基于X射線技術(shù)測定一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管的射線不透性的方法對比分析

鄭志波，李婷婷，唐玲，黃儀鋒

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510663；2.廣東省婦幼保健院，廣東 廣州 510010）

傳統(tǒng)的靜脈輸液是用靜脈輸液針插入血管，每次進(jìn)行靜脈輸液時(shí)，均需用輸液針插入患者靜脈，這樣不僅給患者帶來反復(fù)穿刺的痛苦，而且對患者的血管也會有損害。而一次性使用靜脈留置針因具有操作簡便、保護(hù)血管、減輕患者反復(fù)穿刺靜脈的痛苦等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛運(yùn)用，同時(shí)，還可以提高護(hù)士的工作效率和護(hù)理質(zhì)量。但是，一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管在血管內(nèi)留置的過程中，存在在有意識或無意識的情況下斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，斷裂的留置針導(dǎo)管有可能會隨著血液流到全身，滯留在血液中給患者帶來危險(xiǎn)。

因此，要求一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管具有不透X射線性，而一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)中推薦按照YY/T 0586的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不透X射線性試驗(yàn)。YY/T 0586這份標(biāo)準(zhǔn)中有2種方法：定性分析法和定量分析法。其中，定量分析法又包括：像素密度測量（數(shù)字的）和光密度測量（膠片）。目前，市面上的一次性使用靜脈留置針種類、規(guī)格（尺寸從大到小有14Ga、16Ga、18Ga、20Ga、22Ga、24Ga、26Ga，其中，26Ga較為少見）很多，它們尺寸較小，在X射線機(jī)拍攝曝光下，無法直觀通過定性分析法來判定，需要使用定量分析法做進(jìn)一步評價(jià)，因此，本文以規(guī)格為24Ga的一次性使用靜脈留置針為樣品，來比較像素密度測量法和光密度測量法。

1 方法

（1）試驗(yàn)前，先準(zhǔn)備好試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)樣品、身體模擬物、標(biāo)準(zhǔn)品。試驗(yàn)設(shè)備：數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)。試驗(yàn)樣品：一次性使用靜脈留置針，24Ga；導(dǎo)管顯影線數(shù)：6根；添加劑：硫酸鋇。身體模擬物：10.0mm±0.15mm厚鋁板（純度≥99%）。標(biāo)準(zhǔn)品：1.0mm±0.15mm厚鋁板（純度≥99%）。（2）試驗(yàn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、身體模擬物在數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)中的布局如下：

按照圖1的布局，使用人體、產(chǎn)品和特定區(qū)域的X射線診斷所用的典型條件：管電壓為55kVp，電流時(shí)間積為5mA·s，體位為手正位，射線源至探測器的距離為1m，一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管和標(biāo)準(zhǔn)品至到探測器的距離小于5cm。對一次性使用靜脈留置針導(dǎo)管和標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行上述典型條件曝光拍攝。

圖1 試驗(yàn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、身體模擬物布局

（3）像素密度測量（數(shù)字的）法是將試驗(yàn)設(shè)備拍攝出來的成像圖像通過ImageJ軟件打開，用軟件上的測量工具測量樣品附近的背景像素強(qiáng)度、樣品成像的像素強(qiáng)度、標(biāo)準(zhǔn)品附近的背景像素強(qiáng)度、標(biāo)準(zhǔn)品成像的像素強(qiáng)度，最后比較樣品與標(biāo)準(zhǔn)品像素強(qiáng)度之差。光密度測量（膠片）法是將試驗(yàn)設(shè)備拍攝出來的成像圖像通過膠片機(jī)打印出來，然后，用光密度計(jì)測量樣品附近的背景光密度、樣品成像的光密度、標(biāo)準(zhǔn)品附近的背景光密度、標(biāo)準(zhǔn)品成像的光密度，最后比較樣品與標(biāo)準(zhǔn)品光密度之差。

2 結(jié)果（如表1、表2、表3）

表1 第一次測量

表2 第二次測量

表3 第三次測量

3 結(jié)語

像素密度測量（數(shù)字的）和光密度測量（膠片）都是用于測量醫(yī)用高分子制品的不透性試驗(yàn)方法。YY/T0586-2006標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對于人體較薄部位，光密度單位差值在0.05（該值等同于1mm厚的鋁）及以上方認(rèn)為是適宜的取值；像素密度測量（數(shù)字的）需要比較樣品和標(biāo)準(zhǔn)品的兩個(gè)像素強(qiáng)度差值大小。此外，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定：使用光密度測量（膠片）時(shí)，背景的光密度應(yīng)為0.8～1.2。表2中的結(jié)果顯示：通過三次測量，用光密度法測量時(shí)，測量值均小于0.05，而用像素密度測量時(shí)，樣品和標(biāo)準(zhǔn)品像素強(qiáng)度之差值均高于5。由此可見，針對小規(guī)格的一次性使用靜脈留置針測量X射線不透性時(shí)，像素密度測量（數(shù)字的）法會優(yōu)于光密度測量（膠片）法。