李慶雨，張淑溢，劉美麗，朱成科，劉 萌，施燕平

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，濟(jì)南 250101）

0 引言

耳聾是人類最為常見的疾病之一，嚴(yán)重影響著耳聾人群的生活、學(xué)習(xí)和社會(huì)交往[1]。隨著人民生活水平的提高，耳聾人群對治療和改善聽力障礙的需求越來越多，助聽器是治療和改善聽力障礙的一種醫(yī)用康復(fù)器械，屬于一種比較特殊的有源醫(yī)療器械。助聽器通常由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成[2]，按傳輸途徑可分為氣導(dǎo)助聽器和骨導(dǎo)助聽器，常見的有耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器[3]。

助聽器的電磁兼容評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)目前有兩大類：第一類是國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 25102．13—2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》[4]，該標(biāo)準(zhǔn)等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13：2004[5]；第二類是國際標(biāo)準(zhǔn)，包括兩部分，一部分是國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13，另一部分是國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-66：2019[6]，其中的電磁兼容部分引用了IEC 60118-13。本文以氣導(dǎo)助聽器（以下簡稱“助聽器”）為被測設(shè)備，主要針對GB/T 25102．13及其等同于的國際標(biāo)準(zhǔn)展開討論。本研究的目的是解析助聽器在不同模式下的電磁兼容試驗(yàn)方法，并通過比較國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)的差異，給出從設(shè)計(jì)到上市監(jiān)管的建議，以期保障助聽器的安全性和有效性，構(gòu)建更加科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系[7]。

1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求

助聽器隨著現(xiàn)代數(shù)字通信技術(shù)的發(fā)展也不斷在發(fā)展，因此，助聽器在使用過程中相對于數(shù)字無線設(shè)備的位置有2種典型的使用場景：一是助聽器的佩戴者所處的環(huán)境中存在數(shù)字無線設(shè)備，佩戴者通過助聽器接收環(huán)境中的聲音，即臨近者場景；二是佩戴者通過助聽器直接使用數(shù)字無線設(shè)備（例如手機(jī)），即使用者場景。2種場景下，都要求助聽器在規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)場強(qiáng)下能夠符合要求，可正常使用。

1.1 助聽器的工作模式

傳聲器模式是助聽器最常見的工作模式，即助聽器通過自身的麥克風(fēng)接收周圍的聲音進(jìn)行音頻放大達(dá)到助聽用途。指向傳聲器模式指助聽器使用自身的指向性麥克風(fēng)對某一方向的聲音進(jìn)行助聽。拾音線圈模式指助聽器使用自身的拾音線圈接收磁場信號進(jìn)行助聽[8-9]。

1.2 抗擾度要求

GB/T 25102．13—2010中規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)頻率范圍為 80 MHz～3 GHz，試驗(yàn)場強(qiáng)范圍為 2～75 V/m，并根據(jù)助聽器可能具有的傳聲器模式、指向傳聲器模式、拾音線圈模式規(guī)定了不同的試驗(yàn)場強(qiáng)要求，具體見表1。

表1 GB/T 25102.13—2010中規(guī)定的助聽器試驗(yàn)場強(qiáng)要求[4]單位：V/m

1.3 符合性判據(jù)

在GB/T 25102．13—2010中，判定助聽器能正常工作的準(zhǔn)則采用了一種比較簡單的方法，即助聽器在電磁抗擾試驗(yàn)中的輸入相關(guān)干擾電平（input related interference level，IRIL）應(yīng)不大于 55 dB。由于IRIL是一個(gè)比較特殊的概念，也是實(shí)際檢驗(yàn)工作中的難點(diǎn)，下面結(jié)合抗擾度的試驗(yàn)方法進(jìn)行IRIL的討論。

1.4 試驗(yàn)方法

首先，根據(jù)助聽器的功能確定助聽器的使用模式，通常助聽器都會(huì)配備傳聲器，則傳聲器模式就需要進(jìn)行試驗(yàn)，如果還配備了指向傳聲器或拾音線圈，則需要增加指向傳聲器模式或者拾音線圈模式測試。其次，需要確定試驗(yàn)場景是臨近者兼容性還是使用者兼容性。由表1可知，傳聲器模式時(shí)使用者場景下的試驗(yàn)場強(qiáng)比臨近者場景下的試驗(yàn)場強(qiáng)高得多，通?？上冗M(jìn)行使用者兼容性試驗(yàn)，若該場景符合要求，可判定臨近者兼容性試驗(yàn)亦符合要求。若該場景不符合要求，需要在臨近者場景下進(jìn)行試驗(yàn)。另外2個(gè)模式只進(jìn)行臨近者場景下的試驗(yàn)即可。

1.4.1 傳聲器模式和指向傳聲器模式的試驗(yàn)過程

（1）測試助聽器的55 dB聲壓級時(shí)的增益。根據(jù)GB/T 25102．100—2010 和 GB/T 25102．2—2010[10-11]的規(guī)定，調(diào)節(jié)助聽器的輸出音量至最大或其他的參考測試位置，給助聽器輸入頻率為1 kHz、聲壓級為55 dB的音頻信號，測量助聽器的輸出聲壓級Lout，計(jì)算助聽器的增益G55dB，單位為dB。

（2）進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。在吉赫茲橫電磁波（gigahertz transverse electromagnetic，GTEM）小室中，助聽器放置于參考方向，使用1 kHz調(diào)制信號代替音頻信號，對助聽器施加相應(yīng)頻率的試驗(yàn)場強(qiáng)，進(jìn)行助聽器的抗擾度試驗(yàn)。

（3）測量助聽器的輸出聲壓級。在進(jìn)行上述抗擾度試驗(yàn)的過程中，需要使用耦合腔監(jiān)測并記錄助聽器的輸出相關(guān)干擾電平（output related interference level，ORIL）和對應(yīng)的頻率范圍。監(jiān)測時(shí)，為了減少金屬物對電場的影響，可使用孔徑2 mm、長度不超過1 m的塑料導(dǎo)管連接助聽器和耦合腔，同時(shí)使用1 kHz的帶通濾波器（最大帶寬為1/3倍頻程）確保監(jiān)測聲壓級為1kHz調(diào)制信號的輸出。

（4）使助聽器沿水平面由參考方向依次旋轉(zhuǎn)至90°、180°、270°位置，重復(fù)上述試驗(yàn)過程。

（5）計(jì)算IRIL。取助聽器ORIL的最大值，記為ORILmax，按以下公式計(jì)算IRIL：

REN Jie, HUANG Hai-dong, WANG Qin, YANG Yu-guang, HUANG Yi, LI Qiang, BAI Chong

1.4.2 拾音線圈模式的試驗(yàn)過程

具有拾音線圈的助聽器可以方便使用者接聽周圍通過磁場傳輸?shù)男盘?，例如公共場所的音頻感應(yīng)回路系統(tǒng)或個(gè)人手機(jī)，此時(shí)助聽器的輸入為對拾音線圈的磁場輸入，輸出仍然為聲壓級。因此，試驗(yàn)過程與試驗(yàn)設(shè)備與上述2種模式截然不同。

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的定義，聲壓用聲壓級來表示其大小，以20 μPa為基準(zhǔn)，根據(jù)公式（3）計(jì)算聲壓級；磁-聲靈敏度用磁-聲靈敏度級來表示其大小，以20 μPa（/1 mA/m）為基準(zhǔn)，根據(jù)公式（4）計(jì)算磁-聲靈敏度級。

式中，SPL為聲壓級，單位為dB；SP為聲壓，單位為Pa。

式中，MASL為磁-聲靈敏度級，單位為dB；MAS為磁-聲靈敏度，即聲壓與磁場強(qiáng)度之比，單位為Pa（/mA/m）。

感應(yīng)拾音線圈磁-聲靈敏度以磁場強(qiáng)度為1mA/m時(shí)的輸出聲壓級表達(dá)，并且通常假定磁場強(qiáng)度為1 A/m時(shí)，相當(dāng)于聲學(xué)上90 dB聲壓級。因此，磁場強(qiáng)度為17．78 mA/m時(shí)，相當(dāng)于55 dB聲壓級，對助聽器施加該磁場強(qiáng)度，測量其輸出聲壓級Lout，同樣用公式（1）計(jì)算此時(shí)的增益。其余試驗(yàn)過程與傳聲器模式和指向傳聲器模式相同。

1.5 符合性判定

針對臨近者兼容性，若IRIL不超過55 dB，則符合標(biāo)準(zhǔn)要求，否則為不符合要求。

針對使用者兼容性，若IRIL不超過55 dB，則符合標(biāo)準(zhǔn)要求。若部分頻率范圍的IRIL大于55 dB，雖然不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但是可以在聲稱符合臨近者兼容性的基礎(chǔ)上，聲稱在比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定窄的頻率范圍內(nèi)符合使用者兼容性。

1.6 試驗(yàn)難點(diǎn)分析

傳聲器模式和指向傳聲器模式的試驗(yàn)過程，對環(huán)境噪聲的控制是試驗(yàn)的關(guān)鍵，也是實(shí)際測試中的難點(diǎn)。試驗(yàn)環(huán)境的噪聲過高或與IRIL比較接近時(shí)會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行。例如，超過55 dB的環(huán)境噪聲會(huì)導(dǎo)致助聽器的輸出過高，與IRIL接近的環(huán)境噪聲會(huì)導(dǎo)致無法區(qū)分助聽器是否受到電磁干擾的影響，上述情況都會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。因此，需要對環(huán)境噪聲進(jìn)行控制。通常情況下要控制背景噪聲比限值至少低6 dB，才能有效區(qū)分是否屬于助聽器的貢獻(xiàn)。因此，國際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）的專業(yè)技術(shù)委員會(huì)也逐漸提高了對該背景噪聲的要求，從無具體要求到控制背景噪聲比限值低至少10 dB，再到15 dB，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13的不同版本可以看出，環(huán)境噪聲控制得越低，對試驗(yàn)帶來的影響越小。

2 國際標(biāo)準(zhǔn)要求

2.1 發(fā)射要求

（1）對助聽器施加IEC 60118-13中定義的（65±5）dB聲壓級的國際語音測試信號（international speech test signal，ISTS）。

（2）如果助聽器具備無線功能，應(yīng)使其工作并進(jìn)行監(jiān)測。

（3）如有豁免頻段，應(yīng)在測試結(jié)果中予以記錄。但是，國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13的2019版[13]中又減少了發(fā)射試驗(yàn)。

2.2 抗擾度要求

（1）輻射抗擾度。

IEC 60118-13的2016版中輻射抗擾度要求相對于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)增加了試驗(yàn)頻率范圍，提高了試驗(yàn)場強(qiáng)，詳見表2。另外，IEC 60118-13的2019版中在2016版的基礎(chǔ)上調(diào)整了部分試驗(yàn)頻率，把原3 V/m的試驗(yàn)場強(qiáng)增加至10 V/m，最高場強(qiáng)由90 V/m降至60 V/m。

表2 IEC 60118-13：2016中規(guī)定的助聽器試驗(yàn)場強(qiáng)要求[12]單位：V/m

（2）靜電放電。

IEC 60118-13的2016版中增加了對助聽器進(jìn)行±2、±4 kV空氣放電及±8 kV直接接觸放電。助聽器在每次靜電放電試驗(yàn)時(shí)不得放電，但允許使用碳纖維刷或其他裝置釋放剩余電荷。但是，IEC 60118-13的2019版中減少了靜電放電試驗(yàn)。

（3）工頻磁場。

IEC 60118-13的2016版中增加了助聽器的工頻磁場抗擾度試驗(yàn)，應(yīng)能耐受頻率50和60 Hz，磁場強(qiáng)度為3 A/m。但是國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60118-13的2019版中減少了工頻磁場試驗(yàn)。

2.3 抗擾度的符合性判定

在上述抗擾度試驗(yàn)時(shí)，助聽器應(yīng)能保持基本安全和基本性能。不允許出現(xiàn)以下與基本安全相關(guān)的降級：（1）部件故障；（2）可編程參數(shù)改變；（3）恢復(fù)至工廠默認(rèn)設(shè)置；（4）運(yùn)行模式改變；（5）錯(cuò)誤報(bào)警；（6）計(jì)算、存儲(chǔ)或顯示數(shù)值的誤差會(huì)影響診斷或治療；（7）輸出超過設(shè)定的最大功率輸出；（8）在輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，IRIL不超過55 dB。

測試期間允許出現(xiàn)功能丟失，但助聽器應(yīng)能返回到正常狀態(tài)且不丟失數(shù)據(jù)，例如開關(guān)切換。

3 國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)的比較分析

國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)主要指標(biāo)對比詳見表3。

表3 國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)主要指標(biāo)對比

通過表3可以明顯看出，GB/T 25102．13—2010與國際標(biāo)準(zhǔn)差異較大，試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)經(jīng)歷了2次變化，而且試驗(yàn)要求呈現(xiàn)越來越嚴(yán)格的趨勢，建議相關(guān)部門啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

4 討論

由上述標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)要求分析可以看出：（1）在試驗(yàn)項(xiàng)目方面，國際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了3個(gè)階段的變化，即由只規(guī)定輻射抗擾度試驗(yàn)，到增加發(fā)射項(xiàng)目、靜電放電項(xiàng)目、工頻磁場項(xiàng)目和輻射抗擾度難度，再到只規(guī)定輻射抗擾度試驗(yàn)。（2）在試驗(yàn)場強(qiáng)等級方面，呈現(xiàn)越來越嚴(yán)格的趨勢，一是輻射抗擾度考慮的頻率范圍由3 GHz擴(kuò)展至6 GHz，最低試驗(yàn)場強(qiáng)等級由2 V/m增至10 V/m；二是符合性判據(jù)由最初的IRIL≤55 dB，增加了不同內(nèi)容的額外判據(jù)。這也反映了國際上對助聽器的電磁兼容試驗(yàn)方法的思考和優(yōu)化過程。另外，從電磁兼容的角度考慮，如果助聽器只進(jìn)行輻射抗擾度[14]試驗(yàn)的話，顯然有些不妥。有些助聽器的功能組成與耳背式或耳內(nèi)式助聽器明顯不同，例如，有些助聽器使用了可充電電池，具有充電功能；有些助聽器為了患者佩戴舒適，使用了耳夾式耳機(jī)和言語處理盒的方式。這些特點(diǎn)使得此類助聽器具備了類似于醫(yī)用電氣設(shè)備[15-16]的明顯特征，因此，助聽器還需要綜合考慮電磁兼容和電氣安全的相互影響[17]。

5 結(jié)語

本文重點(diǎn)解析了氣導(dǎo)助聽器的電磁兼容試驗(yàn)方法，對容易混淆的部分進(jìn)行了著重闡述和解釋，可供醫(yī)療器械檢測人員參考。鑒于助聽器的醫(yī)用電氣設(shè)備特征，建議標(biāo)準(zhǔn)制定部門在助聽器的標(biāo)準(zhǔn)制定工作中，增加助聽器的發(fā)射項(xiàng)目和抗擾度項(xiàng)目[18-19]測試要求；助聽器制造商進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)時(shí)，考慮這些項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求；相關(guān)監(jiān)管部門在注冊、監(jiān)督等管理過程中增加相關(guān)項(xiàng)目的檢測。