劉清平　　陳少堅(jiān)　　陳曉亮　　高連云　　阮康明　　陳雁華

[關(guān)鍵詞] 改良長U形空心椎弓根釘;鎖定插銷;力學(xué)性能;有限元分析

[中圖分類號(hào)] R528? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2021）15-0156-04

Mechanical analysis of modified long U-shaped hollow pedicle screw and its matching locking latch

LIU Qingping CHEN Shaojian? ?CHEN Xiaoliang? ?GAO Lianyun? ?RUAN Kangming? ?CHEN Yanhua

Department of Traumatic Orthopedics， Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University， Ningde? ?355000， China

[Abstract] Objective To compare the mechanical properties of the modified long U-shaped hollow pedicle screw and its matching locking latch with the conventional long U-shaped hollow pedicle screw and verify its mechanical stability. Methods Modified pedicle screws and matching locking latches （the observation group， n=10） and conventional hollow pedicle screws （the control group， n=10） were prepared， and the mechanical data such as yield load and stiffness were compared between the two groups through mechanical measurement experiment and finite element method， respectively. Results In the mechanical properties of single point bending static test and finite element analysis， the stiffness and yield load of the observation group were higher than those of the control group， with statistically significant differences （all P<0.05）. Meanwhile， in the dynamic fatigue test， the fatigue life in the observation group was longer， with statistically significant difference（P<0.05）. However， in the finite element analysis，under the same load condition， the stress distribution of the observation group model was more uniform， and the bending performance was better. Conclusion The modified long U-shaped hollow pedicle screw and matching locking latch have uniform stress distribution and good safety performance， which is worthy of further clinical promotion and application.

[Key words] Modified long U-shaped hollow pedicle screw; Locking latch; Mechanical property; Finite element analysis

隨著微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，微創(chuàng)經(jīng)皮椎弓根釘固定治療胸腰椎骨折已取得較好的臨床效果，其具有手術(shù)時(shí)間短、術(shù)中出血少、肌肉剝離范圍比較小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)[1]。筆者自主研發(fā)了適用微創(chuàng)放置的長尾可折斷U形空心椎弓根釘（ZL201010133412.4），臨床應(yīng)用效果良好[2]。同時(shí)為了增加其在骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折中的應(yīng)用，筆者改進(jìn)設(shè)計(jì)其帶側(cè)孔并可通過灌注骨水泥增加其固定強(qiáng)度，然而在增加其側(cè)孔后，為了增強(qiáng)其力學(xué)強(qiáng)度，進(jìn)一步改良長U形空心椎弓根螺釘，其內(nèi)側(cè)設(shè)置螺紋，并增加配套插銷，將其設(shè)計(jì)為直徑與椎弓根內(nèi)徑相同直徑，將尾端改為有外螺紋且與椎弓根螺釘內(nèi)螺紋配套鎖定，尾端可折斷（ZL201920 141631.3）。為了解其與傳統(tǒng)長U形空心椎弓根釘?shù)臋C(jī)械性能優(yōu)勢(shì)，本研究擬用機(jī)械測定實(shí)驗(yàn)和有限元分析方法進(jìn)行評(píng)估，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

改良長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×L50 mm）及配套鎖定插銷（Φ3.1 mm×L50 mm）和傳統(tǒng)長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×L50 mm）的實(shí)物產(chǎn)品，均委托廈門大博科技股份有限公司生產(chǎn)，材料均為鈦合金Ti-6Al-4V。并依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)進(jìn)行有限元構(gòu)建模型。

1.2 機(jī)械測定實(shí)驗(yàn)

1.2.1 樣品制備? 測試樣品共分為兩組，觀察組為改良空心釘+插銷組（采用改良的空心椎弓根螺釘+配套鎖定插銷固定），對(duì)照組為傳統(tǒng)空心釘組（采用傳統(tǒng)長U形空心椎弓根螺釘固定），每組共10件樣品，其中5件用于單點(diǎn)彎曲靜態(tài)測試，5件用于動(dòng)態(tài)疲勞測試。

1.2.2 測試實(shí)驗(yàn)? 在MTS Bionix桌上型測試系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)[3]。單點(diǎn)彎曲靜態(tài)測試：試驗(yàn)裝置如圖1所示，力臂取30 mm，靜態(tài)壓縮速率為5 mm/min，測試過程中記錄載荷-位移曲線，測試后計(jì)算壓縮剛度、屈服強(qiáng)度指標(biāo)[4]。動(dòng)態(tài)疲勞測試：選取屈服強(qiáng)度的90%左右作為循環(huán)加載載荷，載荷比定為0.1，循環(huán)載荷頻率為5 Hz，測試停止條件為樣品破壞失效（斷釘）或循環(huán)次數(shù)達(dá)到50萬次。

1.3 有限元方法

1.3.1 內(nèi)固定模型? 基于上述實(shí)物進(jìn)一步通過Solidworks 2020軟件構(gòu)建兩組內(nèi)固定模型。見圖2。

1.3.2 測試標(biāo)準(zhǔn)? 金屬脊柱螺釘系統(tǒng)的彎曲性能是模擬產(chǎn)品臨床受力的定制化實(shí)驗(yàn)，通過GBT 33582-2017（機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用規(guī)則）的規(guī)定，參考YY/T 0119.5-2014（脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗(yàn)方法）的推薦方法進(jìn)行彎曲性能的有限元分析;參考YY/T0119.2-2014（脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘）的推薦方法進(jìn)行扭轉(zhuǎn)性能的有限元分析。因此本研究中改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷，擬采用基于上述的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試[5-6]。

1.3.3 有限元模型的材料屬性設(shè)置? 空心椎弓根螺釘與銷釘彈性模量為110 000 MPa，泊松比為0.3，屈服強(qiáng)度為950 MPa;試驗(yàn)塊為聚乙烯高分子材料，彈性模量為600 MPa，泊松比0.46;壓塊設(shè)置為剛性材料。

1.3.4 邊界與載荷? 在彎曲性能分析中，將試驗(yàn)塊與脊柱螺釘之間設(shè)置為結(jié)合屬性;壓塊與試驗(yàn)塊之間設(shè)置為摩擦系數(shù)為0.2的接觸屬性。約束脊柱螺釘與連接棒配合處的U型槽位置所有節(jié)點(diǎn)的位移，壓塊的上端面施加垂直向下的載荷，分別測試力臂L從25 mm每增加1 mm直至35 mm的相關(guān)數(shù)據(jù)。見圖3。

1.3.5 網(wǎng)格劃分? 為了分析的準(zhǔn)確性，必須確認(rèn)脊柱螺釘?shù)某叽绱笮∫约敖Y(jié)構(gòu)的剛性。收斂測試的過程中逐漸減小網(wǎng)格的大小，初始網(wǎng)格大小為0.9 mm，然后以0.2 mm的差值降低網(wǎng)格大小，直至結(jié)果差異在5%以內(nèi)，此時(shí)可以認(rèn)定脊柱螺釘在該網(wǎng)格大小下有限元分析結(jié)果達(dá)到收斂，最終將脊柱螺釘?shù)木W(wǎng)格劃分為0.5 mm的四面體網(wǎng)格。

1.4 觀察指標(biāo)

兩種實(shí)物產(chǎn)品的單點(diǎn)彎曲靜態(tài)測試結(jié)果（剛度、屈服載荷等）和動(dòng)態(tài)疲勞測試結(jié)果（疲勞載荷、疲勞壽命），及內(nèi)固定有限元模型的應(yīng)力及位移結(jié)果，同時(shí)進(jìn)行有限元分析模擬得出彎曲性能測試下的載荷、位移數(shù)據(jù)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究數(shù)據(jù)采用IBM SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，符合正態(tài)分布和方差齊的兩組間數(shù)據(jù)采用兩獨(dú)立標(biāo)本t檢驗(yàn)，P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩種內(nèi)固定的機(jī)械測定結(jié)果

單點(diǎn)彎曲靜態(tài)測試中，觀察組（改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷）剛度、屈服載荷較對(duì)照組（傳統(tǒng)長U形空心椎弓根螺釘）提升，屈服位移更大，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。同時(shí)在動(dòng)態(tài)疲勞測試中，觀察組（改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷）的疲勞壽命更長，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 兩種內(nèi)固定模型的有限元分析結(jié)果

2.2.1 應(yīng)力及位移結(jié)果? 通過有限元分析軟件進(jìn)行分析計(jì)算，得到應(yīng)力云圖（圖4）及載荷-位移曲線（圖5）。從應(yīng)力云圖中，可以看到通過鎖定插銷的應(yīng)用，改良長U形空心螺釘整體應(yīng)力分布更均衡。從載荷-位移曲線中，在同樣載荷狀態(tài)下，改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷的彎曲性能更好。

2.2.2 兩種內(nèi)固定模型的有限元分析結(jié)果? 有限元分析模擬得出彎曲性能測試下不同力臂（共11組）的載荷、位移數(shù)據(jù)，通過計(jì)算得出，改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷模型屈服載荷、剛度較傳統(tǒng)長U形空心椎弓根螺釘模型提升，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

3 討論

胸腰椎骨折是骨科臨床中常見的脊柱損傷，約占全部脊柱骨折的50%[7-8]，多由于交通事故或高處墜落傷所致，由于其有較高的致殘率等并發(fā)癥，除胸腰椎穩(wěn)定性骨折外，手術(shù)椎弓根螺釘內(nèi)固定治療已成為最佳治療方法之一[9-10]。有效的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)應(yīng)該具有良好的生物力學(xué)性能，可重建脊柱穩(wěn)定性，同時(shí)堅(jiān)強(qiáng)的固定能減少內(nèi)固定物失效、椎弓根釘松動(dòng)、斷裂的風(fēng)險(xiǎn)[11-12]。隨著微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，閉合復(fù)位微創(chuàng)經(jīng)皮椎弓根釘治療胸腰椎骨折技術(shù)已經(jīng)非常成熟，其能明顯縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中創(chuàng)傷和出血量、具有術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)[13-14]。

筆者較早自主研發(fā)了適合于微創(chuàng)手術(shù)放置的長尾可折斷U形空心椎弓根釘，并獲得國家發(fā)明專利（ZL201010133412.4）。其創(chuàng)新特點(diǎn)：①主釘中空，可置入導(dǎo)針，便于術(shù)中透視和手術(shù)操作，縮短了手術(shù)時(shí)間;②為單向螺釘，同時(shí)配套專門設(shè)計(jì)的撐開器，撐開效果好;③尾部U形開口部較長，便于直視下調(diào)整椎弓根螺釘U(kuò)形開口的方向，方便連接棒的置入和鎖定螺母的固定。經(jīng)過生物力學(xué)測定，性能良好，臨床應(yīng)用療效滿意。而近幾年，微創(chuàng)椎弓根釘治療骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折也越來越受到臨床的重視[15-16]。為此本研究在原專利產(chǎn)品基礎(chǔ)上改進(jìn)設(shè)計(jì)其主釘遠(yuǎn)端帶多個(gè)側(cè)孔并可通過灌注骨水泥增加其固定強(qiáng)度，臨床可用于老年骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折治療中。

然而在增加其側(cè)孔后，為了增強(qiáng)其力學(xué)強(qiáng)度，本研究改良長U形空心椎弓根螺釘，將其內(nèi)側(cè)設(shè)置內(nèi)螺紋，并同時(shí)配套插銷，將其設(shè)計(jì)為直徑與椎弓根內(nèi)徑相同，尾端改為有外螺紋，通過外螺紋與椎弓根螺釘內(nèi)螺紋匹配鎖定，鎖定固定后尾端可折斷。筆者設(shè)想通過改良可使空心椎弓根螺釘再次增加強(qiáng)度，明顯提高椎弓根釘系統(tǒng)的穩(wěn)定性及強(qiáng)度，使椎弓根釘系統(tǒng)能抵抗由于脊柱的不穩(wěn)定而可能產(chǎn)生的剪切應(yīng)力和扭曲，提高椎弓根釘系統(tǒng)的剛度，吸收部分結(jié)構(gòu)應(yīng)變，減少內(nèi)固定松動(dòng)、彎曲、斷裂等并發(fā)癥的發(fā)生（ZL2019 20141631.3）。

除了常規(guī)的機(jī)械測定實(shí)驗(yàn)，有限元方法通過構(gòu)建相關(guān)的模型進(jìn)行內(nèi)固定材料的力學(xué)性能分析已經(jīng)成為目前新型內(nèi)固定材料有效的測試方法之一[17-18]。在本研究中，將新設(shè)計(jì)的改良長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×50 mm）及配套鎖定插銷（Φ3.1 mm）委托廈門大博科技股份有限公司生產(chǎn)，并將其和傳統(tǒng)長U形空心椎弓根釘（Φ6.0 mm×50 mm），通過Solidworks 2020軟件構(gòu)建內(nèi)固定模型[19]，進(jìn)一步通過有限元分析，在分析兩種不同內(nèi)固定物模型彎曲性能得出的應(yīng)力云圖中，可以看出改良長U形空心椎弓根釘及配套鎖定插銷在應(yīng)力分布上較傳統(tǒng)長U形空心椎弓根釘更均衡，同時(shí)從載荷-應(yīng)力曲線中也可以看出其彎曲性能更好。同時(shí)通過計(jì)算得出，改良長U形空心椎弓根螺釘+銷釘模型屈服載荷、剛度較傳統(tǒng)長U形空心椎弓根螺釘模型提升，這在實(shí)物產(chǎn)品進(jìn)行的機(jī)械測定實(shí)驗(yàn)研究中，同樣得到驗(yàn)證，說明其安全性能得到顯著提高，同時(shí)其疲勞壽命延長，符合胸椎椎弓根螺釘?shù)膽?yīng)力分布要求[20]。因此本研究為其臨床應(yīng)用提供了有力的理論數(shù)據(jù)支撐。

本實(shí)驗(yàn)的不足之處在于，僅在理想的載荷下進(jìn)行有限元分析，未進(jìn)行胸腰椎骨折有限元模型中系統(tǒng)分析，同時(shí)也僅分析了其重要的彎曲性能，未進(jìn)一步模擬軸向拔出試驗(yàn)，分析其拔出力，這有待后期進(jìn)一步研究驗(yàn)證。同時(shí)也需要在胸腰椎骨折標(biāo)本上進(jìn)行生物力學(xué)分析。

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（收稿日期：2020-12-03）