馮鷹揚(yáng)　雷志斌

摘要：體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，以下簡(jiǎn)稱ECMO）俗稱“葉克膜”。 ECMO產(chǎn)品目前均為國(guó)外廠家產(chǎn)品，因而使用費(fèi)用極高，極大地限制了臨床推廣應(yīng)用。文章首先通過對(duì)國(guó)內(nèi)外便攜式ECMO 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行分析，其次總結(jié)歸納便攜式ECMO醫(yī)療急救器械的設(shè)計(jì)原則，最后規(guī)劃出設(shè)計(jì)思路。通過本文的研究，以期優(yōu)化便攜式ECMO醫(yī)療急救器械，并使其得以國(guó)產(chǎn)化普及，降低患者使用費(fèi)用。

關(guān)鍵詞：便攜式;ECMO;急救;設(shè)計(jì)

中圖分類號(hào)：TB472 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編碼：1672-7053（2021）05-0159-02

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合）又稱人工心肺，其將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)人工心肺旁路實(shí)現(xiàn)血液氧合后注入病人動(dòng)脈或靜脈系統(tǒng)，起到心肺替代作用。ECMO能為重癥患者心功能和肺功能的恢復(fù)贏得寶貴的時(shí)間。ECMO技術(shù)被多家國(guó)外千億級(jí)醫(yī)療巨頭所壟斷，使用成本極為高昂。并且傳統(tǒng)ECMO產(chǎn)品不便于院內(nèi)外轉(zhuǎn)運(yùn)，體積大，線路、管路凌亂，集成程度低，安全設(shè)計(jì)少，主要為單屏顯示，缺乏故障應(yīng)急處理措施。因此，文章以便攜式ECMO醫(yī)療急救器械為研究對(duì)象，探討其設(shè)計(jì)思路。

1 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械現(xiàn)狀與現(xiàn)存問題

1.1便攜式ECMO醫(yī)療急救器械現(xiàn)狀

ECMO是當(dāng)前用于急性、嚴(yán)重的可逆性心或肺功能衰竭的最頂尖的體外支持設(shè)備。世界各國(guó)也出現(xiàn)了許多對(duì)便攜式ECMO以及相關(guān)設(shè)備的研究。德國(guó)的Cardiohelp系統(tǒng)是現(xiàn)在全球體積最小的便攜式ECMO系統(tǒng)，其能在手術(shù)室、導(dǎo)管室、病床邊以及野外等場(chǎng)所使用。該設(shè)備可以固定在救護(hù)車和直升飛機(jī)上，由救護(hù)車和直升飛機(jī)直接供電，在沒有外部電源供電情況下，設(shè)備自帶的蓄電池能續(xù)航工作不少于90min。德國(guó)的LIFEBRIDGE B2T 系統(tǒng)也是一種小型化的心肺支持系統(tǒng)，其體積接近手提箱的大小，整機(jī)質(zhì)量大約是18kg，該系統(tǒng)己經(jīng)被成功應(yīng)用于在許多院前以及轉(zhuǎn)運(yùn)階段的 CA 和呼吸衰竭患者中。美國(guó)的Centrimag系統(tǒng)采用了能產(chǎn)生單向流動(dòng)的新型磁懸浮離心泵。其模塊的特點(diǎn)是，不需要旋轉(zhuǎn)密封件和軸承，可承受最小的摩擦和剪切應(yīng)力，使得較低的補(bǔ)體激活，其在較低的每分鐘轉(zhuǎn)數(shù)下能造出高達(dá)10L/min的流量。英國(guó)的Novalung系統(tǒng)是一種專門為呼吸衰竭患者設(shè)計(jì)的，運(yùn)用人體心臟輸出驅(qū)動(dòng)血液穿過呼吸膜，去除血液中過多二氧化碳及氧合裝置，因?yàn)椴挥皿w外泵輔助，其體積十分小，該系統(tǒng)己經(jīng)有個(gè)案例成功應(yīng)用于全球反恐戰(zhàn)爭(zhēng)當(dāng)中。

目前，國(guó)內(nèi)僅有傳統(tǒng)大型 ECMO 500臺(tái)左右，共有260家醫(yī)院可以提供ECMO服務(wù)，相當(dāng)于平均每 280 萬(wàn)人擁有一臺(tái)ECMO。而且我國(guó)的ECMO系統(tǒng)全靠國(guó)外進(jìn)口，采購(gòu)設(shè)備及使用耗材所產(chǎn)生的費(fèi)用極為高昂。因此，ECMO國(guó)產(chǎn)化是必然的趨勢(shì)。與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)便攜式 ECMO 的研究也在進(jìn)行中，并已經(jīng)通過動(dòng)物試驗(yàn)，證明了其有效性與安全性。

1.2便攜式ECMO醫(yī)療急救器械現(xiàn)存問題

1.2.1提手不易抓握

德國(guó)Cardiohelp 系統(tǒng)采用了鋼架設(shè)計(jì)，其總質(zhì)量約為10kg;德國(guó)LIFEBRIDGE B2T系統(tǒng)也是一種小型化的心肺支持系統(tǒng)，其體積接近手提箱的大小，總質(zhì)量約為18kg;筆者所在單位自主研發(fā)的初代便攜式ECMO系統(tǒng)，其總質(zhì)量約為10kg。以上三個(gè)產(chǎn)品都呈現(xiàn)出提手不易于抓握的問題，重達(dá)10kg，個(gè)人單手長(zhǎng)時(shí)間抓握、搬運(yùn)會(huì)造成手部疲勞感及酸痛感。

1.2.2單一屏幕顯示及操作

現(xiàn)有便攜式ECMO醫(yī)療急救器械均只有一個(gè)主顯示操作屏，缺乏對(duì)系統(tǒng)主屏顯示和主面板操作失靈等突發(fā)情況出現(xiàn)時(shí)的應(yīng)急顯示屏的設(shè)計(jì)。

1.2.3布管走線雜亂

現(xiàn)有便攜式ECMO醫(yī)療急救器械布管走線雜亂無(wú)章，復(fù)雜的管路和導(dǎo)線給醫(yī)護(hù)人員在實(shí)施治療和操作器械時(shí)帶來極大得不便，產(chǎn)品缺乏對(duì)布管走線的合理設(shè)計(jì)與隱藏。

1.2.4外觀機(jī)械冰冷

現(xiàn)有便攜式ECMO醫(yī)療急救器械金屬感較為強(qiáng)烈，看起來也十分笨重，且缺乏在醫(yī)療環(huán)境中的親和力和治愈感。

2 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械的意義

為了院前、野外、戰(zhàn)場(chǎng)等情景下能對(duì)患者實(shí)施急救，并且能夠持續(xù)有效地在轉(zhuǎn)運(yùn)期間對(duì)患者提供支持，因此對(duì)便攜式ECMO系統(tǒng)及其相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的研究與設(shè)計(jì)是非常重要的。且筆者深感高端醫(yī)療器械需要自主創(chuàng)新，特別是危重癥急救產(chǎn)品被國(guó)外所壟斷。筆者所在單位自2016年開始啟動(dòng)研發(fā)，根據(jù)臨床專家的需求進(jìn)行開發(fā)，已進(jìn)行了四代設(shè)備的迭代。目前，主要是從便攜化、集成化、安全性的角度進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)及優(yōu)化。

3 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械設(shè)計(jì)原則

3.1輕便性原則

材料應(yīng)輕便而牢固，結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單，便于院前、野外、戰(zhàn)場(chǎng)環(huán)境對(duì)患者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)救治。

3.2適用性原則

在設(shè)計(jì)便攜式ECMO醫(yī)療急救器械時(shí)，需要設(shè)計(jì)師和工程師在要求的研發(fā)時(shí)間內(nèi)，規(guī)劃和設(shè)計(jì)出具有功能全面，使用可靠性高，可以持久穩(wěn)定運(yùn)作和抗干擾能力強(qiáng)的醫(yī)療器械，進(jìn)而保證救護(hù)工作順利進(jìn)行。

3.3安全性原則

首先，醫(yī)療器械需要有連銷裝置和保險(xiǎn)裝置，用以確?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員的人身安全;其次，操作方式的人機(jī)工程設(shè)計(jì)一定要省力易操作;最后，醫(yī)療器械外表必須達(dá)到防水、防塵、耐高溫的要求。

3.4經(jīng)濟(jì)性原則

便攜式ECMO醫(yī)療急救器械與普通的設(shè)備不同，在設(shè)計(jì)過程中，需要考慮其成本造價(jià)。應(yīng)提升醫(yī)療器械的各項(xiàng)性能，減少制造成本。

4 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械設(shè)計(jì)的思路

4.1設(shè)計(jì)定位

一、便攜式設(shè)計(jì)：方便轉(zhuǎn)運(yùn)，能實(shí)現(xiàn)ECMO-CPR、院間轉(zhuǎn)運(yùn)、軍用戰(zhàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)運(yùn);二、集成程度高：在線監(jiān)測(cè)體系齊全（血氧、HCT、溫度、壓力、流量、氣泡）;三、線路及管路規(guī)整：整齊不亂，預(yù)充使用方便;四、電池管理創(chuàng)新：能不停機(jī)換電池，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間續(xù)航;五、安全設(shè)計(jì)：雙屏設(shè)計(jì)為突發(fā)情況提供有效保障;六、人機(jī)界面友好：重點(diǎn)信息突出，使用方便，能擴(kuò)增新應(yīng)用（如供體支持）。

4.2設(shè)計(jì)方案

4.2.1功能設(shè)計(jì)

一、便攜式設(shè)計(jì)，體積小，重量輕，提手可以單人或雙人搬運(yùn);二、集成血氧、HCT、溫度、壓力、流量、氣泡等全方位檢測(cè)體系;三、通過理線器設(shè)計(jì)使線路和管道更規(guī)整;四、收納傳感器的抽屜設(shè)計(jì);五、不停機(jī)換電及雙電池盒設(shè)計(jì);六、一體式套包模塊、一體式支架設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)快速裝卸。

4.2.2尺寸設(shè)計(jì)

根據(jù)整機(jī)各部件的布局和內(nèi)部硬件的大小，最后將整機(jī)尺寸設(shè)計(jì)如圖1所示，長(zhǎng)380mm，寬310mm，高44mm，整機(jī)重約9kg。7寸主顯示屏和操作面板與水平面呈52°的仰角，符合人機(jī)工程學(xué)，讓醫(yī)護(hù)人員在使用時(shí)以及長(zhǎng)時(shí)間觀看病人信息數(shù)據(jù)時(shí)不會(huì)感覺疲勞。

4.2.3造型設(shè)計(jì)

在便攜式ECMO醫(yī)療急救器械造型的設(shè)計(jì)上，主要以簡(jiǎn)潔化的設(shè)計(jì)方法為主，整機(jī)一體化，如圖2。這樣可以讓產(chǎn)品在有限的空間中能夠方便放置、快速轉(zhuǎn)運(yùn)、收納耗材和隱藏膜肺氧合器。

4.2.4材料選擇

便攜式ECMO醫(yī)療急救器械需要輕便結(jié)實(shí)，主體外殼選擇塑料材質(zhì);提手和設(shè)備內(nèi)部采用鋁合金材料作為結(jié)構(gòu)支撐，可以在運(yùn)輸過程中提供額外的穩(wěn)定性和防碰撞的保護(hù)性;固定膜肺氧合器和與放置平面接觸的墊腳采用硅膠材質(zhì)，有效保護(hù)醫(yī)療耗材及產(chǎn)品;人機(jī)交互界面采用薄膜開關(guān)，提供友好的按鍵和屏幕觸感。

4.2.5色彩設(shè)計(jì)

在產(chǎn)品的色彩設(shè)計(jì)上，以白色為主色和經(jīng)典藍(lán)色為輔助色。因?yàn)榘咨c藍(lán)色從視覺上能緩解病人和家屬的內(nèi)心焦慮感。

4.2.6界面UI設(shè)計(jì)

UI界面設(shè)計(jì)與設(shè)備外觀相匹配統(tǒng)一，重點(diǎn)信息突出，使用方便，能擴(kuò)增新應(yīng)用，人機(jī)界面友好。

5 結(jié)語(yǔ)

本文所研究的便攜式 ECMO醫(yī)療急救器械設(shè)計(jì)具備輕便易攜帶、整機(jī)一體化、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性強(qiáng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)集成度高等特征。文章通過對(duì)便攜式 ECMO進(jìn)行系統(tǒng)地分析，設(shè)計(jì)出一款貼合臨床使用情景、對(duì)患者友好的國(guó)產(chǎn)化便攜式ECMO產(chǎn)品，該產(chǎn)品未來市場(chǎng)化后，有望提高我國(guó)ECMO使用率，同時(shí)也能降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。便攜式 ECMO更小型化的發(fā)展趨勢(shì)將持續(xù)下去，而可穿戴ECMO在未來將會(huì)成為研究重點(diǎn)。