周欣

摘 要 近年來，國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)迅速增長的態(tài)勢。上海市憑借良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)政策、經(jīng)濟(jì)水平、以及地理優(yōu)勢已經(jīng)形成了布局合理、資源集聚、科學(xué)規(guī)范的化妝品產(chǎn)業(yè)群。同時，面對迅速增長的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，化妝品監(jiān)管面臨著專業(yè)人員短缺，監(jiān)管效率不高等一系列問題。本研究通過對近5年間上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案情況的統(tǒng)計分析，針對產(chǎn)品特點(diǎn)結(jié)合化妝品審查要求，對國產(chǎn)非特殊用途化妝品審查提出了一些建議。

關(guān)鍵詞 國產(chǎn)非特化妝品 備案 監(jiān)管建議

中圖分類號：TQ658； F423.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）07-0064-04

Analysis of the current status of the supervision of domestic non-special cosmetics in Shanghai

ZHOU Xin*

（Shanghai Center for Medical Device and Cosmetics Evaluation and Inspection， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The number of domestic enterprises for cosmetic production showed a rapid growth trend in recent years. A cosmetics industry cluster with reasonable layout， resource concentration and scientific standard has been formed in Shanghai depending on the good industrial foundation， industrial policy， economic level and geographical advantages. At the same time， cosmetics industry is facing a series of problems such as the shortage of professionals and inefficient supervision with the rapidly growth of the number of manufacturing enterprises. Some suggestions were put forward for the review of domestic non-special purpose cosmetics based on the statistical analysis of the registration status of cosmetics manufacturers and domestic nonspecial purpose cosmetics in Shanghai in the past five years and the product characteristics combined with the cosmetic review requirements.

KEy WORDS domestic non-special use cosmetics； put on records； regulatory advice

1 國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展背景及現(xiàn)狀

經(jīng)過二十多年的快速發(fā)展，被譽(yù)為中國“美麗經(jīng)濟(jì)”的化妝品市場已取得了令人矚目的成就。目前，中國國內(nèi)大眾的整體消費(fèi)水平已超過歐盟、日本，僅次于美國，已經(jīng)躍居為世界第二大化妝品消費(fèi)國。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國在1987年化妝品市場銷售額僅為10多億元，到了2012年行業(yè)零售總額已經(jīng)達(dá)到1 340.1億元，而2018年行業(yè)零售總額的規(guī)模已達(dá)到2 619億元（圖1），與20世紀(jì)八十年代末期相比同比增加近300%，近幾年化妝品市場規(guī)模一直保持穩(wěn)健增長態(tài)勢，每年基本保持兩位數(shù)增長。

盡管如此，中國化妝品市場需求與發(fā)達(dá)國家相比遠(yuǎn)未達(dá)到飽和狀態(tài)，據(jù)歐睿國際（Euromonitor International）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)人均化妝品支出僅為181元，遠(yuǎn)低于日本的人均支出1 196元?？梢灶A(yù)計，未來隨著減稅等利好政策、進(jìn)口將持續(xù)增速，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將快速成長，消費(fèi)市場產(chǎn)品也會更為豐富多樣，這也將會促使人們對于化妝品消費(fèi)需求日趨增強(qiáng)，國內(nèi)化妝品市場將增長到超過1萬億美元；同時，消費(fèi)者也會大幅提升對化妝品品質(zhì)的要求。國內(nèi)化妝品市場的不斷擴(kuò)大，國家對于化妝品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展要求也促使國內(nèi)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日益提高對于化妝品產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

面對國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增長的趨勢，以及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)化妝品技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提升，化妝品監(jiān)管也面臨專業(yè)監(jiān)管人員缺乏、申報資料數(shù)量過大等一系列問題。本研究通過對上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案情況分析，提出了對于化妝品監(jiān)管的一些建議，這些建議對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、化妝品的監(jiān)管人員具有一定意義。

2 化妝品企業(yè)現(xiàn)狀及分析

上海作為國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)比較集中的省市，擁有許多家國內(nèi)知名的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。像法國蘭蔻、美國雅詩蘭黛、日本資生堂、法國迪奧和香奈兒等國際知名化妝品品牌，都擁有數(shù)十年甚至百年的品牌歷史，它們在國內(nèi)外具有不可磨滅的品牌影響力，并且長期在高端市場上占據(jù)著大部分市場份額。近年來，隨著中國推出了一系列促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策，上海市也陸續(xù)涌現(xiàn)出一批具有競爭力的化妝品品牌，如上海家化的佰草集、上海伽藍(lán)集團(tuán)的自然堂和相宜本草等品牌[1]。截至2019年11月為止，上海市有化妝品生產(chǎn)企業(yè)238家，分別分布于全市12個行政區(qū)域內(nèi)。

2.1 生產(chǎn)企業(yè)分布

主要分布在8個行政區(qū)（圖2），其中1/3的化妝品生產(chǎn)企業(yè)集中在奉賢區(qū)，這是由于該區(qū)激勵效應(yīng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策以及產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢，逐步實現(xiàn)了在行政區(qū)域內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)集群、研發(fā)創(chuàng)新、服務(wù)配套、人才集聚的、以美麗健康產(chǎn)業(yè)為導(dǎo)向的東方美谷產(chǎn)業(yè)園，集中了化妝品產(chǎn)業(yè)相關(guān)的各種分支產(chǎn)業(yè)，從而吸引了大批優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)入駐。另外，松江、青浦、浦東、金山、嘉定等行政區(qū)各擁有差不多10%的生產(chǎn)企業(yè)。

2.2 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模

上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)以小型企業(yè)（21～300人）最多，為170家，其次，微型企業(yè)（≤20人）為52家，兩者合計約占全市所有企業(yè)的93.28%。由此可見，對于這些小微型化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管是全市整個化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要工作之一，監(jiān)管的質(zhì)量和效率將決定全市的化妝品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

2.3 行政許可產(chǎn)品類別及數(shù)量

面對全市眾多的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，近年行政許可的申報數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)化妝品產(chǎn)品的形態(tài)以及生產(chǎn)工藝，對于截至2019年11月所獲得行政許可的產(chǎn)品類別進(jìn)行分類，一般液態(tài)單元和膏霜乳液單元約占了類別總量的將近70%，蠟基單元、粉單元、氣霧劑和有機(jī)溶劑單元以及兒童用化妝品約占剩余的30%（表1）。

2.4 企業(yè)的特點(diǎn)分析

綜上所述，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，上海的化妝品企業(yè)狀況有了長足的進(jìn)步，總體形勢平穩(wěn)向上。截至2019年11月，上?；瘖y品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)達(dá)238家，其中奉賢75家，占比31.51%，金山34家，嘉定、金山各26家。市區(qū)化妝品企業(yè)逐漸減少，從而轉(zhuǎn)向周邊地區(qū)。這是源于以下幾個原因：①企業(yè)對環(huán)評和排污有一定的要求；②當(dāng)?shù)貙瘖y品企業(yè)的激勵政策優(yōu)勢；③化妝品生產(chǎn)相關(guān)的分支產(chǎn)業(yè)區(qū)域聚集，便于原材料采購和規(guī)模生產(chǎn)的組織；④對于人力資源以及用地等成本優(yōu)勢的因素；⑤規(guī)模生產(chǎn)對于生產(chǎn)場地的需求。

上?；瘖y品企業(yè)具備了一定的規(guī)模和生產(chǎn)能力，盡管如此，仍然存在諸多問題：①小微型企業(yè)多，規(guī)模?。虎谲囬g布局設(shè)計不完全合理；③由于地域受限對人才引進(jìn)造成一定困難，導(dǎo)致人員技術(shù)水平有限，缺乏專業(yè)人員；④企業(yè)管理人員的質(zhì)量管理意識不強(qiáng)，質(zhì)量體系仍不夠健全，對于生產(chǎn)質(zhì)量體系執(zhí)行落實不到位，生產(chǎn)條件的驗證工作尚未完全開展等[2]；⑤企業(yè)總體分布較為分散，除了奉賢較為集中以外，其他均分布在上海周邊的郊區(qū)，給日常監(jiān)管帶來諸多不便，增加了監(jiān)管成本。

3 上海國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案情況分析

3.1 備案制度

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年開始申報國內(nèi)非特殊用化妝品，要求“在2011年10月1日第一批國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市之前，必須提出相關(guān)要求”。2013年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品注冊管理機(jī)構(gòu)調(diào)整了備案管理，發(fā)布了第10號公告，要求從2014年6月30日起，國內(nèi)非特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該使非特殊用途化妝品的備案需要在線提交產(chǎn)品信息[3]。

3.2 備案流程和要求

根據(jù)備案要求，應(yīng)通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺將備案信息上報地方行政區(qū)域內(nèi)的省級藥品監(jiān)督管理部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在銷售產(chǎn)品之前按照流程要求提交材料。

3.3 備案情況及監(jiān)管分析

2014年1月—2019年11月，全國國產(chǎn)非特化妝品備案數(shù)1 807 124件，其中上海市266 128件，占全國總數(shù)14.72%；而2019年備案數(shù)比2014年增長385%，呈現(xiàn)逐年遞增的態(tài)勢。期間，奉賢、嘉定、金山、浦東4個行政區(qū)國產(chǎn)非特化妝品備案數(shù)分別占總數(shù)的27.32%、12.54%、9.45%、11.54%（圖3）。

從備案產(chǎn)品的類別看，各區(qū)在國產(chǎn)非特化妝品種類上不同（表2）。其中一般液態(tài)類（包括護(hù)發(fā)清潔類、護(hù)膚水類、啫喱類等）以奉賢、嘉定、浦東為多；膏霜乳液類（包括護(hù)膚清潔類、發(fā)用類等）以奉賢、嘉定、金山為多；粉單元（包括：散粉和塊狀粉）以奉賢、嘉定、閔行為多；氣霧劑和有機(jī)溶劑（包括氣霧劑類和有機(jī)溶劑類）以浦東、嘉定、青浦為多；蠟基單元（包括唇筆、眉筆、發(fā)蠟、睫毛膏等）以奉賢、浦東、嘉定為多。

產(chǎn)品數(shù)量以一般液態(tài)類和膏霜乳液類產(chǎn)品為主，占備案總數(shù)的75.8%。針對這二類產(chǎn)量較大的產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要考慮以下幾方面：①人員方面：對相關(guān)人員進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定和定期職業(yè)培訓(xùn)，如對乳化工藝流程和相關(guān)設(shè)備使用維護(hù)的培訓(xùn)，對微生物和理化檢驗的資格培訓(xùn)等；②設(shè)備方面：由于膏霜乳液單元的生產(chǎn)需要乳化過程，應(yīng)對乳化設(shè)備（如上部雙攪拌型真空乳化設(shè)備、可外循環(huán)的真空乳化設(shè)備、真空填充設(shè)備等）進(jìn)行定期檢定和效果驗證，同時也要保證生產(chǎn)相關(guān)的其它設(shè)備如空氣凈化系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、水系統(tǒng)、理化檢驗和微生物檢驗設(shè)備的定期驗證；③原料方面：由于新原料和天然原料使用的日趨增多，對原料中可能含有的高風(fēng)險物質(zhì)，可根據(jù)該原料的歷史數(shù)據(jù)、理化特征、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)實驗數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)等進(jìn)行評估。對乳化原料的配比進(jìn)行驗證。受委托加工的企業(yè)應(yīng)向委托方要求提供原料清單。建立原料從采購、驗收、存儲、發(fā)放、使用等覆蓋生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)的管理制度及流程，并留存相關(guān)記錄以保證可溯源性；④方法方面：對乳化工藝的作業(yè)指導(dǎo)方法，機(jī)器操作方法，產(chǎn)品檢驗指導(dǎo)方法，應(yīng)有明確且易懂的作業(yè)指導(dǎo)書，以方便操作和檢驗人員的使用；⑤生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該能夠滿足化妝品的生產(chǎn)要求，對于潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求的產(chǎn)品，需要保證生產(chǎn)用水、空調(diào)系統(tǒng)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

4 對本市化妝品監(jiān)管的一些建議

針對本市各區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布、規(guī)模、許可項目產(chǎn)品類別等特點(diǎn)，應(yīng)加強(qiáng)對各相應(yīng)區(qū)域監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)，針對產(chǎn)品類別占比大的一般液態(tài)和膏霜乳液等兩類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險，在審查過程中主要側(cè)重于生產(chǎn)工藝和原材料等相關(guān)要點(diǎn)，進(jìn)行監(jiān)管資源的科學(xué)分配，提高日常監(jiān)管的質(zhì)量和效果。

對于一般液態(tài)和膏霜乳液產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)對于這些生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督抽查，促進(jìn)這些企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量體系的意識，圍繞這類產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝，建立完善有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系。

針對目前不斷增長的企業(yè)數(shù)量，對于監(jiān)管提出了更高的要求，在目前現(xiàn)有專業(yè)檢查員數(shù)量少的背景下，應(yīng)加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)。2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，意見提出了建立職業(yè)化專業(yè)化化妝品檢查員隊伍，進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管體制機(jī)制，以解決企業(yè)數(shù)量增多而檢查員不足的矛盾，努力建設(shè)一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的高水平檢查員隊伍的要求[4]；應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督，采取抽檢和飛行檢查的方式督促企業(yè)規(guī)范質(zhì)量體系，提高行業(yè)的整體發(fā)展水平。

發(fā)揮化妝品相關(guān)行業(yè)協(xié)會的積極作用，使得化妝品生產(chǎn)企業(yè)整體的法規(guī)意識、生產(chǎn)技術(shù)水平、質(zhì)量管理水平等均得到廣泛提高。國內(nèi)正在逐步形成化妝品相關(guān)的行業(yè)規(guī)范管理體系，相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)該在引進(jìn)國際先進(jìn)的科學(xué)監(jiān)管理念，引導(dǎo)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，在推進(jìn)監(jiān)管的改革中發(fā)揮更大的作用。此外，持續(xù)提高本地區(qū)化妝品品牌知名度，在國有品牌市場上占據(jù)主導(dǎo)地位，促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展[5]。

加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，在當(dāng)前嚴(yán)峻的市場環(huán)境下，化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)把科學(xué)決策作為科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，深化審評、審批制度改革，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，推進(jìn)信息公開，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管“風(fēng)險防控”，有效使用監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查以及不良反應(yīng)監(jiān)測等多種監(jiān)管手段發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，有力凈化了化妝品市場環(huán)境。

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