張琥 曾昭宇 程弓 周慧婷 黃杰 張智強(qiáng)

0 引言

精準(zhǔn)和微創(chuàng)是外科手術(shù)的發(fā)展趨勢，以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為代表的先進(jìn)微創(chuàng)外科手術(shù)系統(tǒng)，打破了傳統(tǒng)手術(shù)的局限，為微創(chuàng)手術(shù)帶來了革命性的變革。截至2020年8月，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已在中國大陸裝機(jī)170臺(tái)，其中四川裝機(jī)4臺(tái)，成都市第三人民醫(yī)院于2020年7月引進(jìn)并安裝第四代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人本身沒有自主智能程序，所有手術(shù)步驟均由手術(shù)醫(yī)生操作完成，由醫(yī)護(hù)人員決定它的思維[1]。達(dá)芬奇XI手術(shù)機(jī)器人通過它獨(dú)特而精密的結(jié)構(gòu)——頭頂懸吊裝置、三維高分辨率立體腔鏡、機(jī)械臂及可轉(zhuǎn)腕手術(shù)器械等先進(jìn)功能實(shí)現(xiàn)了裸眼3D效果、10倍光學(xué)放大、540°轉(zhuǎn)彎、腹部四個(gè)象限通路等突破性的手術(shù)效果。

精密復(fù)雜的結(jié)構(gòu)需要醫(yī)院的科學(xué)管理才能保障使用安全，提升使用效率，推動(dòng)學(xué)科高水平發(fā)展[2]。本文通過對達(dá)芬奇XI手術(shù)機(jī)器人從引進(jìn)論證、安裝、培訓(xùn)、驗(yàn)收到使用等多個(gè)環(huán)節(jié)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，提出科學(xué)有效的管理方法，為推動(dòng)醫(yī)院新技術(shù)設(shè)備的引進(jìn)做出初步探索。

1 引進(jìn)論證

手術(shù)機(jī)器人作為高端精密微創(chuàng)智能設(shè)備，它的運(yùn)輸、安裝場地、配套能量設(shè)備、消毒滅菌等都有著嚴(yán)格的要求，所以醫(yī)院在進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)論證時(shí)，除安全評估、技術(shù)評估及效益評估外，必須要全方位考慮計(jì)劃安裝的場地、配套的能量設(shè)備及消毒設(shè)備是否與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人兼容[3]。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人會(huì)和超聲刀、高頻電刀等能量設(shè)備進(jìn)行配套使用，醫(yī)院需要和手術(shù)機(jī)器人廠家及能量設(shè)備廠家進(jìn)行對接，確認(rèn)兩者是否兼容，如不兼容則須重新引進(jìn)能量設(shè)備。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的器械主要采用低溫等離子消毒滅菌。清洗及消毒設(shè)備和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的兼容性是通過滅菌效果試驗(yàn)以及廣泛的功能兼容性試驗(yàn)來確定。滅菌效果通過符合 ANSI/AAMI/ISO 14937∶2009/(R)2013 的驗(yàn)證試驗(yàn)來確定[4]。驗(yàn)證過程利用“過度殺傷”方法來證明無菌，保證無菌水平(sterility assurance level,SAL)達(dá)到10-6。并且在最難滅菌的部分放置生物檢驗(yàn)標(biāo)記。因手術(shù)機(jī)器人的器械除鑷、剪、鉤、鏟、鉗等還包括器械套管、吻合器套管、閉合器等，尺寸及消毒要求與常規(guī)器械有所區(qū)別[5]。所以在前期引進(jìn)論證時(shí)，醫(yī)院需對現(xiàn)有的清洗槽、清洗機(jī)、清洗架、低溫等離子滅菌器及消毒設(shè)備相關(guān)的耗材進(jìn)行評估，確認(rèn)是否能滿足手術(shù)機(jī)器人器械的清洗、消毒，并進(jìn)行第三方驗(yàn)證，如不滿足則須重新引進(jìn)能量設(shè)備。

2 場地要求

手術(shù)機(jī)器人運(yùn)輸?shù)结t(yī)院后，不能立即開箱，需進(jìn)行商檢。醫(yī)院在前期引進(jìn)論證時(shí)，需掌握卸貨區(qū)域、轉(zhuǎn)運(yùn)通道及手術(shù)間的要求，評估現(xiàn)有場地是否滿足手術(shù)機(jī)器人的運(yùn)輸、安裝及使用要求，提前做好準(zhǔn)備。

達(dá)芬奇XI手術(shù)機(jī)器人由外科醫(yī)生控制臺(tái)、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)、成像系統(tǒng)三部分組成[6]，總重量為1343.5 kg,對設(shè)備運(yùn)輸條件及存放運(yùn)行條件有明確的要求。設(shè)備運(yùn)輸要求電梯最小承載能力達(dá)到953 kg，最小空間滿足高度213.4 cm、寬度122 cm、進(jìn)深178 cm，若不滿足則需考慮其他運(yùn)輸承載方式。

手術(shù)間則有空間、電氣、配套設(shè)備等多方面的要求。根據(jù)手術(shù)術(shù)式的不同，床旁患者車及視頻臺(tái)車可能會(huì)擺放在手術(shù)床旁不同的位置，考慮到手術(shù)室內(nèi)其他配套設(shè)備，包括能量設(shè)備、氣腹機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等，建議手術(shù)室面積>40 m2，房間及轉(zhuǎn)運(yùn)通道地面需承受≥340 psi(1 psi=6894.76 Pa)；床旁患者車機(jī)架可以調(diào)節(jié)升降，最高可達(dá)2.47 m，若現(xiàn)有的無影燈及吊塔等設(shè)備與機(jī)架有沖突，需提前進(jìn)行拆除；手術(shù)機(jī)器人總功率為3700 VA,電壓為230 V，床旁患者車后備蓄電池可提供長達(dá)5 min的備用電源，用于在斷電的緊急情況下將手術(shù)器械從患者體內(nèi)及手術(shù)床旁撤離。為了保障手術(shù)安全，建議配置在線式UPS，既可以去除電網(wǎng)中的高頻干擾，又可以作為后備電源，保障設(shè)備安全，設(shè)備使用溫度為10～30℃，濕度為10%～85%。

3 培訓(xùn)

3.1 操作技術(shù)培訓(xùn)

醫(yī)院要求有資質(zhì)的人員才能進(jìn)行操作，手術(shù)機(jī)器人廠家會(huì)對主刀、助手、護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)并頒發(fā)認(rèn)證證書。操作人員培訓(xùn)時(shí)，需將應(yīng)急操作作為核心培訓(xùn)內(nèi)容，知道在系統(tǒng)出現(xiàn)不可恢復(fù)故障(LED紅燈)及可恢復(fù)故障(LED黃燈)等緊急情況下的應(yīng)急操作，確保手術(shù)百分之百安全[7]。

3.2 消毒及維護(hù)技能培訓(xùn)

在對操作及護(hù)理人員進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，不能忽略對工程師及消毒滅菌人員的培訓(xùn)和考核[8]。醫(yī)學(xué)裝備部工程師需熟悉設(shè)備系統(tǒng)的原理及結(jié)構(gòu)，在廠家工程師的協(xié)助下，完成手術(shù)機(jī)器人及配套設(shè)備的日巡檢、月巡檢及定期維護(hù)保養(yǎng)。每半年對手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)，詳細(xì)全面評估設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在隱患。醫(yī)學(xué)裝備部工程師還需掌握維護(hù)保養(yǎng)的要點(diǎn)。維護(hù)保養(yǎng)主要包括電氣安全檢測、視頻系統(tǒng)檢查、鋼絲松緊度測試、配重平衡及支撐制動(dòng)檢查等，醫(yī)學(xué)裝備部工程師全程參與、監(jiān)督并做好記錄[9]。其培訓(xùn)考核內(nèi)容和要求見表1。

表1 醫(yī)學(xué)裝備部工程師培訓(xùn)考核項(xiàng)目和要求

消毒滅菌人員應(yīng)熟悉各類達(dá)芬奇機(jī)器人配套器械，掌握器械檢查要點(diǎn)，有能力確認(rèn)器械的性能及完好性，按照標(biāo)準(zhǔn)完成清洗消毒，保證消毒質(zhì)量[10]。其培訓(xùn)考核項(xiàng)目和要求見表2。

表2 消毒滅菌人員培訓(xùn)考核項(xiàng)目和要求

4 驗(yàn)收

驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號)、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食藥總局局令第6號)等相關(guān)法律法規(guī)，以招標(biāo)參數(shù)及合同為依據(jù)，核查所有的資質(zhì)及軟硬件。院方確認(rèn)合格后，設(shè)備驗(yàn)收表由使用科室、醫(yī)學(xué)裝備部與供貨商代表驗(yàn)收人員共同簽字確認(rèn)，招標(biāo)參數(shù)由使用科室驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)[11]。

企業(yè)資質(zhì)包括代理授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證。產(chǎn)品資質(zhì)包括報(bào)關(guān)單、FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證與登記表、合格證明、原廠安裝報(bào)告。醫(yī)療設(shè)備的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

5 使用規(guī)范

為了發(fā)揮手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)優(yōu)勢及使用效益，保障醫(yī)療安全，醫(yī)院需成立使用管理小組并形成技術(shù)規(guī)范[12]。組長由分管院長擔(dān)任，副組長由醫(yī)務(wù)部及醫(yī)學(xué)裝備部的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員包含手術(shù)室、院感部、質(zhì)控部、運(yùn)營管理部、護(hù)理部、宣傳統(tǒng)戰(zhàn)部、消毒供應(yīng)中心、財(cái)務(wù)部、醫(yī)保部等部門負(fù)責(zé)人及專員。醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人操作人員的資質(zhì)管理、手術(shù)類型的準(zhǔn)入及安全、不良事件的專項(xiàng)管理及手術(shù)排程、流程管理。手術(shù)室負(fù)責(zé)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的使用、存放、消毒以及手術(shù)排程的統(tǒng)籌安排，對手術(shù)機(jī)器人每日使用登記建檔；設(shè)備使用前做好系統(tǒng)的擺位與連接、準(zhǔn)備好無菌保護(hù)罩及相關(guān)器械耗材，手術(shù)器械使用時(shí)應(yīng)輕拿輕放，用后及時(shí)收回，切忌隨意置于手術(shù)野周圍，以免摔落造成損壞，杜絕人為因素的損壞；手術(shù)完成后關(guān)閉系統(tǒng)及時(shí)歸位，與消毒供應(yīng)中心人員共同清點(diǎn)，核對數(shù)量及完好性，共同確認(rèn)簽字；每周對器械及耗材的庫存、信息登記、使用情況進(jìn)行檢查總結(jié)，對不足的器械及耗材應(yīng)根據(jù)專科手術(shù)開展的情況按需申購[13]。消毒供應(yīng)中心質(zhì)控部負(fù)責(zé)跟蹤機(jī)器人手術(shù)質(zhì)量，定期召開達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用質(zhì)量控制討論會(huì)，落實(shí)整改提出的問題，做到持續(xù)改進(jìn)與提高，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全[14]。運(yùn)營管理部負(fù)責(zé)跟蹤設(shè)備使用情況，優(yōu)化流程，多科室共同使用，降低使用成本，提高運(yùn)營效率[15]。財(cái)務(wù)部及醫(yī)保部負(fù)責(zé)機(jī)器人手術(shù)定價(jià)，制定績效分配方案，達(dá)到激勵(lì)新技術(shù)良性運(yùn)行的目標(biāo)。

6 小結(jié)

達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)先進(jìn)但運(yùn)行成本高昂，醫(yī)院在追求社會(huì)效益、手術(shù)高端的同時(shí)，需加強(qiáng)管理提升設(shè)備效益及手術(shù)質(zhì)量。成都市第三人民醫(yī)院通過引進(jìn)最新的第四代手術(shù)機(jī)器人，成立多部門的管理小組，從引進(jìn)到使用過程中進(jìn)行全過程的科學(xué)管理，為手術(shù)機(jī)器人全生命周期的科學(xué)管理提供參考。