余文淵
摘要:臨方炮制的發(fā)展可以有效促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展,為標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定基礎(chǔ),使中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化施行批準(zhǔn)文號(hào)管理成為可能。大部分中藥飲片存在著缺少規(guī)范性管理標(biāo)準(zhǔn)的問題,同時(shí)受到中藥飲片種類多的影響,其統(tǒng)一性的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)無法落實(shí),不能實(shí)現(xiàn)中藥臨方炮制及規(guī)范管理的目的。文章結(jié)合中藥臨方炮制的發(fā)展現(xiàn)狀,提出中藥“臨方炮制”的創(chuàng)新策略,為中藥臨方炮制效果的提升提供參考。
關(guān)鍵詞:中藥;臨方炮制;創(chuàng)新
一、中藥“臨方炮制”的特點(diǎn)及必要性
所謂臨方炮制,主要是指按照醫(yī)師處方的特殊要求,通過中藥飲片質(zhì)量的加工處理,以達(dá)到藥物性能轉(zhuǎn)化的目的,降低藥品的毒副作用,充分發(fā)揮臨方炮制的整體效果。需要注意的是,在臨方炮制中,一定要保證藥物使用的嚴(yán)謹(jǐn)性,實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行及持續(xù)發(fā)展需求。通常情況下,中藥臨方炮制特點(diǎn)如下:第一,批量小;第二,操作靈活;第三,可以突出臨方炮制的基本特點(diǎn),不需要對(duì)其進(jìn)行存儲(chǔ)及包裝,以達(dá)到現(xiàn)制現(xiàn)用的目的。如,在中藥臨方炮制中,通過個(gè)性化、多樣化用藥方法的落實(shí),可以豐富中醫(yī)藥治療的手段,并在中藥臨方炮制的雙重性藥物性能改善中,使藥物性能提高的同時(shí)降低毒性,發(fā)揮中醫(yī)臨床治療的價(jià)值;第四,中藥臨方炮制中,通過國(guó)家政策的引導(dǎo)及落實(shí),可以滿足中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繼及可持續(xù)發(fā)展需求。如,在國(guó)家支持及鼓勵(lì)的背景下,通過中藥臨方炮制方案的落實(shí),會(huì)充分發(fā)揮中藥材治療疾病的目的,展現(xiàn)中醫(yī)臨床用藥的豐富性,為中醫(yī)辨證理論的個(gè)性化產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持,充分滿足當(dāng)前臨床用藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。
伴隨中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,在中藥臨方炮制中,其必要價(jià)值如下:第一 ,提高中藥飲片臨床效果,降低藥品毒副作用。對(duì)于不同的中藥成分而言,在炮制中受到不同溶解速度的影響,如果缺少規(guī)范性的處理標(biāo)準(zhǔn),會(huì)降低中藥飲片成分含量,通過中藥臨方炮制以及溶解方法的確定,可以合理選擇易溶、難溶等方法,以便充分發(fā)揮中藥藥效,實(shí)現(xiàn)中藥臨方炮制的目的。第二,在常規(guī)中藥臨方炮制中,-些中藥飲片不能滿足臨床用藥需求。因此,在當(dāng)前中藥飲片炮制中,為了更好的發(fā)揮中藥臨方炮制的有效性,需要根據(jù)中藥材的性質(zhì)及藥物特點(diǎn),確定針對(duì)性的炮制方法,實(shí)現(xiàn)中藥飲片炮制的整體效果。第三,在中藥臨方炮制中,通過雜質(zhì)及非藥用部分的處理,可以提高藥材的潔凈度,并且在粉碎處理中,會(huì)發(fā)揮臨方炮制藥物成分的有效性。
二、中藥“臨方炮制”的現(xiàn)狀
在政策方面,國(guó)家 2007 年頒布了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展中藥飲片的臨方炮制工作,應(yīng)當(dāng)配備相適應(yīng)的場(chǎng)地、人員、設(shè)施、設(shè)備等。《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療結(jié)構(gòu)中藥制劑管理的意見》中指出,中藥加工成細(xì)粉、鮮藥榨汁、一人一方加工成品的不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的范圍。在國(guó)家政策層面對(duì)于臨方炮制工作也是相當(dāng)支持和鼓勵(lì)。國(guó)家政策對(duì)于臨方炮制的場(chǎng)地、設(shè)施、人員也提出了要求,實(shí)際情況為醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨方炮制投入了較高的成本,大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄了臨方炮制步驟。只有部分三級(jí)醫(yī)院具備臨方炮制的能力,不利于臨方炮制技術(shù)的發(fā)展。
在人員設(shè)備方面,基層醫(yī)院中沒有配備臨方炮制的設(shè)備和場(chǎng)所,中藥房專業(yè)人員缺失,特別是老一輩的中藥工退休后工作經(jīng)驗(yàn)和炮制技術(shù)沒有得到傳承,青年藥師沒有臨方炮制的實(shí)踐和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì),無法開展臨方炮制工作?,F(xiàn)代用藥方法趨于常規(guī)化和規(guī)?;?,傳統(tǒng)的一方一法用藥規(guī)模已經(jīng)逐漸消失,許多需要特殊炮制后才能發(fā)揮特殊藥效的傳統(tǒng)技法,隨著老藥工的退休且未在標(biāo)準(zhǔn)中記錄逐漸失傳。老藥工的臨方炮制經(jīng)驗(yàn)和方法多是在工作中逐漸積累的經(jīng)驗(yàn),未記錄到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中,有些老藥工也不對(duì)外傳授制法。醫(yī)院臨方炮制的規(guī)模與批量化中藥生產(chǎn)無法比較,并且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不能滿足 GMP 要求,臨方炮制在院內(nèi)電子處方中無法標(biāo)記,使其缺乏合法性。
在標(biāo)準(zhǔn)制定方面,根據(jù)《中醫(yī)藥法》的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)使用的中藥飲片負(fù)責(zé),同時(shí)遵守中藥飲片對(duì)應(yīng)的炮制規(guī)范,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全起到保障作用。臨方炮制中藥飲片具有靈活性強(qiáng)、規(guī)模小、無需儲(chǔ)存、現(xiàn)制現(xiàn)用的特點(diǎn)。根據(jù)臨床需求進(jìn)行炮制,缺乏炮制標(biāo)準(zhǔn),過程無法監(jiān)控,會(huì)因人員、火候、設(shè)備故障等影響中藥質(zhì)量。
在治療費(fèi)用方面,在臨方炮制過程中會(huì)因?yàn)檩o料、飲片生品、人員、設(shè)備等因素導(dǎo)致成本升高,物價(jià)部門未能出臺(tái)相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),而是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在成本核算后自行定價(jià),導(dǎo)致患者治療費(fèi)用增加。
三、中藥“臨方炮制”的創(chuàng)新
(一)建立臨方炮制的設(shè)備和管理標(biāo)準(zhǔn)
臨方炮制應(yīng)注意場(chǎng)所的安全防火和清潔衛(wèi)生工作,為炮制人員提供勞動(dòng)保護(hù)和制藥工具,定期對(duì)制藥工具進(jìn)行保養(yǎng)和清潔,防止發(fā)生霉變。臨方炮制的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)是建立全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的必要環(huán)節(jié)。加強(qiáng)臨方炮制管理工作,形成制作工藝、處方開具、成品檢驗(yàn)、用藥客服等流程建設(shè),形成系統(tǒng)、規(guī)范、精細(xì)、專業(yè)的管理模式。臨方炮制全過程規(guī)范化能夠確保臨方炮制品達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),細(xì)化分工、緊密配合以保證臨方炮制的品質(zhì)和療效。
(二)健全臨方炮制的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
輔料在臨方炮制中可直接影響主藥的理化性質(zhì),是否能夠起到減輕不良作用、降低毒性、增強(qiáng)療效的作用與輔料有直接關(guān)系。例如發(fā)酵的淡豆豉能夠使人參炮制后異黃酮含量明顯增加,遠(yuǎn)超過用桑葉、淫羊藿輔料發(fā)酵炮制的效果。全國(guó)已經(jīng)有多個(gè)省市出臺(tái)了炮制規(guī)范,但輔料的標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行規(guī)定,甚至未形成輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。臨方炮制標(biāo)準(zhǔn)的建立有利于改善輔料使用混亂的情況,有效提高藥物臨床效果。
(三)制定統(tǒng)一的臨方炮制標(biāo)準(zhǔn)
一種藥材的炮制方法有很多,具體表現(xiàn)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,實(shí)際操作性不強(qiáng)。各地的中藥飲片炮制工藝也不同,存在炮制的不炮制,生熟原藥部分隨意使用,更有一些有毒有害的藥物原料隨著一同被炮制加工為中藥飲片,并被大量應(yīng)用在臨床中?;诖?,需要抓緊制定全國(guó)統(tǒng)一的臨方炮制標(biāo)準(zhǔn)。
(四)正確選取擇臨方炮制品種
中藥炮制可分為常規(guī)炮制和臨方炮制,其中常規(guī)炮制的種類較少、范圍較窄,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨方炮制滿足臨床需要。采用醫(yī)院計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)院內(nèi)常用藥進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,歸納分析臨床常用中藥飲片種類。對(duì)需要進(jìn)行加工的炮制品種列入到炮制目錄: 例如白芍、穿山甲、萊菔子、雞內(nèi)金、蛤蚧等,還有些需要加工成酒類、茶類、膏滋、黑膏藥等。經(jīng)過系統(tǒng)初步篩選,可將臨方炮制中藥分為幾類:需要鮮品入藥、市場(chǎng)上未供應(yīng)、地方特色品種。
(五)加大人才建設(shè)助力中藥臨方炮制技術(shù)的傳承和發(fā)展
目前專業(yè)從事臨方炮制工作的人員較少,因炮制工作環(huán)境較差年輕人不愿從事該工作,中藥臨方炮制技術(shù)的傳承和發(fā)展處于停滯不前的狀態(tài)??善刚?qǐng)有豐富炮制經(jīng)驗(yàn)的藥工對(duì)新進(jìn)人才進(jìn)行培養(yǎng),為發(fā)展臨方炮制創(chuàng)造新途徑。將臨方炮制的每個(gè)細(xì)節(jié)處理到位,保證臨方炮制的質(zhì)量,以保證臨方炮制中藥飲片的有效性。
四、結(jié)束語
總而言之,臨方炮制為我國(guó)獨(dú)有的制藥技術(shù),是對(duì)中醫(yī)藥文化內(nèi)涵的完善和傳承。在中藥臨方炮制中,為了更好的提高中藥產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行效率,專業(yè)的炮制人員需要結(jié)合以往的工作經(jīng)驗(yàn),通過中藥臨方炮制方案的落實(shí)以及技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定,提高中藥臨方炮制的整體效率,以滿足產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行及可持續(xù)發(fā)展需求。
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