瘋狂的試劑盒

宋誼青

一場疫情，讓原本不被大眾所關注的試劑盒，成為了社會的焦點。

生物醫(yī)藥行業(yè)被稱為永遠的“鉆石產(chǎn)業(yè)”。因新冠肺炎，近日A股市場以華大基因、邁克生物、達安基因等為代表的生物醫(yī)藥股紛紛聞風起舞，成為了資本市場增長最快的板塊之一。

2月下旬開始，核酸檢測試劑盒短缺已成為全球化問題，海外市場對新冠病毒檢測試劑盒需求極大，從海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元。截至4月4日，已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購的洽談。

訂單瘋狂涌來

“意大利、西班牙、法國…海外訂單瘋狂涌來，我們公司一個星期就簽了3000萬（人民幣）的合同。”南京黎明生物制品有限公司董事長張樹文這樣描述他們忙碌景象：“3月14日，拿到歐盟CE準入資格后的第三天，我們就接到了第一個訂單——發(fā)往西班牙的3千份抗體檢測試劑。發(fā)貨當天，西班牙又追加15000份檢測試劑?！?/p>

此后，這家公司來自歐洲的訂單如潮水般涌來?！斑@些公司都省略了接洽的其他環(huán)節(jié)，上來就問，價格多少？什么時候能發(fā)貨？”張樹文對媒體記者說。

曾經(jīng)在生物醫(yī)藥公司就職，現(xiàn)為代理商的趙和平用“瘋狂”來概括國內(nèi)做試劑盒、口罩等醫(yī)療物資的企業(yè)。“競爭對手從十幾家一夜之間變成幾百家?！?/p>

為了盡快趕上出口紅利，一些公司選擇了“貼牌代工”。趙和平看到一些公司，注冊新品牌、并拿到歐盟CE認證后，就開始找生產(chǎn)廠商進行貼牌生產(chǎn)，出口到歐盟以及認可CE認證的國家?！皻W洲疫情爆發(fā)之初拿到CE認證很容易。”他講道。

除此之外，巨大的出口量還引發(fā)供應鏈各個環(huán)節(jié)的漲價。據(jù)了解，在出口訂單特別瘋狂的3月，國內(nèi)干燥劑批發(fā)價格從2分錢漲到3分5;塑料卡殼從2角漲到3角;抗原抗體、包材、鋁箔;……這些輔料都在漲價。

資質(zhì)認證門檻低

據(jù)《中國品牌》記者了解，多數(shù)國家和地區(qū)對進口的醫(yī)療器械有認證或注冊要求，如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證。

歐盟CE認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

值得注意的是，隨著全球疫情的持續(xù)蔓延，海外疫情帶來的巨大需求，也使得申請歐盟CE認證程序越來越簡單，門檻也不斷降低。例如，英國標準協(xié)會開啟了一條CE認證快速通道，為廣大客戶提供快速CE認證服務。

“因為需求抬升，有關部門已經(jīng)將供應緊缺的口罩、防護服等物資納入緊急審批通道，很多流程都可以通過電子化辦理、先審批后審核，這樣審批的流程也會快一些?！币晃粡氖箩t(yī)療物資出口資質(zhì)辦理的中介表示，“只要拿到CE認證很快就能帶來多國訂單，很容易出口?！?/p>

“獲得CE認證也并不難，只要廠家資料齊全，一般在兩周之內(nèi)均能通過認證，一些‘加急服務還能將提交完整資料、樣品到通過認證的時間壓縮到3個工作日?！壁w和平談到。

這一說法得到了河南一家同樣拿到歐盟CE認證企業(yè)的認可。該企業(yè)負責人表示，自己公司3月初提交了材料，3月11日就取得了CE證書，“更像是企業(yè)的自我聲明書，企業(yè)對產(chǎn)品負責，出了問題企業(yè)來負責就行了。”

頻頻翻車的背后

然而，這番熱鬧景象僅持續(xù)了一個月。3月26日，西班牙《國家報》爆出，從中國采購的一批新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確，按要求試劑盒的精確度應超過80%，但這批試劑盒僅為30%。此后，英國《泰晤士報》曝光了從中國訂購的100萬套抗體檢測試劑盒產(chǎn)品“不夠準確”。

“我們一直擔心質(zhì)量不規(guī)范的產(chǎn)品走出去后會帶來質(zhì)量投訴問題，讓整個行業(yè)受到影響。”一位核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)負責人表示，“傳染病檢測試劑領域還是有門檻的。像新冠病毒檢測試劑從研發(fā)到產(chǎn)品注冊再到產(chǎn)業(yè)化需要建立一套完整的質(zhì)量管理體系，考驗的也是一家企業(yè)的核心競爭力。比如生產(chǎn)工序的標準化、實驗室的硬件水平、專業(yè)人員經(jīng)驗和能力等?！?/p>

蘭州雅華生物技術有限公司副經(jīng)理許女士表示，研發(fā)抗原試劑盒需要先將重組抗原制備出來，再打到小鼠體內(nèi)制備單克隆抗體，約需要兩三個月，如果制備出的抗體性能不好還需要重新制備，又需要兩三個月。雅華生物從春節(jié)前開始加班加點研制新冠病毒抗原檢測試劑，目前仍在研發(fā)中。

相比之下，在西班牙“翻車”的檢測試劑盒企業(yè)一易瑞生物研發(fā)的速度快得驚人。據(jù)易瑞生物聲明，從1月10日新冠病毒基因組全序列公開，到3月12日易瑞生物的抗原檢測試劑盒取得歐盟CE認證，僅兩個月時間。

3月27日，該公司指出，由于國外疫情爆發(fā)迅速，歐洲各國和其他地區(qū)對于檢測試劑的用途及使用方法沒有形成統(tǒng)一、標準性的流程。檢驗結果會受到患者病程、采樣部位、采樣準確性等各種因素影響，若存在標本中病毒載量較少的情況，部分試劑盒檢測性能不太理想，可能產(chǎn)生假陰性的結果。

開始步入嚴管時代

這些試劑盒“翻車”事件也成為國內(nèi)政策縮緊、海關加強管理出口抗疫相關醫(yī)療物資的導火索。

3月29日，商務部與海關總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告稱，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的公司在向海關報關時，必須取得國家藥監(jiān)局相關資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。

此舉意味著沒有拿到國內(nèi)資質(zhì)的新冠檢測試劑盒生產(chǎn)商已被禁止出口。該規(guī)定實施一周后，據(jù)海關總署最新數(shù)據(jù)，已查獲了108.5萬份“非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”的新冠病毒檢測試劑。

出海政策從嚴，不僅將一批沒有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)攔在門外，同時也在一定程度上保護了合規(guī)產(chǎn)品和品牌。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，“國家設置一定的門檻，不會影響到醫(yī)療物資的出口，因為需求量總是在那，所以對合規(guī)的廠商反而是一種利好?！?/p>

公開資料顯示，截至4月1日，國家藥監(jiān)局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。目前，已有21家公司生產(chǎn)的23個產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局的審批。

在這21家公司中，包括華大基因、民德生物、圣湘生物、邁克生物、萬孚生物、達安基因等多家已獲得歐盟準入資格或CE證書。其中，華大基因檢測試劑盒已獲美國FDA緊急使用授權。

面對需求量依然巨大的海外市場，4月5日，商務部外貿(mào)司一級巡視員江帆表示，“接下來，我們主要從兩個方面努力：一是加快出口更多國際社會所需要的醫(yī)療物資，另外，嚴控質(zhì)量，規(guī)范秩序，為共同應對全球疫情、構建人類命運共同體做出中國貢獻?！?/p>