陸文琪

（上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海 201318）

引言：針對(duì)于醫(yī)療器械而言，主要是屬于學(xué)科交叉和知識(shí)密度較高以及資金鏈條十分密集的高端技術(shù)產(chǎn)業(yè)，并且醫(yī)療健康的產(chǎn)業(yè)門類比較齊全，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平穩(wěn)并且是固定的，產(chǎn)業(yè)鏈條也是相對(duì)較為完善，其在發(fā)展?jié)摿褪袌?chǎng)空間上均具有一定優(yōu)勢(shì)。從某個(gè)角度說，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平可以代表一個(gè)國家在科技水平上的綜合實(shí)力。其涉及領(lǐng)域也較為廣泛，如生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程等，這個(gè)行業(yè)具有壁壘高、技術(shù)新等特點(diǎn)，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中不可或缺的重要一環(huán)，與此同時(shí)生物材料以及傳感器等一些新型的科學(xué)技術(shù)快速崛起和發(fā)展，使我國醫(yī)療器械所面臨的困難和問題也是迎刃而解，并且注入了新鮮的活力。如今我國的醫(yī)療器械行業(yè)在快速地進(jìn)行發(fā)展和進(jìn)步，并且在科研公關(guān)和生產(chǎn)管理以及經(jīng)營銷售等方面的流程相對(duì)較為完善，與此同時(shí)顯然已經(jīng)成為我國高科技領(lǐng)域中具有無限前景的生力軍。

一、分析我國醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)

如今在我國經(jīng)濟(jì)快速進(jìn)行發(fā)展的過程中，醫(yī)療器械和人們自身的生命健康是存在密切的聯(lián)系，和人們的日常生活是密不可分的，為了能保證醫(yī)療器械的安全性和時(shí)效性，我國對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管力度并沒有松懈，相關(guān)的生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)需要具有相關(guān)行業(yè)所頒布的許可證，醫(yī)療器械在上市使用前也必須經(jīng)過層層審核，且要獲得醫(yī)療及其產(chǎn)品的注冊(cè)證。一般產(chǎn)品的上市周期為一年到三年不等，一部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要想取得注冊(cè)證是非常困難的，其專業(yè)性非常高，但是，生產(chǎn)規(guī)模都會(huì)較小。并且對(duì)于我國來說，醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平還需加強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為渙散，沒有具有足夠影響力的醫(yī)療器械企業(yè)，同時(shí)我國地區(qū)的投入科研成本相對(duì)較為薄弱，進(jìn)而使其科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際技術(shù)依然處于在初級(jí)階段中。

二、分析醫(yī)療器械的發(fā)展

對(duì)于醫(yī)療器械而言，通過和發(fā)達(dá)國家之間進(jìn)行對(duì)比，我國的醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展起步不是很早，規(guī)模也具有一定差距，發(fā)展實(shí)力相對(duì)落后。但是，隨著經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展和人們對(duì)健康意識(shí)的逐漸上升，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)也開始給予眾多關(guān)注和扶持，并把醫(yī)療器械行業(yè)納入戰(zhàn)略發(fā)展中，醫(yī)療器械行業(yè)的大力發(fā)展不但是自身行業(yè)的目標(biāo)，更是社會(huì)進(jìn)步的大勢(shì)所趨，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來了火力全開的良好契機(jī)。此外對(duì)于我國醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)步是存在較為重要的作用，其中在實(shí)際進(jìn)行發(fā)展的過程中，也是存在一定的問題和限制，由于我國相關(guān)行業(yè)起步比較晚，自身方面的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平依然是存在一定的欠缺，在實(shí)際發(fā)展的過程中，由于缺少技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的支持，導(dǎo)致其整體的發(fā)展受到了較大的阻礙，同時(shí)在實(shí)際進(jìn)行發(fā)展的過程中，由于存在各種各樣的因素，導(dǎo)致整體的發(fā)展水平并不是十分理想。然而如今隨著我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)快速的發(fā)展，其科學(xué)技術(shù)水平得到不斷提高，各種各樣先進(jìn)的技術(shù)被廣泛地應(yīng)用到醫(yī)療機(jī)械行業(yè)中，在這些技術(shù)的帶動(dòng)下，使我國醫(yī)療機(jī)械得到快速發(fā)展和進(jìn)步，并且整體水平得到了較大的提高，相信在未來技術(shù)人員不斷的研究和攻克之下，很多技術(shù)水平必然會(huì)得到顯著的提高，這樣做的目的能夠全面促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷進(jìn)步和優(yōu)化，為我國醫(yī)療事業(yè)快速發(fā)展奠定出良好的基礎(chǔ)。

三、分析我國醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的發(fā)展環(huán)境

（一）分析對(duì)醫(yī)療機(jī)械行業(yè)發(fā)展的因素

1.分析有利的因素

最近的幾年來，我國在醫(yī)療器械行業(yè)上也是采取了相關(guān)的政策進(jìn)扶持，使其能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)械行業(yè)的快速發(fā)展建立起一個(gè)更加良好的環(huán)境，并且再過去的五年時(shí)間之內(nèi)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)即重要裝備的研發(fā)方向，前沿共性技術(shù)的創(chuàng)新，應(yīng)用解決方案等，未來我國醫(yī)療器械行業(yè)還將秉持堅(jiān)持創(chuàng)新的精神繼續(xù)揚(yáng)帆起航砥礪前行，繼而收獲重大技術(shù)突破，造福國內(nèi)人民。介于全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，而我國的社會(huì)人口老齡化嚴(yán)重，在醫(yī)改政策的不斷推行和實(shí)施下，基本的醫(yī)療保障制度也是在逐漸的進(jìn)行完善，同時(shí)居民自身的支付能力也隨之得到相應(yīng)的提高，我國當(dāng)今依然是存在較大的消費(fèi)潛力和無線的發(fā)展空間，在這種情況下之下，對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速擴(kuò)張和高度的發(fā)展是存在較大的助力作用，并且也是可以全面的提高我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷地進(jìn)步，為我國醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步保駕護(hù)航，所以在實(shí)際開展醫(yī)療器械發(fā)展研究的過程中，相關(guān)人員需要對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行結(jié)合，充分分析其發(fā)展模式，優(yōu)化發(fā)展腳步，保證整體發(fā)展步伐穩(wěn)步前進(jìn)。

2.分析不利因素

當(dāng)今在國外醫(yī)療器械發(fā)展的過程中，已經(jīng)是形成一條較為完整的研發(fā)銷售產(chǎn)業(yè)鏈，不管是在上層研發(fā)的過程中，或者是在下層分銷品牌建設(shè)的時(shí)候，其后半段都是可以給醫(yī)療器械行業(yè)帶來較為巨大的一個(gè)經(jīng)濟(jì)收益，新進(jìn)入的企業(yè)使得競(jìng)爭(zhēng)變得更加激烈，要想在此市場(chǎng)長久立足，就是加大研發(fā)投入，進(jìn)而增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。但是，我國在醫(yī)療器械方面的創(chuàng)新能力還有很大的進(jìn)步空間，產(chǎn)品在原有基礎(chǔ)上的附加值較弱，核心競(jìng)爭(zhēng)力很難與國外的一較高下。但是，技術(shù)創(chuàng)新是該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，如若長期停滯不前，必然將會(huì)被行業(yè)快速發(fā)展逐漸的進(jìn)行淘汰，然而如今我國的一大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)自身技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，保證其核心競(jìng)爭(zhēng)力得到提高，這樣才能在日后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的過程中占據(jù)有利地位，并且還能在一定程度上帶動(dòng)我國醫(yī)療器械的快速的發(fā)展和進(jìn)步。

（二）分析政策扶持和促進(jìn)市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化

如今伴隨著我國醫(yī)療領(lǐng)域的一些重大項(xiàng)目不斷的啟動(dòng)和發(fā)展，已經(jīng)是開始向創(chuàng)新性建設(shè)方面進(jìn)行發(fā)展和進(jìn)步，并且以此升級(jí)技術(shù)作為產(chǎn)業(yè)的支持，高性能的醫(yī)療器械已經(jīng)是被確立為醫(yī)藥工作和醫(yī)療衛(wèi)生方面的一個(gè)重要突破領(lǐng)域，此項(xiàng)目的成功落地，必然會(huì)帶領(lǐng)我國醫(yī)療器械行業(yè)走進(jìn)全新生產(chǎn)進(jìn)程，并在此行業(yè)中奮起直追。在國家政策為導(dǎo)向的需求之下，國內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求明顯呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。而國內(nèi)醫(yī)療器械各個(gè)企業(yè)之間兼容和重組也是社會(huì)市場(chǎng)發(fā)展的大勢(shì)所趨，已經(jīng)成為未來這個(gè)行業(yè)內(nèi)的主要方向，尤其是一些小型并且具有一定價(jià)值的醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然會(huì)成為大型公司重點(diǎn)的兼容對(duì)象，通過將其作為基礎(chǔ)可以全面的促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)可以不斷地升級(jí)和優(yōu)化，為該行業(yè)的快速進(jìn)步和發(fā)展奠定出相應(yīng)的基礎(chǔ)。

四、分析我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

對(duì)于我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展而言，除了發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療機(jī)械水平，只是觀察我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展時(shí)間，主要是從無一直到有，從小一直到大的，結(jié)合時(shí)間比例來進(jìn)行推算，其發(fā)展勢(shì)頭并不遜色同時(shí)間段的任何國家，尤其是近年來，醫(yī)療器械發(fā)展勢(shì)頭更加迅猛，發(fā)展速度成倍增長，產(chǎn)品的出口數(shù)量也尤為可觀，并且產(chǎn)品的科技含量也不可同日而語。當(dāng)然，在新時(shí)期的發(fā)展背景下，對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展提出較高的要求。

（一）分析發(fā)展空間的趨勢(shì)

對(duì)于醫(yī)療機(jī)械的創(chuàng)新而言，不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品上面，并且也包括整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈和資金鏈等相互的平衡供給，同時(shí)在強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)械工業(yè)技術(shù)的過程中，要不斷升級(jí)基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)工作，使得產(chǎn)品技術(shù)更具有現(xiàn)代氣息。高性能的醫(yī)療器械設(shè)備是橫跨多個(gè)領(lǐng)域的智慧結(jié)晶，其產(chǎn)品不但技術(shù)高，利潤也很可觀，以此也成為該行業(yè)相互競(jìng)爭(zhēng)制衡的制高點(diǎn)。近年來，國家對(duì)于科技類型創(chuàng)新產(chǎn)品下發(fā)了眾多政策扶持，對(duì)于醫(yī)療器械的發(fā)展給予了高度關(guān)注，更是被納入重大科技項(xiàng)目中。結(jié)合如今的發(fā)展趨勢(shì)來進(jìn)行分析，預(yù)計(jì)未來我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品和國際醫(yī)療器械市場(chǎng)的合作將會(huì)更加的密切，這樣對(duì)我國的醫(yī)療器械發(fā)展空間和發(fā)展方向來說，也會(huì)存在較多的影響，從而在一定程度上促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可以向高端市場(chǎng)不斷地進(jìn)步和發(fā)展，為我國醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展奠定出良好的基礎(chǔ)，同時(shí)也能夠促進(jìn)我國整體經(jīng)濟(jì)建設(shè)水平的發(fā)展和進(jìn)步。

（二）分析醫(yī)療器械產(chǎn)品

結(jié)合患者的角度來進(jìn)行出發(fā)和分析，要求醫(yī)療器械能夠更加的輕便，在實(shí)際進(jìn)行應(yīng)用的過程中，要保證其程度能夠更加簡(jiǎn)單，同時(shí)外觀也是需要小巧的，進(jìn)而達(dá)到為患者服務(wù)時(shí)可以更加安全周到?，F(xiàn)代醫(yī)療已經(jīng)進(jìn)入微創(chuàng)時(shí)代，其智能化和微創(chuàng)化將是未來醫(yī)療發(fā)展的主流，要求不同的醫(yī)療器械可以針對(duì)不同病癥進(jìn)行覆蓋，并給予正確治療功效，在不同設(shè)備之間完成相應(yīng)的配合作用。此外如今隨著人類對(duì)于健康的意識(shí)在逐漸的進(jìn)行提高，醫(yī)療器械不斷地進(jìn)步和發(fā)展以及創(chuàng)新，將會(huì)是人類生命安全最為基本的保障，同時(shí)也能夠?yàn)槲覈t(yī)療事業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步提供出相應(yīng)的基礎(chǔ)。

總結(jié)：總而言之，如今隨著我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)快速地進(jìn)行發(fā)展，使我國的醫(yī)療器械不斷地進(jìn)行進(jìn)步和技術(shù)上的更新?lián)Q代，由于我國市場(chǎng)消費(fèi)潛力是十分巨大的，人口數(shù)量也直接決定我國是對(duì)醫(yī)療需要最大的一個(gè)國家，并且各種醫(yī)療市場(chǎng)改革政策的頒布和實(shí)施，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)未來廣闊繁榮。將目光放置國際，我國的醫(yī)療器械水平也會(huì)向其目標(biāo)跨越式邁進(jìn)，在市場(chǎng)巨大強(qiáng)烈的需求下，我國的醫(yī)療器械必然會(huì)成為國家主體經(jīng)濟(jì)發(fā)展中不可或缺的重要組成，因此在我國醫(yī)療器械日后發(fā)展的過程中，相關(guān)人員需要充分的結(jié)合發(fā)展的情況，采取合理的措施進(jìn)行優(yōu)化，保證其整體發(fā)展能夠滿足實(shí)際的需要，為我國醫(yī)療器械快速發(fā)展和進(jìn)步奠定出相應(yīng)的基礎(chǔ)。