藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP時存在問題闡述

楊琳

摘要：本文筆者主要對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP時存在問題進(jìn)行分析，并提出幾點(diǎn)建議，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)可以更好地實(shí)施GMP質(zhì)量管理體系。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè);GMP;問題

【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）18--01

隨著我國的醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，市場對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的要求也越來越嚴(yán)格，藥品生產(chǎn)企業(yè)想要滿足市場的要求，就要不斷的提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，完善不足才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

一、GMP實(shí)施中存在的問題

自從開始實(shí)施GMP以來，制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量以及管理都得到了提升，但是在不斷地提升的過程中仍然有很多問題的存在。

1.1缺乏完善的文件管理體系

首先就是文件的管理方面，由于在實(shí)施GMP的過程中，文件管理是最為核心的部分，這個部分出現(xiàn)問題會影響到后續(xù)工作的開展。尤其是文件的起草、審核等的流程上，由于文件系統(tǒng)的管理不夠完善，導(dǎo)致文件所涉及的內(nèi)容并不全面，導(dǎo)致記錄不全，不能保證管理工作的順利開展。所以，如果制藥企業(yè)中想要有效地實(shí)施GMP，就要完善文件系統(tǒng)，使文件管理更加規(guī)范化。

1.2缺乏合理的機(jī)構(gòu)設(shè)置

由于部分制藥企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置存在問題，導(dǎo)致企業(yè)中的人員任命上也存在問題。在任何的企業(yè)中人員是企業(yè)發(fā)展以及經(jīng)營的基礎(chǔ)，如果企業(yè)的關(guān)鍵人員或者一個部門的負(fù)責(zé)人不符合GMP 的要求，就能不促進(jìn)實(shí)施GMP。同樣，部門的職能如果得不到明確也會給企業(yè)帶來質(zhì)量上的影響。所以，如果制藥企業(yè)中沒有科學(xué)合理的機(jī)構(gòu)設(shè)置，沒有專業(yè)素質(zhì)過硬的人員，只會讓制藥企業(yè)的發(fā)展停滯不前，因此，在制藥企業(yè)中機(jī)構(gòu)設(shè)置問題是急需解決的問題。

1.3培訓(xùn)的效果不夠明顯

另外，很多制藥企業(yè)也存在培訓(xùn)上的問題，部分制藥企業(yè)為了提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，忽視了培訓(xùn)工作，導(dǎo)致企業(yè)的培訓(xùn)工作一直停留在面子工程上，對于技能的實(shí)際操作缺乏重視程度。也有很多的部門中的崗位只對理論知識進(jìn)行培訓(xùn)，也沒有進(jìn)行綜合的評價考核，導(dǎo)致培訓(xùn)沒有什么實(shí)質(zhì)的效果。所以，制藥企業(yè)不能將培訓(xùn)工作放在表面上，應(yīng)該結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，完善培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)制度和計(jì)劃，規(guī)范培訓(xùn)的流程等，為制藥企業(yè)的后續(xù)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1.4對企業(yè)廠房的管理控制不足

在制藥企業(yè)的建設(shè)發(fā)展中，廠房設(shè)施以及生產(chǎn)環(huán)境的管理也是很重要的，但是目前很多制藥企業(yè)對這方面的管理也存在不足。想要有效地實(shí)施GMP也不能離開這部分的管理，但是仍有部分企業(yè)設(shè)置的廠房存在不合理情況，不能很好地做到防蟲，這些管理上的疏忽只會讓生產(chǎn)的藥品以及原料等受到污染，導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量大大下降。所以，制藥企業(yè)要重視這方面的管理，制定清潔制度，提升管理手段，設(shè)置固定的分類庫房等，從根本上解決管理控制問題。

1.5缺乏完善的藥品管理

制藥企業(yè)的生產(chǎn)離不開原料的支持，如果原料環(huán)節(jié)出現(xiàn)任何問題，都會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。制藥企業(yè)想要實(shí)施GMP 就要解決這方面的問題，但是部分制藥企業(yè)對原料的采購和使用等上還有很多的問題有待解決，尤其是在儲存的管理上面，如果沒有規(guī)范化的對其進(jìn)行保管，只會讓原料發(fā)生質(zhì)變，如果在報保管中沒有規(guī)范流程，也會讓原料在使用中出現(xiàn)錯誤。所以，制藥企業(yè)一定要加大對原料方面的管理，建立臺賬對產(chǎn)品的收發(fā)等進(jìn)行明確、對原料的選擇進(jìn)行確認(rèn)和評估，只有這樣才能為企業(yè)的生產(chǎn)把好質(zhì)量關(guān)。

1.6缺乏對供應(yīng)商的管理

制藥企業(yè)在實(shí)施GMP過程中，也存在對供應(yīng)商的管理問題，很多企業(yè)對供應(yīng)商的建立、審查、評估等做得不夠全面，導(dǎo)致對供應(yīng)商的檔案建立的不完善，不能對供應(yīng)商進(jìn)行充分的了解，只會讓企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品缺乏質(zhì)量的上支持。所以，制藥企業(yè)要重視供應(yīng)商的管理，對新增和繼續(xù)合作的供應(yīng)商進(jìn)行有效的管理，明確管理制度，并對其做出評估，從源頭控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.7缺乏對風(fēng)險的評估

最后，就是制藥企業(yè)實(shí)施GMP時存在的風(fēng)險評估問題，很對企業(yè)也都存在這類問題，他們對風(fēng)險的識別能力不足，導(dǎo)致對風(fēng)險的認(rèn)識也不夠全面，進(jìn)行風(fēng)險評估的方式方法也不合理，導(dǎo)致提出的風(fēng)險措施也沒有效果。如果制藥企業(yè)在風(fēng)險評估上的問題得不到解決，不能很好的對影響因素進(jìn)行劃分，控制好風(fēng)險，會給企業(yè)的產(chǎn)品帶來很大的影響，對制藥企業(yè)的發(fā)展也有很大的影響。所以，制藥企業(yè)一定要建立風(fēng)險評估管理，將風(fēng)險控制到最小，既保護(hù)企業(yè)的利益也要保護(hù)好消費(fèi)者的利益。

二、有效促進(jìn)GMP實(shí)施的建議

2.1提升企業(yè)的監(jiān)管力度

首先，就是要提升企業(yè)的監(jiān)管力度，不僅要提升監(jiān)管人員的專業(yè)能力，也要提升監(jiān)管人員的管理水平，在有限的時間內(nèi)及時發(fā)現(xiàn)管理中的問題，并提出有效的措施進(jìn)行解決。所以，只有企業(yè)的監(jiān)管人員具備全面的專業(yè)知識，才能按照GMP 的管理要求進(jìn)行執(zhí)行，將企業(yè)面臨的問題都有序地解決。

2.2提升對GMP實(shí)施的認(rèn)識

其次，制藥企業(yè)就要提升員工對GMP 的認(rèn)識，確保企業(yè)的員工都認(rèn)識GMP中所涉及的質(zhì)量管理體系內(nèi)容，尤其是有關(guān)風(fēng)險控制以及管理等，加大對員工的培訓(xùn)工作，讓員工在自我分析中不斷的完善自己，從而提升企業(yè)的管理水平，更好的解決企業(yè)遇到的問題。

2.3加強(qiáng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的管理經(jīng)驗(yàn)

最重要的一點(diǎn)建議就是要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，想要有效地實(shí)施GMP，不僅要結(jié)合企業(yè)的發(fā)展情況，也要不斷地提升自己的管理能力，積極學(xué)習(xí)優(yōu)秀的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)對風(fēng)險控制方面的學(xué)習(xí)，從而提升企業(yè)的管理效率，讓企業(yè)在整個制藥領(lǐng)域得到管理上的提升，確保企業(yè)可以滿足GMP 的管理要求。

結(jié)束語：總之，制藥企業(yè)想要有效地實(shí)施GMP質(zhì)量管理體系，就要加強(qiáng)企業(yè)的文件系統(tǒng)建設(shè)，完善企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，加大人員培訓(xùn)，以及各方面的管理等，只有這樣才能解決制藥企業(yè)存在的問題，為我國的健康事業(yè)付出一份努力。

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