電子醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容影響及整改

張樂

摘要：該文具體闡述了電子醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容測試以及影響因素，以及提高電磁兼容的技術(shù)和整改對策，對提高醫(yī)用電氣設(shè)備的兼容性進(jìn)行了探討和總結(jié)。

關(guān)鍵詞：電子醫(yī)療器械設(shè)備;電磁干擾;電磁兼容;整改措施

0.引言

電子醫(yī)療器械設(shè)備在向精密化、集成化、電子信息化、芯片化發(fā)展，多品種電子醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中混合使用，使電磁兼容的測試成為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗中的非常重要的測試項目。測試過程消耗的時間長、企業(yè)花費(fèi)的資金多、整改困難等問題一直困擾著許多醫(yī)療器械企業(yè)。了解電磁干擾和電磁兼容的基本知識和相關(guān)要求，是保障醫(yī)療器械的正常運(yùn)行的前提，也是保障電子醫(yī)療器械設(shè)備使用安全的必要條件。

1.電子醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容測試以及影響因素

電磁兼容測試試驗包括：電磁發(fā)射EMI和電磁抗擾度試驗EMS兩大類。其中EMI又包含傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波和波動閃爍。EMS包含電快速瞬變脈沖群（EFT）、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度（CS）、靜電放電（ESD）、射頻電磁場輻射抗擾度（RS）、電源線上的電壓暫降（DIPS）、浪涌、工頻磁場（PFMF），共計九項測試。

構(gòu)成電磁干擾的三要素是電磁騷擾源、傳輸途徑和敏感設(shè)備。

1.1電磁騷擾源

電磁干擾源主要指人為干擾源，包括無線電通訊、輸電線、電氣設(shè)備、高低壓開關(guān)、電源、導(dǎo)航、靜電放電、雷達(dá)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、家用電器、照明燈具、電動工具等。另外還有雷電、靜電放電是自然騷擾源。

1.2傳播途徑

電磁干擾耦合的兩個路徑是輻射耦合與傳導(dǎo)耦合。干擾信號以電磁波的形式傳播是輻射耦合方式，能量遵照電磁波規(guī)律向空間發(fā)射。

輻射耦合的三種情況：場對線的耦合、天線對天線的耦合、線對線的感應(yīng)耦合。場對線的耦合：空間電磁場通過設(shè)備的線纜感應(yīng)耦合。天線對天線的耦合：干擾源的天線向空間發(fā)射電磁波，電磁波由同在空間中設(shè)備的天線接收。線對線的感應(yīng)耦合：兩個互相靠近設(shè)備的線纜間輻射信號的感應(yīng)[1]。

傳導(dǎo)耦合指在干擾源與被干擾設(shè)備間有電路連接，干擾信號沿電路傳遞到被干擾設(shè)備，從而對被干擾設(shè)備的正常工作產(chǎn)生影響。干擾傳導(dǎo)電路有設(shè)備電源線、互連線纜、導(dǎo)電部分、公共阻抗等。

1.3敏感設(shè)備

電磁干擾容易對低壓弱電信號產(chǎn)生干擾，電子醫(yī)療器械設(shè)備通常都含有弱電部分。電磁干擾信號以傳導(dǎo)和輻射的方式干擾電子醫(yī)療器械設(shè)備，輻射干擾方式即空間干擾，傳導(dǎo)干擾方式是通過電子醫(yī)療器械設(shè)備的電源線或信號線進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，干擾的性質(zhì)、程度與電源線和信號線的制作工藝有一定關(guān)系。對于抑制干擾的方法同樣也適用于提高電子醫(yī)療器械設(shè)備的抗擾度性能，如采用內(nèi)部電路屏蔽、隔離器件、濾波器件、合理布線等。

在臨床環(huán)境中，被干擾醫(yī)療器械同時也是干擾發(fā)射源，干擾與被干擾同時存在。電子醫(yī)療器械設(shè)備間的相互干擾包括輻射耦合、傳導(dǎo)耦合。

通過以上分析可知抑制干擾源、阻斷耦合通道、提高抗擾度性能是進(jìn)行電磁兼容設(shè)計的關(guān)鍵。[2]

2提高電磁兼容技術(shù)

電子醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容設(shè)計中，主要遵循屏蔽、濾波和接地這三大技術(shù)，除此之外還會采取通過更換或增加其他器件、調(diào)整結(jié)構(gòu)布局等措施來進(jìn)一步提高電磁兼容性。

2.1屏蔽技術(shù)

屏蔽是將導(dǎo)電、導(dǎo)磁材料制成屏蔽體，通過屏蔽使電磁輻射控制在電子醫(yī)療器械設(shè)備內(nèi)部，用來抑制輻射干擾，而電磁發(fā)射可通過屏蔽措施來有效抑制，從而符合標(biāo)準(zhǔn)要求。屏蔽是隔離電場、磁場和電磁波干擾的重要措施之一。目前屏蔽技術(shù)主要用于對設(shè)備外殼、線路板和線纜進(jìn)行處理。常用的屏蔽措施有電場屏蔽、磁場屏蔽、電磁場屏蔽。

2.2接地

接地對于大部分電子醫(yī)療器械設(shè)備來講是必不可少的，是醫(yī)療器械正常工作的基礎(chǔ)，良好的接地能夠保證有源醫(yī)療器械提高電磁兼容性能，接地技術(shù)是最為簡單有效的電磁兼容設(shè)計方案。有效地接地不僅可以防止騷擾和抑制噪聲，保證設(shè)備穩(wěn)定可靠的運(yùn)行，還可以保障安全。接地包括供電系統(tǒng)接地、設(shè)備接地、電路信號接地、外殼接地及屏蔽接地等。有源醫(yī)療器械中的“地”通常情況下理解為電路零電位參考點(diǎn)，接地點(diǎn)可以是電路中的任一位置、任一信號電位參考點(diǎn)，有源醫(yī)療器械的接地可以是金屬外殼或者金屬板等。理想的接地點(diǎn)電流流過無壓降，阻抗為零，而實際情況下只能盡量降低接地阻抗。

2.3濾波

濾波的作用主要是抑制外部騷擾源的電磁干擾通過線纜以傳導(dǎo)方式影響敏感源，同時可以抑制設(shè)備內(nèi)部的電磁干擾以傳導(dǎo)方式向外傳輸。濾波器可以有效地解決設(shè)備線纜的發(fā)射干擾信號和接收干擾信號問題。濾波是一種濾出有用信號的技術(shù)，阻斷沿線纜傳播的干擾信號，將干擾和噪聲信號濾除掉。[3]濾波器按所通過的信號頻段分為低通、高通、帶通和帶阻四種，低通濾波器允許信號中的低頻或直流分量通過，抑制高頻干擾。常見的濾波器件包含電感、電容、濾波器、磁環(huán)等。影響濾波效果的關(guān)鍵因素是參數(shù)選擇和安裝方式.

2.4結(jié)構(gòu)布局設(shè)計

結(jié)構(gòu)布局設(shè)計的作用主要是通過優(yōu)化線路板設(shè)計、調(diào)整線纜布置、改變器件的布局等以減小電路之間的空間耦合、減小電纜之間的串?dāng)_和減小信號回路的面積。

3.電磁兼容主要試驗項目整改對策與方法

醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容檢測中會遇到各種問題，就電磁兼容檢測容易出現(xiàn)問題的試驗項目，針對不符合項目的整改對策及具體實施措施如表1所示。

3.1靜電放電

靜電放電不合格問題是電磁兼容檢測中常見的問題之一。原因大多為一些按鍵或液晶顯示屏容易讓靜電進(jìn)入，致使屏幕閃爍或黑屏，可能是因按鍵和屏幕與外殼的縫隙太大，使得靜電通過縫隙泄漏到敏感器件所致。相應(yīng)措施是加貼抗靜電薄膜，從而起到更好的絕緣效果;或加導(dǎo)電布和大地相通，及時地讓進(jìn)去的電荷盡快通過導(dǎo)電布泄放到大地，減輕電荷的積累防止靜電損壞其他敏感元器件。

3.2輻射發(fā)射

輻射發(fā)射試驗中常會出現(xiàn)倍頻信號超過限值要求的問題，常見原因有兩種：一種是由時鐘信號引起的倍頻信號超標(biāo)，另一種是由電機(jī)驅(qū)動的部件引起的信號超標(biāo)。

對于由時鐘信號引起的倍頻信號超標(biāo)，首先也是在一些信號線纜處增加合適的磁環(huán)，如果超過限值很高，那么僅僅靠磁環(huán)來抑制這些信號可能還不夠，有時可能要通過使用展頻芯片代替晶振的方法，從而達(dá)到信號降低的目的。對于由電機(jī)驅(qū)動的部件引起的超標(biāo)，最基本有效的方法就是先在幾個小電機(jī)的線上各加一個磁環(huán)，有時也會將一些縫隙用鋁箔或銅箔貼好并保持與大地相通。

3.3 傳導(dǎo)發(fā)射

傳導(dǎo)發(fā)射測試出現(xiàn)不合格的概率也很高，整改措施為更換適當(dāng)?shù)臑V波器。濾波器的種類有很多，根據(jù)波形特性曲線選擇相應(yīng)的濾波器可以避免此類現(xiàn)象發(fā)生。

4.總結(jié)

在電磁兼容檢測過程中查找到干擾因素后，需要對干擾源產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，然后利用濾波、接地和屏蔽這三種技術(shù)，結(jié)合相應(yīng)的處理材料，可以對電子醫(yī)療器械設(shè)備電磁干擾予以抑制。通過優(yōu)化電子醫(yī)療器械設(shè)備的電磁兼容性，可以為設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行提供保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉鵬，高健，張馨予，醫(yī)療器械電磁兼容整改方案研究，質(zhì)量安全論壇

[2]盧衛(wèi)衛(wèi)，王偉明，醫(yī)用電子電氣設(shè)備的電磁兼容測試要求及整改 2018年42卷第1期

[3]朱成科，張敏，范書健，付麗，李慶雨，基于標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容整改可行性和關(guān)聯(lián)性分析 中國醫(yī)療設(shè)備 2020年第35卷 03期