖儀品牌[20]。不同品牌型號(hào)的儀器在很多方面存在差異[21]，更換血糖儀就可能破壞患者床旁血糖檢測(cè)數(shù)據(jù)的連續(xù)性、可比性，進(jìn)而影響患者的治療效果。

3.5 便攜式血糖儀質(zhì)控工作不到位 《規(guī)范》和《指南》中規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)體系，且對(duì)質(zhì)控時(shí)間、頻率、結(jié)果記錄及失控處理都作出了明確規(guī)定。進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)控，可以保證血糖檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，但大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒(méi)有定期進(jìn)行室內(nèi)/室間質(zhì)控。韓燕榮等[22]的調(diào)查中僅有3.9%的對(duì)象定期校準(zhǔn)血糖儀。而定期進(jìn)行質(zhì)控的醫(yī)療結(jié)構(gòu)在質(zhì)控記錄方面也存在記錄不全面的問(wèn)題，尤其是對(duì)于記錄質(zhì)控品的開(kāi)封日期、開(kāi)封時(shí)間和責(zé)任人這三方面存在較大缺陷[23]。

4 規(guī)范便攜式血糖儀使用及管理的對(duì)策

4.1 建立POCT質(zhì)量管理部門并完善相關(guān)規(guī)章制度 《專家共識(shí)》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由相關(guān)科室構(gòu)成的POCT管理部門并制訂便攜式血糖儀血糖監(jiān)測(cè)相關(guān)的程序文件及操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)[24]構(gòu)建并運(yùn)行便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系，規(guī)范了操作流程，提高了操作人員的質(zhì)量控制意識(shí)，改善了之前品牌雜亂、型號(hào)繁多的情況，但仍與《規(guī)范》要求存在一定差距。同樣，在湯容睿等[25]的研究中，通過(guò)對(duì)院內(nèi)POCT便攜式血糖儀實(shí)行統(tǒng)一的全面質(zhì)量管理，在院內(nèi)成立了POCT質(zhì)量管理小組，制定了相應(yīng)的制度和操作規(guī)程，使臨床POCT血糖儀操作人員綜合能力大大提高，臨床科室室內(nèi)質(zhì)控工作也得到全面開(kāi)展。

4.2 加強(qiáng)相關(guān)知識(shí)、操作技能的培訓(xùn)及考核 加強(qiáng)培訓(xùn)及考核是提高操作人員血糖相關(guān)知識(shí)水平的有效措施，應(yīng)建立嚴(yán)格培訓(xùn)規(guī)程及考核制度，定期進(jìn)行專項(xiàng)的知識(shí)與技能培訓(xùn)。劉蕾等[26]通過(guò)對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行操作的規(guī)范化培訓(xùn)及考核降低了護(hù)士血糖監(jiān)測(cè)操作缺陷率。現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)方式大多為傳統(tǒng)的集中授課培訓(xùn)模式，吳繼云等[27]運(yùn)用互動(dòng)式兩步培訓(xùn)的方法，提高了護(hù)士主動(dòng)參與的積極性，使護(hù)士相關(guān)知識(shí)的掌握程度和操作的規(guī)范性得到顯著提高。

4.3 建立基于物聯(lián)網(wǎng)的信息化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)是將傳感器、控制器、機(jī)器、人員和物通過(guò)局部網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)等通信技術(shù)連在一起，將檢測(cè)結(jié)果記錄在患者腕帶、手機(jī)、電腦、云端等媒介上，這些媒介的數(shù)據(jù)可以被24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，且在患者、醫(yī)生、護(hù)士及醫(yī)院之間達(dá)到實(shí)時(shí)傳輸[28]。使用具有掃描腕帶快速識(shí)別患者功能和自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)功能的智能血糖儀進(jìn)行檢測(cè)血糖，可縮短醫(yī)護(hù)人員記錄血糖值的時(shí)間，且降低數(shù)據(jù)錄入的出錯(cuò)率[29]。王歡等[30]通過(guò)在院內(nèi)建立基于物聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)、配套的條形碼掃描系統(tǒng)和檢測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了血糖系統(tǒng)與醫(yī)院HIS、LIS等信息平臺(tái)對(duì)接、所有檢測(cè)要素的身份識(shí)別和無(wú)紙化辦公，從而避免人為錯(cuò)誤而發(fā)生醫(yī)療事故，也降低了醫(yī)護(hù)人員工作量。

4.4 建立完善的便攜式血糖儀質(zhì)控體系 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)制定POCT管理的質(zhì)控規(guī)程，規(guī)定POCT質(zhì)控記錄本的登記內(nèi)容和質(zhì)控結(jié)果超出范圍的處理方法，使科室的質(zhì)控工作得到明顯改善[31]。

5 小結(jié)

對(duì)于糖尿病患者而言，血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確性和精確性與及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者病情變化息息相關(guān)，所以規(guī)范便攜式血糖儀的使用及管理勢(shì)在必行。對(duì)于臨床存在的問(wèn)題，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在遵守國(guó)家政策法規(guī)的基礎(chǔ)上探索適合本機(jī)構(gòu)的管理模式，以減少由各種因素造成的血糖檢測(cè)誤差，保證患者的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確反映病情進(jìn)而得到正確的治療措施。