氣功治療纖維肌痛綜合征隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析

張亞鵬 來(lái)保勇 胡瑞學(xué) 梁士兵 劉建平

摘要 目的：評(píng)價(jià)氣功治療纖維肌痛綜合征的療效及安全性。方法：納入氣功治療纖維肌痛綜合征的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（SinoMed）、國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CCCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（CSPD）、PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)。檢索時(shí)間從建庫(kù)至2019年7月10日，無(wú)語(yǔ)種限制。使用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)并使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析，二分類(lèi)變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）分析，連續(xù)性變量采用均差（MD）或標(biāo)準(zhǔn)化均差（SMD），均給出95%置信區(qū)間（CI）。根據(jù)GRADE證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行證據(jù)級(jí)別評(píng)價(jià)。結(jié)果：共納入10項(xiàng)RCT涉及542名受試者。有3項(xiàng)中文和7項(xiàng)英文研究。10項(xiàng)研究的方法學(xué)偏倚風(fēng)險(xiǎn)較高，且方法學(xué)質(zhì)量整體較低。在疼痛改善方面，氣功組優(yōu)于假氣功（假氣功：其肢體動(dòng)作與氣功一樣，但沒(méi)有冥想和口訣，并且在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中自我呼吸不需要與肢體動(dòng)作協(xié)調(diào)一致）組（SMD=-1.44，95%CI=-2.77，-0.11）和有氧運(yùn)動(dòng)組（SMD=0.96，95%CI=0.10，1.81），氣功聯(lián)合藥物組（包括中藥和西藥）的療效優(yōu)于藥物組（MD=-8.94，95%CI=-15.69，-2.19）;在生命質(zhì)量改善方面，氣功組優(yōu)于假氣功組（SMD=-1.83，95%CI=-3.27，-0.39）和有氧運(yùn)動(dòng)組（SMD=0.98，95%CI=0.13，1.84），氣功聯(lián)合藥物組與藥物組療效相當(dāng)（MD=-3.98，95%CI=-10.93，2.97）。生命質(zhì)量采用FIQ、SF-36、CHAQ、QOML、WHOQOL-BREF量表測(cè)評(píng)。僅1項(xiàng)研究報(bào)告了習(xí)練氣功相關(guān)的不良事件（右肩疼痛1例，足底筋膜炎1例）。GRADE分析顯示為低確定性證據(jù)。結(jié)論：氣功在改善纖維肌痛綜合征患者的疼痛和生命質(zhì)量方面可能具有潛在療效，且比較安全。但研究設(shè)計(jì)的方法學(xué)質(zhì)量較差、研究數(shù)目較少，未來(lái)仍需更多設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、多中心、大樣本的RCT來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證氣功的療效。

關(guān)鍵詞 氣功;纖維肌痛綜合征;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);系統(tǒng)評(píng)價(jià);Meta分析;推薦分級(jí)的評(píng)估、制定與評(píng)價(jià);質(zhì)量評(píng)價(jià);安全性

Abstract Objective：To evaluate the effects and safety of Qigong for fibromyalgia syndrome.Methods：Randomized controlled trial of Qigong for fibromyalgia syndrome was included.Chinese Biomedical Literature Database，China National Knowledge Infrastructure，Chinese Scientific Journal Database，Chinese Academic Conference Papers Database and Chinese Dissertation Database，PubMed，the Cochrane Library，Clinical Trials and Clinical trials in China.All databases were searched from inception to 10，July 2019 without language restrictions.The Cochrane risk assessment（risk of bias，ROB） tools were used for quality evaluation of the studies and Rev Man 5.3 software was used for meta-analysis，Binary variables were analyzed by relative risk（RR），and continuous variables were analyzed by mean difference（MD） or standardized mean difference（SMD），with 95% confidence intervals（CI）.We evaluated the quality of evidence according to the GRADE（“grades of recommendations assessment，development and evaluation”） evidence grading standards.Results：A total of 10 RCT with 542 participants were included.There are 3 Chinese and 7 English studies.The risk of methodological bias in the 10 studies is high，and the methodological quality was low.In terms of pain improvement，Qigong group was better than sham Qigong（sham Qigong：The body movements are the same as Qigong，but there is no meditation and formula，and self-breathing do not need to be coordinated with body movements during exercise） and aerobic exercise（SMD=-1.44，95%CI=-2.77 to -0.11]） and（SMD=0.96，95%CI=0.10 to 1.81]），Qigong combined with drug group（including Chinese medicine and western medicine） was more effective than the drug group（MD=-8.94，95%CI=-15.69 to -2.19]）; In terms of quality of life improvement，Qigong group was superior to sham Qigong and aerobic exercise（SMD=-1.83，95%CI=-3.27 to -0.39]） and（SMD=0.98，95%CI=0.13 to 1.84]）; Qigong combination drug group had the same effect as the drug group（MD=-3.98，95%CI=-10.93 to 2.97]）; FIQ，SF-36，CHAQ，QOML，WHOQOL-BREF scale were used to evaluate the quality of life.Only one study reported adverse event related to practicing Qigong（one right shoulder pain and a patient′s foot fasciitis）.GRADE analysis showed low-level evidence for Qigong for fibromyalgia syndrome.Conclusion：This evidence suggests that Qigong may have potential efficacy in reducing pain and improving quality of life in patients with fibromyalgia，and it is relatively safe.However，its methodological quality was low，and the number of studies was small.In the future，more RCT with strict design and large samples are needed to further verify the efficacy and safety of Qigong for fibromyalgia syndrome.

Keywords Qigong; Fibromyalgia Syndrome; Randomized controlled trials; Systematic Review; Meta-analysis; Grade; Quality evaluation; Security

中圖分類(lèi)號(hào)：R247文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.24.009

纖維肌痛綜合征（Fibromyalgia Syndrome，F(xiàn)MS）是一組臨床綜合征，其主要特征是明顯的軀體不適和全身廣泛性疼痛。常伴有睡眠障礙、疲勞、晨僵以及抑郁、焦慮等癥狀[1]。癥狀為持續(xù)3個(gè)月及以上的慢性廣泛性疼痛，無(wú)明顯器質(zhì)性病變。目前，我國(guó)的FMS發(fā)病率為0.8%，全球FMS總體發(fā)病率為2.7%。常見(jiàn)于女性，年齡為25～45歲[2]。并可導(dǎo)致殘疾、生命質(zhì)量下降和衛(wèi)生保健負(fù)擔(dān)加重[3]。目前認(rèn)為FMS的病因與免疫紊亂、神經(jīng)遞質(zhì)分泌異常、睡眠障礙、焦慮抑郁有關(guān)，其具體病因還不清楚，F(xiàn)MS可使患者的生命質(zhì)量大大下降[4]。FMS帶來(lái)的負(fù)擔(dān)包括個(gè)人、家庭、社會(huì)負(fù)擔(dān)和相當(dāng)大的直接、間接成本[5]。由于該疾病發(fā)病機(jī)制的不確定性，還沒(méi)有有效的方法可以治愈該病，目前僅通過(guò)一些療法來(lái)緩解FMS癥狀[6]。常用療法包括非藥物療法（教育、鍛煉、認(rèn)知行為療法）和藥物療法（三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、5-羥色胺、加巴噴汀類(lèi)藥物）[7]。非藥物療法是治療FMS的重要組成部分[8]。根據(jù)最新的歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）指南[9]，一旦確診為FMS，應(yīng)優(yōu)先考慮非藥物療法。由于FMS是以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疼痛加劇為特征的一組臨床綜合征，藥物大都只能緩解其中一種或2種癥狀，目前還沒(méi)有藥物能夠有效地控制FMS的全部癥狀[10-11]。

FMS是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病名，在我國(guó)中醫(yī)學(xué)中沒(méi)有FMS相應(yīng)病名的文獻(xiàn)記載，根據(jù)FMS的發(fā)病特點(diǎn)和臨床表現(xiàn)，若患者出現(xiàn)類(lèi)似于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀，諸如晨僵、四肢腫脹、關(guān)節(jié)疼痛等可將FMS歸屬于中醫(yī)學(xué)的“痹證”。在臨床中，根據(jù)其癥狀特點(diǎn)，多歸屬于“風(fēng)濕痹病”“周痹”“肌痹”“痛痹”“虛勞”“郁證”等。這也在一定程度上反映出了中醫(yī)認(rèn)識(shí)和治療FMS的側(cè)重點(diǎn)不同[12]。首先，在治療上強(qiáng)調(diào)疾病管理和健康教育，在此基礎(chǔ)上推薦物理治療、軀體鍛煉、心理和藥物治療相結(jié)合的綜合療法。在疾病管理中研究者的方案差異較大，且目前也缺乏對(duì)不同方案療效的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)對(duì)FMS研究的不斷增加，中醫(yī)藥療法的相關(guān)研究也備受關(guān)注。氣功是中國(guó)傳統(tǒng)文化的精華，已有5 000多年歷史，被認(rèn)為是人類(lèi)最理想的精神文化遺產(chǎn)[13]。氣功是調(diào)身、調(diào)息、調(diào)心，三調(diào)合一的心身鍛煉技能[14]。氣功是一項(xiàng)安全健康的運(yùn)動(dòng)，通常用于治療多種疾病，包括糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、高血壓、中風(fēng)、頸椎病等[15]。對(duì)許多患者來(lái)說(shuō)，慢性、廣泛的肌肉骨骼疼痛和相關(guān)的疲勞、睡眠障礙以及其他認(rèn)知和軀體癥狀會(huì)持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，患者需要經(jīng)常進(jìn)行衛(wèi)生保健來(lái)緩解這些癥狀。但對(duì)于一部分患者來(lái)說(shuō)，F(xiàn)MS的癥狀會(huì)使其變得衰弱。雖然有許多治療方法，但在FMS的健康管理方面仍然具有挑戰(zhàn)性[16]。為探討氣功療法在FMS的療效證據(jù)并為其健康管理提供證據(jù)參考，本研究基于以往發(fā)表的RCT，系統(tǒng)評(píng)價(jià)氣功治療FMS的療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（SinoMed）、國(guó)家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫(kù)（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（Chinese Citation Database，CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（China Science Periodical Database，CSPD）、PubMed、Embase、Cochrane Library、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)。檢索時(shí)間從建庫(kù)至2019年7月10日，無(wú)語(yǔ)種限制。對(duì)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)系統(tǒng)中未發(fā)表的研究追蹤其研究結(jié)果。對(duì)納入研究的參考文獻(xiàn)列表進(jìn)行手工檢索。中文檢索以導(dǎo)引、導(dǎo)引術(shù)、五禽戲、健身氣功五禽戲、八段錦、健身氣功八段錦、易筋經(jīng)、健身氣功易筋經(jīng)、六字訣、健身氣功六字訣、氣功、健身氣功、十二段錦、健身氣功十二段錦、馬王堆導(dǎo)引術(shù)、健身氣功馬王堆導(dǎo)引術(shù)、導(dǎo)引養(yǎng)生功十二法、大舞、健身氣功大舞、肌纖維痛綜合征、纖維肌痛綜合征、纖維肌痛、痹癥為檢索詞進(jìn)行檢索;英文以Dao Yin、Tao yin、Daoyintu、guiding technique、wuqinxi、wuqinxi qigong、baduanjin、baduanjin qigong、Eight trigrams boxing、Eight Fragments、yijin jing、yijinjing qi gong、Artery-relaxed scripture、Liuzijue、Liuzijue qigong、Qigong、Qi-gong、Chi gong、Chi Kung、chi gung、shierduanjin、Mawangdui daoyin、Da wu為自由詞進(jìn)行檢索，以Myofibrotic syndrome、Fibromyalgia、fibromyalgia、fibromyalgia syndrome、Fibrosis、fibrositis、arthralgia-syndrome、FMS、widespread pain為主題詞進(jìn)行檢索。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類(lèi)型 納入RCT，不限制語(yǔ)種。

1.2.2 研究對(duì)象 明確診斷為FMS的患者，對(duì)性別、年齡、病因、病程等不作限制。

1.2.3 干預(yù)措施 以氣功的各種類(lèi)型功法為干預(yù)措施（包括單獨(dú)運(yùn)用氣功和氣功聯(lián)合其他療法）。對(duì)照組措施：所有其他治療措施（如有氧運(yùn)動(dòng)：慢跑、散步、假氣功等）。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)Cochrane“偏倚風(fēng)險(xiǎn)（ROB）評(píng)估”工具[17]，并由兩位作者獨(dú)立對(duì)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。評(píng)估的條目包括：隨機(jī)序列生成，隨機(jī)分配隱藏，受試者和研究者盲法，結(jié)局評(píng)價(jià)者的盲法，結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)是否完整報(bào)告，選擇性報(bào)告偏倚和其他偏倚。每一條目的偏倚風(fēng)險(xiǎn)可能被評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)不清楚[18]。若這些條目均完整正確報(bào)告，評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其研究質(zhì)量為高質(zhì)量研究。若條目報(bào)告不正確，評(píng)價(jià)為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其研究質(zhì)量為低質(zhì)量研究。若條目報(bào)告不完整而無(wú)法判斷，則評(píng)價(jià)為偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚，其研究質(zhì)量為不能確定。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）排除干預(yù)措施為太極拳、推手、太極劍、太極刀、瑜伽的研究;2）無(wú)法獲取全文的研究;3）重復(fù)發(fā)表的研究。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1）存在廣泛性疼痛，定義為5個(gè)區(qū)域中至少4個(gè)區(qū)域疼痛。2）出現(xiàn)類(lèi)似癥狀至少3個(gè)月。3）廣泛性疼痛指數(shù)（WPI）≥7分、癥狀嚴(yán)重程度（SSS）評(píng)分≥5分或WPI評(píng)分4～6分、SSS評(píng)分≥9分。4）纖維肌痛的診斷并不排除其他臨床重要疾病的存在[19]。

1.5 資料提取 文獻(xiàn)篩選由兩名研究者獨(dú)立完成，遇到歧義時(shí)通過(guò)討論和協(xié)商一致原則解決，若沒(méi)有達(dá)成一致意見(jiàn)則請(qǐng)第三作者裁決。使用預(yù)先設(shè)計(jì)的Excel2010資料提取表，并由兩名研究者獨(dú)立完成資料提取。1）基本信息：發(fā)表年份、題目、第一作者、語(yǔ)種、研究對(duì)象（性別、年齡、病程）、樣本量;2）干預(yù)措施：每種功法的名稱(chēng)及具體方案（具體類(lèi)型、功法的詳細(xì)內(nèi)容、名稱(chēng)、頻次、療程、氣功教練的資格水平）;3）隨機(jī)方案的產(chǎn)生、隨機(jī)分配隱藏、盲法、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)完整性、選擇性報(bào)告;4）結(jié)局指標(biāo)。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 采用RevMan5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，二分類(lèi)變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）及其95%置信區(qū)間（CI），連續(xù)性變量采用均差（MD）或標(biāo)準(zhǔn)化均差（SMD），同時(shí)給出95%CI。并判斷每項(xiàng)研究之間的臨床異質(zhì)性和統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。根據(jù)各研究間的研究對(duì)象、觀察組干預(yù)措施、對(duì)照組干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)的具體應(yīng)用是否類(lèi)似來(lái)判斷臨床異質(zhì)性，根據(jù)I2檢驗(yàn)的結(jié)果來(lái)判斷其統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。當(dāng)I2>75%時(shí)則認(rèn)為各研究間的異質(zhì)性十分顯著，不能進(jìn)行Meta分析;當(dāng)25%≤I2≤75%時(shí)即認(rèn)為各研究間的臨床同質(zhì)性較好，應(yīng)采用隨機(jī)效應(yīng)模型;當(dāng)I2<25%時(shí)則采用固定效應(yīng)模型。當(dāng)研究數(shù)據(jù)可用時(shí)，根據(jù)干預(yù)類(lèi)型進(jìn)行亞組分析。使用倒漏斗圖對(duì)納入研究數(shù)目≥10篇的研究進(jìn)行發(fā)表偏倚評(píng)價(jià)。此外，應(yīng)用“推薦分級(jí)的評(píng)估、制定與評(píng)價(jià)”（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation，GRADE）證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行證據(jù)級(jí)別評(píng)價(jià)[20]。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 最終共檢索到137篇文獻(xiàn)，經(jīng)查重、初篩后共納入30篇文獻(xiàn)。最終納入10篇RCT文獻(xiàn)。在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)中，共檢索到6篇相關(guān)的臨床研究。盡管顯示為該臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，但無(wú)法獲取全文和相關(guān)的數(shù)據(jù)。見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究特征表 在10項(xiàng)RCT研究中，有3項(xiàng)研究在中國(guó)進(jìn)行并以中文發(fā)表[22-23，30]，2項(xiàng)研究在美國(guó)實(shí)施[26，28]，2項(xiàng)在瑞典實(shí)施[21，29]，其余的研究分別在英國(guó)[25]、加拿大[27]、意大利[24]實(shí)施并以英文發(fā)表。總樣本量為542例，9項(xiàng)研究為成人FMS患者[21-26，28-30]，1項(xiàng)研究為兒童FMS患者[27]。納入研究的樣本量最小為14例，最大為128例。納入的10項(xiàng)RCT研究中有5項(xiàng)研究報(bào)告了受試者的來(lái)源為醫(yī)院門(mén)診，其余研究則未報(bào)告受試者的具體來(lái)源。有9項(xiàng)研究明確地報(bào)告了診斷FMS的診斷標(biāo)準(zhǔn)。4項(xiàng)研究報(bào)告了隨訪，但僅有1項(xiàng)研究報(bào)告了其隨訪方式為郵件。本研究納入的10項(xiàng)RCT研究均未報(bào)告樣本量的估算，只有1項(xiàng)研究報(bào)告了研究方案的注冊(cè)信息。氣功干預(yù)措施屬于非藥物療法，研究實(shí)施中患者習(xí)練強(qiáng)度的大小等因素可能存在風(fēng)險(xiǎn)。有9項(xiàng)研究報(bào)告了受試者簽署知情同意書(shū)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查，有1項(xiàng)研究未報(bào)告。納入文獻(xiàn)的基本特征見(jiàn)表1。

2.3 納入研究質(zhì)量評(píng)價(jià) 10項(xiàng)RCT中，3項(xiàng)研究采用隨機(jī)數(shù)字表法為其隨機(jī)方法[22-23，30]，2項(xiàng)研究的隨機(jī)序列是利用計(jì)算機(jī)軟件生成[25-26]，這2種方法均評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)。其余5項(xiàng)研究的隨機(jī)方法無(wú)具體說(shuō)明，只是提及“隨機(jī)”二字[21，24，27-29]，其偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不清楚;報(bào)告以不透明信封為其隨機(jī)序列隱藏方法的共有6項(xiàng)研究[22-27]，評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其余研究的隨機(jī)序列隱藏方法為未報(bào)告，評(píng)價(jià)為偏倚風(fēng)險(xiǎn)不清楚;有1項(xiàng)研究的盲法為單盲[28]，評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其余9項(xiàng)研究未報(bào)告采用盲法[21-27，29-30]，偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不清楚;有3項(xiàng)研究的不完整結(jié)局報(bào)告了脫落、剔除的人數(shù)[24，26，30]，并報(bào)告了不完整的原因，其脫落人數(shù)小于總樣本量的20%，評(píng)價(jià)為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)。有6項(xiàng)研究報(bào)告的脫落和剔除人數(shù)較多[21-22，24，27-28，30]，結(jié)果數(shù)據(jù)與入組數(shù)據(jù)不一致，評(píng)價(jià)為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。有1項(xiàng)研究未報(bào)告脫落和剔除人數(shù)情況[26]，其偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為不清楚;由于納入研究的隨機(jī)分配方法、隨機(jī)序列隱藏、盲法的實(shí)施等條目報(bào)告不足和方法學(xué)偏倚風(fēng)險(xiǎn)較高，納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量整體上不高。見(jiàn)圖2。

2.4 統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析

2.4.1 主要結(jié)局指標(biāo) 氣功組與對(duì)照組緩解疼痛效果比較，Meta分析結(jié)果顯示：氣功組緩解FMS疼痛效果優(yōu)于假氣功組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-1.44，95%CI=-2.77，-0.11，n=1）;氣功組緩解FMS疼痛效果優(yōu)于有氧運(yùn)動(dòng)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.96，95%CI=0.10，1.81，n=1）;氣功組與Rességuier Method（意識(shí)的訓(xùn)練和對(duì)身體知覺(jué)的控制）瑞斯格爾法組在緩解FMS疼痛方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.70，95%CI=-1.44，0.04，n=1）;氣功組與教育支持組在緩解FMS疼痛方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.03，95%CI=-0.51，0.56，n=1）;氣功組與西藥組在緩解FMS疼痛方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.08，95%CI=-0.52，0.37，n=2）;氣功組與常規(guī)護(hù)理組在緩解FMS疼痛方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.36，95%CI=-1.46，0.73，n=3）。見(jiàn)圖3。氣功聯(lián)合藥物組的疼痛癥狀緩解優(yōu)于單獨(dú)藥物組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-8.94，95%CI=-15.69，-2.19，n=1）。

氣功組與對(duì)照組改善生命質(zhì)量效果比較，Meta分析結(jié)果顯示：氣功組改善FMS生命質(zhì)量效果優(yōu)于假氣功組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-1.83，95%CI=-3.27，-0.39，n=1）;氣功組改善FMS生命質(zhì)量效果優(yōu)于有氧運(yùn)動(dòng)對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.98，95%CI=0.13，1.84，n=1）;氣功組與Rességuier Method（意識(shí)的訓(xùn)練和對(duì)身體知覺(jué)的控制）組在改善FMS生命質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.52，95%CI=-1.25，0.21，n=1）;氣功組與教育支持組在改善FMS生命質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.08，95%CI=-0.41，0.56，n=1）;氣功組與西藥組在改善FMS生命質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.11，95%CI=-0.34，0.56，n=2）;氣功組與常規(guī)護(hù)理組在改善FMS生命質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.08，95%CI=-1.36，1.21，n=3）。氣功聯(lián)合藥物治療在改善FMS生命質(zhì)量方面與單獨(dú)藥物治療比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-3.98，95%CI=-10.93，2.97，n=1）。見(jiàn)圖4。

2.4.2 次要結(jié)局指標(biāo) 氣功組與對(duì)照組緩解FMS疲勞效果比較，Meta分析結(jié)果顯示：氣功組緩解FMS疲勞的效果優(yōu)于假氣功對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-1.46，95%CI=-2.79，-0.12，n=1）;氣功組與有氧運(yùn)動(dòng)組在緩解FMS疲勞方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.59，95%CI=-0.23，1.41，n=1）;氣功組在緩解FMS疲勞方面優(yōu)于常規(guī)護(hù)理對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.74，95%CI=-1.28，-0.19，n=1）。

氣功與對(duì)照組改善FMS睡眠質(zhì)量比較，Meta分析結(jié)果顯示：氣功組與假氣功組在緩解FMS睡眠質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.93，95%CI=-2.15，0.29，n=1）;氣功組與Rességuier Method（意識(shí)的訓(xùn)練和對(duì)身體知覺(jué)的控制）組在緩解FMS睡眠質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.72，95%CI=-0.02，1.47，n=1）;氣功組與西藥組在緩解FMS睡眠質(zhì)量方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.44，95%CI=-0.19，1.07，n=1）;氣功組改善FMS睡眠質(zhì)量方面優(yōu)于常規(guī)護(hù)理對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.57，95%CI=-0.86，-0.28，n=3）。氣功聯(lián)合藥物在緩解FMS睡眠質(zhì)量方面與藥物治療比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-0.36，95%CI=-1.72，1.00，n=1）。見(jiàn)圖5。

氣功組與有氧運(yùn)動(dòng)組在緩解FMS抑郁方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.04，95%CI=-0.76，0.84，n=1）;氣功組在緩解FMS抑郁方面優(yōu)于Rességuier Method（意識(shí)的訓(xùn)練和對(duì)身體知覺(jué)的控制）組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-1.00，95%CI=-1.77，-0.24，n=1）;氣功組與教育支持組在緩解FMS抑郁方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.15，95%CI=-0.64，0.35，n=1）;氣功組與西藥組在緩解FMS抑郁方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=0.42，95%CI=-0.09，0.93，n=2）;氣功組在緩解FMS抑郁方面優(yōu)于常規(guī)護(hù)理對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（SMD=-0.46，95%CI=-0.86，-0.06，n=2）。氣功聯(lián)合藥物在緩解FMS抑郁方面與藥物治療比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-0.53，95%CI=-2.08，1.02，n=1）。見(jiàn)圖6。

2.4.3 安全性評(píng)價(jià) 納入的10項(xiàng)RCT研究中有1項(xiàng)研究報(bào)告了不良事件[25]，分析其原因可能與氣功習(xí)練相關(guān)（患者表現(xiàn)為右肩疼痛加重1例，出現(xiàn)足底筋膜炎1例，疼痛均逐漸消失）。

由于所納入研究的氣功功法類(lèi)型、療程、對(duì)照組干預(yù)措施差異較大，故未對(duì)氣功功法類(lèi)型、療程進(jìn)行亞組分析。由于納入研究數(shù)目共10項(xiàng)，數(shù)量較少而未能用倒漏斗圖來(lái)判斷其是否存在發(fā)表偏倚。

2.5 GRADE證據(jù)評(píng)級(jí)結(jié)果 基于GRADE系統(tǒng)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量等級(jí)分級(jí)，低等級(jí)證據(jù)支持氣功治療纖維肌痛綜合征，由于偏倚風(fēng)險(xiǎn)高和各研究間明顯的異質(zhì)性為其證據(jù)降級(jí)的主要原因。并使得其研究結(jié)果的真實(shí)性受到影響。見(jiàn)表2。

3 討論

3.1 主要發(fā)現(xiàn) 本研究共納入10項(xiàng)RCT研究，總樣本量為542例。納入的大部分研究受試者為女性且年齡偏大，雖然本病常發(fā)生于女性，但其研究對(duì)象的來(lái)源代表性較差，會(huì)在一定程度上限制氣功療效的真實(shí)性和推廣性。目前，國(guó)內(nèi)外在該領(lǐng)域的研究較少且納入的樣本量小。該研究將氣功療法對(duì)比其他療法（假氣功、有氧運(yùn)動(dòng)、教育支持、西藥）和氣功聯(lián)合藥物對(duì)比藥物2種對(duì)照類(lèi)型。并以疼痛和生命質(zhì)量為主要結(jié)局指標(biāo)，睡眠質(zhì)量、疲勞、抑郁、不良事件為次要指標(biāo)進(jìn)行分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)氣功治療FMS在疼痛和生命質(zhì)量方面可能具有潛在的療效，其他指標(biāo)為療效不顯著或無(wú)效。納入的文獻(xiàn)研究質(zhì)量整體上不高且GRADE證據(jù)評(píng)級(jí)為低等級(jí)證據(jù)支持。各納入研究間的異質(zhì)性較大，分析原因可能是納入各研究的氣功組干預(yù)措施差異較大（超逸返還氣功、六字訣、易筋經(jīng)、路氏八段錦、五禽戲等），且各氣功習(xí)練的具體方案也都不一樣。并且對(duì)照組的干預(yù)措施差異也較大，很難將數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析。

此前共有5篇?dú)夤χ委烣MS的綜述[31-35];Mannerkorpi[31]研究的干預(yù)措施是運(yùn)動(dòng)療法，且只包括2項(xiàng)關(guān)于氣功治療FMS的研究。Langhorst等[32]的冥想運(yùn)動(dòng)療法（包括氣功、太極、瑜伽等冥想運(yùn)動(dòng)療法），氣功療法只屬于該研究干預(yù)措施中的一部分。研究進(jìn)行了Meta分析，僅發(fā)現(xiàn)有證據(jù)表明瑜伽和太極對(duì)FMS的4個(gè)關(guān)鍵癥狀有短期緩解作用，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)氣功治療FMS的有效證據(jù)。Chan等[33]的綜述納入了4項(xiàng)RCT，Sawynok和Lynch[34]納入了7項(xiàng)RCT和6項(xiàng)其他研究類(lèi)型的氣功治療FMS的臨床試驗(yàn)。僅是對(duì)納入的研究進(jìn)行了描述分析而沒(méi)有進(jìn)行Meta分析。他們認(rèn)為相關(guān)研究的方法學(xué)存在缺陷，氣功的療效有潛力但尚不明確。Lauche等[35]納入了7項(xiàng)RCT，進(jìn)行了Meta分析得出了氣功可能在短期內(nèi)有效，沒(méi)有得出關(guān)于長(zhǎng)期療效的結(jié)論。并且根據(jù)證據(jù)的質(zhì)量，對(duì)氣功治療FMS的療效提出了一個(gè)較弱的建議。

3.2 本研究的優(yōu)勢(shì)與不足 此前的研究?jī)H針對(duì)氣功功法的某一種類(lèi)型，目前還沒(méi)有針對(duì)FMS的不同氣功功法的研究，并且此前納入研究中的干預(yù)措施中無(wú)藥物療法，干預(yù)措施均為非藥物療法。此外，所有這些研究文獻(xiàn)都是在2013年之前發(fā)表的，這些綜述的結(jié)果時(shí)間較久。本研究全面檢索了幾種臨床常見(jiàn)的氣功類(lèi)型（導(dǎo)引、五禽戲、八段錦、易筋經(jīng)、六字訣、現(xiàn)代健身氣功等），并納入了干預(yù)措施為藥物療法的臨床研究。但本研究也存在一定的局限性。首先，納入各研究的氣功功法、具體方案、實(shí)施地點(diǎn)不同，并且納入的研究存在一定的臨床異質(zhì)性，可能對(duì)氣功的真實(shí)療效有一定的影響。其次，檢索可能不太全面，雖然不限制檢索時(shí)間和語(yǔ)種，但仍可能有些未發(fā)表的研究無(wú)法納入。從納入的臨床研究來(lái)看，各臨床試驗(yàn)的樣本量大小不一，也有可能對(duì)結(jié)局有影響。并且每個(gè)亞組所納入的文獻(xiàn)數(shù)量較少，使得結(jié)果合并較為困難。納入的研究數(shù)量少且每項(xiàng)研究的樣本量均較小，治療周期較短，也可能會(huì)影響結(jié)論的可靠性。

3.3 對(duì)未來(lái)研究的啟示 從當(dāng)前所納入文獻(xiàn)研究的證據(jù)來(lái)看，大部分研究在方案設(shè)計(jì)時(shí)，未對(duì)隨機(jī)方法和如何進(jìn)行隨機(jī)隱藏進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。由于氣功療法對(duì)操作者和受試者的盲法實(shí)施具有一定的局限性，對(duì)受試者或操作者實(shí)施盲法幾乎是不可能的，尤其是非藥物療法。本研究納入的文獻(xiàn)中僅有1項(xiàng)研究使用了盲法，建議今后的研究可以對(duì)結(jié)局的測(cè)量者和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員實(shí)施盲法以減少潛在的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。本研究發(fā)現(xiàn)RCT的研究質(zhì)量參差不齊。建議在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)嚴(yán)格控制研究質(zhì)量。對(duì)于評(píng)價(jià)干預(yù)效果的臨床試驗(yàn)，尤其是RCT報(bào)告應(yīng)遵循CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）聲明，高質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告可以客觀反映試驗(yàn)結(jié)果的適用性和外部有效性[36];研究發(fā)現(xiàn)每項(xiàng)研究的氣功干預(yù)方案差異較大且不詳細(xì)。雖然都屬于氣功療法，但不同的功法其臨床效果可能不一樣，建議今后開(kāi)展臨床研究可以統(tǒng)一干預(yù)措施，并詳細(xì)介紹干預(yù)措施的具體方案。氣功療法與針刺療法都屬于非藥物療法，建議借鑒針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture，STRICTA）[37]，以提高氣功臨床試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量。尤其是針對(duì)臨床試驗(yàn)中干預(yù)措施的報(bào)告，這將有助于氣功臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范和質(zhì)量控制。并為非藥物療法的循證醫(yī)學(xué)研究提供更加真實(shí)的循證證據(jù)。

目前，氣功治療FMS的臨床研究數(shù)量太少，且研究質(zhì)量方面尚有很大提升空間。建議國(guó)內(nèi)外均應(yīng)加強(qiáng)在該領(lǐng)域的臨床研究，為將來(lái)的進(jìn)一步高質(zhì)量的研究奠定證據(jù)基礎(chǔ)。氣功習(xí)練周期與療效之間也有密切關(guān)系，針對(duì)不同的患者或疾病所需要的習(xí)練程度、時(shí)間長(zhǎng)短是不一樣的，并不是時(shí)間越長(zhǎng)效果就越好，這一因素需要在方案設(shè)計(jì)時(shí)結(jié)合患者自身的身體狀況等因素綜合考慮[38]，將中醫(yī)的辨證論治核心理念運(yùn)用其中。建議未來(lái)研究在研究方案和氣功習(xí)練方案時(shí)考慮氣功習(xí)練量對(duì)不同患者、不同疾病的最大效益。開(kāi)展多種研究類(lèi)型研究，如大樣本量的隊(duì)列研究等，為氣功治療FMS臨床療效提供更真實(shí)的參考依據(jù)。建議在知情同意書(shū)中要有實(shí)施潛在風(fēng)險(xiǎn)的解釋。研究的受試者來(lái)源盡量詳細(xì)報(bào)告，盡可能納入社區(qū)等基線可比性較高的受試者?？茖W(xué)、合理的樣本量能提高研究結(jié)果和結(jié)論的可信度并真實(shí)反映研究的總體效應(yīng)，在研究方案設(shè)計(jì)時(shí)將樣本量估算方法進(jìn)行注釋。研究方案的注冊(cè)和發(fā)表可以提高研究的透明度和避免選擇性報(bào)告偏倚，建議今后的臨床研究將研究方案進(jìn)行注冊(cè)發(fā)表。因此，綜合第一部分研究結(jié)果，目前迫切需要制定一套針對(duì)氣功臨床干預(yù)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。在報(bào)告氣功干預(yù)措施時(shí)加上以下項(xiàng)目：氣功功法類(lèi)型、學(xué)習(xí)方法、實(shí)施地點(diǎn)、干預(yù)流程、習(xí)練頻率、療程、氣功教師的資格或教學(xué)經(jīng)驗(yàn)、受試者是否進(jìn)行了培訓(xùn)并達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)（合格的標(biāo)準(zhǔn)如何制定）、隨訪的具體方式及對(duì)受試者如何進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)來(lái)提高受試者的依從性。

4 結(jié)論

現(xiàn)有證據(jù)表明，氣功在改善FMS疼痛和生命質(zhì)量方面可能具有潛在的療效。但由于納入文獻(xiàn)的質(zhì)量偏低，研究數(shù)目較少，對(duì)照組干預(yù)措施的差異性較大而限制了資料的合并分析。因此，研究結(jié)果還不能作為氣功治療FMS有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。今后的氣功臨床研究應(yīng)提高方法學(xué)設(shè)計(jì)并結(jié)合氣功的自身特點(diǎn)，通過(guò)開(kāi)展大樣本、多中心的真實(shí)世界研究來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證氣功的潛在療效。

由于氣功功法和其干預(yù)的疾病種類(lèi)均較多，故對(duì)氣功臨床研究的質(zhì)量報(bào)告，需要探討氣功研究的方案設(shè)計(jì)。通過(guò)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)設(shè)計(jì)來(lái)提高其臨床研究實(shí)施的科學(xué)性和研究報(bào)告質(zhì)量。通過(guò)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)氣功的安全性、可行性和臨床潛在的療效。

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（2020-04-27收稿 責(zé)任編輯：張雄杰）