根因分析法對降低術(shù)中冰凍組織損耗的作用分析

劉盛均，吳小戈，劉 丹，柯 琦（通訊作者）

（綿陽市中心醫(yī)院病理科 四川 綿陽 621000）

術(shù)中冰凍是臨床醫(yī)師于手術(shù)過程中，切取患者病變組織送病理科，以冰凍切片機進行快速制片，經(jīng)染色后由病理醫(yī)師出具術(shù)中冰凍病理報告，明確病變性質(zhì)，以指導手術(shù)醫(yī)師確定進一步手術(shù)方案。因其方法學的局限性，診斷準確率及病變分型、分期能力低于石蠟包埋組織制片，因此，對冰凍后組織及冰凍剩余組織的石蠟切片診斷，是查缺補漏的最后關卡，并能進行免疫組化、分子病理、基因檢測等進一步診斷，最大限度地保證病理診斷的準確性。這就要求冰凍組織在后續(xù)的石蠟包埋組織制片過程中，盡量保持與冰凍制片時的組織量、組織結(jié)構(gòu)、細胞形態(tài)的一致性[1]。在冰凍制片及其后石蠟組織制片中，均存在組織損耗，過多的組織損耗嚴重影響術(shù)后病理診斷的準確性[2]，且可使免疫組化、分子病理、基因檢測等無足量有效病變組織。病理質(zhì)控會議診斷醫(yī)師反饋，部分冰凍后石蠟包埋組織，與冰凍制片時組織相比較，存在著組織量減少較多及微小病變部分缺失等情況，腦組織、宮內(nèi)膜組織、甲狀腺及肺微小腫瘤組織等尤其嚴重，而影響病理診斷。病理科主任要求質(zhì)控小組查找引起冰凍組織異常損耗的原因，降低術(shù)中冰凍中組織損耗。病理科質(zhì)控小組應用質(zhì)量管理工具RCA方法，對冰凍后組織過多損耗的原因進行調(diào)研、實驗、討論、匯總，確定術(shù)中冰凍組織過多損耗的根本原因，制定并實施改進方案，達到了降低術(shù)中冰凍組織損耗的目的，現(xiàn)報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

收集我院病理科2020年6月—8月術(shù)中冰凍818例共2 263組織塊，按照易于發(fā)生組織損耗的樣本類別，冰凍送檢組織小于0.3 cm×0.2 cm×0.1 cm及穿刺組織為“微小組織”，甲狀腺、肺等腫瘤病變長徑小于0.3 cm為“微小腫瘤”，分為微小組織、微小腫瘤、腦組織活檢、宮內(nèi)膜活檢等4類。經(jīng)資料檢索，其中微小組織66塊，微小腫瘤48塊，腦組織活檢35塊，宮內(nèi)膜活檢55塊，共126例204組織塊。

1.2 方法

1.2.1 組建RCA小組 以病理質(zhì)控小組成員為基礎，組建包括副主任醫(yī)師1名、主治醫(yī)師1名、主管技師4名的RCA小組，由科室副主任醫(yī)師擔任督導員，技術(shù)組長擔任流程管理員，負責資料匯總、流程管理、質(zhì)控評價、標準化操作流程（SOP）編制等工作[3]。

1.2.2 查找根本原因 由病理診斷醫(yī)師比對術(shù)中冰凍切片及冰凍后石蠟組織病理切片，以石蠟組織切片與冰凍切片相比缺損主要病變組織比例分級，0級損耗20%以下，1級損耗20～40%，2級損耗40～60%，3級損耗60%以上，確定組織損耗級別，其損耗級別也與冰凍后石蠟組織病理診斷影響度呈正相關。在冰凍制片及石蠟組織制片中，不可避免有組織塊修整及切削操作，其導致的組織損耗級別為0、1級，稱之為自然組織損耗；2、3級組織損耗超出制片過程合理的組織損耗，嚴重影響病理診斷，稱之為異常組織損耗，見表1。

表1 術(shù)中冰凍易損耗組織損耗級別統(tǒng)計表

分析表1可知：（1）異常組織損耗2、3級占比52%，為總冰凍組織塊4.7%。（2）腦組織及宮內(nèi)膜組織活檢冰凍中，異常組織損耗占比72%。（3）微小組織中以喉癌切緣、膽管癌切緣及胰腺穿刺等組織缺損為主，異常組織損耗占比32%。（4）微小腫瘤類異常組織損耗占比42%，以甲狀腺微小乳頭狀癌多見。綜上所述，在易損耗組織類型中2、3級組織損耗占比過高，嚴重影響此等組織的冰凍后病理診斷，且以腦組織活檢、甲狀腺微小腫瘤為甚。術(shù)中冰凍組織制片及冰凍后組織石蠟包埋制片，由病理科醫(yī)師、技師等多人、多步驟合作完成。按照術(shù)中冰凍組織處理流程，可能引起組織損耗的操作步驟為：組織取材、冰凍組織包埋、冰凍修塊、冰凍切片、冰凍組織解凍、脫水機處理、石蠟組織包埋、石蠟組織修塊、石蠟組織切片等。經(jīng)過對制片過程各環(huán)節(jié)的梳理及術(shù)中冰凍現(xiàn)場調(diào)研，RCA小組以集中討論、頭腦風暴等形式提出可能引起組織損耗的原因，由技術(shù)組長根據(jù)“人、機、料、法”質(zhì)量管理分類原則制作原因分析表，并按照各原因與組織損耗相關程度進行輕度、中度、重度分級。根據(jù)原因分析表中各原因的級別及相互關系，制作原因型魚骨圖（圖1），分析魚骨圖可知：冰凍組織特性、組織取材、冰凍組織包埋及冷凍、冰凍組織修塊、冰凍組織解凍、冰凍后石蠟組織包埋、石蠟組織修塊等方面為造成術(shù)中冰凍組織異常損耗的主要因素，而綜合分析其根本原因，即為病理科在現(xiàn)有《術(shù)中冰凍標準操作流程》中，未針對易損耗組織制定操作指南細則，并對技術(shù)人員進行特異性的規(guī)范化培訓。

圖1 原因型魚骨圖

1.2.3 制定改進措施 RCA小組根據(jù)現(xiàn)狀調(diào)查及根因分析結(jié)論，根據(jù)魚骨圖各級別原因及經(jīng)RCA小組討論、認可的應對措施[4]，修訂現(xiàn)有《術(shù)中冰凍標準操作流程》，主要增加以下針對易損耗組織術(shù)中冰凍及冰凍后石蠟組織制片的相關內(nèi)容。（1）術(shù)中冰凍病例統(tǒng)一使用藍色組織包埋盒進行取材、編號，以提示技術(shù)員注意保護組織，做到包埋完全、平整，修塊、切片適度。（2）冰凍準備時檢查及調(diào)整冰凍切片機各項參數(shù)設置，調(diào)整刀架及樣本頭傾角，使之處于平衡位置，緊固各部件。每例冰凍結(jié)束時均復位樣本頭傾角。（3）微小腫瘤病變冰凍取材，對剖腫塊，切面平整，不應過多附帶周圍組織，取材組織塊盡量小于1 cm×1 cm×0.3 cm以凸顯病變并避免組織變形，避開鈣化、壞死區(qū)域及過多脂肪組織。（4）腦組織活檢等含水量大質(zhì)嫩組織，若組織量大于1 cm×1 cm×0.3 cm，則取材醫(yī)生根據(jù)組織肉眼質(zhì)地進行分割，取一部分送冰凍，組織量少需全部送冰凍制片則需提示制片技術(shù)員。（5）腦組織等冰凍包埋時，保持組織有一定厚度，待包被組織的OTC膠水大部分凝固后，可用冷凍錘輕輕按壓表面以加速冷凍及使表面平整，避免過早、過度按壓組織而將組織壓成薄片，或致組織過度冷凍而脆硬。（6）微小組織及穿刺線狀組織冰凍包埋，可先滴加1 mm厚OTC膠水于冷凍頭，放于速凍臺使膠水凝固，以鑷子夾取組織放于凝固膠水表面，調(diào)整組織位置及平整度，再滴加足量膠水包被組織。（7）易損耗組織冰凍修塊，注意及時調(diào)整樣本頭傾角，避免過度切削組織，同時通過組織粗修情況判斷組織冷凍程度，對于過冷凍者及時復溫，待病變面暴露接近最大時，細修3～5片組織后即可切片。（8）易損耗組織冰凍切片困難，不可盲目過多切片而損耗組織，需及時啟動術(shù)中冰凍應急預案，呼叫上級技師進行冰凍切片。（9）冰凍制片后及時解凍組織，避免組織流失及干燥，微小組織以濾紙包裹進行后續(xù)組織處理。（10）組織解凍時，腦組織、宮內(nèi)膜組織、碎渣組織等易于液化而使組織流失及不易完全夾取組織，解凍過程中OTC膠水軟化而未液化時，以美工刀切削掉多余OTC膠，將帶少許膠的凝固組織塊包裹于濾紙中。（11）冰凍后組織經(jīng)脫水機處理后進行石蠟組織包埋，注意觀察冰凍切面，使之面向底部并緊貼。切片時注意及時調(diào)整樣本頭傾角避免過度粗修組織面。修訂后的術(shù)中冰凍SOP經(jīng)RCA小組、科室質(zhì)控小組討論通過，報科主任審核同意后，技術(shù)組長組織技術(shù)員學習并講解操作細節(jié)，投入試運行。

2.結(jié)果

《術(shù)中冰凍標準操作流程》的修訂與培訓學習，提高了技術(shù)人員在制片過程中的專注力與技術(shù)能力，使降低冰凍制片及后續(xù)石蠟組織制片的組織損耗成為規(guī)范化的技術(shù)要求。2020年10月—11月完成易損耗組織類型術(shù)中冰凍92例共137組織塊，經(jīng)冰凍后石蠟組織切片與術(shù)中冰凍切片比對，0級組織損耗61塊，1級組織損耗55塊，2級組織損耗17塊，3級組織損耗4塊。

自然組織損耗（0級、1級）比例為84.7%，異常組織損耗（2、3級）為15.3%，自然損耗與異常損耗之比由48:52提高到85:15，與執(zhí)行RCA質(zhì)量管理之前有顯著差異。

通過組建醫(yī)師、技師多崗位聯(lián)合RCA小組，病理科對引起易損耗組織類型在制片流程中的組織損耗的各原因進行分析，建立針對易損耗組織的術(shù)中冰凍操作流程。極大的降低了術(shù)中冰凍及冰凍后石蠟組織的損耗，為患者的病理診斷準確性提供了可靠保證，并有助于執(zhí)行后續(xù)的免疫組化、分子病理、基因檢測等診斷。

3.討論

根因分析法（root cause analysis, RCA），又稱根本原因分析法，是一項結(jié)構(gòu)化的問題處理法，采用團隊協(xié)作的質(zhì)量管理模式回溯性的逐步找出問題的根本原因，從而采取針對性的預防和控制措施以解決問題，廣泛應用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)、服務業(yè)等質(zhì)量管理，在醫(yī)療、護理等流程管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制方面也取得了良好的應用效果。

RCA法包含發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、解決及預防措施等主要步驟，其分析過程為：（1）界定問題；（2）描述問題發(fā)生的條件；（3）收集信息并判斷信息與問題間的聯(lián)系；（4）分析造成問題的可能原因；（5）確定根本原因。常用的原因分析方法有5Why法、頭腦風暴法（Brain storming）、5W1E 法（What、When、Where、How、Extent）、6M法（人機料法環(huán)測），由此以原因分析工具因果圖、魚骨圖、WHY圖等確定問題的根本原因[5]。

綜上所述，RCA法在醫(yī)療、護理等方面用于不良事件、僥幸事件的的分析，以提高醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，降低不良事件的發(fā)生率及其損害程度。