夏杰 李松梅 尹蔚萍 仇嘉 馬殿飛 王荌 普莉

摘要：目的?考證分析中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方不合規(guī)應(yīng)付，使實際用藥既符合生產(chǎn)的需要，又符合現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。方法?通過走訪調(diào)研、人物訪談、考證修訂的方法，對云南中醫(yī)集團使用的104種中藥制劑處方、涉及1200個中藥飲片名稱進行了考證修訂。結(jié)果?參與調(diào)研的中醫(yī)集團單位中，不規(guī)范處方占比超過60%的醫(yī)療機構(gòu)占到接近七成，主要存在幾方面問題，一是中藥名不按藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)范書寫;二是處方用藥存在同名異物現(xiàn)象;三是沒有使用正確的炮制品名。結(jié)論?科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用的藥物名稱，確保中藥制劑的合法性，質(zhì)量可控性和安全性。

關(guān)鍵詞：中藥制劑;考證修訂;用藥名稱

中圖分類號：R932?文獻標(biāo)志碼：A?文章編號：1007-2349（2020）11-0093-05

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是由醫(yī)院中藥工作者根據(jù)臨床需要研制的經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)實行批準(zhǔn)文號管理的中成藥，經(jīng)云南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，云南中醫(yī)集團93個成員單位間可以使用的104個院內(nèi)中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方雖經(jīng)多次再注冊和修訂，然而隨著中國藥典和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)的修訂，處方中的藥物名稱未及時標(biāo)準(zhǔn)化[1]。致使具有時代印跡的院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方中的藥品名稱與現(xiàn)行法定的藥品名稱所指的中藥飲片部分已經(jīng)不是同一品種或同一制品，有的甚至相互矛盾。按目前醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方中用藥的名稱采購中藥飲片原料，出現(xiàn)了不可調(diào)和的矛盾，要么是為保障質(zhì)量、療效和使用安全，違法生產(chǎn)，生產(chǎn)出的中藥制劑可能被判定為假藥;要么是合法生產(chǎn)，但生產(chǎn)出的中藥制劑的質(zhì)量、療效和使用安全得不到保障，嚴(yán)重影響了患者的治療效果和用藥安全，它已成為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的障礙。

本研究以云南中藥集團94個成員單位使用的104種中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方為基礎(chǔ)，篩選約1200個中藥飲片的名稱。根據(jù)《中國藥典》（2015版）、地方藥材（飲片）標(biāo)準(zhǔn)，本著一名一物一標(biāo)準(zhǔn)的原則，考證中藥飲片的不科學(xué)和不規(guī)范名稱以及中藥飲片的實際使用品種，并通過現(xiàn)場走訪各醫(yī)療機構(gòu)制劑室/中心，與原中藥制劑處方所有人或傳承人交流填表的形式，并邀請集團各成員單位制劑室負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部（藥劑科）負(fù)責(zé)人通過研討、學(xué)術(shù)交流的形式分析調(diào)研數(shù)據(jù)和制定修訂方案，在醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處方中科學(xué)規(guī)范藥物名稱是一項非常緊迫而重要的任務(wù)，使實際藥物能夠滿足生產(chǎn)需要，符合現(xiàn)行法律標(biāo)準(zhǔn)。為確保中藥制劑持續(xù)發(fā)揮疾病預(yù)防控制和中醫(yī)藥服務(wù)的作用和優(yōu)勢，研究成果為上級主管部門制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)和參考。

1?考證分析

1.1?中藥名不按藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)范書寫?中藥制劑處方是經(jīng)醫(yī)師通過辨證審因，確定遣方用藥后，配伍合適的中藥，可定的劑量，妥善開具，并針對某一?？撇》N，經(jīng)長期臨床實踐，確定有特定療效，而被藥學(xué)人員研究開發(fā)確定的醫(yī)療文書，它具有法律性，科學(xué)性，技術(shù)性。而大多數(shù)常用的中藥都是植物藥，因植物藥種類頻多，造成加工制成的飲片存在同名異物的現(xiàn)象，醫(yī)生在開具處方時，因處方書寫不規(guī)范或錯誤，或藥學(xué)人員在研究開發(fā)中藥制劑時，沒按標(biāo)準(zhǔn)具體修訂完善，常表現(xiàn)為亂用同音字，隨意刪去首位或中間字，或別字替代等，容易給中藥制劑調(diào)配帶來很多麻煩，甚至造成醫(yī)療事故，目前各醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑處方用名的書寫不規(guī)范的現(xiàn)象非常普遍。主要存在幾方面的問題，一是沒按藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫如平肝清心合劑中的“赭石（煅）”，理肺祛痰合劑中的“甘草（炙）”，應(yīng)規(guī)范為“煅赭石”、“炙甘草”;二是采用縮寫、簡寫的形式，如通鼻消涕顆粒中的“敗醬”、頸腰寧顆粒中的“枸杞”、抗咽炎合劑中的“臭靈丹”，按照藥典要求應(yīng)規(guī)范書寫為“敗醬草”、“枸杞子”、“臭靈丹草”;三是習(xí)用中藥別名書寫如胃痛寧I號膠囊中的“臺烏”、祛斑合劑匯中的“冬瓜仁”、祛斑合劑中的“板蘭根”、消疣合劑中“木賊草”，應(yīng)規(guī)范書寫為“冬瓜子”、“板藍根”、“木賊”，具體見表1。

1.2?處方用藥存在同名異物現(xiàn)象?中藥種類繁多，生產(chǎn)區(qū)域分布廣泛，加之歷史文獻記載不一致，各地的名稱和使用習(xí)慣也各不同，隨著時代變遷，類似品、替代品層出不窮，因此中藥制劑處方中同名異物中藥飲片現(xiàn)象層出不窮。同一種藥材多基源、不同用藥部位廣泛存在。品名混亂自古就有了，但是后人在調(diào)配中藥制劑時繼續(xù)沿襲不規(guī)范處方也沒有修改，一直沿用至今使用。此外當(dāng)下尚無全國統(tǒng)一的處方應(yīng)付規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。類似的中藥具有相似的功效，但他們來源不同，化學(xué)成分完全不同，如采用非原處方規(guī)定的中藥品種配制制劑，勢必會影響中藥制劑發(fā)揮的功效，更應(yīng)視作假藥，藥師在采用、調(diào)配中藥制劑時應(yīng)予以區(qū)分。如胃痛特效膠囊中的“馬蹄香”，實際使用品種為藥典品“蜘蛛香”，前者收載于滇南本草[2]，采枝葉入藥，味苦，性寒，主治陰虛火動，而后者辛、溫，善理氣止痛，二者若混用，顯然會改變藥效，影響治療效果;又如前列通竅膠囊中的“牛膝”，實則使用“川牛膝”，二者雖均為藥典收載品種，但均單列，屬不同的中藥品種，不能混用，具體見表2。

1.3?沒有使用正確的炮制品名?中藥飲片炮制是根據(jù)中醫(yī)理論，依照辨證施治的需求、中藥性質(zhì)和藥物制劑的規(guī)定要求，所運用的中藥加工技術(shù)[3]。由于缺乏統(tǒng)一的中藥處方應(yīng)付，地區(qū)性用藥的差異，傳統(tǒng)用藥習(xí)慣的不同，教材和規(guī)范的不一致，若中藥制劑處方中飲片名稱生熟不分，炮制輔料不明確，炮制加工藥物不分，處方應(yīng)付易出現(xiàn)混亂甚至矛盾，給藥師調(diào)配中藥制劑造成極大干擾，更甚者，而且還會帶來患者跨區(qū)域的藥物安全風(fēng)險[4]，如復(fù)方天麻丸中的半夏，實則使用法半夏，半夏有毒，法半夏經(jīng)甘草和石灰炮制后毒性大大降低[5]。具體見表3。

2?發(fā)展思考

2.1?調(diào)研結(jié)果分析?通過收集、整理、分析各醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑處方用名情況，得出各醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑處方不規(guī)范用名匯總分析表（見表4），由表4表明，參與調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)中云南省中醫(yī)醫(yī)院參與調(diào)研的中藥制劑處方數(shù)最多，占到合計總處方數(shù)一半以上，參與調(diào)研的中醫(yī)集團單位中，不規(guī)范處方占比超過60%的醫(yī)療機構(gòu)占到接近七成，所生產(chǎn)的中藥制劑不規(guī)范處方占比高達80%，以云南省中醫(yī)醫(yī)院為例子，參與調(diào)研的22個合劑中有19個需要處方用名標(biāo)準(zhǔn)修訂，[HJ2.2mm]高達86%;丸劑12個，有9個需要修訂，高達75%;參與調(diào)研的丸劑與合劑數(shù)量占到57%。也能說明在醫(yī)院中藥制劑中使用最為普遍的劑型為合劑和丸劑，究其原因，與合劑、丸劑吸收快、奏效迅速，工藝簡單相關(guān)，醫(yī)院中藥制劑劑型結(jié)構(gòu)較為單一，建議不斷提高制劑室研究開發(fā)新劑型的能力，以滿足廣大患者用藥需求，充分發(fā)揮?？茖２Ｋ巸?yōu)勢。

2.2?建議與對策

2.2.1?及時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方中用藥名稱進行修訂?各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照中國藥典、地方藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)（包含民族藥標(biāo)準(zhǔn)）及時對自家生產(chǎn)在用的，或有批準(zhǔn)文號未生產(chǎn)的、或正籌備申報院內(nèi)制劑的中藥制劑處方中用藥名稱進行嚴(yán)謹(jǐn)考證修訂，并配套把其中藥制劑的工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用藥名稱進行規(guī)范修訂。上級部門應(yīng)出臺相應(yīng)政策條例規(guī)范醫(yī)院制劑的調(diào)配應(yīng)付，確保醫(yī)院制劑的質(zhì)量、療效和使用安全得到保障。如云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊及標(biāo)準(zhǔn)整頓工作方案”[6]，整頓內(nèi)容包括制劑名稱、處方、制備方法、說明書等，其中制劑處方需要規(guī)范列出原料、輔料、藥味等名稱，并規(guī)定按時完成中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)整頓工作中的中藥制劑將優(yōu)先在醫(yī)療集團成員單位間調(diào)劑使用。

2.2.2?建立省內(nèi)統(tǒng)一的中藥飲片處方用名目錄?每個地方或單位的中藥處方應(yīng)付雖能解決局部和地方中藥飲片調(diào)劑混亂的問題，但隨著中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展進程的加快，制劑處方人或傳承人、制劑技術(shù)人員的頻繁流動，中藥制劑處方難免傳承錯誤，制定省內(nèi)統(tǒng)一的中藥飲片處方用名目錄，具有較強的實用性、標(biāo)準(zhǔn)性、科學(xué)性。建議以《中華人民共和國藥典》（一部）（2015年版）、最新版《云南省中藥材/飲片標(biāo)準(zhǔn)》、及民族藥標(biāo)準(zhǔn)如《西藏自治區(qū)藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》為指導(dǎo)原則，結(jié)合“十三五”規(guī)劃《中藥學(xué)》教材、《實用臨床中藥學(xué)》（中藥飲片部分）（2013年版）、《臨床用藥須知》（中藥飲片卷）（2015年版）書籍制定全省統(tǒng)一的中藥飲片處方用名目錄，在云南省內(nèi)推廣使用。

2.2.3?加強中藥制劑技術(shù)人才培養(yǎng)?加強醫(yī)院制劑技術(shù)人員培養(yǎng)，有利于提升醫(yī)療機構(gòu)制劑管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的能力水平;有利于醫(yī)院中藥制劑更好的傳承，有利于中藥制劑處方用名規(guī)范化建設(shè)。具體方式：一是可以通過吸收高素質(zhì)制劑人才到醫(yī)院制劑室工作;二是加強制劑人員繼續(xù)教育力度，委派相關(guān)人員到省級中藥（民族藥）制劑人才培育基地和教學(xué)研究示范單位進行進修學(xué)習(xí);三是委派相關(guān)專業(yè)管理人員、技術(shù)人員赴基層制劑單位進行工作指導(dǎo)，提升基層醫(yī)院制劑人員專業(yè)技能;四是完善醫(yī)院制劑制度建設(shè)，建立健全符合實際的，能保證制劑質(zhì)量和制劑人員崗位職責(zé)的規(guī)章制度，灌輸“人人都是質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的思想，從管理上杜絕不規(guī)范用藥名稱，做到發(fā)現(xiàn)問題及時考證修正。

3?小結(jié)

醫(yī)院中藥制劑蘊含著專科專病用藥特色、并彰顯地區(qū)、民族用藥特色，具有療效確切、使用便捷、藥費低廉等特點，是中醫(yī)臨床治病用藥不可或缺的組成部分。本研究論文通過考證修訂云南中醫(yī)集團內(nèi)調(diào)劑使用的中藥制劑處方用名，按照一名一物的原則參照?[FQ（15*4/3。175mm，X，DY-W]

國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范修訂，能夠推進中藥制劑健康發(fā)展，確保臨床療效，提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化水平，有效傳承中醫(yī)專家臨床經(jīng)驗，有利于促進中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新;能夠拉動特色專科和醫(yī)院特色的建設(shè)和發(fā)展，有助于保持中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢，為建立統(tǒng)一的中藥處方應(yīng)付提供依據(jù)。

參考文獻：

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[4]Xia Jie，Yin Weiping.Probing into the Problems in the Prescription of Traditional Chinese Medicine Pieces[J].Journal of Chinese Medicine Management（中醫(yī)藥管理雜志），2011，19（10）：969-971.

[5]State Pharmacopoeia Commission.China Pharmacopoeia 2015 Edition 1[S].China Pharmacopoeia Science and Technology Publishing House（中國醫(yī)藥科技出版社），2015：119.

[6]Yunnan Provincial Drug Administration（云南省藥品監(jiān)督管理局）.Yunnan Provincial Medical Institutions Preparations Reregistration and Standard Rectification Work Program[S].April 2017.

（收稿日期：2020-05-26）