譚錚

摘 要：植介入醫(yī)療器械主要是指具有特殊臨床應(yīng)用價值的消耗性醫(yī)用材料。其通常經(jīng)過植介入手術(shù)埋入或固定于病變或機體受損部位，用于支持、修復(fù)或替代原有功能，主要應(yīng)用于骨科、心內(nèi)科、神經(jīng)外科及眼科等多個學(xué)科領(lǐng)域。植介入醫(yī)療器械具有高價值、高風(fēng)險、高安全要求、高管理規(guī)范及高耗占比等顯著特點，各醫(yī)院在植介入醫(yī)療器械管理實踐過程中，逐漸形成符合自身要求的管理內(nèi)容及重點。本文就植介入醫(yī)療器械臨床合理化應(yīng)用管理存在的問題及完善措施進行簡要論述。

關(guān)鍵詞：植介入;醫(yī)療器械;臨床;合理化;應(yīng)用管理

1 植介入醫(yī)療器械管理問題

1.1 復(fù)雜專業(yè)性造成監(jiān)管困難

植介入醫(yī)療器械具有專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)特有的專業(yè)性、復(fù)雜性和多樣性特點，其管理屬于涉及多個環(huán)節(jié)的全流程管理，各個環(huán)節(jié)緊密關(guān)聯(lián)[1]。植介入醫(yī)療器械相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的器械管理人員缺乏，有些醫(yī)院對管理人員定位模糊，常見的有納入到后勤管理、資產(chǎn)管理以及財務(wù)管理等，難以實現(xiàn)專業(yè)化和學(xué)科化管理，從而使該類管理人員的資質(zhì)參差不齊，專業(yè)知識匱乏，難以全面掌握市場上該領(lǐng)域內(nèi)植介入醫(yī)療器械的應(yīng)用情況。

1.2 臨床使用與管理矛盾

臨床應(yīng)用中對植介入醫(yī)療器械的適應(yīng)性、便捷性和及時滿足特殊手術(shù)要求的迫切性具有特殊要求，而醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門又有其需要遵守的相應(yīng)管理制度和操作流程，從而易造成臨床使用與使用監(jiān)管之間的矛盾。臨床應(yīng)用缺少相應(yīng)的醫(yī)用耗材使用標準和臨床應(yīng)用規(guī)范，如某類疾病涉及醫(yī)用耗材品種的品規(guī)較多，性能各異，價格差距也比較大，而對該疾病診療有專家共識，但無如何應(yīng)用醫(yī)用耗材，或者是如何合理使用醫(yī)用耗材，尚無標準化規(guī)程可以參照，實際操作難度較大，常由臨床醫(yī)生根據(jù)手術(shù)情況直接決定，尤其是腔內(nèi)支架及接骨板等植入性器材，由臨床醫(yī)師在經(jīng)患者及其家屬同意后，通知供應(yīng)商進行備貨，根據(jù)術(shù)中實際情況決定使用何種器械，管理部門無法設(shè)置前置的驗收環(huán)節(jié)，無法做到精準監(jiān)管，難以全面跟蹤植入性醫(yī)療器械的采購及使用情況，導(dǎo)致由于監(jiān)管缺位而難以確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量。

1.3過度使用導(dǎo)致醫(yī)療成本高

植介入器械是知識密集和資金密集性的高技術(shù)產(chǎn)品，我國起步較晚，早期發(fā)展緩慢，加之患者普遍認為進口醫(yī)療器械質(zhì)量更好，原先提供醫(yī)療服務(wù)時政策允許加價銷售，可以獲得比使用國產(chǎn)器械更好的經(jīng)濟效益，因此，多數(shù)臨床醫(yī)生和患者更愿意選擇進口產(chǎn)品，在臨床使用中進口產(chǎn)品的使用比例高于國產(chǎn)醫(yī)療器械，同時在一些可用可不用的輔助治療中，植介入醫(yī)療器械也被廣泛使用[2]。臨床上許多狹窄原本不需要進行支架植入的病變也被植入支架，導(dǎo)致醫(yī)院的耗占比和患者醫(yī)療成本居高不下。

2 植介入醫(yī)療器械管理對策

2.1 完善準入管理流程

新增醫(yī)用耗材需要定期進行準入審批，新增醫(yī)用耗材的適用范圍及診療有效性、安全性和經(jīng)濟性等方面應(yīng)比原有產(chǎn)品具有相應(yīng)的優(yōu)勢，并提供相應(yīng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)證據(jù)支撐材料。醫(yī)院醫(yī)用耗材管理工作小組通過調(diào)研和論證篩選后，由申請科室從醫(yī)用耗材的有效性、安全性及經(jīng)濟性等方面向醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會進行匯報，委員會進一步評估和論證后，提交院長辦公會進行審議。醫(yī)用耗材管理委員會作為專家委員會進行論證，按照現(xiàn)行公立醫(yī)院改革管理流程，實行黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負責(zé)制，部分醫(yī)院在報院長辦公會審議后，還會將該議題作為“重大事項決策”報黨委會審批。將臨床診療中急需的能提高診療效果且能切實減輕患者負擔(dān)和符合循證醫(yī)學(xué)及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)特點的合規(guī)材料納入醫(yī)院使用目錄庫。

2.2 開展季度監(jiān)管分析新技術(shù)的應(yīng)用

導(dǎo)致醫(yī)用耗材在臨床中的應(yīng)用規(guī)模不斷擴大，醫(yī)療費用支出中耗占比居高不下，在為患者解決病患的同時也帶來了醫(yī)療費用的快速增長，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2019〕28號）要求，規(guī)范醫(yī)用耗材使用，對單價和資源消耗占比較高的高值醫(yī)用耗材要開展重點治理[3]。為此，醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門對植介入醫(yī)療器械使用探索開展季度分析并報告，重點選取骨科及心血管科等植介入醫(yī)療器械使用量大的科室，從采購、使用及收費情況等方面進行分析。

2.3 加強管理部門人才隊伍建設(shè)

植介入醫(yī)療器械的發(fā)展日新月異，而同時醫(yī)院缺少對植介入醫(yī)療器械管理的專業(yè)人才，醫(yī)療器械管理部門難以滿足醫(yī)院對植介入醫(yī)療器械管理的需求。為此，醫(yī)院應(yīng)具有長遠發(fā)展視角，除滿足基礎(chǔ)人員配備外，還應(yīng)納入專業(yè)技術(shù)人員隊伍管理;應(yīng)建立一套完整、合理且具有操作性的管理制度，使具體工作開展時有章可循;要充分發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度等相關(guān)規(guī)范性文件作用，追蹤管理好醫(yī)療器械的采購、使用和質(zhì)量跟蹤環(huán)節(jié)。

2.4 完善日常管理與特殊管理

植入性醫(yī)療器械種類多且規(guī)格繁雜，不同手術(shù)醫(yī)生和不同手術(shù)部位選擇器械均有不同，其臨時不固定的特性加大了醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的管理難度。針對植介入醫(yī)療器械的日常使用和臨時使用，醫(yī)院在信息網(wǎng)建設(shè)中，增加“醫(yī)用耗材特批申請”，一定程度上緩解了矛盾的發(fā)生，規(guī)范了植人性醫(yī)療器械的管理，下一步將在合法、合規(guī)和安全的前提下探索建設(shè)有彈性的植入性醫(yī)療器械管理制度，滿足臨床需求的同時完善管理流程。

2.5 轉(zhuǎn)變醫(yī)生用械考核評價模式

當前的醫(yī)療服務(wù)價格體系下，植介入醫(yī)療器械可單獨收費，長期以來，醫(yī)生醫(yī)療服務(wù)價值主要停留在量化階段，如以手術(shù)量、門診量及醫(yī)療費用等數(shù)據(jù)作為醫(yī)生績效評價的基礎(chǔ)，一定程度上誘導(dǎo)臨床上耗材的不合理應(yīng)用。隨著醫(yī)用材料“零加成”政策及醫(yī)療保險費用支付方式改革的不斷推進，植介入醫(yī)療器械將取消加成收費并打包入組，標志著其將由收入轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀?，因此，植介入醫(yī)療器械從材料的遴選采購到臨床使用，均將成為醫(yī)院成本管理的重點[4]。

醫(yī)療器械管理人員要對醫(yī)生手術(shù)和耗材使用量情況充分掌握，通過臨床耗材使用評價體系，從醫(yī)療行為中進行規(guī)則和標準的挖掘，結(jié)合臨床路徑，將診療活動中臨床醫(yī)生依據(jù)經(jīng)驗和個人使用習(xí)慣決定高值醫(yī)用耗材的應(yīng)用品規(guī)和數(shù)量，規(guī)范為按照臨床路徑，經(jīng)大數(shù)據(jù)循證數(shù)據(jù)論證標準化的應(yīng)用標準選擇相應(yīng)高值耗材的應(yīng)用與數(shù)量，形成規(guī)范并指導(dǎo)臨床應(yīng)用和醫(yī)用耗材供應(yīng)，同時對醫(yī)生醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量進行科學(xué)評估，將耗材臨床應(yīng)用合理率和質(zhì)量作為醫(yī)生績效評價的重要內(nèi)容。

2.6 加強信息化建設(shè)

為加強醫(yī)用耗材管理，許多醫(yī)院在信息化建設(shè)中逐漸采用醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)對醫(yī)用耗材的采購、入出庫和庫存等環(huán)節(jié)進行綜合管理。但隨著耗材管理的持續(xù)深入，現(xiàn)有系統(tǒng)主要針對醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理的狀況已難以滿足耗材管理實際，臨床使用精細化管理薄弱，耗材管理存在監(jiān)管盲區(qū)，與耗材全流程管理目標還有一定距離。建立植介入醫(yī)療器械信息化管理需要基于統(tǒng)一的醫(yī)用耗材識別碼，在醫(yī)院層面做到植介入醫(yī)療器械一物一碼，醫(yī)院內(nèi)任何計費的醫(yī)用耗材，通過識別碼均能夠追蹤至耗材供應(yīng)批次、供應(yīng)商信息、入庫信息和出庫信息，并能從多個維度分析耗材的流轉(zhuǎn)和使用情況，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全程追蹤溯源。

結(jié)束語

總之，植介入醫(yī)療器械管理需要多部門的共同參與，通過多部門的聯(lián)合協(xié)同以及大數(shù)據(jù)分析的信息化管理等，完成植介入醫(yī)療器械的準入管理流程和應(yīng)用過程監(jiān)控，滿足臨床對耗材的應(yīng)用需求和管理部門對耗材費用不合理增長的監(jiān)控與調(diào)節(jié)，推動植介入醫(yī)療器械合理使用，避免醫(yī)院不必要的采購支出和患者不必要的醫(yī)療費用增加。

參考文獻

[1]戴尚莉.植介入醫(yī)療器械研發(fā)項目管理的正確打開方式[J].項目管理評論，2018（01）：70-73.

[2]范華.Z醫(yī)療器械公司營銷策略改進研究[D].東華大學(xué)，2016.

[3]朱文浩.復(fù)用醫(yī)療器械集中管理在介入導(dǎo)管室的應(yīng)用效果分析[J].中國新通信，2016，18（03）：151-152.

[4]劉洋，吳遠浩，鄭玉峰，奚廷斐.介入器械分類及其發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療器械信息，2014，20（09）：1-8.