醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)趨勢(shì)2021

Amy Yvette

去年的醫(yī)療設(shè)備趨勢(shì)年度觀察，IDC與其他諸多商業(yè)領(lǐng)域一樣，極大地受到疫情的影響。2020年1月，在疫情遍布全球之前，IDC定義了醫(yī)療技術(shù)的幾個(gè)關(guān)鍵趨勢(shì)：更多診斷工具與個(gè)性化醫(yī)療;人工智能與數(shù)字健康技術(shù)的融合;對(duì)于醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）的網(wǎng)絡(luò)安全的日益關(guān)注;新的外科手術(shù)和機(jī)器人的日益普及;可重復(fù)使用給藥設(shè)備的拓展。

隨后的兩個(gè)月，全球性的疫情迫使我們重新審視醫(yī)療設(shè)備的新趨勢(shì)，并對(duì)“新冠病毒將如何影響醫(yī)療器械行業(yè)？”有了更多的思考。我們認(rèn)為如下幾個(gè)關(guān)鍵要素會(huì)受到重視：防護(hù)耗材及通風(fēng)設(shè)備需求增加;取消非緊急手術(shù);擴(kuò)大診斷檢測(cè)設(shè)施;加速提供數(shù)字醫(yī)療/遠(yuǎn)程醫(yī)療;增加疫苗研究經(jīng)費(fèi)。隨后的事實(shí)證明了趨勢(shì)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性。

著眼2021年，當(dāng)疫情控制將社會(huì)生活與運(yùn)轉(zhuǎn)帶入新常態(tài)，它會(huì)對(duì)全球醫(yī)療保健和醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)生哪些長(zhǎng)期影響呢？針對(duì)2021，IDC英國(guó)董事總經(jīng)理Stephen K nowles定義了六個(gè)關(guān)鍵主題。

1.由疫情推動(dòng)及政府支持的快速診斷和生物技術(shù)的創(chuàng)新

跟蹤并控制病毒，成為了世界各國(guó)政府在診斷領(lǐng)域創(chuàng)新的核心驅(qū)動(dòng)力之一。

最基本的形式是大規(guī)模采購(gòu)診斷檢測(cè)設(shè)備、試劑和檢測(cè)套件。

再進(jìn)一步，各國(guó)政府會(huì)涉足設(shè)備創(chuàng)新領(lǐng)域，為與新冠病毒診斷和治療相關(guān)的創(chuàng)新技術(shù)提供資助。截至2020年5月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了1.17億歐元的撥款，用于新冠病毒相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。隨著各國(guó)政府對(duì)其醫(yī)療服務(wù)面臨的一些問題不斷探索解決方案，這種情況可能仍將持續(xù)。

新的、創(chuàng)新的診斷與治療方案同樣得到了迅速批準(zhǔn)。

美國(guó)FDA為全新、更新的設(shè)備及歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)了更多緊急使用許可（EUA s）。根據(jù)研究公司Globaldata的數(shù)據(jù)，目前正在開發(fā)的新冠病毒診斷檢測(cè)系統(tǒng)超過140個(gè)。早期的領(lǐng)跑者美國(guó)生物技術(shù)公司Lucira Health于11月已經(jīng)獲得了COVID -19家用檢測(cè)試劑盒的緊急使用許可;英國(guó)生物技術(shù)公司Genedrive也通知了FDA，準(zhǔn)備在美國(guó)銷售帶有SARS-CoV檢測(cè)試劑盒的Genedrive 96便攜式PCR儀。

未來幾年，不少檢測(cè)新冠病毒的系統(tǒng)可能改造為檢測(cè)其他蛋白質(zhì)和遺傳標(biāo)記物，從而擴(kuò)大對(duì)其他疾病的快速、廉價(jià)診斷，包括癌癥。

2.強(qiáng)力 推進(jìn)數(shù)字醫(yī)療和遠(yuǎn)程醫(yī)療

2020年，因疫情，政府希望民眾盡量減少診所和醫(yī)院就診，于此同時(shí)，為努力保持高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)護(hù)水平，遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)得到了極大的普及。

根據(jù)麥肯錫（McK ins ey）2020年的一份報(bào)告，美國(guó)醫(yī)療保健消費(fèi)者對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的使用比例從2019年的10%上升到2020年的50%。

隨著醫(yī)院及診所面臨越來越大的救治壓力，在不影響就醫(yī)結(jié)果的情況下，降低成本的這種方式很可能在疫情之后繼續(xù)。患者對(duì)這一變化并無不滿，在一項(xiàng)全球數(shù)據(jù)調(diào)查中，83%的患者將遠(yuǎn)程醫(yī)療當(dāng)成是疾病診療的成熟元素。

目前遠(yuǎn)程醫(yī)療的快速增長(zhǎng)多以電話或在線咨詢的形式出現(xiàn)，隨著連接設(shè)備的持續(xù)發(fā)展，會(huì)有更多設(shè)備包含將結(jié)果反饋給醫(yī)生的功能，使得對(duì)方對(duì)信息進(jìn)行解讀，如生命體征監(jiān)測(cè)、藥物治療依從性以及胰島素和糖尿病監(jiān)測(cè)等。

設(shè)備數(shù)據(jù)量的增加，也將成為該種設(shè)備自動(dòng)算法和人工智能使用量的驅(qū)動(dòng)因素。如同2019年趨勢(shì)報(bào)告中提到的，聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的普及和針對(duì)個(gè)人健康數(shù)據(jù)收集需求的增長(zhǎng)，必將使得人們對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)注度大大提升。

3.聚焦于健康和預(yù)防醫(yī)學(xué)的可穿戴設(shè)備將繼續(xù)拓展

除了專業(yè)醫(yī)用可穿戴設(shè)備，蘋果手表和Fitbit健身追蹤器等消費(fèi)型可穿戴設(shè)備也在逐步進(jìn)行健康體征的監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)有的A p p l e Wa t c h系列6帶有一個(gè)血氧監(jiān)測(cè)器，即使并未注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備，它們明顯可以測(cè)量這些健康指標(biāo)。

去年的一項(xiàng)研究中，F(xiàn) it bit手環(huán)，在癥狀出現(xiàn)的前一天，檢測(cè)出冠狀病毒感染的成功率高達(dá)5 0 %;使用Whoop可穿戴設(shè)備監(jiān)測(cè)參與國(guó)藥新冠疫苗三期試驗(yàn)的患者，降低了監(jiān)測(cè)試驗(yàn)參與者的成本和接觸量。

未來，消費(fèi)類可穿戴設(shè)備將越來越多地進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域。隨著產(chǎn)品可用性和功能的改善，可穿戴設(shè)備將更多地得到使用，以鼓勵(lì)積極的生活方式、預(yù)防疾病。英國(guó)健康保險(xiǎn)提供商V italit y health等公司將為投保人提供蘋果手表和專門的跟蹤應(yīng)用。隨著FDA對(duì)軟件作為醫(yī)療設(shè)備的指導(dǎo)（SaMD）和歐盟MDR法規(guī)的出臺(tái)，更多消費(fèi)類可穿戴設(shè)備可能會(huì)被歸類為醫(yī)療設(shè)備。

4.遭受消極影響的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域?qū)⒕徛謴?fù)

盡管疫情的出現(xiàn)使醫(yī)療行業(yè)成為大眾的焦點(diǎn)，但許多醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域也遭到消極影響。整形外科手術(shù)收到的打擊尤其嚴(yán)重。不少非冠狀病毒類的臨床試驗(yàn)和對(duì)創(chuàng)新技術(shù)的采用，或被推遲或被取消，不少投資資金被擱置或轉(zhuǎn)移到新冠病毒有關(guān)的技術(shù)上。達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的美國(guó)制造商Intuitive暫緩了機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的開發(fā)，該公司報(bào)告稱，2020年的收入減少3%。

隨著疫苗的推出，一些選擇性手術(shù)和臨床試驗(yàn)會(huì)重啟，但冠狀病毒短時(shí)間內(nèi)無法完全消失，一些醫(yī)療保健能力和資金仍將轉(zhuǎn)向冠狀病毒的診斷和治療。因此，手術(shù)的恢復(fù)也許到2022年之后才會(huì)回到疫情前的水平。

這可能會(huì)帶來一些整合機(jī)會(huì)，資產(chǎn)負(fù)債表較強(qiáng)的公司會(huì)把目光投向那些在經(jīng)濟(jì)放緩中苦苦掙扎的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

5.制造供應(yīng)鏈的重新評(píng)估

疫情爆發(fā)初始階段，全球PPE和ICU設(shè)備短缺凸顯了全球供應(yīng)鏈和庫(kù)存系統(tǒng)的某種脆弱性。隨著全球貨運(yùn)價(jià)格3倍的上漲，許多公司已經(jīng)開始重新評(píng)估這些供應(yīng)鏈，并將部分生產(chǎn)工作轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)或多包。

對(duì)于新設(shè)備的開發(fā)，更多設(shè)備可能會(huì)在離最終市場(chǎng)更近的地方生產(chǎn)，同時(shí)美國(guó)和歐洲可能會(huì)有更多潔凈室和高科技制造的投資。

6.監(jiān)管的變化對(duì)投資的影響

隨著2021年5月和2022年5月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）在歐盟的引入，在很多情況下，獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的審批流程比獲得FDA批準(zhǔn)更加繁瑣。以前，醫(yī)療科技公司的共同策略是先在MDD下獲得CE，然后再申請(qǐng)F(tuán)DA的許可?，F(xiàn)在，隨著許多公司同時(shí)或先在美國(guó)申請(qǐng)的戰(zhàn)略可能會(huì)被逆轉(zhuǎn)。

與此同時(shí)，英國(guó)退出歐盟，維持現(xiàn)有法規(guī)，與C E法規(guī)產(chǎn)生分歧，現(xiàn)有法規(guī)的嚴(yán)苛程度相對(duì)較輕，創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)新者很可能會(huì)因此選擇英國(guó)，以嘗試新設(shè)備和技術(shù)，并獲得更快的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

7.中國(guó)的發(fā)展注重于本土創(chuàng)新

中國(guó)曾是遭遇新冠病毒傳染較早的國(guó)家，但嚴(yán)厲和迅速的封鎖措施，使其在短短數(shù)月便恢復(fù)了近乎正常的狀態(tài)。

全球?qū)€(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療耗材的需求推動(dòng)了其生產(chǎn)商的發(fā)展，也使得各領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)均有復(fù)蘇，其中表現(xiàn)最為亮眼的，還是醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)型公司。

加之政府主導(dǎo)的諸如國(guó)產(chǎn)替代等降低本土對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新依賴的努力，本土醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展格外繁榮。隨著醫(yī)療支出和經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，我們認(rèn)為這是中國(guó)醫(yī)療科技行業(yè)強(qiáng)勁增長(zhǎng)時(shí)期的開始。

雖然在一定程度上，去年的項(xiàng)目因疫情受到一些影響，但大部分項(xiàng)目仍在繼續(xù)。

2021年S h a i l y P e n H a r m o n y 平臺(tái)將在2020年推出的ShailyPen A xiom和Protean一次性及可重復(fù)使用的注射筆之后推出，上述三款產(chǎn)品都來自英國(guó)IDC團(tuán)隊(duì)的自主開發(fā)。此外還有自動(dòng)注射器和可穿戴泵的開發(fā)。

隨著IDC電子和軟件團(tuán)隊(duì)的擴(kuò)張，會(huì)有更多連接類的設(shè)備項(xiàng)目，及創(chuàng)新可穿戴技術(shù)的開發(fā)，以及創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和診斷系統(tǒng)的自動(dòng)化。

IDC在中國(guó)的合作伙伴關(guān)系將見證創(chuàng)新的雙向發(fā)展，創(chuàng)新的中國(guó)企業(yè)尋求走向全球，IDC幫助中小型醫(yī)療科技企業(yè)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)，并與中國(guó)大型分銷商合作。