葉 露，陳紅斗**，楊晴晴，張 婷，唐 婉，王夢雷，丁德喜，鄭芳芳，陸 瑤

1 徐州醫(yī)科大學(xué)附屬宿遷醫(yī)院 藥學(xué)部,宿遷市 223800；2 南京鼓樓醫(yī)院集團宿遷市人民醫(yī)院藥學(xué)部，宿遷市 223800；3 鹽城市第一人民醫(yī)院 藥學(xué)部，鹽城市 224006

基本藥物制度是我國醫(yī)療改革的核心制度之一，也是改革的主要抓手。自2009 年國務(wù)院頒布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》 已經(jīng)10余年[1]，其各方面的實施效果尚需科學(xué)評價。而早先中共中央、國務(wù)院聯(lián)合出臺的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確提出了對基本藥物開展多學(xué)科、多角度、多維度的全面綜合評價任務(wù)[2]。

國內(nèi)外對基本藥物的實施效果評價的研究，主要參考WHO 制訂的《國家藥物政策監(jiān)測指標使用指南》[3]（以下簡稱IMNDP）。其中IMNDP 將國家藥品政策實施的結(jié)果維度分為可獲得性、可負擔(dān)性、質(zhì)量安全、合理性等四個角度進行衡量[4]。近年來，我國逐步加強了基本藥物在二、三級醫(yī)院的優(yōu)先使用管理舉措，出臺基本藥物處方使用率、品種及金額占比等諸多考核指標[5]。目前對醫(yī)院使用基本藥物的制度效果研究，多針對單一指標或單一的角度的完成情況進行考核[6，7]，缺少醫(yī)院實施基本藥物制度結(jié)果維度的全面指標分析，主要的瓶頸與難點是這些指標選擇，以及設(shè)計指標數(shù)據(jù)的采集與處理。

本文運用大數(shù)據(jù)的方法，通過醫(yī)院HIS 系統(tǒng)、全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（以下簡稱CEIN）、國家藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng)ADR 數(shù)據(jù)庫（以下簡稱NADRMS）及國家藥品抽檢信息系統(tǒng)和共享平臺抽檢報告數(shù)據(jù)庫（以下簡稱NDTDSP），采集基本藥物使用的相關(guān)大數(shù)據(jù)，通過橫斷面調(diào)查，分析醫(yī)院基本藥物實施的各項指標完成情況，為政府及醫(yī)院對基本藥物的管理和使用提供參考依據(jù)。

1 數(shù)據(jù)來源及方法

1.1 選擇某三甲醫(yī)院基本藥物相關(guān)指標原則

本項調(diào)查對象是某三級甲等醫(yī)院，故基本藥物的利用指標應(yīng)符合以下幾個原則：政府部門的考核指標；藥物利用指標應(yīng)包含可及性、可負擔(dān)性、質(zhì)量安全、合理性等四個角度的代表性；藥物利用指標數(shù)據(jù)采集要有信息化支撐，擷取簡單快捷。

1.2 確定調(diào)查的基本藥物使用指標

WHO 自20 世紀90 年代以來出版了一系列國家藥物政策方面的評估指南或方法。包括《醫(yī)療機構(gòu)用藥情況調(diào)查指南1993》（How to Investigate Drug Use in Health Facilities）[8]，IMNDP（1999），《國家藥品狀況評估、監(jiān)測和評價工具包2007》（WHO Operational package for assessing,monitoring and evaluating country pharmaceutical situations）[9]，《藥品價格、可獲得性、可負擔(dān)性和價格組成要素測量指南2008》（Measuring medicine prices，availability，affordability and price components，以下簡稱MMPAAPC）[10]。

本研究參考IMNDP 的結(jié)果評價的四個角度，并結(jié)合醫(yī)院HIS 等基本藥物利用存儲的數(shù)據(jù)特點，考慮采集指標數(shù)據(jù)的代表性、客觀性及便利性，運用德爾菲法征求醫(yī)院藥學(xué)及衛(wèi)生主管部門相關(guān)專家意見，選定了4 個角度8 個代表性指標，見表1。

表1 調(diào)查的4 個角度8 個代表性指標

1.3 基本藥物政策指標數(shù)據(jù)的計算方法、來源、判定標準及擷取數(shù)據(jù)庫

A1、A2、D6、D7 都是政府出臺的基本藥物政策性文件要求的考核指標，也是WHO 的IMNDP 推薦的評價指標；C4、D8 也是其推薦的效果指標；B3、C5 是本研究自建指標，設(shè)立指標B3 是主要考慮評價應(yīng)該納入可負擔(dān)性指標，設(shè)立C5 是因為藥物不良反應(yīng)（ADR）也是藥物安全性十分重要的參考指標。

1.3.1 指標計算方法 見表2。

表2 選定指標的定義及計算方法

1.3.2 政策指標的來源、采集及效果判定標準 基本藥物政策指標來源于政府制定的考核指標，政府沒有明確指標的，以國家或省里的均值數(shù)據(jù)作為參考，均值數(shù)據(jù)主要采集于CEIN、NADRMS 和NDTDSP 等大型數(shù)據(jù)庫。所有數(shù)據(jù)都是通過信息化采集、清洗、存儲及標準化處理。見表3。

表3 指標的來源、采集及效果判定標準

2 結(jié)果

從HIS 系統(tǒng)中采集、處理并統(tǒng)計某三甲醫(yī)院2019 年基本藥物的8 個基本藥物指標，并與政策指標或均值作比較。其中2019 年政策指標或省均值數(shù)據(jù)來源：A1 和A2 為國家政策規(guī)定值；B3 和D8 來源于CEIN 的2019 年江蘇省33 家醫(yī)院均值；C4 來源于NDTDSP 的年度抽檢報告；C5 來源于NADRMS的江蘇省ADR 數(shù)據(jù)；D6 和D7 來源于江蘇省2019年8 家三級樣本醫(yī)院均值。見表4。

表4 某三甲醫(yī)院2019 年基本藥物實施效果評價結(jié)果（%）

3 討論

3.1 基本藥物制度在醫(yī)院的實施情況、指標選擇

衛(wèi)生及藥物相關(guān)政策效果評價理論及方法多依據(jù)Donabedian 的三維績效評價和WHO 制定的一些指南[11]。本研究采用德爾菲法選擇醫(yī)院使用基本藥物的相關(guān)指標[12]，既體現(xiàn)基本藥物領(lǐng)域?qū)＜业膹V泛意見，又體現(xiàn)了他們的積極性、權(quán)威性，選擇的指標較好地呈現(xiàn)了代表性與采集的可行性。參考WHO 的IMNDP 等相關(guān)指南及專家建議，選取了可及性、可負擔(dān)性、安全性及合理性4 個角度8 個代表性指標，數(shù)量較為適中，較為客觀地反映了醫(yī)院落實基本藥物政策的全貌。同時，由于基本藥物定義及政策重點已經(jīng)從“負擔(dān)性”向“可及性”、“合理性”轉(zhuǎn)移[13]，所以專家意見只設(shè)置一個可負擔(dān)性指標。

3.2 對總體調(diào)查結(jié)果分析

通過在某三甲醫(yī)院調(diào)查表明，該院8 個指標有5 個達到政策要求或均值，顯示落實基本藥物制度取得了一定實效。特別是基本藥物的可及性和安全性都取得了明顯效果。A2、B3、D8 沒有取得效果的原因可能是：該院在使用金額排名前50 名藥品中，非基本藥物目錄中質(zhì)子泵抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑及中成藥注射劑等品種較多，導(dǎo)致了基本藥物金額占比偏小，客觀地反映了合理性角度存在不足，也間接地導(dǎo)致了該院基本藥物的DDDc 與非基本藥物DDDc 比值偏小，即反映了可負擔(dān)性大于全省均值。

A1、A2、D6、D7 都是來源于國家對城市三級醫(yī)院的基本藥物考核指標，這四個指標也是參考WHO 相關(guān)指南而制定的；政策提出的指標及考核標準體現(xiàn)了政府想要達到的預(yù)期效果。A1、A2 指標是2009 年國家正式啟動基本藥物制度早期所提出的、2020 年又出臺新的標準[14]，強調(diào)醫(yī)院對基本藥物的配備標準，以提高可及性；D6、D7 指標是2018年國家層面提出的指標，強調(diào)基本藥物在門診及住院處方中的比例，以體現(xiàn)合理性為目的；但未提出具體標準，故以省內(nèi)均值來評價。

通過橫斷面調(diào)查分析，代表可及性的A1、A2 指標，其評價標準在政策出臺前的文獻研究較少，可能來源于政策出臺前對一些個別某三甲醫(yī)院的調(diào)研結(jié)果，各個省出臺的考核指標也不盡一致[15]。如A1 的考核指標江蘇省多數(shù)醫(yī)院很難達到。A2 指標按2012 版EML 也是很難達到的；但隨著2018 版EML 納入很多單價較高的腫瘤藥物及靶向藥物，這個指標在醫(yī)院才有所改善，它也說明政策的調(diào)整會對醫(yī)院的基本藥物利用數(shù)據(jù)結(jié)果產(chǎn)生較大影響。

3.3 采集數(shù)據(jù)對調(diào)查的影響

本研究的指標數(shù)據(jù)采集于現(xiàn)有的醫(yī)院或國家建立的數(shù)據(jù)庫，運用信息化手段，數(shù)據(jù)分析整理標準統(tǒng)一快速，結(jié)論相對比較準確，較為客觀地反映醫(yī)院的基本藥物制度實施的真實狀況。隨著醫(yī)院及管理部門的信息化工作的推進，基本藥物的區(qū)域性數(shù)據(jù)甚至全國性數(shù)據(jù)也會逐漸聯(lián)網(wǎng)和標準統(tǒng)一，為資料的采集提供方便，而醫(yī)院使用基本藥物情況將會更容易獲得，利用這些大數(shù)據(jù)進行基本藥物的指標管理將更加科學(xué)高效。

3.4 需要完善之處

首先，本文調(diào)查的樣本醫(yī)院為三級醫(yī)院，雖然方法可以作為一、二級醫(yī)院的參考，但結(jié)果可能會不一致。其次，采用的橫斷面調(diào)查法，設(shè)置的指標僅僅作一些指標性的比較，沒有考慮各指標權(quán)重及相互影響因素，也未采用層次分析法等較復(fù)雜的建模方式來評價醫(yī)院的使用效果[16]，同時各種因素對指標的影響還有待深入研究。