毛元龍，侯小飛，李正，吳慶偉，肖小兵，鮑勝文，牛占云

（1.河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司，河南長(zhǎng)垣，453400；2.河南省醫(yī)用高分子材料技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河南長(zhǎng)垣，453400）

0 引言

近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展、人們對(duì)健康重視程度的逐漸增高，以及“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、新醫(yī)改、進(jìn)口替代、產(chǎn)業(yè)升級(jí)等因素的影響下[1-2]，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)療器械行業(yè)，逐漸成為我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的生力軍，具有市場(chǎng)潛力巨大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈、產(chǎn)品向數(shù)字化智能化發(fā)展的特點(diǎn)[3]。

醫(yī)療器械關(guān)乎于人們的身體健康，需要具有更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為更好的規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展，國(guó)家相關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)了醫(yī)療器械各方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保市面上流通的醫(yī)療器械具有高質(zhì)量、高水平，能夠切實(shí)保障人們的身體健康[4]。因此，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，大部分有源醫(yī)療器械，都需要具備一定的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警功能。

1 平臺(tái)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

■1.1 標(biāo)準(zhǔn)解讀

根據(jù)目前正在實(shí)施的YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求》中，第201.3.3節(jié)“聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)”部分所要求，正常使用時(shí)不會(huì)時(shí)刻引起操作者注意的醫(yī)療器械，當(dāng)進(jìn)入中優(yōu)先級(jí)及以上報(bào)警狀態(tài)時(shí)，應(yīng)發(fā)出聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)，以便操作人員能快速意識(shí)到，并識(shí)別出突發(fā)事件的緊急程度，以便及時(shí)采取有效措施。為此，報(bào)警聲音應(yīng)清晰、易分辨，不被環(huán)境噪聲干擾。在標(biāo)準(zhǔn)中，還規(guī)定了報(bào)警聲音應(yīng)具備的頻域特性和時(shí)域特征，如表1所示[5-6]。

表1 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)脈沖的特征

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，大部分有源醫(yī)療器械都必須具備一定的聲音報(bào)警功能。普通的有源蜂鳴器雖然驅(qū)動(dòng)簡(jiǎn)單、使用方便，但是聲調(diào)簡(jiǎn)單，只能夠發(fā)出一個(gè)固定的音色，無(wú)法調(diào)節(jié)輸出波形，不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，在醫(yī)療器械送檢時(shí)難以通過(guò)音頻測(cè)試。因此，目前多采用揚(yáng)聲器來(lái)播放報(bào)警聲音。

揚(yáng)聲器又稱喇叭，可以將依據(jù)音頻文件產(chǎn)生的音頻電能，通過(guò)電磁、壓電或靜電效應(yīng)，轉(zhuǎn)換成揚(yáng)聲器紙盆或膜片震動(dòng)的機(jī)械能，并通過(guò)膜片和周圍空氣共振從而發(fā)出音頻聲音。

■1.2 理論依據(jù)

在采樣控制理論中，有一個(gè)重要的結(jié)論[7-8]：“沖量相等而形狀不同的窄脈沖加在具有慣性的環(huán)節(jié)上時(shí)，其效果基本相同”。其中，效果基本相同，是指輸出的波形形狀基本相同，即窄脈沖在低頻段非常接近，可以視為相同，僅在高頻段存在差異。

根據(jù)這一原理，我們可以控制單片機(jī)，輸出一系列幅值相等、占空比隨PCM數(shù)據(jù)大小變化的PWM（Pulse width modulation，脈沖寬度調(diào)試）信號(hào)，該信號(hào)各個(gè)脈沖和PCM數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的原信號(hào)等分部分面積成等比例關(guān)系。隨后再對(duì)PWM信號(hào)進(jìn)行低通濾波，濾除存在差異的高頻段。根據(jù)奈奎斯特采樣理論，標(biāo)準(zhǔn)中要求的4000Hz頻率，遠(yuǎn)小于常用的計(jì)算機(jī)聲卡采樣頻率44.1kHz，因此可視為正確重構(gòu)了原聲音信號(hào)。再經(jīng)功率放大，即可驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器播放報(bào)警聲音。

■1.3 音頻文件處理

目前常用的音頻文件分為聲音文件、模塊文件和MIDI文件三類。在此，我們選取聲音文件中的WAV格式作為報(bào)警音頻存儲(chǔ)格式[9]。相比于其他的MP3、MIDI、RA等格式，WAV未采用任何壓縮技術(shù)，直接存儲(chǔ)經(jīng)AD轉(zhuǎn)換得到的聲音采樣數(shù)據(jù)；可以很方便的讀出數(shù)據(jù)，繪制信號(hào)波形、頻譜，進(jìn)行時(shí)域、頻域分析，添加諧波分量，最終合成為符合YY 0709要求的聲音波形。

WAV格式，由微軟公司開(kāi)發(fā)，由若干個(gè)塊（Chunk）組成，分別為RIFF WAVE 塊、 Format 塊、 Fact 塊(可選)和Data 塊，其中除Data塊外均有固定的長(zhǎng)度[10]。音頻文件預(yù)處理時(shí)，用WinHex軟件打開(kāi)格式的目標(biāo)文件，選取Data塊的第一個(gè)數(shù)據(jù)（如圖1中光標(biāo)選中位置），設(shè)為選塊起始位置，選取Data塊的最后一個(gè)數(shù)據(jù)，設(shè)為選塊尾部，然后左鍵點(diǎn)擊編輯欄中的全部復(fù)制，選擇復(fù)制到C源碼，便將WAV文件中的PCM數(shù)據(jù)復(fù)制到了剪切板。在單片機(jī)程序編輯軟件中，選擇粘貼剪切板內(nèi)容，即可將上一步所復(fù)制的PCM數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到一個(gè)大數(shù)組中，可以通過(guò)指針，在隨后的編譯中依次讀取各個(gè)數(shù)據(jù)[11]。

圖1 WinHex生成PCM數(shù)組

■1.4 PWM波形產(chǎn)生

PWM信號(hào)，本質(zhì)上是由幅值、周期相同，占空比規(guī)律變化的矩形脈沖構(gòu)成。因此，我們可以利用定時(shí)中斷原理，啟用兩個(gè)單片機(jī)定時(shí)器中斷來(lái)分別控制輸出波形從高電平到低電平的躍變和從低電平到高電平的躍變，從而實(shí)現(xiàn)PWM波的生成。

單片機(jī)工作時(shí)，首先完成時(shí)鐘設(shè)置、GPIO口設(shè)置、定時(shí)器1和定時(shí)器2初始化設(shè)置；然后依據(jù)內(nèi)部程序命令，進(jìn)入PWM波生成子程序。在子程序中，MCU根據(jù)音頻文件的采樣頻率定時(shí)，并依次輸出上一步所生成的PCM數(shù)據(jù)中的16進(jìn)制的數(shù)據(jù)到TIM的捕獲存儲(chǔ)器，從而改變輸出波形的占空比，進(jìn)而產(chǎn)生一系列隨幅值相同（為單片機(jī)額定高電平）、周期相同（音頻文件采樣周期）、占空比規(guī)律變化（PCM數(shù)據(jù)變化規(guī)律）的PWM波[12-13]。

2 平臺(tái)實(shí)現(xiàn)

■2.1 平臺(tái)總體設(shè)計(jì)

平臺(tái)主要由單片機(jī)模塊、低通濾波模塊、D類功放模塊和揚(yáng)聲器組成。單片機(jī)根據(jù)PCM數(shù)據(jù)，輸出PWM信號(hào)；低通濾波模塊將PWM信號(hào)還原為原音頻相似信號(hào)；功放模塊放大驅(qū)動(dòng)電流；最后揚(yáng)聲器播放報(bào)警聲音。具體電路圖如圖2所示。

■2.2 低通濾波電路設(shè)計(jì)

在系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，PWM信號(hào)經(jīng)低通濾波后，還會(huì)經(jīng)放大器進(jìn)行功率放大，因此可以不考慮濾波電路帶負(fù)載能力，只求通頻帶內(nèi)信號(hào)最好，故選用RC低通濾波電路[14]。

圖2 平臺(tái)電路圖

按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，報(bào)警聲音在300～4000Hz之間應(yīng)有至少4個(gè)諧波分量，因此低通濾波電路的截止頻率應(yīng)在4000Hz以上。

隨著濾波器階數(shù)的增加，過(guò)渡帶也會(huì)隨之變窄，變化更加迅速，但是增加濾波階數(shù)，也會(huì)增加成本和結(jié)構(gòu)復(fù)雜性，以及后期調(diào)試的困難程度[15]。具體設(shè)計(jì)時(shí)要結(jié)合濾波指標(biāo)要求綜合考慮，此處我們選取二階濾波電路進(jìn)行低通濾波，如圖2中的R1和C2、R2和C3。不同階數(shù)的低通濾波器伯德圖如圖3所示（選用通頻帶最平坦、過(guò)渡帶最窄的巴特沃斯濾波器模型仿真，截止頻率定位5000Hz[16]）。

圖3 1～5階巴特沃斯低通濾波器伯德圖

■2.3 D類功放模塊設(shè)計(jì)

在圖2平臺(tái)電路圖中，除低通濾波電路以外，為音頻功放模塊。常用的放大電路，有A、B、AB、D等類型，此設(shè)計(jì)中為保證信號(hào)放大后失真最小，同時(shí)電路效率最高，選用D類功放。圖2中的U3即為常用的8引腳D類功放；其中，2引腳“BYPASS”提供芯片的基準(zhǔn)電壓，3、4引腳為芯片內(nèi)部比較器的輸入端，外接的阻容（R9和C9、R8和C7）電路，可作為耦合電容，連接語(yǔ)音芯片輸出級(jí)和功放模塊輸入級(jí)，同時(shí)作為高通濾波器，濾除功放模塊輸入信號(hào)150Hz以下低頻部分。

3 平臺(tái)仿真驗(yàn)證

對(duì)于該設(shè)計(jì)，我們采用了Multisim進(jìn)行仿真驗(yàn)證。首先，利用MATLAB將PCM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為PWM信號(hào)高低電平轉(zhuǎn)折點(diǎn)的時(shí)間和對(duì)應(yīng)的電壓值，以便在Multisim中使用分段線性電壓源生成PWM波；再調(diào)用電阻電容搭建低通濾波網(wǎng)絡(luò)；最后采用瞬態(tài)分析，以1μs的步進(jìn)進(jìn)行仿真。具體結(jié)果如圖4和圖5所示。

圖4 PWM信號(hào)經(jīng)二階低通濾波后局部圖形

由圖5可知，經(jīng)過(guò)低通濾波后，PWM信號(hào)可以還原成原音頻信號(hào)，雖然有輕微的相移，但是實(shí)際測(cè)試中仍在誤差允許范圍之內(nèi)；然后再經(jīng)過(guò)功率放大，即可驅(qū)動(dòng)不同的揚(yáng)聲器播放報(bào)警聲音。

圖5 PWM信號(hào)經(jīng)二階低通濾波后整體圖形

4 結(jié)束語(yǔ)

本文詳細(xì)介紹了一種基于PWM的醫(yī)療器械報(bào)警聲音播放平臺(tái)設(shè)計(jì)。該平臺(tái)可以播放任意音頻，滿足我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)中的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警要求；可以搭配各種單片機(jī)，只要單片機(jī)時(shí)鐘頻率滿足定時(shí)器需求；可以僅使用一個(gè)IO口產(chǎn)生PWM信號(hào)，利用單片機(jī)自帶的PWM產(chǎn)生功能或者自己編寫程序生成PWM信號(hào)；可以對(duì)生成的PWM信號(hào)進(jìn)行低通濾波和功率放大，來(lái)驅(qū)動(dòng)任意型號(hào)揚(yáng)聲器播放想要的報(bào)警聲音。該平臺(tái)硬件電路簡(jiǎn)單，軟件邏輯強(qiáng)，可以播放任意音頻文件，具有性價(jià)比高、調(diào)試簡(jiǎn)單、性能穩(wěn)定、設(shè)計(jì)靈活、任意移植的特點(diǎn)。