科研及檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要符合標(biāo)準(zhǔn)要求
——第三屆中國實驗室發(fā)展大會在北京召開

文/本刊記者 許歡

高質(zhì)量發(fā)展是當(dāng)下極為重要的時代課題，意義十分重大。在2021年5月10日—11日舉辦的第三屆中國實驗室發(fā)展大會上，圍繞著科研實驗室質(zhì)量及檢驗檢測領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)議題展開了討論。

科研實驗室認可制度建立填補國際認可空白

據(jù)介紹，目前世界各國先后出現(xiàn)科研試驗質(zhì)量問題，比如哈佛醫(yī)學(xué)院關(guān)于心臟干細胞研究論文造假事件；日本著名細胞生物學(xué)專家笹井芳樹因無法提供重復(fù)試驗結(jié)果被判定造假導(dǎo)致自殺事件；我國河北科技大學(xué)韓春雨團隊因試驗設(shè)計存在缺陷、研究過程存在不嚴謹，得到論文撤稿的處理結(jié)果。

然而，這一系列論文造假事件卻并非因主觀造假。原中國合格評定國家認可委員會副會長宋桂蘭認為，科學(xué)試驗本身具有偶然性，加之研究過程存在不嚴謹問題，導(dǎo)致沒有充分證據(jù)來證明試驗里每個步驟產(chǎn)生的結(jié)果，有時未必是主觀造假。如果科研實驗室有嚴格的認可制度，能保證研究過程更規(guī)范、科研數(shù)據(jù)更可靠，就可以規(guī)避這些爭議性研究。因此，如何對科研實驗室進行規(guī)范管理，實現(xiàn)科研數(shù)據(jù)的可靠與可重復(fù)，是目前科學(xué)界面臨的重大課題。

早在2014年，CNAS便在南戴河召開了資深院士座談會，對建立國家認可制度、規(guī)范科研類實驗室質(zhì)量的必要性和可行性進行充分研討，并形成兩點共識：一是科學(xué)類實驗室所出具數(shù)據(jù)是科學(xué)成果依據(jù)，其質(zhì)量直接影響科學(xué)成果的可靠性和科學(xué)性，因此有必要對其進行規(guī)范，建立國家認可制度；二是科學(xué)類實驗室類型多樣，運作模式和關(guān)鍵控制點不同于檢測實驗室，需要對其深入研究并識別關(guān)鍵控制點，既要保證數(shù)據(jù)質(zhì)量又要有利于科技創(chuàng)新。

2016年，CNAS決定將科研實驗室認可制度列入認可制度體系表，同時承擔(dān)“十三五”國家重大專項“科研實驗室認可關(guān)鍵技術(shù)研究”。宋桂蘭透露：“這項研究啟動于2016年，在研究過程中我們發(fā)現(xiàn)，科研實驗室和檢測實驗室確實有較大區(qū)別，如果用ISO/IEC 17025或者GLP國際標(biāo)準(zhǔn)要求，必定存在問題。因為國際標(biāo)準(zhǔn)高度文件化、程序化并不適用科研實驗室，比如試驗方法不統(tǒng)一、同類實驗室數(shù)量少、科研過程復(fù)雜、測試成本巨大、無法再次測試、自制裝備多、缺乏校準(zhǔn)方法、缺乏評價規(guī)范等諸多因素?！?/p>

尤其科研實驗室并非為常態(tài)環(huán)境下的檢測存在，其本身需要模擬和制造極端環(huán)境，研究結(jié)果也必須追求創(chuàng)新和變化，且結(jié)果要第一時間發(fā)表于科學(xué)雜志；但檢測實驗室主要用于合格評定是為強調(diào)可比性（準(zhǔn)確性/一致性），包括溯源性、參考體系、標(biāo)準(zhǔn)化、能力驗證、運營管理和認可。但科研試驗強調(diào)重復(fù)性和客觀性（真實性），其量值、溯源體系、參考體系并不完善。

在此情況下，CNAS設(shè)立以科研數(shù)據(jù)質(zhì)量為核心目標(biāo)，并從人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、管理體系等關(guān)鍵要素入手，著力解決與科研數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)表征、條件控制、結(jié)果驗證、過程控制等要素，意在建立一套國際領(lǐng)先的實驗室認可技術(shù)方案。

2018年2月1日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發(fā)布了《科研實驗室良好規(guī)范》征求意見稿，向社會各方征求意見和建議；2020年11月19日，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 27425—2020《科研實驗室良好規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，并于2021年6月1日起正式實施。

宋桂蘭表示，《科研實驗室良好規(guī)范》意在填補國內(nèi)科研實驗室合規(guī)要求空白，規(guī)范科研試驗過程和結(jié)果。這項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，體現(xiàn)出科研實驗室良好規(guī)范，其特征為：一是對科研人員，包括其實驗室管理者、PI和一線研究人員的職責(zé)、安全要求、科研誠信以及倫理進行明確規(guī)定；二是研究方案從研究目的、設(shè)計、技術(shù)路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等進行嚴格要求；三是在質(zhì)量保證上，強調(diào)實驗室建立系統(tǒng)的質(zhì)量控制方案理念，給出典型方法；四是對科研設(shè)施環(huán)境提出明確要求，即不能對科研結(jié)果有不利影響；四是儀器設(shè)備要以科研為導(dǎo)向，對設(shè)備的校準(zhǔn)、核查、維護、驗證，提出系統(tǒng)要求。

而這項認可制度不但填補了國際認可空白，還在全國兩會上進行了提案。在2019年3月3日，全國政協(xié)十三屆二次會議上，全國政協(xié)委員、中國藥科大學(xué)教授李萍及22名人大代表在兩會上提交了關(guān)于加快科研實驗室認可制度推廣和應(yīng)用的建議，這是認可工作專題建議首次登上全國兩會。

建議指出，科研實驗室是實施科技創(chuàng)新的重要組成部分和基礎(chǔ)技術(shù)保障，但普遍存在數(shù)據(jù)來源難以準(zhǔn)確追溯、影響沒有經(jīng)過事先識別和評估、試驗方法不統(tǒng)一、自制裝備多且校準(zhǔn)方法和評價規(guī)范缺乏、不同團隊學(xué)術(shù)領(lǐng)頭人管理的標(biāo)準(zhǔn)不同等問題，以及數(shù)據(jù)難以重復(fù)、可靠性難以評估等現(xiàn)象。建議我國應(yīng)盡快制定和完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，加快科研實驗室認可制度的推廣和應(yīng)用示范。

中國合格評定領(lǐng)域?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)有新變化

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，截至2020年底，我國共有各類檢驗檢測機構(gòu)48919家，營業(yè)收入3550.1億元，向社會出具檢驗檢測報告5.67億份。全行業(yè)共有從業(yè)人員141.19萬人。截至2020年12月31日，認可實驗室11531家，其中檢測實驗室9440家、校準(zhǔn)實驗室1416家、醫(yī)學(xué)實驗室453家、生物安全實驗室95家、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者24家、能力驗證提供者92家 、試驗動物機構(gòu)8家、科研實驗室3家，累計認可檢驗機構(gòu)652家。

本試驗采用柱端加載裝置進行加載，試驗加載裝置如圖2所示。在柱下端設(shè)置固定鉸約束，左右梁端設(shè)置鏈桿約束，水平荷載由MTS電液伺服作動器施加，豎向荷載由穩(wěn)壓千斤頂施加，在千斤頂?shù)鬃c反力梁之間設(shè)置滾輪，以保證在水平加載過程中千斤頂能跟隨柱頂實時水平移動。圖3為試驗加載裝置現(xiàn)場。

中國認證認可協(xié)會技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部主任李喜俊在談及檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀時表示，合格評定領(lǐng)域檢驗檢測國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著重要作用，尤其科研領(lǐng)域的《科研實驗室良好規(guī)范》在國際上屬首創(chuàng)，其重點關(guān)注科學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量保證。目前，科研實驗室認可已正式面向科研機構(gòu)提供認可服務(wù)，必將助推我國科研文化和誠信體系建設(shè)、促進科學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量全面提升，發(fā)揮重大作用。

此外，GB/T 27423—2019《合格評定 檢驗檢測服務(wù)風(fēng)險管理指南》是2020年7月1日實施的一項中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，歸口于全國認證認可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。這項標(biāo)準(zhǔn)提供了檢驗檢測服務(wù)風(fēng)險管理的總則、內(nèi)部環(huán)境、目標(biāo)設(shè)定、事項識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險處理、控制活動、信息溝通、監(jiān)督和檢查等環(huán)節(jié)的控制指南。該標(biāo)準(zhǔn)適用于提供檢驗檢測服務(wù)的機構(gòu)，有利于提高從業(yè)機構(gòu)應(yīng)對風(fēng)險的效率和效果，有效配置和使用風(fēng)險管理資源，實現(xiàn)有效管理風(fēng)險。

該標(biāo)準(zhǔn)是在中國檢驗檢測領(lǐng)域首次提出并自主制定的有關(guān)風(fēng)險管理的國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用性強、指導(dǎo)性強，符合國標(biāo)制定基礎(chǔ)、通用的原則；該標(biāo)準(zhǔn)可與國際接軌；尤其在當(dāng)前疫情下，更是受到檢驗檢測機構(gòu)歡迎，為機構(gòu)在當(dāng)前國內(nèi)外形勢極為復(fù)雜狀態(tài)下，做好基于風(fēng)險的管理提供了實用指南。

李喜俊介紹，我國目前合格評定用檢驗檢測國家標(biāo)準(zhǔn)共40項，其中已發(fā)布32項，在研8項。認證認可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（RB）檢驗檢測類標(biāo)準(zhǔn)共134項，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)66項，在研項目68項。其中規(guī)范實驗室及能力驗證類標(biāo)準(zhǔn)51項（其中有12項司法鑒定類能力驗證標(biāo)準(zhǔn)），檢驗檢測機構(gòu)及資質(zhì)認定類標(biāo)準(zhǔn)41項，規(guī)范實驗室實驗方法類標(biāo)準(zhǔn)21項，規(guī)范實驗室耗材類標(biāo)準(zhǔn)14項，規(guī)范實驗室動物標(biāo)準(zhǔn)7項。

不過，我國檢驗檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仍然存在問題：一是檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善?，F(xiàn)有檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)基本集中在規(guī)范實驗室行業(yè)類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實驗室能力驗證類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實驗室快檢產(chǎn)品及耗材類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)行為類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定類標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范實驗室實驗動物管理類標(biāo)準(zhǔn)等等，并未形成完整標(biāo)準(zhǔn)體系。二是檢驗檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)缺失。2011年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快發(fā)展高技術(shù)服務(wù)業(yè)的指導(dǎo)意見》中提出，要在檢驗檢測服務(wù)領(lǐng)域重點開展針對包括檢驗檢測和認證認可的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，且涵蓋服務(wù)環(huán)境、服務(wù)設(shè)施、服務(wù)類別、服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)測評、服務(wù)需求評估等主要內(nèi)容。檢驗檢測機構(gòu)是否具備服務(wù)能力以及服務(wù)質(zhì)量高低，都屬于認證認可評定范疇。所以，檢驗檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化與認證認可關(guān)系密不可分。

李喜俊坦言，今后認證認可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還將繼續(xù)推動重點科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展，為檢驗檢測行業(yè)提供更加全面的技術(shù)依據(jù)，支撐認證認可深化改革和政府職能轉(zhuǎn)變。尤其隨著行政體制改革和政府職能轉(zhuǎn)變深入推進，認證認可作為社會主義市場經(jīng)濟運行的一項基礎(chǔ)性制度，其政府職能轉(zhuǎn)變作用將進一步顯現(xiàn)。

此外，在談到關(guān)于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17043《合格評定 能力驗證的通用要求》修訂進展時，他透露，ISO/IEC 17043修訂后名稱擬定為《合格評定 能力驗證提供者的通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)計劃于2022年發(fā)布。修訂后主要變化：一是結(jié)構(gòu)將由2個部分改為5個部分。這5個部分分別為：基于風(fēng)險的模式；盡量與17000、17025、17043協(xié)調(diào)一致；保留附錄A、簡化附錄B、刪除附錄C；對技術(shù)部分進行了重新梳理；將刪除分包方相關(guān)內(nèi)容。二是對用戶的潛在影響。主要指相關(guān)的體系文件需要修訂，如涉及分包方內(nèi)容；但運作上如果沒有顛覆性改變，對實際運作影響并不大。

關(guān)于合格評定領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)未來的趨勢及挑戰(zhàn)：一是人工智能、區(qū)塊鏈技術(shù)、云技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)發(fā)展突飛猛進。二是合格評定機構(gòu)和CASCO面臨的主要挑戰(zhàn)，包括如何確保合格評定機構(gòu)適應(yīng)數(shù)字轉(zhuǎn)型及工業(yè)4.0的發(fā)展；如何制定反映新技術(shù)發(fā)展的合格評定政策標(biāo)準(zhǔn)。

開展檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)化工作任何時候都不晚

“檢驗檢測行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實際上離不開產(chǎn)業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)。檢驗檢測目的是為獲取客觀準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，關(guān)系到數(shù)據(jù)質(zhì)量。也就說，不管科研實驗室還是檢測實驗室，檢測完之后的數(shù)據(jù)質(zhì)量是否符合要求至關(guān)重要?，F(xiàn)在都在談高質(zhì)量發(fā)展，而檢驗檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，同樣離不開產(chǎn)業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)?！敝袊鴺?biāo)準(zhǔn)化研究院副院長邱月明表示。

要實現(xiàn)檢測產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從質(zhì)量定義來說，就要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)然，標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用和實施過程中，同樣要符合標(biāo)準(zhǔn)。不管是實驗室認可、產(chǎn)品質(zhì)量檢測，還是儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定都要符合標(biāo)準(zhǔn)，這也是實現(xiàn)高質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)化的過程。標(biāo)準(zhǔn)化是標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用及實施，標(biāo)準(zhǔn)要發(fā)揮作用需要與實際產(chǎn)業(yè)要素相結(jié)合。而標(biāo)準(zhǔn)、計量、合格評定，則包含在國家質(zhì)量基礎(chǔ)概念中。其中，標(biāo)準(zhǔn)起到了游戲規(guī)則的作用，只有先把游戲規(guī)則制定好，其他要素才能依照標(biāo)準(zhǔn)實施。

另外，準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、生態(tài)環(huán)境保護，以及食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品、石油化工產(chǎn)品等工業(yè)生產(chǎn)流程監(jiān)測的依據(jù)，是政府決策的基礎(chǔ)，更是經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展的保證；尤其用來保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，包括食品安全、消費品安全、生物安全、特種設(shè)備安全、信息安全等，以及保證產(chǎn)品性能指標(biāo)符合要求。

2017年，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》修訂通過，鼓勵學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等社會團體協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體，共同制定滿足市場和創(chuàng)新需求的團體標(biāo)準(zhǔn)，并由本團體成員約定采用或者按照本團體規(guī)定供社會資源采用。2019年，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會和民政部聯(lián)合發(fā)布《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，目前，全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺注冊社會團體已達4731個、發(fā)布團體標(biāo)準(zhǔn)24652個，數(shù)量龐大。

此外，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也變得愈發(fā)重要。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與團體標(biāo)準(zhǔn)在制定發(fā)布中，都有短平快的特點，但通常國家標(biāo)準(zhǔn)需要兩至三年才能完成，這就不能不談到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑者制度。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑者制度是通過高水平標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，增加中高端產(chǎn)品和服務(wù)有效供給，支撐高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵性政策，對深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革、推動經(jīng)濟新舊動能轉(zhuǎn)換、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和培育一批具有創(chuàng)新能力的排頭兵企業(yè)，具有重要作用。

邱月明建議，檢驗檢測領(lǐng)域不要一直把注意力放在國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，可以從最基礎(chǔ)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)作為抓手，便能使標(biāo)準(zhǔn)盡快落地。過去，標(biāo)準(zhǔn)制定主要以采用國際先進標(biāo)準(zhǔn)為主，以自主研發(fā)方法為輔；現(xiàn)在則是在現(xiàn)有方法基礎(chǔ)上，自主研發(fā)先進適用的標(biāo)準(zhǔn)，滿足市場和社會需要。

邱月明認為，開展檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)化工作任何時候都不晚，只要把標(biāo)準(zhǔn)做得扎實、合理。現(xiàn)在雖然檢驗檢測行業(yè)擁有大量標(biāo)準(zhǔn)，但這些標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、系統(tǒng)性、先進性、全面性、創(chuàng)新性、預(yù)見性還存在諸多問題，需要由一條線貫穿起來。所以，未來檢驗檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要建立完善的檢驗檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系，提高發(fā)展質(zhì)量。未來標(biāo)準(zhǔn)化工作方法：一是標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略目標(biāo)一定可分解、可操作、可評估；二是標(biāo)準(zhǔn)化體系框架，要做到科學(xué)性、全面性、系統(tǒng)性、先進性、預(yù)見性；三是標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)是具有一定邏輯結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)組成系統(tǒng)；四是重要標(biāo)準(zhǔn)研制需要技術(shù)和耐心；五是標(biāo)準(zhǔn)實施需要技術(shù)和細心；六是標(biāo)準(zhǔn)評估要客觀、全面；七是標(biāo)準(zhǔn)修訂要及時、準(zhǔn)確。