中國(guó)原研新藥獲批治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌

3月12日獲悉，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)中國(guó)原研藥——優(yōu)替帝（通用名稱：優(yōu)替德隆）用于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療。作為埃博霉素類抗腫瘤藥物，優(yōu)替德隆的獲批打破了中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的“瓶頸”，結(jié)束了近三十年來(lái)，中國(guó)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。

得益于國(guó)家鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制與加速審評(píng)審批的政策，優(yōu)替德隆被列為國(guó)家Ⅰ類抗腫瘤創(chuàng)新藥，并獲得了國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

現(xiàn)階段乳腺癌的化療以紫杉醇、蒽環(huán)類藥物為主，但是絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者在早期階段都使用過(guò)紫杉和蒽環(huán)類藥物，易產(chǎn)生耐藥以及蓄積性的毒性，嚴(yán)重的血液學(xué)毒性和脫發(fā)等不良反應(yīng)，大大影響了其依從性和總體治療獲益。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授說(shuō)，晚期乳腺癌的治療更為復(fù)雜，患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差等問(wèn)題。優(yōu)替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期，降低疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)，且沒(méi)有一般化療藥物引起的明顯肝毒性和胃腸道毒性等。

前瞻性、多中心的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，與卡培他濱單藥相比，接受優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱治療者，總生存期由15.7月顯著延長(zhǎng)至20.9月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；患者無(wú)進(jìn)展生存期由4.11月顯著延長(zhǎng)至8.57月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍。這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來(lái)新的突破。