白內(nèi)障超聲乳化手柄故障原因分析及改進(jìn)對策

梁希希，唐媛，朱明善，張佩華，凌曉淺，陳彩芬

[1.溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院a.手術(shù)中心；b.設(shè)備科，浙江 溫州325000；2.溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光（生物醫(yī)學(xué)工程）學(xué)院，浙江 溫州325000]

白內(nèi)障是世界首位的致盲眼病，在我國約占盲人總數(shù)的一半[1]。目前，手術(shù)是白內(nèi)障唯一有效的治療方法[2]，其中白內(nèi)障超聲乳化術(shù)是世界公認(rèn)的、先進(jìn)而成熟的手術(shù)方式[3]。白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)原理是由超聲乳化手柄內(nèi)部的換能器產(chǎn)生機(jī)械振動，變幅桿將機(jī)械振動放大傳遞至乳化針頭，乳化針頭尖端的振動將白內(nèi)障患者變性的晶體核乳化并吸出[4-5]，因此超聲乳化手柄是超聲乳化儀的核心部件[6]，若術(shù)中發(fā)生故障將直接影響眼科手術(shù)的乳化效率及熱量的產(chǎn)生[7]，最終導(dǎo)致患者眼部組織的損傷或眼科手術(shù)的失敗。

目前有關(guān)超聲乳化手柄故障的研究較少，主要集中于手柄頻率的動態(tài)跟蹤[8]、仿真和結(jié)構(gòu)優(yōu)化[7]、堵塞的原因分析及對策[9]、清洗消毒方法[10]等方面，但都存在樣本量少，研究年限短等不足。我院白內(nèi)障年平均手術(shù)量高達(dá)15 000例次，全國排名前三，臨床周轉(zhuǎn)使用的白內(nèi)障超聲乳化手柄已達(dá)107件。超聲乳化手柄每次應(yīng)用后，由消毒供應(yīng)中心人員負(fù)責(zé)手柄的清洗、檢查保養(yǎng)及包裝、滅菌與存儲發(fā)放，由手術(shù)中心護(hù)士負(fù)責(zé)手柄的術(shù)中管理，由設(shè)備科工程師負(fù)責(zé)手柄的定期性能檢查，由第三方維修公司負(fù)責(zé)手柄的故障原因界定和維修。但因我院白內(nèi)障手術(shù)量大，手柄使用頻繁，故障率居高不下，設(shè)備科工程師于2019年對我院超聲乳化手柄的故障原因分析發(fā)現(xiàn)超聲傳感器故障和EEPROM芯片故障占比高達(dá)83.3%[11]，維修和更換均會造成醫(yī)療費用支出的增加和資源的極大浪費。為減少超聲乳化手柄的故障發(fā)生率，延長其使用壽命，保障眼科手術(shù)安全，降低綜合醫(yī)療成本，本研究擬對溫州市某三級甲等醫(yī)院2017年1月—2019年12月超聲乳化手柄的維修記錄進(jìn)行回顧和分析，并針對性地提出改進(jìn)對策，現(xiàn)報告如下。

1 一般資料

我院于2013年投入超聲乳化手柄27件，2014年投入36件，2015年投入20件，2016年投入16件，2017年投入8件，截止2019年12月累計投入臨床使用的超聲乳化手柄共計107件，其中包括Alcon超聲乳化手柄（Infiniti ozil/Centurion ozil白內(nèi)障超聲乳化扭動手柄，美國Alcon眼科產(chǎn)品有限公司）64件和博士倫超聲乳化手柄（BL3170白內(nèi)障超聲乳化手柄，美國博士倫眼科手術(shù)產(chǎn)品公司）43件，每件超聲乳化手柄的使用壽命2～8年。查詢超聲乳化手柄追溯系統(tǒng)中的啟用記錄，計算每件手柄的年均使用次數(shù)，發(fā)現(xiàn)Alcon超聲乳化手柄為178次/年，博士倫超聲乳化手柄為98次/年。

通過回顧性分析，對我院2017年1月—2019年12月超聲乳化手柄的故障維修記錄進(jìn)行整理，分析每件超聲乳化手柄的故障類型并計算年均故障率。因超聲乳化手柄的故障需由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行維修并界定具體的故障類型，醫(yī)院基本無法完成，故由設(shè)備科外送至第三方維修公司（云南三恩醫(yī)療器械有限公司），維修公司根據(jù)故障手柄的故障類型維修或更換相應(yīng)的連接線、超聲傳感器、接插件等部件。

2 超聲乳化手柄故障情況

2.1 超聲乳化手柄的故障數(shù)量及年均故障率 2017年1月—2019年12月眼科臨床實際使用的白內(nèi)障超聲乳化手柄共計107件，2017年、2018年、2019年超聲乳化手柄的年維修率依次為15件（14.0%）、41件（38.3%）、29件（27.1%），3年超聲乳化手柄的總故障維修數(shù)量為85件，維修次數(shù)為96次。其中9件超聲乳化手柄經(jīng)過2次維修，第1次故障原因均為連接線劃傷破損；第2次故障原因中，2件為超聲傳感器損壞致無超聲能量輸出，2件為手柄操作中異常發(fā)燙，5件為連接線與手柄銜接處松脫；1件超聲乳化手柄經(jīng)過3次維修，第1次故障原因為超聲傳感器損壞致能量輸出弱，第2次為連接線與手柄銜接處松脫，第3次為接插件自然老化。超聲乳化手柄的年均故障率達(dá)26.5%，維修費用累積支出50.1萬元。

2.2 超聲乳化手柄的故障類型及占比 超聲乳化手柄的故障類型可歸為連接線故障、超聲傳感器故障、接插件故障三大類，維修次數(shù)分別為47次（49.0%）、8次（8.3%）、41次（42.7%）。超聲乳化手柄各類型的具體表現(xiàn)中，除自然老化無法避免外，其他故障表現(xiàn)均可在手柄維護(hù)時發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)。故障具體表現(xiàn)及占比，見表1。

表1 超聲乳化手柄的故障類型及占比情況

3 常見故障原因分析

由2名白內(nèi)障?？漆t(yī)生、2名手術(shù)室護(hù)士、2名消毒供應(yīng)中心護(hù)士、1名設(shè)備科工程師、1名Alcon公司工程師組成小組，小組成員工作年限均≥5年，經(jīng)過前期的現(xiàn)況調(diào)查，小組成員對超聲乳化手柄的臨床實際違規(guī)使用情況進(jìn)行登記，分析各種故障類型的可能原因，每種故障類型可能由多種原因共同導(dǎo)致。

3.1 連接線故障 （1）操作人員的不良習(xí)慣：器械護(hù)士在術(shù)中未及時收回待用的手術(shù)刀，尖銳的刀刃不慎將連接線劃破，使電線暴露；操作人員在手柄的使用和清洗過程中提、拉、拽、扭連接線，造成內(nèi)部電線的短路；（2）存放不當(dāng)：器械盒規(guī)格不匹配，致手柄連接線盤圈弧度過小，直徑＜10 cm，出現(xiàn)銳角、折疊、擠壓等；手術(shù)室布局缺陷，超聲乳化儀擺放位置與醫(yī)生的超乳手柄慣用手（右手）不同側(cè)，致連接線過短、彎折弧度過大。接頭是連接線最薄弱的地方，長此以往接頭處易發(fā)生松脫折損導(dǎo)致內(nèi)部線路暴露；（3）自然老化：使用年限增加及高溫高壓的蒸汽滅菌方式均會造成連接線老化，日積月累連接線出現(xiàn)裂痕、卷曲、凹痕甚至電線裸露。上述原因?qū)е碌某暼榛直B接線故障均存在潛在電擊的危險。

3.2 超聲傳感器故障 （1）操作人員使用不當(dāng)：手術(shù)人員和清洗人員在術(shù)中遞送及術(shù)后清洗過程中不慎將超聲乳化手柄磕碰、跌落，導(dǎo)致內(nèi)部超聲晶體裂痕；（2）冷卻不當(dāng)：超聲乳化手柄經(jīng)卡式滅菌鍋快速高壓滅菌后，未待其自然冷卻即再次使用；（3）自身因素：超聲傳感器使用過程中自身高頻振動，長期超負(fù)荷使用會導(dǎo)致裂痕的出現(xiàn)。上述原因均可導(dǎo)致超聲乳化手柄無能量輸出或能量輸出過低，醫(yī)生盲目地調(diào)高超聲能量會導(dǎo)致患者眼部組織的損傷。

3.3 接插件故障 （1）手術(shù)人員使用不當(dāng)：術(shù)中器械護(hù)士在將連接線遞送給巡回護(hù)士的過程中，不慎將手柄接插件跌落；術(shù)后器械護(hù)士在拔除接插件過程中，左右移動拉扯，使接插件針腳彎折甚至斷裂，最終導(dǎo)致接插件內(nèi)部電路板損壞，密封性不符合高溫滅菌要求；（2）靜電效應(yīng)：由于衣物之間或衣物與身體之間的摩擦造成人體靜電，在干燥的季節(jié)，人體靜電可達(dá)幾千伏甚至幾萬伏。實驗證明，即便靜電電壓達(dá)5萬伏時，人體也不會產(chǎn)生不適感覺，但在干燥的環(huán)境下手術(shù)人員自身積累的靜電電荷更有利于轉(zhuǎn)移和積累，可在手部接觸接插件的瞬間而釋放[12]，釋放電壓若達(dá)4 000 V以上即可對接插件內(nèi)部的EEPROM芯片造成靜電擊傷；（3）清洗不當(dāng)：清洗過程中，未對接插件做好防水保護(hù)，洗滌劑、消毒劑和水滲入接插件內(nèi)部，以博士倫超聲乳化手柄較為多見。因Alcon和博士倫超聲乳化手柄的接插件在設(shè)計上有所區(qū)別，Alcon超聲乳化手柄配備接插件保護(hù)套，術(shù)畢器械護(hù)士回套接插件保護(hù)套，而博士倫超聲乳化手柄未配備接插件保護(hù)套，故在手柄的清洗過程中更易進(jìn)水；（4）自身老化：長久使用、反復(fù)消毒滅菌均可導(dǎo)致接插件針腳自然氧化，嚴(yán)重情況下可見接插件針腳銅綠，使超聲乳化主機(jī)接口接觸不良。上述原因均可導(dǎo)致超聲乳化手柄接插件內(nèi)部EEPROM芯片的損壞，導(dǎo)致手柄無法識別。

4 改進(jìn)對策

4.1 規(guī)范化使用 （1）手術(shù)刀單獨放置：手術(shù)人員使用手術(shù)刀后需放置于無菌彎盤內(nèi)，不可直接放置于手術(shù)臺上，以免劃破手柄的連接線；（2）加強(qiáng)工作人員責(zé)任意識：制定切實可行的管理制度和激勵措施。超聲乳化手柄的清洗、打包、滅菌、配送、術(shù)中使用、術(shù)后維護(hù)等各崗位各環(huán)節(jié)，明確職責(zé)，細(xì)化分工，責(zé)任到人。在清洗及使用過程中，清洗人員和手術(shù)人員輕拿輕放手柄，不拉扯、磕碰、跌落接插件，不提、拉、拽、扭連接線；（3）防止靜電效應(yīng)：術(shù)中，觸碰超聲乳化儀需遵循先釋放后操作的原則。若條件允許，控制臺下鋪防靜電墊，操作者穿戴防靜電服、鞋、手環(huán)等。若條件不允許，可先用手觸摸接地良好的物品，再接觸手柄的接插件，最好每隔一段時間操作1次[13]，以避免靜電損傷。（4）例行檢查：器械護(hù)士術(shù)前將手柄連接到驅(qū)動控制臺時，進(jìn)行1次自檢程序。若手柄運(yùn)行程序配置不正確且未通過自檢，則立即外送第三方維修公司。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)化處理 超聲乳化手柄的清洗流程較為復(fù)雜，涉及拆卸、清洗、消毒、裝配、滅菌等多重步驟[14]，設(shè)專人清洗，保證清洗質(zhì)量及儀器性能；在清洗過程中，用紗布或手套套住博士倫超聲乳化手柄的接插件，防止液體滲入接插件內(nèi)部而損壞芯片；采用全自動脈動真空壓力滅菌器（高溫高壓滅菌器）進(jìn)行滅菌處理，自然冷卻后方可再次使用。

4.3 妥善放置 手柄選擇適配的器械盒，連接線干燥后盤圈存放，保證大弧度盤繞，直徑≥10 cm（或依據(jù)生產(chǎn)廠家使用說明），不折疊，無銳角；手術(shù)室格局設(shè)計時，超聲乳化儀擺放位置與醫(yī)生的超乳手柄慣用手同側(cè)，防止術(shù)中手柄連接線處于彎折狀態(tài)。

4.4 定期維護(hù)和檢測 按季度或按年度定期分批次維護(hù)保養(yǎng)超聲乳化手柄；手柄清洗結(jié)束和術(shù)前均使用放大鏡檢查接插件處的針腳完整度、連接線的完整度等，若發(fā)生氧化、銅綠、破損等，立即送檢維修；此外，管理者應(yīng)權(quán)衡“成本管控”與“高效運(yùn)營”兩者之間的關(guān)系[15]，根據(jù)手術(shù)量合理配置超聲乳化手柄的數(shù)量，避免手柄的超負(fù)荷使用；邀請Alcon公司工程師定期來院對手術(shù)人員術(shù)中超聲乳化手柄的使用情況進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，同時對消毒供應(yīng)中心清洗人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，包括手柄的工作原理、洗消流程、質(zhì)檢評判標(biāo)準(zhǔn)等。