淺析保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)與防控

◎ 駱曉敏，張 靜，陳 科

（廣東省食品檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510435）

隨著人們經(jīng)濟(jì)水平和生活水平的提高，人們對(duì)食物的需求已經(jīng)不再滿足于解決溫飽。在這樣的背景下，保健食品行業(yè)應(yīng)運(yùn)而生并迅速發(fā)展?！靶陆】怠崩砟畹囊I(lǐng)下，被動(dòng)式的醫(yī)療保健需求開始轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)追求健康生活。保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，市場(chǎng)正迎來新一輪增長(zhǎng)。2019年我國(guó)保健品人均消費(fèi)量?jī)H為美國(guó)的1/8左右，且我國(guó)人均可支配收入正持續(xù)增加，未來在保健食品的消費(fèi)能力還有進(jìn)一步增長(zhǎng)空間，整體發(fā)展?jié)摿薮骩1]。

被稱為“史上最嚴(yán)”《食品安全法》的配套法規(guī)——《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2019年12月1日起正式實(shí)施。條文數(shù)量從原來的64條增加到86條，條文內(nèi)容進(jìn)行了大幅修改，特別是對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理和法律責(zé)任三章的修改力度很大。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局舉行2021年第二季度例行新聞發(fā)布會(huì)上透露，市場(chǎng)監(jiān)管總局等7部門將繼續(xù)貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入推進(jìn)保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，保持高壓態(tài)勢(shì)，持續(xù)凈化保健食品市場(chǎng)環(huán)境[2-3]。

1 廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)研情況

于2019—2020年對(duì)廣東省內(nèi)49家保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，調(diào)研的條款設(shè)計(jì)主要依據(jù)包括《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查工作記錄表》《保健食品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》《保健食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》《廣東省保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施南》以及《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL01-A002：2018） 等。最終調(diào)研內(nèi)容涉及5大領(lǐng)域：機(jī)構(gòu)與人員、原輔料及倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)管理，共計(jì)55條調(diào)研項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)研共計(jì)發(fā)現(xiàn)380項(xiàng)問題情況，問題項(xiàng)目詳細(xì)分布見下表1。

表1 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研問題分布一覽表

1.1 機(jī)構(gòu)與人員

人員培訓(xùn)管理不完善是企業(yè)較為普遍存在的問題，主要表現(xiàn)為兩方面：①企業(yè)制定了人員培訓(xùn)的具體規(guī)定，但實(shí)際工作中沒有按照制度要求執(zhí)行，包括沒有按照既定計(jì)劃開展人員培訓(xùn)、有開展人員培訓(xùn)但沒有培訓(xùn)記錄、有開展培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)內(nèi)容但缺少考核和有效性評(píng)價(jià)以及開展的培訓(xùn)內(nèi)容沒有按照制度要求覆蓋全部領(lǐng)域等。②企業(yè)的人員培訓(xùn)制度本身不夠完善，如沒有規(guī)定培訓(xùn)的考核或評(píng)價(jià)要求、培訓(xùn)內(nèi)容的要求比較籠統(tǒng)沒有依據(jù)不同崗位做出詳細(xì)或特殊要求等。

1.2 原輔料管理及倉(cāng)儲(chǔ)管理

調(diào)研發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)原輔料和包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、領(lǐng)用、退庫及保質(zhì)期管理作出了規(guī)定，且制定的質(zhì)量要求均符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；企業(yè)對(duì)原輔料的供應(yīng)商建立管理制度，其審計(jì)管理和查驗(yàn)資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明均作出相應(yīng)規(guī)定。在實(shí)際原輔料管理過程中，部分原輔料入庫驗(yàn)收、出庫時(shí)會(huì)出現(xiàn)缺少檢驗(yàn)記錄的現(xiàn)象；倉(cāng)庫的環(huán)境條件記錄不真實(shí)；部分企業(yè)物料堆放混亂，不便于物料按“先進(jìn)先出”原則領(lǐng)用。

1.3 生產(chǎn)管理

保健食品生產(chǎn)企業(yè)均有制定并執(zhí)行批生產(chǎn)記錄制度，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)過程的關(guān)鍵指令、工藝操作、過程檢驗(yàn)、清場(chǎng)記錄、物料平衡、偏差處理和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)信息等，是追溯生產(chǎn)過程的重要文件。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)這方面的主要問題表現(xiàn)為部分企業(yè)批生產(chǎn)記錄信息不完整，可追溯性較差，如缺少投料批號(hào)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、投料損耗記錄、清場(chǎng)時(shí)間記錄和指令更改記錄等；同時(shí)也存在記錄填寫不規(guī)范、記錄表格設(shè)計(jì)不合理（如記錄有修改但修改處缺少簽名和日期）、清場(chǎng)記錄缺少設(shè)備清潔、消毒和干燥的工藝要求等。

1.4 質(zhì)量管理

企業(yè)均按照要求制定相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，但部分質(zhì)量管理文件沒有有效執(zhí)行，產(chǎn)生該問題的主要原因有：①管理人員和崗位員工由于各種原因沒有嚴(yán)格按照制度要求執(zhí)行相關(guān)工作，如企業(yè)文件管理沒有按照制度要求進(jìn)行審批、發(fā)放、回收及銷毀流程，企業(yè)未按照采購(gòu)管理制度要求定期重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商，未嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理要求等。②相關(guān)管理制度制定存在不合理、不完善，如制度僅規(guī)定程序，但未明確執(zhí)行程序的具體條件或要求，原輔料入庫驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定全部項(xiàng)目的驗(yàn)收頻次及驗(yàn)收方法，產(chǎn)品運(yùn)輸管理制度未包含特殊運(yùn)輸要求，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確中間品定義、儲(chǔ)存條件和期限等。③極個(gè)別企業(yè)質(zhì)量管理制度版本老舊，多年未做更新維護(hù)，導(dǎo)致與實(shí)際情況出入較大。

1.5 檢驗(yàn)管理

檢驗(yàn)管理主要圍繞企業(yè)的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”6個(gè)方面進(jìn)行調(diào)研。

（1）人員情況。調(diào)研對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)人才的數(shù)量、專業(yè)、學(xué)歷、技術(shù)職稱和工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗捱M(jìn)行摸底，49家企業(yè)全部滿足專職檢驗(yàn)人員至少2人的基本要求，專業(yè)以藥學(xué)、食品、化學(xué)化工和生物為主，學(xué)歷以大專和本科為主，技術(shù)職稱情況普遍較低，企業(yè)技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相當(dāng)?shù)膶I(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，目前，大多數(shù)企業(yè)的主要問題是一線檢驗(yàn)人員多以畢業(yè)生為主、流動(dòng)性較大，檢驗(yàn)技術(shù)人才穩(wěn)定性不佳。

（2）儀器設(shè)備情況。企業(yè)配置的儀器設(shè)備均能滿足自檢工作的需求，選型和數(shù)量基本與產(chǎn)品品種和數(shù)量相適應(yīng)。發(fā)現(xiàn)的問題主要有儀器設(shè)備使用記錄信息不全、部分儀器設(shè)備計(jì)量參數(shù)不能滿足方法技術(shù)要求和部分設(shè)備計(jì)量有效期過期。

（3）物料管理情況。企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的物料管理不夠完善，如未制定試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實(shí)驗(yàn)用水的驗(yàn)收管理制度，部分試劑的使用和儲(chǔ)存管理不符合要求，極個(gè)別企業(yè)存在對(duì)劇毒、易制毒類嚴(yán)管試劑儲(chǔ)存和使用管理不完善等問題。

（4）法則管理。主要查看企業(yè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件的管理和制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合理性，企業(yè)整體情況良好，基本都依據(jù)注冊(cè)備案產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定了內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)問題主要是標(biāo)準(zhǔn)管理人員未及時(shí)查新標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)文本沒有實(shí)施受控管理。

（5）環(huán)境設(shè)施。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室面積基本都能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可以滿足企業(yè)自檢能力需求，檢驗(yàn)區(qū)域均和生產(chǎn)區(qū)域有效隔離，實(shí)驗(yàn)功能區(qū)的布局設(shè)置也基本符合檢驗(yàn)要求。主要問題是實(shí)驗(yàn)室部分檢驗(yàn)區(qū)域和留樣室對(duì)環(huán)境條件有要求，但缺少環(huán)境條件監(jiān)控記錄，另外現(xiàn)場(chǎng)還發(fā)現(xiàn)一些實(shí)驗(yàn)室存在安全隱患，如氣瓶未固定、氣瓶室可燃?xì)怏w和助燃?xì)怏w混合存放等問題。

（6）測(cè)試過程。主要關(guān)注企業(yè)實(shí)驗(yàn)室功效成分檢測(cè)能力、出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)、自檢報(bào)告和記錄以及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)幾方面的情況。發(fā)現(xiàn)的問題主要為記錄的真實(shí)性、正確性、完整性和規(guī)范性的問題，并且部分企業(yè)存在不具備某些產(chǎn)品主要功效成分檢測(cè)能力以及缺少產(chǎn)品穩(wěn)定性考察制度的情況。

2 廣東省保健食品抽檢情況

根據(jù)廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于2018年全年度食品安全監(jiān)督抽檢情況分析的通告》《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于2019年全年度食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于2020年食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》公布的結(jié)果[4-6]，廣東省保健食品近三年安全監(jiān)督抽檢結(jié)果詳細(xì)情況見表2。

表2 廣東省2018—2020年保健食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果表

從近三年的數(shù)據(jù)分析，雖然保健食品類的合格率均高于當(dāng)年的總體合格率，整體質(zhì)量較好，但從保健食品的抽檢批次看，市場(chǎng)監(jiān)管部門始終對(duì)保健食品保持高壓態(tài)勢(shì)，努力營(yíng)造公眾滿意的保健食品市場(chǎng)環(huán)境。從檢驗(yàn)不合格的項(xiàng)目看，保健食品發(fā)現(xiàn)問題主要是質(zhì)量指標(biāo)問題、微生物污染和重金屬等元素污染。質(zhì)量指標(biāo)問題不合格原因可能是企業(yè)對(duì)原料未進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，或是對(duì)原料質(zhì)量把控和投料控制不嚴(yán)、降低成本、偷工減料、以次充好。微生物污染主要不合格原因可能是原料污染、包裝材料受污染、生產(chǎn)過程中用具污染、空氣污染、環(huán)境污染及有滅菌工藝的產(chǎn)品滅菌不徹底。重金屬等元素污染主要不合格原因可能是原料或輔料帶入到產(chǎn)品中，也可能是生產(chǎn)加工過程中的設(shè)備、容器、包裝材料中的重金屬遷移帶入。

3 防范對(duì)策

3.1 加強(qiáng)監(jiān)管

2019—2020年主要不合格項(xiàng)目連續(xù)兩年為功效/標(biāo)志性成分，且功效/標(biāo)志性成分2020年比2019年不合格趨勢(shì)有所上升，建議針對(duì)不合格企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督抽查力度，在日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作中關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)控情況。

3.2 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

近兩年抽檢結(jié)果表明保健食品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不高，社會(huì)上出現(xiàn)的主要問題還是以夸大宣傳、亂夸療效、欺騙消費(fèi)者和價(jià)格虛高等欺詐行為為主。抽檢環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)購(gòu)抽檢的標(biāo)簽不合格率較高，不合格原因可能是企業(yè)對(duì)相關(guān)要求不熟悉、不了解。建議監(jiān)管部門可以組織企業(yè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)相關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容，并通過知識(shí)講座、資料發(fā)放、動(dòng)漫演示、文藝節(jié)目展示等多種形式開展宣傳，引導(dǎo)人們樹立科學(xué)消費(fèi)理念，提升人們對(duì)保健食品的認(rèn)知度，特別是老年人群體。

4 結(jié)語

通過對(duì)廣東省內(nèi)49家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研以及近三年保健食品抽檢情況分析，保健食品類合格率連續(xù)三年高于總體合格率，廣東省內(nèi)保健食品質(zhì)量情況整體良好。通過分析調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題可知，保健食品生產(chǎn)企業(yè)還需提升質(zhì)量管理能力和檢測(cè)能力，應(yīng)提高企業(yè)的管理層應(yīng)對(duì)人員培訓(xùn)工作的重視程度；提高企業(yè)檢驗(yàn)管理方面自檢的規(guī)范性和可靠性。由于保健食品企業(yè)規(guī)模各異，配備的檢驗(yàn)設(shè)備及自檢項(xiàng)目也各有特點(diǎn)，建議企業(yè)需具備一定的自檢能力。