陳伶利(浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司，浙江 臺州 317200)

0 引言

醫(yī)藥化工行業(yè)是我國危險化學品管理的重要組成部分，在生產(chǎn)過程中面臨諸多風險的影響，再加之生產(chǎn)工藝危險性較高，導致在生產(chǎn)質(zhì)量管理中會出現(xiàn)諸多質(zhì)量問題，所以為了能夠更好地適應未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展要求，需要探索醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的新路徑。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

1.1 設備老化影響生產(chǎn)效果

目前我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)的壓力不斷增加，再加之大部分設備的價格昂貴，導致很多設備的更新速度較慢，老化問題嚴重。有學者研究發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)藥化工企業(yè)(尤其是中小型企業(yè))一直存在生產(chǎn)設備老化的情況。設備使用年限的延長會導致設備的生產(chǎn)質(zhì)量下降，進而導致醫(yī)藥化工廠生產(chǎn)出不符合國家衛(wèi)生標準的藥物，引發(fā)嚴重后果[1]。除此之外，部分化工設備本身存在先天設計不足的情況。這是因為我國大部分醫(yī)藥化工企業(yè)的建廠時間早，很多企業(yè)的設施落后，且大規(guī)模整改的難度較高，企業(yè)先天設計的問題可能會影響生產(chǎn)質(zhì)量，甚至引發(fā)安全事件。

1.2 管理制度不健全

目前大部分醫(yī)藥化工企業(yè)重視生產(chǎn)質(zhì)量而忽視制度建設。例如很多企業(yè)過于關注質(zhì)量以及企業(yè)的經(jīng)濟效益問題，相關質(zhì)量管理條例并未得到有效落實。部分工作人員的安全責任感不足，難以對當前的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，甚至在出現(xiàn)質(zhì)量管理問題發(fā)生后出現(xiàn)工作人員相互推諉的問題。造成上述現(xiàn)象的主要原因，是藥學化工企業(yè)在生產(chǎn)中忽視了制度建設，無法實現(xiàn)責任到人。受制度不健全的影響，藥學化工生產(chǎn)中存在隨意性的情況，人為因素對藥學化工生產(chǎn)的影響較為明顯。部分人員在化工生產(chǎn)中過于憑借自己的主觀經(jīng)驗，因此會進一步增加質(zhì)量風險的發(fā)生率。比如，在醫(yī)藥生成過程中，生產(chǎn)人員沒有依照SOP的相關標準操作規(guī)定，對空調(diào)系統(tǒng)進行違規(guī)操作，使得溫度、壓力差以及濕度的設置值等受到影響，導致生產(chǎn)的產(chǎn)品不達標，不僅會影響設備的正常使用年限，還會增加醫(yī)藥化工事故的發(fā)生，影響企業(yè)的經(jīng)濟效益。

1.3 安全管理存在缺陷

安全管理也是醫(yī)藥化工企業(yè)內(nèi)部管理的重要組成部分，但是就目前而言，部分醫(yī)藥化工生產(chǎn)的原材料價格昂貴。為了能夠獲得更多的經(jīng)濟效益，企業(yè)通常會將生產(chǎn)管理的重點放在成本管控上，而忽略安全管理。例如部分企業(yè)在當前醫(yī)藥化工企業(yè)產(chǎn)品降價壓力的影響下，通常會為了保護利潤而減少部分安全操作步驟，導致企業(yè)在安全生產(chǎn)中面臨更多的風險。除此之外，由于醫(yī)藥化學企業(yè)在生產(chǎn)過程中會使用高精度的設備，此類設備具有高自動化的特征，大部分生產(chǎn)過程可以自動完成，久而久之，部分生產(chǎn)人員的安全意識喪失，難以有效杜絕醫(yī)藥化工生產(chǎn)中的安全隱患，這也是導致安全事件頻發(fā)的重要原因。

1.4 缺乏應對突發(fā)事件的能力

醫(yī)藥化工企業(yè)的大部分質(zhì)量問題都具有突發(fā)性的特征。但任何突然事件的發(fā)生都并非偶然，領導層與員工的應急管理能力薄弱，在面對各種安全事件時難以形成有效的應對方案，會使質(zhì)量問題造成更多的經(jīng)濟損失。

2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的優(yōu)化方案

2.1 重視設備的更新?lián)Q代

為了能夠提高生產(chǎn)質(zhì)量，應當做好設備的更新?lián)Q代。為了能夠適應未來生產(chǎn)要求，醫(yī)藥化工企業(yè)需要在滿足正常生產(chǎn)要求的同時，盡可能地引進高端生產(chǎn)設備，利用自動化醫(yī)藥化工設備來提高生產(chǎn)效率。在實施階段需要注意的是，醫(yī)藥化工企業(yè)需要從設備的全生命周期入手，詳細記錄各類關鍵設備的使用周期，根據(jù)生產(chǎn)商提供的信息，了解各類設備的使用年限，對于即將超過使用壽命的設備則需要重點考慮到性能下降的問題，做好設備的全壽命周期管理，警惕潛在質(zhì)量風險產(chǎn)生，以高性能的設備提升生產(chǎn)質(zhì)量[2]。

2.2 完善管理制度

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)中，健全管理制度期間要求工作人員能夠從車間生產(chǎn)的全過程入手，在了解企業(yè)管理特性以及安全方案技巧的基礎上，形成一套行之有效的質(zhì)量管理體系。例如在質(zhì)量管理中能夠引入責任機制，將化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的責任落實到個人，通過嚴格的化工生產(chǎn)管理規(guī)范來指導生產(chǎn)過程，提高加工效果。除此之外，藥學化工中可以通過獎懲機制來全面提升安全管理水平，對于質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)異者，可以采用物質(zhì)激勵或者精神激勵的方法進行嘉獎，而在制度建設中需要詳細規(guī)定每種激勵方案的評估標準以及嘉獎內(nèi)容等，保證激勵方案可以充分激發(fā)員工的生產(chǎn)積極性。同時，完善管理程序文件也應該成為管理制度建設中的重要一環(huán)。對于醫(yī)藥化工企業(yè)而言，通過開展藥學化工生產(chǎn)制度建設，細化管理程序文件，將醫(yī)藥化工生產(chǎn)中的工藝信息、物料信息以及生產(chǎn)設備信息等納入到質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中，能使整個生產(chǎn)操作做到有跡可循。

2.3 完善安全管理方案

在安全管理中，需要醫(yī)藥化工企業(yè)能夠全面排查各類事故隱患問題，形成詳細的整改措施，通過完整的安全管理條例來保證員工的安全。其中的工作重點包括：

(1)結(jié)合現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝，明確安全操作的技術規(guī)范內(nèi)容，并對員工進行全面培訓，加深員工對安全生產(chǎn)工藝的認知。

(2)能夠認真執(zhí)行安全操作管理制度，明確醫(yī)藥化工生產(chǎn)的工作細節(jié)，尤其是要避免因為工作人員的遺漏操作而引發(fā)安全事件。

(3)做好設備的養(yǎng)護與管理，定期對醫(yī)藥化工設備做安全檢查與質(zhì)量評估等。但是在操作中要注意方式方法，例如避免隨意拆卸設備，而是要通過無損檢測等方法提高設備安全管理能力，爭取能夠更快速地識別潛在安全風險。

(4)做好設備的養(yǎng)護管理，在養(yǎng)護過程中注意從設備的日常運行數(shù)據(jù)入手判斷是否存在異常數(shù)據(jù)情況，以此為基礎開展設備的定期養(yǎng)護，在強化硬件設備管理的同時保證系統(tǒng)安全[3]。

還應該建立以安全管理為核心理念的醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，堅持將醫(yī)藥安全生產(chǎn)管理理念納入到企業(yè)文化中，通過企業(yè)全體人員共同認可的文化來引導員工的生產(chǎn)過程，確保一線生產(chǎn)員工能夠嚴格按照安全生產(chǎn)流程完成操作，最終提高生產(chǎn)效率，保證質(zhì)量。

2.4 強化突發(fā)事件的應對能力

醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中可能出現(xiàn)諸多突發(fā)事件，此類事件的發(fā)生會造成巨大的人員傷亡，為了避免上述情況發(fā)生，則需要提升管理人員與一線員工應對突發(fā)事件的水平，將“風險管理”的內(nèi)容體現(xiàn)在突發(fā)事件預防管理中，最終全面提高管理水平。例如可結(jié)合類似醫(yī)藥化工企業(yè)的實際案例，根據(jù)案例企業(yè)的經(jīng)驗介紹突發(fā)事件所引發(fā)的危害以及成功(或失敗)經(jīng)驗進行宣教，引起全體員工的重視。同時，以企業(yè)微信群為單位，定期將應對突發(fā)事件的視頻、圖片資料等上傳到微信平臺上，方便工作人員隨時查閱信息，并利用碎片化時間學習應對突發(fā)事件的經(jīng)驗。最后，在不影響化醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)的基礎上，領導全體員工參與定期演練，確保員工在突發(fā)事件發(fā)生后能夠明確自身的定位并及時處置，爭取能夠有效降低突發(fā)事件所造成的損失。

2.5 做好風險評估管理

建立風險評估機制是未來實現(xiàn)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要部分。為了實現(xiàn)該目標，需要醫(yī)藥化工企業(yè)在生產(chǎn)過程中打造完善的風險評估管控機制，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)其中存在的問題。為了實現(xiàn)這一目標，本文認為未來的工作要點應包括以下三方面：

(1)重視醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管控體系建設，主動預防醫(yī)藥化工生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種紕漏，規(guī)避生產(chǎn)中的風險。

(2)風險評估人員重視生產(chǎn)操作人員的交流，通過掌握一手的生產(chǎn)信息，確保及時糾正日常生產(chǎn)中的各種錯誤，提高生產(chǎn)能力。

(3)謹慎挑選供應商。為了能夠達到質(zhì)量控制的目的，需要嚴格把控原材料的制作商，通過高質(zhì)量的原材料來提高整體生產(chǎn)質(zhì)量。

所以在下一階段工作中，需要工作人員能認真審查原材料供應商的資質(zhì)，并在進行質(zhì)量評估的基礎上，明確質(zhì)量管理要求。

3 結(jié)語

醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量管理成為未來企業(yè)發(fā)展的必然選擇。結(jié)合本文的研究結(jié)果可知，當前企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在諸多質(zhì)量問題，這些問題的存在可能會影響醫(yī)藥化工生產(chǎn)進程，并引發(fā)嚴重后果。所以為了避免此類問題發(fā)生，則需要進一步完善生產(chǎn)管理流程，在堅持質(zhì)量控制的同時，優(yōu)化內(nèi)部管理方案，這樣才能更好地適應未來醫(yī)藥化工企業(yè)的發(fā)展要求。