化工制藥工程中工藝優(yōu)化方法探析

陳永波 龐艷華 王霞

1.浙江東盈藥業(yè)有限公司 浙江紹興 312369

2.浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 浙江紹興 312369

1 化工制藥工藝過(guò)程中存在的問(wèn)題

1.1 制藥設(shè)備落后

雖然我國(guó)部分制藥企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)最優(yōu)生產(chǎn)一直在引進(jìn)更好的化工制藥設(shè)備，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的制藥設(shè)備還是稍顯落后，這主要是因?yàn)樵谥扑幵O(shè)備方面我國(guó)的科學(xué)技術(shù)和工業(yè)技術(shù)都要存在一段差距?，F(xiàn)階段，我國(guó)針對(duì)制藥設(shè)備的研發(fā)投入一直有限，制藥設(shè)備大多從國(guó)外引進(jìn)，缺乏本國(guó)的核心技術(shù)。而部分制藥企業(yè)為了節(jié)約設(shè)備成本則更愿意去買一些價(jià)格低廉的制藥設(shè)備，設(shè)備落后設(shè)備水平不高，都是制約化工制藥工藝發(fā)展的重要原因[1]。

1.2 制藥環(huán)境無(wú)法滿足制藥需求

化工制藥領(lǐng)域?qū)ιa(chǎn)環(huán)境的要求十分嚴(yán)格，如果藥品暴露在清潔度低、衛(wèi)生條件差的生產(chǎn)環(huán)境，則可能引發(fā)其他的化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，所以，化工制藥的生產(chǎn)環(huán)境必須是干凈、衛(wèi)生的。然而在我國(guó)化工制藥領(lǐng)域，制藥環(huán)境方面還存在很多的缺陷，且針對(duì)制藥領(lǐng)域缺乏有效的預(yù)防和監(jiān)管，導(dǎo)致制藥企業(yè)對(duì)制藥環(huán)境的關(guān)注度不高。同時(shí)，為了追求更好的利潤(rùn)，存在部分企業(yè)采用小作坊的制藥方式擾亂藥品市場(chǎng)的安全，給我國(guó)藥品市場(chǎng)埋下安全隱患。

1.3 藥品物料安全方面的問(wèn)題控制

化學(xué)工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物料資源包括：原料、催化劑、藥品、副藥品等，以及物料儲(chǔ)存方式各不相同，而藥品的生產(chǎn)制造中，往往沒(méi)有對(duì)各個(gè)物料的儲(chǔ)存方式方法加以注意，其中主要的保存方法包括：真空儲(chǔ)存，保鮮儲(chǔ)存，低溫儲(chǔ)存，高溫儲(chǔ)存等。由于不同物料的物理性質(zhì)以及化學(xué)性質(zhì)不同，若存儲(chǔ)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，則會(huì)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的問(wèn)題，例如：有害氣體的泄漏，物料藥品變質(zhì)變性，廢料廢水的排放等。想要有效防止藥品物料出現(xiàn)安全問(wèn)題，就一定要盡量使用綠色無(wú)害的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)一定要注意各種不同物料的存儲(chǔ)方式，避免藥品物料在存儲(chǔ)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題[2]。

1.4 藥品制作工藝路線方面的安全問(wèn)題

藥品的生產(chǎn)制造，尤其是涉及到其中化工工藝的過(guò)程，一定要嚴(yán)謹(jǐn)小心。在藥品的制作工藝路線的設(shè)計(jì)上，一定要找到一條能讓生產(chǎn)過(guò)程更安全，出現(xiàn)危害的概率更低的生產(chǎn)路線。比如在物料選擇方面，一定要選擇質(zhì)量高、干凈衛(wèi)生、無(wú)危害的原材料，否則會(huì)導(dǎo)致原材料的污染，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，以及藥品服用后對(duì)人體存在一定程度的危害；在生產(chǎn)條件方面：在嚴(yán)格優(yōu)選原料后，物料就被投入到了生產(chǎn)環(huán)境，而生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的低要求、雜亂無(wú)章、不衛(wèi)生等問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致污染原料的問(wèn)題，當(dāng)原料被污染后，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量相對(duì)較為低下，藥品的服用安全更令人擔(dān)憂；在生產(chǎn)設(shè)備方面：生產(chǎn)設(shè)備一定要保持勤整理、勤清潔。否則同樣會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量和服用出現(xiàn)問(wèn)題。另一方面生產(chǎn)設(shè)備要及時(shí)檢修，按要求檢查零部件，出現(xiàn)問(wèn)題后，一定要及時(shí)排查，及時(shí)更換，否則不僅會(huì)影響生產(chǎn)效率，嚴(yán)重的甚至影響生產(chǎn)安全、人身安全和財(cái)產(chǎn)安全。

2 化工制藥工藝的優(yōu)化方式

2.1 使用無(wú)菌環(huán)境的生產(chǎn)設(shè)備與工藝

在制藥過(guò)程中，只有避免與外界的接觸，才能夠避免細(xì)菌感染，在包裝之前，必須對(duì)選用的包裝材料進(jìn)行全面消毒，在對(duì)包裝進(jìn)行消毒中，真空遠(yuǎn)紅外線是常用的滅菌方式。高溫滅菌是對(duì)藥品外包裝殺菌的常用方式，并且這種高溫殺菌是我國(guó)制藥企業(yè)最為常見(jiàn)的一種方式。其中的干燥滅菌方法能夠有效地提高滅菌效果，除此之外，我國(guó)部分企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始引用隧道式地滅菌干燥機(jī)進(jìn)行全方位殺菌，藥品的外包裝包含100級(jí)高效層流，這種隧道式殺菌能夠提高清潔度。必須時(shí)刻保持藥品生產(chǎn)車間的清潔度，對(duì)車間定期進(jìn)行全面殺毒。以上殺菌方式，能夠提高可使用性，提高設(shè)備的使用率，減少了企業(yè)制藥資金的投入。

2.2 建立完善的工藝監(jiān)督機(jī)制

制定嚴(yán)格的監(jiān)督機(jī)制，確保每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。不定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔度進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)中的無(wú)菌性。并且要對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)素質(zhì)，避免由于人員造成不必要的藥品損失，提高藥品使用的安全性。

2.3 提升包裝材料的純凈度

優(yōu)化化工制藥的重要手段就是在化工制藥的過(guò)程中全面消毒相關(guān)藥品的包裝材料。我國(guó)大部分的制藥廠已經(jīng)著手開(kāi)展對(duì)藥品的包裝工作使用滅菌干燥劑來(lái)進(jìn)行，此類設(shè)備能達(dá)到消毒滅菌的目的。在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中還可以對(duì)藥品的生產(chǎn)和包裝使用高溫殺菌或者是熱輻射的方式來(lái)進(jìn)行消毒滅菌，這樣既可以使包裝材料的清潔力度得到保障，還可以使藥品的質(zhì)量得到有效提升，生產(chǎn)出讓人們放心使用的合格藥品[3]。

2.4 利用先進(jìn)的工藝和工序優(yōu)化制藥工藝

現(xiàn)在制藥工藝特指的是膜過(guò)濾技術(shù)，在制藥工藝過(guò)程中可以看到，近些年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新興的一種高新技術(shù)手段就是膜過(guò)濾技術(shù)，膜過(guò)濾技術(shù)分為以下幾種類型：超濾膜、反滲透技術(shù)、微濾膜、納濾膜，這幾種濾膜技術(shù)廣泛應(yīng)用于藥品分析和工藝提存及濃縮等。與此同時(shí)，膜過(guò)濾技術(shù)也是一種新型的環(huán)保技術(shù)。由于膜過(guò)濾技術(shù)在使用過(guò)程中的溫度范圍限制較小，而且在一般情況下，在制藥過(guò)程中是直接進(jìn)行操作的。如果在熱敏性藥物生產(chǎn)的過(guò)程中使用膜過(guò)濾技術(shù)不僅能夠降低能耗，還不會(huì)出現(xiàn)藥品變相的現(xiàn)象。應(yīng)用膜過(guò)濾技術(shù)既可以有效降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，還可以提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，在制藥工藝的各個(gè)方面都起到了積極作用。