LIMS在技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室日常檢測校準(zhǔn)工作管理中的應(yīng)用

鄭雪瑩

太原市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量質(zhì)檢院 山西太原 030012

結(jié)合質(zhì)量管理的科學(xué)思維方式，實(shí)驗(yàn)室測試對每一過程進(jìn)行的質(zhì)量控制，并協(xié)調(diào)樣品的不同檢測階段；同時(shí)，檢驗(yàn)與管理人員通過管理平臺(tái)確保檢測服務(wù)的權(quán)威性和可靠性[1]。LIMS技術(shù)的使用為技術(shù)機(jī)構(gòu)的高效科學(xué)運(yùn)行、實(shí)驗(yàn)室信息的存儲(chǔ)、共享和處理提供了平臺(tái)，并為實(shí)驗(yàn)室工作的各個(gè)方面提供了全面的數(shù)量和質(zhì)量管理。綜合數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的應(yīng)用促進(jìn)了數(shù)據(jù)處理管理、檢測數(shù)據(jù)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新和發(fā)展。

1 LIMS 介紹

實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)（LIMS）是一個(gè)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，使用計(jì)算機(jī)管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的各種信息。對于任何規(guī)模的技術(shù)機(jī)構(gòu)，都會(huì)在任何時(shí)間生成大量信息。這些資料主要涉及樣品、檢測和分析數(shù)據(jù)以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作所需的大量管理數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)非常復(fù)雜和龐大，每個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)都浪費(fèi)了大量人力和物力資源來管理這些數(shù)據(jù)，結(jié)果效率低下，而且往往是錯(cuò)誤的，更不用說對數(shù)據(jù)進(jìn)行快速的科學(xué)分析了。此外，大型技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理存在很多混亂這是因?yàn)槿狈τ行А⒖焖俸蛯?shí)用的管理工具。

2 LIMS 在技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室日常檢測校準(zhǔn)工作管理中的應(yīng)用

2.1 客戶信息

LIMS可以直接向授權(quán)客戶提出測試和校準(zhǔn)請求，也可以得到實(shí)驗(yàn)室主管部門授權(quán)成員的幫助或代理。LIMS記錄客戶審核請求信息、審核樣品發(fā)送信息、檢測校準(zhǔn)、特殊要求審核，打印審核檢測校準(zhǔn)委托單，并由客戶簽字確認(rèn)。設(shè)置客戶數(shù)據(jù)庫，并提高客戶的工作效率。

2.2 樣品管理

①樣品接收和測量試驗(yàn)的校準(zhǔn)是周期性和重復(fù)性的。首次收到樣品時(shí)，將粘貼條形碼并將詳細(xì)信息保存在LIMS數(shù)據(jù)庫中，將創(chuàng)建一個(gè)樣本文件，以后的檢查和校準(zhǔn)可以改進(jìn)數(shù)據(jù)信息。重新發(fā)送樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，它會(huì)直接掃描條形碼，樣品信息自動(dòng)查看上一期的數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果和建議，并生成訂單。②樣品的分發(fā)。LIMS能夠確定與測試校準(zhǔn)工作有關(guān)的部門和任務(wù)，從人事信息數(shù)據(jù)庫和儀器設(shè)備數(shù)據(jù)庫中提取信息，自動(dòng)將樣品分配給測試人員或?qū)嶒?yàn)室，并分發(fā)取樣和校準(zhǔn)通知。對于特殊客戶和樣品，也可以通過人工計(jì)費(fèi)進(jìn)行分配。如果同一抽樣需要不同實(shí)驗(yàn)室的協(xié)調(diào)，則系統(tǒng)會(huì)向您發(fā)出警告。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室接到通知后收到樣品時(shí)，他們還可以掃描樣品條形碼，以便發(fā)送到檢驗(yàn)。③成品樣品放入倉庫，完成檢測校準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室將校準(zhǔn)后的樣品發(fā)送回樣品檢驗(yàn)臺(tái)，掃描條碼存放，記錄樣品返回的原因。

2.3 財(cái)務(wù)結(jié)算

LIMS樣品校準(zhǔn)項(xiàng)目和客戶信息，檢索收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和合同報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)庫，并自動(dòng)生成客戶開單詳細(xì)信息。手工報(bào)價(jià)特殊客戶、樣品。

2.4 檢測和校準(zhǔn)

在檢測和校準(zhǔn)工作中，LIMS可參與原始數(shù)據(jù)收集、自動(dòng)計(jì)算、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析以及對相關(guān)程序文件和檢測方法的核查。①數(shù)據(jù)收集和自動(dòng)計(jì)算。不同專業(yè)項(xiàng)目LIMS可以要求開發(fā)兩次，并創(chuàng)建與專業(yè)儀器連接的應(yīng)用程序。儀器輸出的測試數(shù)據(jù)和測試圖形使用自動(dòng)捕獲直接導(dǎo)入LIMS，最終結(jié)果將自動(dòng)計(jì)算，并使用開發(fā)的測試方法和計(jì)算公式生成初始記錄。整個(gè)測試過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。如果發(fā)生錯(cuò)誤，將發(fā)出警報(bào)。對于特殊樣品，也可以手動(dòng)輸入試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。對于數(shù)據(jù)錄入和更改，LIMS記錄輸入或更改的人員和時(shí)間。在特殊情況下，可以添加注釋以確保數(shù)據(jù)的可跟蹤性。②統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析。統(tǒng)計(jì)分析模塊LIMS中插入，以匯總、組織、計(jì)算、分析和判斷每個(gè)變量的數(shù)據(jù)。它比較了連續(xù)幾個(gè)抽樣周期的數(shù)據(jù)，提供了有關(guān)抽樣變化的信息，并分析了抽樣的總體績效。③審查有關(guān)程序和試驗(yàn)方法的文件。LIMS可以將協(xié)議、國家標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、操作規(guī)范、質(zhì)量手冊等文件結(jié)合起來，在檢測和校準(zhǔn)過程中，測試對象可以輕松查看相關(guān)的技術(shù)文檔。

2.5 證書報(bào)告

LIMS可以完成證書報(bào)告的編寫、提交、審核、分發(fā)，并動(dòng)態(tài)記錄整個(gè)過程，以便于搜索和跟蹤。在LIMS中添加了一個(gè)電子簽名模塊，以確保操作員的合法授權(quán)。①編寫證書報(bào)告。LIMS可以配置證書報(bào)告模板，該模板在測試和校準(zhǔn)完成后自動(dòng)從原始記錄生成。如果存在客戶具有特殊要求或說明的特定抽樣，則還可以人工輸入和說明數(shù)據(jù)。②提交證書報(bào)告。LIMS將初始電子簽名記錄和證書報(bào)告從測試和校準(zhǔn)人員提交到審核人員，簽發(fā)人員。除了查閱和審查初始登記和資格證書報(bào)告之外，審核員還可以查閱與抽樣檢查過程有關(guān)的質(zhì)量信息，如何使用標(biāo)準(zhǔn)、方法測試、分析數(shù)據(jù)等。在核實(shí)初始登記和證書報(bào)告中的資料和數(shù)據(jù)后，審核員必須簽署這些資料和數(shù)據(jù)，并提交上級(jí)主管審查。上級(jí)確認(rèn)證書有效并簽發(fā)后，將報(bào)告提交。經(jīng)過三級(jí)審核后，LIMS存檔并備份了原始記錄和證書報(bào)告。LIMS可以創(chuàng)建專有程序，以保護(hù)文件中的原始記錄和證書報(bào)告免受入侵和未經(jīng)授權(quán)的更改。審查不合格證書報(bào)告應(yīng)返回實(shí)驗(yàn)室，并根據(jù)不合格原因進(jìn)行糾正。如有必要，應(yīng)重新進(jìn)行取樣和比較試驗(yàn)。如果在特殊情況下無法提出證書報(bào)告，則需要進(jìn)一步澄清。③分發(fā)證書報(bào)告。LIMS應(yīng)客戶要求分發(fā)證書報(bào)告[2]。

LIMS建立的實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理要求，結(jié)合測量實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的持續(xù)管理，可以滿足測試校準(zhǔn)的日常要求，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室測試數(shù)據(jù)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)格管理。同時(shí)，流程控制與測量實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)集成，確保對人員、設(shè)備、環(huán)境條件、測試或校準(zhǔn)方法、測量目標(biāo)和測試質(zhì)量的控制。LIMS不僅記錄和存儲(chǔ)了大量的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和測試數(shù)據(jù)，而且還實(shí)現(xiàn)了無紙張的業(yè)務(wù)流程自動(dòng)化。此外，由于該系統(tǒng)的相關(guān)性和嚴(yán)密性，大大提高了測量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)日常檢測的管理和校準(zhǔn)效率。