許雙英，王俊僑，張羽翼

(浙江英倫電動(dòng)汽車研究開發(fā)有限公司，浙江寧波 315336)

0 引言

歐盟REACH法規(guī)(EC)No.1907/2006的全稱是“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals”(以下簡稱REACH法規(guī))，是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制的一部法規(guī)。該法規(guī)是基于保護(hù)人類健康和環(huán)境、保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力、促進(jìn)非動(dòng)物試驗(yàn)而建立的，并于2008年6月1日正式實(shí)施。它要求所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品原則上都需要滿足該法規(guī)，涵蓋了化工、材料、玩具、家具、紡織業(yè)、醫(yī)藥業(yè)、電子業(yè)、汽車制造業(yè)等各行業(yè)產(chǎn)品。如不滿足該法規(guī)要求，將面臨不同程度的處罰，包括禁止銷售、罰款、召回、甚至囚禁。

作為汽車行業(yè)，如產(chǎn)品有出口歐盟的需求，則勢必要滿足REACH法規(guī)要求。本文作者通過梳理REACH法規(guī)的義務(wù)與責(zé)任和2021年起需履行的新義務(wù)，結(jié)合汽車產(chǎn)品的出口需求，提出了汽車產(chǎn)品應(yīng)履行的義務(wù)與責(zé)任，并給出了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)方案，重點(diǎn)對(duì)材料風(fēng)險(xiǎn)分析法方案的應(yīng)對(duì)流程進(jìn)行了探討研究。

1 REACH法規(guī)的義務(wù)與責(zé)任

REACH法規(guī)主要通過注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制的手段對(duì)歐盟市場內(nèi)的物質(zhì)、配制品及物品中的物質(zhì)進(jìn)行管控[1]。

1.1 管理方法

REACH法規(guī)對(duì)于化學(xué)品安全性的判定與傳統(tǒng)的觀點(diǎn)相反，REACH法規(guī)認(rèn)為“一種化學(xué)物質(zhì)，在尚未證明其是否存在危險(xiǎn)之前，它就是不安全的”。且REACH法規(guī)對(duì)物質(zhì)安全性評(píng)價(jià)的責(zé)任，也從行政當(dāng)局轉(zhuǎn)向了企業(yè)，并進(jìn)一步延伸到整個(gè)生產(chǎn)鏈。歐盟還在芬蘭首都赫爾辛基成立了一個(gè)主管機(jī)構(gòu)——?dú)W洲化學(xué)品管理署(ECHA)，專門處理相關(guān)事務(wù)。

1.2 三大管控對(duì)象

1.2.1 物質(zhì)

自然狀態(tài)或通過生產(chǎn)獲取的化學(xué)元素及其化合物，包括為保持其穩(wěn)定性而有必要的添加劑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括不會(huì)影響物質(zhì)穩(wěn)定性或不會(huì)改變其成分的可分離的溶劑。

1.2.2 配制品

由兩種或兩種以上的化學(xué)品組成的混合物或溶液，該混合物是生產(chǎn)者按照一定的比例人為進(jìn)行混合而得，例如：涂料、潤滑油、膠黏劑、風(fēng)窗清洗劑、機(jī)油。

1.2.3 物品

在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設(shè)計(jì)的物體，這些形狀、外觀和設(shè)計(jì)比其化學(xué)成分更能決定其功能。如方向盤、導(dǎo)航儀、座椅、汽車。

1.3 七大義務(wù)

1.3.1 注冊

REACH法規(guī)的核心是注冊。針對(duì)物質(zhì)包括配制品的物質(zhì)及物品中有意釋放的物質(zhì)，當(dāng)其年產(chǎn)量/出口量大于等于1 t時(shí)，則需履行注冊義務(wù)，即向ECHA遞交該產(chǎn)品(物質(zhì))包括理化、毒理、生態(tài)毒理在內(nèi)的所有相關(guān)數(shù)據(jù)，以評(píng)估該產(chǎn)品(物質(zhì))的安全性；當(dāng)其年產(chǎn)量/出口量達(dá)到10 t以上的產(chǎn)品(物質(zhì))，還應(yīng)提交化學(xué)品安全報(bào)告(CSR)。有意釋放物質(zhì)，是指在正?；蚝侠砜深A(yù)見的使用情況下有意從物品中釋放的物質(zhì)，通常是為了實(shí)現(xiàn)該物品的某種輔助功能，如車載香水等。對(duì)于非歐盟的企業(yè)，可委托唯一代表(OR)進(jìn)行注冊。

1.3.2 評(píng)估

評(píng)估的主要目的是審核提交的注冊信息是否符合法規(guī)要求，由ECHA完成。評(píng)估的內(nèi)容包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估，檔案評(píng)估是為了核查企業(yè)提交的注冊卷宗的完整性和一致性；物質(zhì)評(píng)估是為了確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。

1.3.3 授權(quán)

對(duì)具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)(即REACH法規(guī)附件14物質(zhì)清單)的生產(chǎn)及使用需要進(jìn)行授權(quán)申請,包括致癌、致突變或具生殖毒性的物質(zhì)(CMR物質(zhì)),持久性、生物累積性和毒性的物質(zhì)(PBT物質(zhì))和高持久性、高生物累積性的物質(zhì)(vPvB物質(zhì))等。有授權(quán)要求的是，在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或使用的物質(zhì)。如出口歐盟前已經(jīng)添加到物品中的物質(zhì)，則不需履行該義務(wù)。

1.3.4 信息傳遞

(1)配制品/物質(zhì)：含危險(xiǎn)分類(CLP法規(guī)：1272/2008/EC)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向接受方免費(fèi)提供安全數(shù)據(jù)表(SDS)。

(2)物品：對(duì)于高度關(guān)注物質(zhì)SVHC(質(zhì)量分?jǐn)?shù))≥0.1%的物品，①其供應(yīng)商應(yīng)主動(dòng)向物品接受者提供其可獲取的充足的信息，包括安全使用信息，至少包括SVHC物質(zhì)名稱及其含量等，以確保使用安全；②應(yīng)消費(fèi)者要求時(shí)(即使SVHC<0.1%)，也要向消費(fèi)者提供足夠的信息(包括安全使用信息，至少包括SVHC物質(zhì)名稱及其含量等)，相關(guān)信息要在45 d之內(nèi)免費(fèi)提供。

1.3.5 通報(bào)

當(dāng)物品中SVHC(質(zhì)量分?jǐn)?shù))≥0.1%，且年產(chǎn)量/出口量大于等于1 t時(shí)，此類物品的制造商或進(jìn)口商必須向ECHA履行通報(bào)的義務(wù)。SVHC通報(bào)是指物品在使用周期中SVHC的通報(bào)。

1.3.6 SCIP備案通報(bào)

SCIP備案通報(bào)是REACH法規(guī)的新義務(wù)。SCIP數(shù)據(jù)庫是按照廢物框架指令(WFD)建立的物品中關(guān)于關(guān)注物質(zhì)信息的數(shù)據(jù)庫，可確保在物品的整個(gè)生命周期(包括廢物階段)中都可獲得有關(guān)SVHC的信息。從2021年1月5日起，當(dāng)物品中SVHC(質(zhì)量分?jǐn)?shù))≥0.1%時(shí)，都需要完成通報(bào)。通報(bào)主體為歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商、進(jìn)口商、組裝商、分銷商。對(duì)于非歐盟企業(yè)，需告知?dú)W盟進(jìn)口商相應(yīng)的SVHC數(shù)據(jù)信息，再由進(jìn)口商完成SCIP備案通報(bào)。

1.3.7 限制

如果認(rèn)為某種物質(zhì)、含有該物質(zhì)的配制品及產(chǎn)品的生產(chǎn)、投放市場或使用對(duì)人類健康及環(huán)境的危害不能被有效控制，則該類物質(zhì)(即附件17物質(zhì)，限制/禁止物質(zhì)清單)的生產(chǎn)或進(jìn)口在歐盟境內(nèi)將被限制。限制主要包括3個(gè)不同層次：限制在某些產(chǎn)品中使用、限制消費(fèi)者使用、限制所有的用途(即完全禁止)[2]。目前附件17清單共有73項(xiàng)。

1.4 三大對(duì)象與七大義務(wù)的關(guān)系

REACH法規(guī)中三大管控對(duì)象與七大義務(wù)之間的關(guān)系見表1。從表1中可以看出，物質(zhì)/配制品所需履行的義務(wù)基本一致，包括了注冊、授權(quán)、信息傳遞和限制；而對(duì)于物品，不但要履行注冊、限制的義務(wù)，當(dāng)SVHC≥0.1%時(shí)，還需履行信息傳遞、通報(bào)和SCIP備案通報(bào)的義務(wù)。

表1 三大對(duì)象與七大義務(wù)的關(guān)系

2 汽車產(chǎn)品的應(yīng)對(duì)方案

2.1 汽車產(chǎn)品的應(yīng)對(duì)難點(diǎn)

一方面，REACH法規(guī)復(fù)雜，更新快且管控物質(zhì)種類多，且閾值要求低。附件14每兩年更新1次，而SVHC物質(zhì)每年會(huì)更新2次。另一方面，汽車產(chǎn)品供應(yīng)鏈長，其產(chǎn)品組成復(fù)雜、供應(yīng)鏈復(fù)雜，信息收集相對(duì)較難,這也會(huì)給SVHC質(zhì)量分?jǐn)?shù)計(jì)算和年出口量計(jì)算帶來難度。另外，汽車產(chǎn)品的測試成本高。據(jù)計(jì)算，一輛整車的檢測費(fèi)用高達(dá)662.4萬元，而實(shí)際檢測費(fèi)用會(huì)高于這個(gè)數(shù)值[1]。從而造成REACH法規(guī)合規(guī)難度大。但另一方面歐盟市場的監(jiān)管力度和處罰力度也再增大，2017年9月德國環(huán)境局還聯(lián)合13個(gè)歐盟成員國發(fā)起了Ask REACH項(xiàng)目，消費(fèi)者可以通過手機(jī)APP查詢REACH相應(yīng)信息。

2.2 汽車產(chǎn)品需應(yīng)對(duì)的義務(wù)

汽車產(chǎn)品作為一種復(fù)雜物品，如需出口歐盟，則必須按照REACH法規(guī)的相關(guān)義務(wù)要求，做好相關(guān)義務(wù)的應(yīng)對(duì)。

2.2.1 應(yīng)對(duì)注冊義務(wù)

汽車行業(yè)REACH指南(AIG)第4.0版中，明確香水分配器、消防系統(tǒng)(不包括手持移動(dòng)滅火器)、擋風(fēng)玻璃清洗器的流體儲(chǔ)層、釋放壓縮氣體的點(diǎn)火裝置和補(bǔ)胎劑這些物品組裝到汽車后，含有意釋放物質(zhì)[3]。結(jié)合REACH法規(guī)的注冊要求，當(dāng)有意釋放物質(zhì)的年出口量大于等于1 t時(shí)，即需要進(jìn)行注冊；當(dāng)年出口量大于等于10 t時(shí)，則還需進(jìn)行化學(xué)品安全評(píng)估(CSA)，并提交CSR。

汽車企業(yè)可依據(jù)實(shí)際出口車輛配置情況，確定具體需注冊的物質(zhì)清單，并要求供應(yīng)商開展注冊。供應(yīng)商可自行注冊或委托OR進(jìn)行注冊[4]。待供應(yīng)商注冊完成后，供應(yīng)商需將《注冊證書》和《噸位涵蓋證明》等信息反饋給汽車企業(yè)。另外，汽車企業(yè)在定點(diǎn)供應(yīng)商時(shí)，也可直接定點(diǎn)給已經(jīng)注冊過的供應(yīng)商，從而避免注冊義務(wù)。

2.2.2 應(yīng)對(duì)授權(quán)義務(wù)

按照授權(quán)要求，如出口歐盟前已經(jīng)添加到物品中的物質(zhì)，則不需履行該義務(wù)。因此對(duì)于汽車企業(yè)，如是整車出口歐盟區(qū)域，則不需履行授權(quán)義務(wù)。

但如是零件出口，在歐盟區(qū)域內(nèi)總裝成整車產(chǎn)品，則需應(yīng)對(duì)授權(quán)義務(wù)。因此需依據(jù)附件14需授權(quán)物質(zhì)清單，對(duì)各零部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，做到不含附件14中的物質(zhì)。如含附件14中的物質(zhì)，且無法替代整改，則需進(jìn)行授權(quán)申請，在得到許可后，方可進(jìn)行出口[2]。

2.2.3 應(yīng)對(duì)信息傳遞、通報(bào)和SCIP備案通報(bào)義務(wù)

(1)配制品

針對(duì)汽車產(chǎn)品，全車所有液體、電池和氣體發(fā)生器,均需制作SDS和標(biāo)簽，用于供應(yīng)鏈上配制品(含危害分類)的安全信息傳遞。SDS必須按照出口國要求的語言進(jìn)行制作，且需包含化學(xué)品/配制品的標(biāo)識(shí)和公司身份信息、危害鑒別、組成/組分信息、急救措施、消防措施等16部分信息。

(2)物品(零部件/汽車產(chǎn)品)

按REACH法規(guī)的七大義務(wù)要求，當(dāng)物品中SVHC(質(zhì)量分?jǐn)?shù))≥0.1%時(shí)，需履行信息傳遞、通報(bào)(年出口量大于等于1 t時(shí))和SCIP備案通報(bào)的義務(wù)。因此物品中SVHC物質(zhì)的排查、質(zhì)量分?jǐn)?shù)的計(jì)算及年出口量的計(jì)算，在汽車產(chǎn)品出口的應(yīng)對(duì)過程中，顯得格外重要。另外，應(yīng)消費(fèi)者需求，45 d內(nèi)給消費(fèi)者提供充足信息的義務(wù)，也需履行。

為減少汽車產(chǎn)品在應(yīng)對(duì)REACH法規(guī)時(shí)需履行的信息傳遞、通報(bào)和SCIP備案通報(bào)義務(wù)，汽車企業(yè)可以要求所有零部件中的SVHC(質(zhì)量分?jǐn)?shù))<0.1%。

2.2.4 應(yīng)對(duì)限制義務(wù)

對(duì)于汽車產(chǎn)品，需按照附件17清單要求，對(duì)零部件進(jìn)行管控，包括限制其含量即特定的使用用途。

汽車企業(yè)可要求所有零部件滿足附件17清單中禁止和限制物質(zhì)要求。

2.3 汽車產(chǎn)品應(yīng)對(duì)方案

目前汽車產(chǎn)品在應(yīng)對(duì)REACH法規(guī)時(shí)，可采取3種應(yīng)對(duì)方案：自我聲明、產(chǎn)品檢測和材料風(fēng)險(xiǎn)分析法[2]。表2對(duì)這3種應(yīng)對(duì)方案的具體應(yīng)對(duì)方式、優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)做了簡要的對(duì)比說明。

表2 汽車產(chǎn)品應(yīng)對(duì)REACH法規(guī)方案對(duì)比說明

從表2中可以看出，3種方案各有優(yōu)缺點(diǎn)，但從合規(guī)和成本上考慮，建議汽車產(chǎn)品選用材料風(fēng)險(xiǎn)分析法的方案。該方案基于CAMDS系統(tǒng)收集全產(chǎn)鏈的材料物質(zhì)信息，再借助第三方機(jī)構(gòu)建立的有害物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，輔以必要的檢測，對(duì)每個(gè)零部件的SVHC、附件14和附件17物質(zhì)逐個(gè)排查評(píng)估，進(jìn)而評(píng)估整車的REACH法規(guī)合規(guī)性。

另外，還需按照汽車產(chǎn)品需注冊和需提供SDS的產(chǎn)品清單，進(jìn)行相應(yīng)的注冊和提供SDS，從而確保汽車產(chǎn)品出口歐盟的REACH法規(guī)合規(guī)性。

在實(shí)際工作過程中，也可以再輔以供應(yīng)商提交自我聲明，作為REACH法規(guī)合規(guī)的雙重保證，進(jìn)一步減少不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 汽車產(chǎn)品應(yīng)對(duì)流程

汽車產(chǎn)品在按照材料風(fēng)險(xiǎn)分析法方案應(yīng)對(duì)REACH法規(guī)時(shí)，具體的應(yīng)對(duì)流程可按照圖1所示流程執(zhí)行。圖1所示的汽車產(chǎn)品REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)流程，分為3個(gè)階段：材料物質(zhì)信息收集、REACH篩查和REACH合規(guī)。

圖1 汽車產(chǎn)品REACH法規(guī)應(yīng)對(duì)流程

2.4.1 材料物質(zhì)信息收集

在此階段，零部件供應(yīng)商通過CAMDS/IMDS系統(tǒng)逐層收集子零件、原材料的材料物質(zhì)信息，并如實(shí)將零部件的信息反饋給汽車企業(yè)；同時(shí)需提交合規(guī)聲明和承諾書。

2.4.2 REACH篩查

REACH篩查部分，需要依靠借助第三方機(jī)構(gòu)的有害物質(zhì)數(shù)據(jù)庫及篩查經(jīng)驗(yàn)。汽車企業(yè)在收到CADMS/IMDS表單信息后，結(jié)合零部件的實(shí)物情況，對(duì)CADMS/IMDS表單進(jìn)行基礎(chǔ)審核。接著聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)逐一對(duì)每個(gè)零部件的CADMS/IMDS表單進(jìn)行審核和檢測可疑零部件，最后依據(jù)審核和檢測結(jié)果，制定《安全零件清單》《含附件14物質(zhì)的零件清單》《含附件17物質(zhì)的零件清單》及《含SVHC物質(zhì)的零件清單》《需注冊零件清單》和《需制作SDS標(biāo)簽零件清單》。

零部件供應(yīng)商按照上述清單，分別進(jìn)行注冊、SDS制作和整改等工作。當(dāng)SVHC(質(zhì)量分?jǐn)?shù))無法整改至0.1%時(shí)，則再履行信息傳遞、通報(bào)和SCIP備案通報(bào)義務(wù)。

2.4.3 REACH合規(guī)

汽車企業(yè)聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)針對(duì)REACH的篩查結(jié)果，收集《注冊證書》、SDS及整改結(jié)果，給出《各零部件REACH合規(guī)評(píng)估報(bào)告》和《整車REACH合規(guī)評(píng)估報(bào)告》，并根據(jù)整車評(píng)估報(bào)告履行相應(yīng)的信息傳遞、通報(bào)和SCIP備案通報(bào)義務(wù)，最后完成汽車產(chǎn)品的REACH法規(guī)的合規(guī)應(yīng)對(duì)。

3 汽車產(chǎn)品應(yīng)對(duì)中可能存在的問題

(1)雖按照材料風(fēng)險(xiǎn)分析法的方案，再輔以供應(yīng)商的合規(guī)自我聲明，可以完成汽車產(chǎn)品REACH法規(guī)的合規(guī)應(yīng)對(duì)。但其應(yīng)對(duì)過程中，需要評(píng)估人員對(duì)REACH法規(guī)、整車結(jié)構(gòu)、材料、化學(xué)品危害性、檢測方法等具有較好的認(rèn)識(shí)[2]；

(2)REACH篩查的基礎(chǔ)是零部件的材料物質(zhì)信息，因此需確保CADMS/IMDS表單數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性；

(3)REACH法規(guī)更新快，特別是SVHC每年更新兩次，因此需隨時(shí)關(guān)注法規(guī)更新動(dòng)態(tài)，并及時(shí)排查及應(yīng)對(duì)相應(yīng)的義務(wù)。