楊 毅 魏恒燁 張梅梅 王清弘 周 宇

多參數監(jiān)護儀(以下稱監(jiān)護儀)作為現代醫(yī)學不可缺少的醫(yī)療設備已被廣泛應用到臨床醫(yī)學中。由于監(jiān)護儀具有集心電測量、呼吸檢測、血氧飽和度檢測和無創(chuàng)血壓測量等功能為一體，能夠可同時對患者的心電、呼吸、血氧飽和度和血壓等生命體征參數進行時時監(jiān)測[1]。監(jiān)護儀在臨床醫(yī)學中的應用，能夠幫助醫(yī)護人員了解患者的身體狀況，為危重患者救治提供急救條件，從而提高搶救效率[2]。然而，監(jiān)護儀的使用管理仍存在一些不足之處，必須需采取有效的維護措施，減少設備故障的發(fā)生率，提高監(jiān)護儀的工作性能。參數性能的可靠性和有效性是監(jiān)護儀質量控制和安全使用最的根本的要求，直接關系到使用患者的健康安全。為保障監(jiān)護儀的使用安全，有效降低醫(yī)療事故的發(fā)生，需應定期對監(jiān)護儀進行質控檢測[3-6]。目前，由于國內縣級醫(yī)院醫(yī)療設備質控質量控制檢測起步較晚，發(fā)展較慢，但隨著醫(yī)療設備質量控制管理的工作越來越受到越來越多的關注，要求醫(yī)院醫(yī)學裝備管理部門不僅要做好醫(yī)療設備的日常維修工作，更要從質量控制方面加強醫(yī)療設備的管理工作[7]。現對阜陽市太和縣人民醫(yī)院2019年進行的監(jiān)護儀質控質量控制檢測獲得的數據進行分析，針對本次質量控制質控發(fā)現的問題，為監(jiān)護儀的使用管理提供提出相應解決對策。

1 儀器設備

選擇醫(yī)院在用的363臺監(jiān)護儀，涉及型號分別為uMEC6、iMEC10、PM-8000、PM9000及T5(深圳邁瑞)和M8105A(飛利浦)兩個品牌共計6個型號。

2 檢測儀器與檢測標準

2.1 檢測儀器

采用Prosim 8/8P型多參數生命體征模擬器(美國FLUKE公司)對監(jiān)護儀參數性能進行檢測，ESA612型電器安全分析儀(美國FLUKE公司)對電氣安全進行檢測。

2.2 檢測標準

檢測標準參考國家標準《醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》(GB9706.25-2005)[8]和《醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求》(YY0667-2008)[9]。電氣安全檢測參數主要包括接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流以及輔助漏電流等；性能檢測主要包括心率、呼吸頻率、無創(chuàng)血壓和以及血氧飽和度等，監(jiān)護儀性能檢測項目設定值見表1。

3 質量控制檢測流程與檢測內容

3.1 檢測流程

(1)制定監(jiān)護儀年度質控質量控制檢測計劃，將院內臨床科室劃分為若干片區(qū)，每個片區(qū)由專人負責，對不同科室分時間段進行檢測，避免送檢設備出現“扎堆”情況，以提高檢測效率，同時根據質控質量控制計劃時間提前一周通知臨床科室，避免設備在用而無法檢測。

表1 監(jiān)護儀性能檢測項目設定值

(2)按照設備質控質量控制數據記錄表中的各項參數對設備進行檢測，并及時對檢測數據結果進行記錄，根據誤差大小得出結論并判斷是否合格。

(3)對檢測合格的設備，貼上合格標簽標記。

(4)對在檢測過程中出現的不合格設備，應在更換故障附件或維修后再次進行質控質量控制檢測直至設備合格，如有設備使用時間過長，無法更換配件或維修價值過高的設備，可申請進行報廢處理。

3.2 檢測項目

檢測項目包括外觀檢查、心電、血氧飽和度、呼吸頻率、血壓以及醫(yī)用電氣安全6個部分。其中，外觀檢查包括設備銘牌信息，如設備名稱、型號、編號和、生產日期等是否齊全，設備外殼有無損壞，屏幕是否完好等。心電檢測包括心率信號及報警測試，血氧飽和度的檢測內容包括血氧飽和度和報警測試，無創(chuàng)血壓檢測內容包括動態(tài)無創(chuàng)血壓模擬和泄露測試等，呼吸頻率檢測內容包括呼吸頻率和報警測試，但因不同品牌的監(jiān)護儀導聯獲取呼吸方式不同，在進行呼吸頻率測試時，涉及到多品牌監(jiān)護儀應需對呼吸設置進行調試，邁瑞品牌的呼吸設置導聯選擇LA，飛利浦品牌的導聯選擇LL，監(jiān)護儀性能檢測連接實物圖如見圖1。此外，醫(yī)用電氣安全檢測內容包括保護接地阻抗測量、絕緣阻抗測量、對地漏電流測量、外殼漏電流測量(含正常工作狀態(tài)和地線斷開)以及患者漏電流測量(含正常工作狀態(tài)和地線斷開)等。

圖1 監(jiān)護儀性能檢測實物連接示圖

4 檢測結果及分析

4.1 檢測結果

根據院內臨床實際情況，本次質量控制檢測采取臨床科室送檢和去科室檢測兩種方式進行，共檢測院內臨床在用監(jiān)護儀363臺，其中合格310臺，不合格53臺，合格率為85.40%。

4.2 結果分析

(1)通過對監(jiān)護儀質量控制檢測結果數據進行分析，監(jiān)護儀檢測不合格的項目數量及比例見圖2，不合格項目原因分析見表2。

表2 監(jiān)護儀檢測不合格項目分析

(2)由圖2和表2顯示，2019年度監(jiān)護儀質量控制檢測存在的問題主要有以下5方面：①在外觀檢查中發(fā)現部分監(jiān)護儀銘牌信息缺失、按鍵旋鈕損壞及屏幕表面有污垢，甚至有裂痕、破損，多為科室在使用監(jiān)護儀過程中保養(yǎng)不當而造成；②監(jiān)護儀的心電圖(electrocardiogram，ECG)檢測不合格情況中，主要問題是心率波形出現雜波或無心率波形顯示，其原因為導聯線絕緣表皮破損或折斷；③血氧導聯線探頭指甲端的夾子部分彈簧松掉或破損，在測量過程中模擬信號不能與探頭有較好的接觸，使得血氧飽和度(SPO2)血氧波形線和數值無法準確顯示；④部分監(jiān)護儀的呼吸頻率無法測出，主要原因是呼吸頻率波形信號來源主要為ECG和SPO2參數，導聯線的破損或折斷導致呼吸頻率無法準確測出，測量前需要對信號來源進行重新設置；⑤監(jiān)護儀袖帶在使用過程中不斷地充氣、放氣、折疊使其老化致使漏氣，造成血壓測量時間過長或信號弱無法測出血壓，同時血壓電磁閥被堵或發(fā)生故障時，也可能導致血壓無法測出，而監(jiān)護儀的附件含心電導聯線、血氧飽和度探頭、無創(chuàng)血壓袖帶、電源線等均屬于附件耗材，一些使用科室不主動、不及時地更換這些損壞附件是造成上述不合格問題發(fā)生的主要原因，上述問題在檢測發(fā)現后均已及時解決，并已達到科室的正常使用要求[4,10]。

5 保養(yǎng)與維護

對監(jiān)護儀進行正確的操作使用和定期保養(yǎng)，在提高其各項生理電參數的測試準確性、延長使用壽命等方面均起到重要作用[4]。在對監(jiān)護儀質量控制檢測中發(fā)現，監(jiān)護儀的使用過程中主要存在設備屏幕有劃痕或裂痕、設備外殼上粘有物品痕跡、部分設備附件導聯線有破損折斷等現象，而科室使用人員未能及時更換新導聯線，同時一些導聯線上存有污漬，在使用過程中為醫(yī)護人員和患者帶來交叉?zhèn)魅镜娘L險[4,11]。通過本次質量控制檢測中發(fā)現的問題，要求使用科室可在科室內部設定一名兼職設備管理員，對本科室監(jiān)護儀進行定期維護保養(yǎng)，如擦拭設備表面污漬，定期充放電等，同時醫(yī)學裝備管理部門也要定期對設備管理人員進行使用操作、保養(yǎng)及維護培訓，加強對院內監(jiān)護儀的使用情況進行監(jiān)管，按照每月進行1次巡檢，半年進行1次預防性維護，每年對其性能進行1次質量控制檢測工作等，及時解決發(fā)現的問題，保持監(jiān)護儀設備的完好率。

對院內醫(yī)療設備進行定期質量控制檢測可及時發(fā)現并解決設備存在的潛在質量安全隱患，使設備的安全運行得到有效保障，通過對監(jiān)護儀的質量控制檢測過程中發(fā)現，監(jiān)護儀的外觀檢查中不合格占比較大，其中屏幕、旋鈕損壞較多，主要因使用過程中被碰摔所致，建議使用科室在使用過程中將監(jiān)護儀放置于患者不易接觸到的平穩(wěn)位置，避免患者在煩躁或無意識的狀態(tài)下對監(jiān)護儀造成損壞，應將閑置的監(jiān)護儀放置于易于被找到的箱柜內。此外，監(jiān)護儀的附件損耗是造成其生理參數測量不準確的主要原因，根據不同附件損耗所占故障的比例，備置一定數量的附件，在使用設備時發(fā)現問題可及時解決。同時，還要加強對設備的使用維護管理力度，降低人為因素造成的設備故障率。此外，醫(yī)院作為市醫(yī)學裝備質量控制中心掛靠單位，還要注重研究新的質量控制檢測方法，逐步提高設備質量控制檢測覆蓋范圍，將醫(yī)療設備在采購驗收、年度檢測、維修保養(yǎng)和報廢檢測等全生命周期的閉環(huán)過程中進行質量控制管理，全方位保障設備在使用過程中的質量安全[12]。

6 結論

多參數監(jiān)護儀的質量控制檢測是設備管理的重要組成部分，通過本次對醫(yī)院內部監(jiān)護儀的質量控制檢測，掌握了監(jiān)護儀的使用情況和質控數據等信息，提高了監(jiān)護儀在臨床使用過程中的數據準確性和安全性，消除了設備潛在的使用安全隱患，降低了因設備質量問題引發(fā)的醫(yī)療安全隱患發(fā)生率，保障了設備良好的運行率，對設備定期進行保養(yǎng)和質量控制檢測，對提高設備完好率，降低設備故障率和保證臨床診療工作具有意義。