劉白玉

（大連雅立峰生物制藥有限公司，遼寧大連 116620）

疫苗是一種生物制品，疫苗的運輸是從研發(fā)到最后接種的全生命周期中至關重要的環(huán)節(jié)。疫苗運輸需要先進的冷鏈物流系統(tǒng)，保持2℃～8℃之內(nèi)的極端溫度，杜絕儲存、運輸途中由于高溫、低溫而引發(fā)疫苗質量問題。在當前疫苗安全社會關注度持續(xù)走高，公眾對疫苗信任危機不斷加劇的背景下，2019年12月1日正式實施的《疫苗管理法》對疫苗運輸作出了全程可追溯、全程溫控的硬性規(guī)定。同時，全國范圍內(nèi)加速啟動的新冠疫苗接種工作給疫苗冷鏈物流運輸網(wǎng)絡下沉深度提出了更高要求?？v觀我國整個疫苗行業(yè)冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀，還存在適應性、滿足度等諸多方面的問題。

1 我國疫苗冷鏈管理現(xiàn)狀及現(xiàn)實問題

1.1 第三方冷運公司執(zhí)行標準不統(tǒng)一

近年來，國家一系列相關法律、法規(guī)陸續(xù)出臺，我國醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模不斷增長，醫(yī)藥冷鏈配送行業(yè)處于高速發(fā)展期，為第三方物流企業(yè)的進入創(chuàng)造了良好發(fā)展環(huán)境。從國內(nèi)現(xiàn)代化醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展現(xiàn)狀來看，疫苗儲存配送的制度和操作規(guī)程所依據(jù)的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》相對落后，就溫度監(jiān)測設備測量精度、溫度自動監(jiān)測的標準、溫度監(jiān)測記錄間隔時間等管理指標的規(guī)定上存在不一致性，妨礙了相關標準的貫徹和實施。由于缺乏責任明確、具備約束力的行業(yè)規(guī)范，多地曝光了冷鏈藥品的安全事件，包括未經(jīng)審查認證、物流溫控設施設備不合格、不符合操作規(guī)范等現(xiàn)象。這些不規(guī)范運輸事件的背后是企業(yè)醫(yī)藥冷鏈物流標準化建設的缺位。此外，現(xiàn)有冷鏈物流標準多出于上級部門檢查的考慮而設定，執(zhí)行過程中面臨諸多難題，沒有很好地實際運用于冷鏈運輸?shù)膶嶋H操作。

1.2 疫苗冷鏈物流利潤空間小

由于疫苗冷鏈管理要求十分苛刻，需要大量的冷藏庫、保溫箱與冷藏運輸車等基礎硬件設施投入，加之配套的溫度控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等軟件成本，冷鏈運輸企業(yè)運行成本攀升。此外，當前疫苗監(jiān)管形勢下，實際的管理措施已經(jīng)超出了國家相關法規(guī)標準的要求，部分疫苗委托儲存配送企業(yè)不得不超標準執(zhí)行。例如，在驗收環(huán)節(jié)，除利用紅外測溫儀檢查運輸?shù)竭_時的溫度控制狀況之外，收貨員還要重復排查，對運輸設備、運輸方式、運輸時間、廠家儲存及運輸各環(huán)節(jié)的冷鏈數(shù)據(jù)進行驗證、追溯。在運輸疫苗時，采取冷藏車加保溫箱的“雙保險”配送方式等。由于疫苗監(jiān)管的嚴苛性，出現(xiàn)微小、短時的溫度偏差，疫苗委托儲存配送單位或疾控中心即按不合格品處理。不但提高了能耗且造成了一定程度的資源浪費，使得醫(yī)藥冷鏈物流流通費用率居高不下，壓縮了物流公司利潤空間。

1.3 信息化和智能化管理水平低

冷鏈管理需要實現(xiàn)全程溫度可治可控，而目前我國冷鏈物流數(shù)據(jù)仍然分散地掌握在各個物流企業(yè)的服務器上，監(jiān)管部門無法統(tǒng)一收集和監(jiān)管，這種離散的數(shù)據(jù)存儲模式阻礙著冷鏈物流的智能化管理。醫(yī)藥冷鏈物流一般分為冷庫準備發(fā)貨、保溫箱預冷、疫苗制品裝箱、冷藏車預冷、保溫箱裝入冷藏車、冷藏車配送、疾控中心冷庫卸貨7個環(huán)節(jié)。涉及疫苗制造商、物流公司、冷藏庫、疾控中心、接種門診等多個參與主體。受信息技術條件限制，疫苗冷鏈運輸過程中，各主體各自獨立，沒有通過物聯(lián)網(wǎng)技術建立醫(yī)藥冷鏈物流信息管理系統(tǒng)，各交接環(huán)節(jié)人工測量記錄溫度，溫控數(shù)據(jù)無法進行信息共享。在各個交接環(huán)節(jié)，尤其是“最后 1 km”的配送，委托儲存配送單位與疾控中心之間的貨物卸貨搬運過程容易出現(xiàn)銜接不當，進而導致“冷鏈斷鏈”，發(fā)生溫度偏差，無法保障疫苗的醫(yī)用效果。

2 疫苗冷鏈物流配送的改善策略

2.1 優(yōu)化配送路徑，降低冷鏈配送成本

區(qū)別于普通貨物運輸，醫(yī)藥冷鏈物流是一項冷藏藥運輸系統(tǒng)工程，考慮醫(yī)藥產(chǎn)品特征和時效性等因素的影響，其對運輸過程中的溫度控制要求更苛刻。中國醫(yī)藥冷鏈物流起步較晚，配送成本占疫苗生產(chǎn)、管理總成本的20%左右。研究表明，利用計算機建立醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡模型，針對道路阻抗條件下醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流最優(yōu)路徑選擇，分析最優(yōu)儲存地點，能夠縮短配送車輛在途時間，降低冷鏈配送 11.96%的綜合成本。針對“斷鏈”問題進行數(shù)字模擬，建立智能醫(yī)學藥品冷鏈物流體系，找到從區(qū)域中心到配送目標的最優(yōu)化的路徑，從而有效降低醫(yī)藥物流公司的作業(yè)成本。此外，以更經(jīng)濟、安全、環(huán)保的蓄冷箱等小批量、高質量的優(yōu)質運輸設備，也是降低貨物損失、保證藥品有效性，提高周轉靈活度的有效方法。

2.2 冷鏈儲運的信息化建設

醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)引入信息化管理技術的條件已然成熟，應參照國家藥品監(jiān)督管理局建設的特殊藥品信息報告系統(tǒng)，建設覆蓋生產(chǎn)、儲存、接種全部環(huán)節(jié)的疫苗信息追溯平臺，實現(xiàn)全程監(jiān)測與記錄的可控性，維持疫苗制品運輸環(huán)境的快速反饋。

2.2.1

國內(nèi)疫苗第三方追溯平臺

實現(xiàn)疫苗制品全程的信息化和智能化管理是疫苗冷鏈運輸?shù)陌l(fā)展方向。疫苗產(chǎn)品的冷鏈物流信息管理體系，涉及到生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)、省市縣疾病預防控制機構以及基層接種點等多個環(huán)節(jié)，只有實現(xiàn)全程冷鏈物流無縫化和一體化，才是一個完整的冷鏈物流供應鏈體系。目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)多入駐阿里健康的“碼上放心”追溯平臺。但同其他的第三方追溯平臺一樣，“碼上放心”追溯平臺僅限于實物流向追溯，并不包括溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，并且追溯鏈未覆蓋到疫苗接種單位。

2.2.2

引入?yún)^(qū)塊鏈技術

區(qū)塊鏈技術具有去中心化存儲、不可篡改性、信息公開共享等特性，能夠杜絕信息造假，保證數(shù)據(jù)真實可靠。放眼國際，部分發(fā)達國家醫(yī)藥冷鏈物流信息管理發(fā)展較早，系統(tǒng)比較完善，相關方面可供借鑒的案例有很多，其中瑞士利用區(qū)塊鏈技術打造了 MODsense平臺并提供配套的應用程序，可用于冷鏈運輸過程中數(shù)據(jù)的追溯。運輸途中，傳感器全程采集、記錄參數(shù)，將各項數(shù)據(jù)實時存儲在分布式數(shù)據(jù)庫中。終端驗收疫苗制品時，使用應用程序，在區(qū)塊鏈中通過私鑰驗證并讀取數(shù)據(jù)。利用該技術，能夠方便數(shù)據(jù)驗證，向社會開放查詢窗口，降低公眾監(jiān)管成本，為我國疫苗信息化追溯拓寬了思路。我國第三方疫苗冷鏈物流企業(yè)可以聯(lián)合醫(yī)藥制造公司、和省市縣各級疾病預防控制機構，利用物聯(lián)網(wǎng)技術采集疫苗產(chǎn)品名稱、批號、批簽發(fā)合格證、在庫存儲溫度、運輸過程溫度等要素信息，上傳疫苗信息追溯平臺，形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈，提高我國疫苗冷鏈物流管理水平。

2.3 電子商務平臺及醫(yī)藥電商快速發(fā)展

隨著在線遠程醫(yī)療服務的普及，未來醫(yī)藥行業(yè)將更多向線上診療發(fā)展。醫(yī)藥電商的快速發(fā)展，需要更加先進的疫苗管理模式。因此，疫苗冷鏈物流發(fā)展必須結合醫(yī)藥電商的發(fā)展特點，構建便民化、智能化、協(xié)同化、透明化、綠色化的醫(yī)藥冷鏈物流。面對市場變化，服務并滿足客戶的需求需要不斷更新?lián)Q代運輸設備，降低配送的誤差率，提高整體的物流水準和溝通效率，針對疫苗配送的各個接力部門進行制度完善，發(fā)揮現(xiàn)有的冷鏈運輸能力，進行資源整合，強化合作目標，更好地的滿足客戶更加多元化的需求。

3 結語

新形勢下，醫(yī)藥冷鏈物流市場前景廣闊。但當前我國疫苗冷鏈運輸行業(yè)基礎設施的建設、管理不夠完善，呈現(xiàn)出的成本高、信息化水平低、標準不一等現(xiàn)象，使得現(xiàn)有的藥品冷鏈運輸無法滿足市場的需求，甚至引發(fā)了衛(wèi)生安全問題。因此，要不斷完善疫苗監(jiān)管體系，優(yōu)化配送路徑，利用現(xiàn)代化信息技術建立完整的追溯數(shù)據(jù)鏈，建設覆蓋疫苗流通全部環(huán)節(jié)的信息追溯平臺，提升醫(yī)藥冷鏈物流效率，促進我國疫苗的安全管理發(fā)展。