藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學改革方法探討
——以河北北方學院制藥工程專業(yè)為例

劉斯斯，李現(xiàn)想，杜 爽，葛 超，李亞鑫

(河北北方學院 藥學系，河北 張家口 075000)

經(jīng)濟全球化大潮促使世界各國在國際市場合作中求生存，在競爭中促發(fā)展。質(zhì)量是企業(yè)的生命線，也是產(chǎn)品進入國際市場的通行證。藥品是防治疾病的特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系民生和公共安全[1]，具有種類復雜、使用專屬性強和質(zhì)量標準嚴格等特點。因此，必須建立科學化、法制化和規(guī)范化的管理以確保藥品質(zhì)量。回顧藥物發(fā)展史，藥害事件的發(fā)生促進了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good manufacturing practices,GMP)的建立，從此藥品生產(chǎn)過程有了規(guī)范化的質(zhì)量管理，在該規(guī)范的指導下能夠最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染情況的發(fā)生。河北北方學院制藥工程專業(yè)開設(shè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程以GMP為主線，突出風險意識和誠信意識，重點介紹藥品在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的實施技術(shù)和方法[2]。該文立足課程基本內(nèi)涵，分析當前教學現(xiàn)狀并提出教學改革方法，以期不斷提高人才培養(yǎng)能力，為國家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供智力和人才支撐。

一、課程基本內(nèi)涵

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是河北北方學院制藥工程專業(yè)開設(shè)的一門理論與實踐相結(jié)合的專業(yè)必修課，是藥學、化學、工程學與管理學的交叉學科。該課程牢牢把握“藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”這一中心思想，旨在培養(yǎng)學生牢固的質(zhì)量風險管理意識和藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量意識，幫助學生掌握規(guī)范化的質(zhì)量控制方法，樹立良好的職業(yè)道德。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學現(xiàn)狀

河北北方學院制藥工程專業(yè)于2014年開始招生，并于2017年開設(shè)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門課程，授課對象為本科四年級學生。目前，課程教學存在以下突出問題。

(一)教學內(nèi)容繁雜陳舊

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課選用的教材由人民衛(wèi)生出版社出版，謝明和楊悅主編，全書共13章。與其他專業(yè)課程相比，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學內(nèi)容繁雜且跨度較大，涉及基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理、控制與保證、廠房、設(shè)備設(shè)施與人員機構(gòu)、文件與生產(chǎn)管理以及物料與產(chǎn)品等知識，知識點零亂，再加上學生的工程學和管理學知識基礎(chǔ)相對薄弱，導致學生的學習熱情不高，課堂互動性較差。此外，教學內(nèi)容陳舊，教材內(nèi)容更新不及時，不能及時反應當前的藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求，不利于學生掌握醫(yī)藥發(fā)展新動態(tài)。

(二)教學形式單一

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程授課內(nèi)容包括基本要求14章和8個附錄，共計3.5萬字。授課過程中以講授法律法規(guī)性文件為主，教師大多采用一言堂的灌輸式教學模式，教學形式不豐富，課堂氣氛不活躍，加之法律規(guī)范條文晦澀難懂，課堂教學枯燥、乏味且互動性差。因此，迫切需要創(chuàng)新課堂教學形式和方法，充分發(fā)揮教師主導作用，突出學生主體地位，提高教學質(zhì)量。

(三)實踐教學不足

受制于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和GMP法規(guī)要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的實踐教學不足。其一，由于學校自建符合GMP要求的實踐教學場所存在資金投入高、建設(shè)周期長和場地受限等問題，因此校內(nèi)尚沒有符合要求的實踐教學場所供學生實習。其二，制藥企業(yè)出于保證藥品生產(chǎn)環(huán)境安全性的需要而無法承接規(guī)模化的實習實踐活動。實踐環(huán)節(jié)不足導致學生對生產(chǎn)技術(shù)的理解僅停留在理論知識層面，無法感知真實的藥品生產(chǎn)過程，不利于掌握“規(guī)范化、持續(xù)改進和追求藥品品質(zhì)”的課程理念。因此，很有必要進行實踐教學探索。

(四)考核評價方式單一

科學合理的教學評價機制是檢驗教學效果的重要手段?，F(xiàn)有的考核評價多采用卷面考試形式，過于注重以法律法規(guī)條文識記為中心的終結(jié)性評價，忽視了對學生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。這種考核機制無法激發(fā)學生的學習熱情，不能引起學生對課程的足夠重視，不利于學生培養(yǎng)和建立藥品質(zhì)量意識。

(五)師資力量薄弱

教師是教學活動的組織者和實施者，直接影響著教學質(zhì)量的好壞。河北北方學院制藥工程專業(yè)師資力量相對薄弱，教師人數(shù)少且多為青年教師，他們雖然具有高學歷和扎實的專業(yè)技術(shù)知識，但大多缺乏企業(yè)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，未接觸過真實的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，授課內(nèi)容枯燥乏味，案例補充不夠豐富，課堂教學“紙上談兵”的情況較為嚴重，不利于專業(yè)培養(yǎng)目標的完成。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學改革措施

基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學現(xiàn)狀，提出以下教學改革措施。

(一)整合教學內(nèi)容，豐富課堂教學方法

立足該課程理論與實踐緊密結(jié)合的特點，針對教學中存在的問題，在課堂教學中嘗試采用案例分析[3]、啟發(fā)式教學[4]和角色扮演[5]等方法，創(chuàng)新課堂教學模式。

1.案例分析法

GMP是在藥害事件中產(chǎn)生并發(fā)展完善起來的。課前，可讓學生們搜集與藥品安全有關(guān)的典型案例。課上，學生以小組為單位，通過PPT介紹案例內(nèi)容，教師傾聽學生的發(fā)言，引導學生自由討論，討論結(jié)束后作好總結(jié)并進行案例延伸，以加深學生對該課程的重視，引導學生建立藥品安全責任意識，明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性。

2.啟發(fā)式教學

GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準則。中國從1998年開始實行GMP認證制度，5年為一周期，不通過GMP認證的制藥企業(yè)不得進行藥品生產(chǎn)。但2019年12月1日起新施行的《中國人民共和國藥品管理法》取消了GMP認證，教師可對此設(shè)計教學環(huán)節(jié)并提出問題：這是否與藥品生產(chǎn)監(jiān)管相違背？引導學生結(jié)合所學知識自主思考，積極討論，最終形成自己的觀點。

3.角色扮演法

在講授“進入生產(chǎn)區(qū)的人員管理”一節(jié)時，可將教室劃分為不同功能區(qū)，學生扮演藥品生產(chǎn)人員演示進入潔凈區(qū)凈化流程。根據(jù)教學要點，教師對學生行為進行評定和反饋，以此檢驗學生掌握情況。這種角色扮演法既能完成教學目標和內(nèi)容，又提高了學生參與度，使學生在活躍的課堂氛圍中掌握知識。

(二)虛擬仿真實驗在教學中的應用探索

把GMP原則轉(zhuǎn)變?yōu)榭刹僮餍缘木唧w行為是一項復雜的工程，需要在實踐中不斷摸索。開展虛擬仿真實驗有助于提升教育教學質(zhì)量。利用虛擬仿真技術(shù)，將真實生產(chǎn)場景與教學需求相結(jié)合，通過信息技術(shù)結(jié)合圖像渲染和視覺表現(xiàn)創(chuàng)建實訓環(huán)節(jié)，可有效解決當前實驗面臨的“高風險、高成本”和“做不了、做不好”等問題[6]。藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真實驗包括口服固體制劑生產(chǎn)、小容量注射劑生產(chǎn)和藥品質(zhì)量檢驗3個模塊，通過觀摩和虛擬操作等方式可以使學生掌握生產(chǎn)技能，強化規(guī)范操作意識。例如，在《機構(gòu)與人員》第三節(jié)第四部分“人員凈化”課程開始前，學生們已經(jīng)掌握了潔凈區(qū)的概念及潔凈等級分類，了解到A級高風險操作區(qū)和B級背景區(qū)潔凈度要求對保證藥品生產(chǎn)環(huán)境安全性的重要性，在此背景下引出生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)進行凈化的必要性。對該部分內(nèi)容如以理論的方式進行知識點教學，程序多且容易記憶混亂，學生無法真正理解如何開展具體工作。通過藥品生產(chǎn)GMP虛擬仿真實驗，同學們可在模擬場景中進行反復練習，直至掌握對應知識點和操作，從而加深對課程知識的理解和記憶，提高綜合能力。同時，操作系統(tǒng)可自動檢測和詳細記錄學生每一步操作，并自動識別錯誤，最終形成記錄詳實的成績單，保證考核成績公正客觀，避免了學生間相互抄襲實驗結(jié)果，教師也更容易發(fā)現(xiàn)學生學習的薄弱環(huán)節(jié)，從而有針對性地改進教學工作[7]。

(三)建立多元教學評價機制

建立多指標和多主體的考核評價機制是檢驗教學效果的重要手段。考核評價指標除了通過期末試卷考察學生對法律條文的識記之外，還要注重對學生自主學習能力、實踐技能掌握以及藥品質(zhì)量意識的測評。此外，在教師考評的基礎(chǔ)上可加入計算機虛擬仿真系統(tǒng)測評以及學生的自評與互評。通過多元化考核評價機制關(guān)注學生在整個課程學習中的成長和收獲，科學客觀地評價每一位學生。

(四)加強師資力量

師資力量短缺和經(jīng)驗不足是當前亟需解決的問題，講授該門課程的教師應親身參與過各項條款的推廣和實施，這樣才能將理論知識和實踐技能有效結(jié)合，促進學生對課程內(nèi)容的掌握。為解決當前師資力量薄弱的問題，可組織教師定期參加GMP培訓，了解GMP最新管理方法，或聘請企業(yè)經(jīng)驗豐富的一線工程師授課。

河北北方學院制藥工程專業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學改革具有較強的針對性和實用性。這些改革措施促進了學生對專業(yè)知識與技能的掌握，提升了學生的專業(yè)素養(yǎng)，產(chǎn)生了良好的教學效果，對培育應用技術(shù)型人才具有重要意義。