本刊編輯部

進(jìn)入冬季以來(lái)，全國(guó)多地發(fā)生疫情局部反彈情況。盡管各地政府已經(jīng)采取相應(yīng)的防疫措施，但是民眾依然擔(dān)憂疫情會(huì)卷土重來(lái)。在此情形下，新冠疫苗的研發(fā)與投入使用情況成為人們最關(guān)心的問(wèn)題。

近日，中美兩國(guó)的疫苗研發(fā)同時(shí)傳來(lái)消息，兩國(guó)科技企業(yè)幾乎同時(shí)宣布疫苗的研發(fā)取得巨大的進(jìn)展。于是，一些外媒開(kāi)始炒作中美疫苗之爭(zhēng)的話題。對(duì)此，本文就兩種目前進(jìn)展最快的疫苗——由我國(guó)軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的康希諾疫苗和由美國(guó)輝瑞與BioNTech聯(lián)合研發(fā)的輝瑞疫苗，從安全性、有效性等多個(gè)角度詳細(xì)地進(jìn)行對(duì)比，來(lái)看誰(shuí)將成為帶領(lǐng)世界走出疫情危機(jī)的主力軍。

1 研發(fā)進(jìn)度

疫苗研發(fā)過(guò)程中，Ⅰ期臨床主要是對(duì)安全性指標(biāo)的觀察；Ⅱ期臨床是對(duì)免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察；Ⅲ期臨床主要是在流行人群中、流行區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，即對(duì)保護(hù)率的觀察。所以，完成Ⅲ期臨床，也就預(yù)示著離上市不遠(yuǎn)了。

2 技術(shù)

康希諾疫苗運(yùn)用的是腺病毒載體疫苗技術(shù)。腺病毒疫苗的技術(shù)核心是用改造后無(wú)害的腺病毒作為載體，像一輛卡車(chē)一樣，搭載新冠病毒的D蛋白進(jìn)入人體，安全性較高。

輝瑞疫苗則是一款mRNA核酸疫苗，優(yōu)點(diǎn)是能快速合成與編輯，免疫原性可控，缺點(diǎn)是生產(chǎn)成本較高，產(chǎn)能受限。

3 不良反應(yīng)

2020年7月份以來(lái)，在自愿、知情、同意的前提下，我國(guó)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群進(jìn)行了緊急接種，目前累計(jì)已經(jīng)完成100多萬(wàn)劑次的新冠病毒疫苗緊急接種工作。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和追蹤觀察，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。同期，用于緊急使用的滅活疫苗在境外開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，到目前已累計(jì)有7.5萬(wàn)人、15萬(wàn)劑次人員的接種。研究表明，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的安全隱患。

2020年12月10日國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊NEJM上的文章顯示，輝瑞疫苗在注射的短期內(nèi)，注射部位會(huì)出現(xiàn)輕度至中度疼痛、疲勞和頭痛，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率較低。但美國(guó)食品藥品管理局稱，4位接受輝瑞疫苗注射的第三期志愿者出現(xiàn)了貝爾氏麻痹癥，即面癱。

4 運(yùn)輸儲(chǔ)存條件

疫苗研發(fā)以后如何儲(chǔ)存也是很受關(guān)注的問(wèn)題，因?yàn)檫@關(guān)系到疫苗的安全性、使用的方便性與可及性。從目前已經(jīng)公布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以得知，康希諾疫苗可在接近常溫（2～8℃之間）時(shí)穩(wěn)定保存，所需條件溫度比較常見(jiàn)，易于保存與運(yùn)輸。

輝瑞疫苗則只能在-70℃下保存6個(gè)月，在2～8℃下只能保存5天。相比而言，輝瑞疫苗比康希諾疫苗的保存更困難，運(yùn)輸和儲(chǔ)存成本也更高。世衛(wèi)組織表示，輝瑞疫苗“非常有前景”，但面臨冷鏈運(yùn)輸挑戰(zhàn)。據(jù)新加坡《聯(lián)合早報(bào)》消息，為了能夠安全儲(chǔ)存輝瑞公司研發(fā)的新冠疫苗，美國(guó)各州、城市和醫(yī)院開(kāi)始爭(zhēng)相搶購(gòu)超低溫冷藏設(shè)備。

5 產(chǎn)量

新冠肺炎病毒席卷全世界，關(guān)于疫苗的成果，不僅要關(guān)心它的接種效果，它的產(chǎn)能也是必須要注意的。只有做到大批量生產(chǎn)疫苗，才能夠有效地防控疫情。

據(jù)了解，康希諾疫苗規(guī)劃產(chǎn)能1億～2億劑/年，相比其他疫苗來(lái)說(shuō)，產(chǎn)能算是比較大的。據(jù)路透中文網(wǎng)2020年12月4日?qǐng)?bào)道，輝瑞發(fā)言人表示，預(yù)計(jì)今年該公司將生產(chǎn)5000萬(wàn)劑新冠疫苗。此一數(shù)字低于先前的1億劑目標(biāo)。由于輝瑞疫苗須施打兩劑，意味著5000萬(wàn)劑的數(shù)量夠2500萬(wàn)人使用。

而根據(jù)約翰·霍普金斯大學(xué)的專(zhuān)家測(cè)算，群體免疫需要70%～90%人口取得對(duì)病毒的免疫，按全球75億人口計(jì)算，考慮到有時(shí)兩劑疫苗才會(huì)起到免疫作用，全球大約需要至少100億劑新冠疫苗?？梢?jiàn)，這對(duì)所有疫苗企業(yè)都會(huì)是一個(gè)巨大的壓力和挑戰(zhàn)。

6 價(jià)格

疫苗貴不貴？普通人經(jīng)濟(jì)能不能支持？這也是多數(shù)民眾關(guān)心的問(wèn)題。

康希諾相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前還沒(méi)有可公開(kāi)的價(jià)格，但會(huì)重視疫苗公共產(chǎn)品的屬性，“一定是在大眾可以接受的范圍”。在美國(guó)地區(qū)，輝瑞疫苗定價(jià)19.5美元/劑。其他國(guó)家的定價(jià)策略會(huì)綜合考慮數(shù)量、預(yù)先承諾、公平和負(fù)擔(dān)能力原則等因素。

7 疫苗效果與適用人群

輝瑞公司和BioNTech在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布，在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中其疫苗對(duì)16歲或以上人群有效性達(dá)到95%。

康希諾疫苗目前暫無(wú)Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)結(jié)果公布。中國(guó)工程院院士鐘南山表示，“我們不會(huì)比已經(jīng)公布了一些三期結(jié)果的國(guó)外疫苗落后，目前Moderna和輝瑞的公布的結(jié)果中都有有效率和保護(hù)效率超過(guò)90%的數(shù)據(jù)，但這個(gè)數(shù)據(jù)只是其中一個(gè)指標(biāo)，是否‘好疫苗，我們還要考慮其他的因素?！?/p>

通過(guò)上面的介紹，我們可以獲知兩國(guó)疫苗一些基本情況。但正如國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)楊曉明所說(shuō)，疫苗的快速研發(fā)并無(wú)“中美之爭(zhēng)”，病毒才是我們的共同敵人，只要能兼具殺滅病毒的可靠性和有效性，助人類(lèi)成功對(duì)抗病毒，就是好的疫苗！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年12月12日，美國(guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)了輝瑞新冠疫苗的緊急使用權(quán)，這是美國(guó)普通民眾接種的第一批疫苗。此時(shí)的美國(guó)，正深陷泥潭——超過(guò)10萬(wàn)病例正在住院，單日死亡病例3347例，達(dá)到疫情暴發(fā)以來(lái)的最高峰。

去年12月，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉曾表示，到年底預(yù)計(jì)我國(guó)疫苗年產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑，2021年能達(dá)到10億劑。按高風(fēng)險(xiǎn)人群、高危人群和普通人群分層滿足接種。以每人接種2劑來(lái)算，這意味著至少能覆蓋中國(guó)一半的人口。只要達(dá)到70%的接種率，就能夠?qū)崿F(xiàn)群體免疫。