黎清容

（廣東省建筑材料研究院有限公司）

在質量管理五要素“人、機、料、法、環(huán)”中，機也就是儀器設備，是非常關鍵的一個要素。而一個實驗室檢測水平的高低，不僅取決于儀器設備的配置和人員的業(yè)務素質，更取決于儀器設備的整體管理水平，只有在保持儀器設備準確有效的條件下，我們才能夠保證實驗室檢測結果的準確有效。儀器設備管理是實驗室管理非常重要的一環(huán)。下面結合自身在檢測實驗室設備管理的經(jīng)驗，對儀器設備的管理給出一些經(jīng)驗與做法。

1 設備采購

實驗室應提前制定設備采購計劃，充分考慮市場的需求以及實驗室檢測能力的設備配置需要，有目的性地選擇購買合適的儀器設備，設備采購要關注兩個方面的要求：技術性和經(jīng)濟性。首先要充分考慮檢測方法對儀器設備特性指標的要求，儀器設備特性指標包括：適用對象、測量范圍、允許誤差、分辨力、靈敏度、穩(wěn)定性等，要對設備參數(shù)、配置、應用等諸多方面進行充分論證；同時要貨比三家，通過市場調查，選擇性價比較好的設備。

2 設備驗收

設備驗收除了滿足合同的所有條款要求以外，重要的是對涉及設備特性的條款進行驗收，應按照相關的技術要求對設備的技術特性進行驗證或者是確認，并將相應的設備安裝、調試和驗收記錄填寫到位。對于大型設備或技術參數(shù)復雜的設備，制造商或代理商應在現(xiàn)場配備專業(yè)技術人員當場進行安裝和調試工作。另外，設備的計量溯源性及其確認也是必備的內容之一，只有通過溯源結果滿足試驗要求的設備才能給予驗收。

3 臺賬管理

設備驗收通過后進入使用前，要建立好設備臺賬，臺賬上包含的主要信息有：設備名稱、型號、唯一性編號、計量溯源方式、上次計量溯源時間、下次計量溯源時間、放置地點、所屬科室、管理人等。設備臺賬要進行動態(tài)的管理，及時進行信息更新。

4 設備使用

實驗室的儀器設備通常采用唯一性標識管理，包括管理標識、計量狀態(tài)標識。使設備使用人方便地識別設備狀態(tài)，避免使用未經(jīng)計量確認或計量確認不合格的儀器設備。管理標識通常注明設備名稱、管理編號、放置地點等信息；計量狀態(tài)標識一般分為三類：綠色標識（準用證），計量檢定合格或校準經(jīng)確認滿足使用要求的設備；黃色標識（限制使用證），表示儀器設備部分功能失效，但其被使用的功能適用且經(jīng)檢定合格或設備部分量程精度不合格但其被使用的量程適用經(jīng)檢定合格者；紅色標識（停用證），表示曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出計量周期等的設備，均應貼上停用證，直至修復并通過校準或檢定或驗證表明能正常工作為止。

儀器設備現(xiàn)場使用的文件記錄包括：儀器設備操作規(guī)程或說明書、期間核查作業(yè)指導書（必要時）、使用記錄、維護記錄、維修記錄、期間核查記錄（必要時），按要求及時做好相應的記錄。一套完整的日常記錄體系能夠清楚地反映設備的使用頻率、運行狀態(tài)、檢測內容、老化情況以及更換情況等，并提供價值追溯計劃作為設備報廢周期的基礎。

5 計量溯源

當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定的要求也就是符合設備準確度要求。采用檢定、校準的方法是驗證的手段之一，也是最簡單的手段之一。

認可準則中指出，在下列情況下，測量設備應進行校準：

⑴當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性，和（或）

⑵為建立所報告結果的計量溯源性。

其中影響報告結果的有效性的設備包括：①用于直接測量被測量的設備，如使用天平測量質量；②用于修正測量值的設備，如溫度測量；③用于從多個測量值計算獲得測量結果的設備。

實驗室每年年初必須制定儀器設備的計量溯源計劃，選擇合適的計量溯源服務供應商并按時實施，收到檢定／校準報告后，要對計量溯源結果進行確認。

在制定計量溯源計劃時，要把每臺設備的計量溯源方式、計量溯源的時間、計量的參數(shù)、范圍、校準點等要求一一列出，確定好需要溯源的項目和要求。

計量溯源結果的確認內容有：

⑴是否按約定的項目和要求進行檢定/校準；

⑵檢定/校準的結果是否滿足技術要求；

⑶設備是否滿足使用的要求；

⑷是否產(chǎn)生修正值。確認結果要給出設備是否滿足使用要求的結論，產(chǎn)生修正值的要把修正值給附上。

6 期間核查

為確認實驗室儀器設備的性能有效狀態(tài)在周期內得到維持，依據(jù)核查程序，對其進行的技術核查。

實驗室首先要識別出哪些設備需要進行期間核查，然后編制期間核查計劃表，針對一類或者一臺設備編制期間核查作業(yè)指導書，最后按照作業(yè)指導書的要求實施期間核查。

實驗室通過設備期間核查，可以了解到設備的有效狀態(tài)是否得到維持和校準周期是否需要調整。

實驗室需要期間核查的儀器設備主要有：

⑴對具有關鍵性能、出具關鍵數(shù)據(jù)的設備；

⑵穩(wěn)定性差、容易偏移或老化的設備；

⑶使用頻次高的設備；

⑷經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測的設備；

⑸使用環(huán)境惡劣的設備。

期間核查作業(yè)指導書內容一般包括：

⑴目的；

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⑵適用范圍；

⑶依據(jù)的文件和資料，包括程序文件和參考技術資料；

⑷人員及其職責；

⑸使用的設備和標準物質；

⑹頻次和時間間隔；

⑺具體操作步驟；

期間核查頻次確定：通常，期間核查的間隔在量值溯源周期內進行1～2 次為宜。對于使用頻率比較高的、對檢驗結果有重大影響的、穩(wěn)定性差的、頻繁攜帶外出使用的以及因送修、外借等原因脫離實驗室直接控制的儀器設備，應增加期間核查次數(shù)。

實施設備期間核查的時間：

⑴兩次檢定/校準之間；

⑵儀器設備出現(xiàn)可疑情況或異常時；

⑶儀器設備維修后；

⑷比對及能力驗證前；

⑸仲裁檢測、檢測結果有異議時。

設備期間核查的方法可以根據(jù)實際情況采用以下的一種或幾種：

⑴使用有證標準物質：用核查對象（儀器設備）多次檢測有證標準物質，計算多次檢測的平均值，將其與有證標準物質的參考值進行比較，以確定兩者之間的差異。使用此方法時，實驗室應確保有證標準物質的參考值準確可靠；在比較檢測平均值與參考值時，應充分計算所有的測量不確定度分量。

⑵儀器設備間比對：如果有多臺相同或類似的儀器，可采用在相同精度儀器間或與更高精度的儀器進行比對。儀器設備比對難點在于對結果的評價，應選擇適合的評價方法。

⑶使用特定的標準：使用特定的、其值可被確認是準確可靠的標準進行核查。示例：使用定值溶液核查PH計、離子計、電導儀，使用標準流量計核查氣體采樣器，使用標準測力儀核查拉力、壓力和萬能試驗機等。實驗室應確保特定標準的參考值準確可靠，或其量值能夠溯源且有效。

⑷使用不同檢測方法比對：使用分析精度相同的方法，或使用精度更高的方法進行比對。注：氯離子自動電位滴定儀期間核查，可用傳統(tǒng)的滴定分析與之比對。與儀器設備比對相同，難點在于對結果的評價，應選擇適合的評價方法。

⑸使用儀器設備附帶設備核查：可能的情況下，可使用儀器自帶校準設備、自動校準系統(tǒng)，進行期間核查；示例：電子天平自帶的一套標準工作砝碼，質譜儀自帶AUTO 自檢系統(tǒng)等。實驗室應確保儀器設備附帶設備的量值能夠溯源且有效。

⑹參加能力驗證或實驗室間比對：通過參加能力驗證計劃，或組織實驗室間比對，如果為滿意結果，則證明實驗室的檢測結果準確可靠，推斷所使用的儀器設備也準確可靠。

7 設備維護

儀器設備維護保養(yǎng)是通過擦拭、清掃、潤滑、檢查、調整等方法對儀器設備進行護理，以維持和保護儀器設備的性能和技術狀況。儀器設備維護保養(yǎng)應滿足儀器設備操作或使用說明書對儀器設備維護保養(yǎng)的要求。

實驗室儀器設備維護主要包括：

⑴日常維護。日常維護是簡單的外部維護操作，如壓力試驗機使用結束后，清除設備上的污漬和灰塵。

⑵定期維護。實驗室首先需要對應納入維護保養(yǎng)管理的儀器設備進行識別，針對這些設備制定維護計劃，指定有能力的人員按維護計劃時間實施具體的維護保養(yǎng)工作，必要時編制作業(yè)指導書，要求維護保養(yǎng)人員按照作業(yè)指導書的要求進行維護保養(yǎng)，并做好記錄。

定期維護設備是確保儀器設備狀態(tài)正常、減少維修成本的重要手段。做好設備的維護與保養(yǎng)工作，能夠在一定程度上保障檢測工作順利進行，從而確保檢測數(shù)據(jù)的準確。

8 設備維修

當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。按管理程序規(guī)定，確定設備由外部或內部進行維修。維修后的設備，實驗室應確保故障設備已經(jīng)修復并驗證其有效狀態(tài)，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。同時，實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，并采取應急措施或糾正措施。

9 檔案管理

認可準則中要求實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄，即需建立儀器設備檔案，將相關的文件材料、采購合同、設備驗收資料和使用說明書、合格證等歸檔保存。設備檔案內容應包括：設備名稱和唯一性標識；制造廠名稱、設備型號及出廠編號；接收日期和啟用日期；目前放置的地點、保管人；驗收、安裝調試記錄；產(chǎn)品合格證；計量檢定/校準證書（歷次）；維護、保養(yǎng)、維修記錄；儀器設備使用記錄；設備期間核查記錄。檔案內容包括了儀器設備從購置、驗收、使用、報廢這一生命周期的全過程，材料齊全與否，對于儀器設備管理人員對儀器進行有效的計量管理、儀器使用人員對儀器的正確使用及維護及維修等具有非常重要的意義。

10 結束語

從設備采購、設備驗收、臺賬管理、設備使用、計量溯源、期間核查、設備維護、設備維修、檔案管理九個方面給出了實驗室儀器設備管理的要點，提供給實驗室設備管理參考，如果需要將設備管理落到實處，還需要有完善的設備管理制度并嚴格遵守執(zhí)行，才能確實提高實驗室管理水平，保證實驗室檢測結果的準確有效。