《中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》
——體外循環(huán)質(zhì)量控制的基石

侯曉彤，章曉華，李 欣

作者單位：100029 北京，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 北京市心肺血管疾病研究所 成人危重癥中心（侯曉彤）；510080 廣州，廣東省人民醫(yī)院體外循環(huán)科（章曉華）；200032上海，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科（李 欣）

在我國體外循環(huán)技術(shù)臨床使用63 年和中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)成立18 年之際，經(jīng)來自我國主要心臟中心的體外循環(huán)及心血管外科專家歷經(jīng)一年多時(shí)間的共同努力，克服了疫情對(duì)專家之間溝通的影響，完成了我國第一部體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)指南——中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2021 版）（簡稱體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)）。

1 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

建立我國的體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一直以來都是體外循環(huán)及心血管外科專業(yè)學(xué)會(huì)及體外循環(huán)和心血管外科專業(yè)技術(shù)人員的心愿。 2019 年體外循環(huán)分會(huì)組織國內(nèi)主要心臟中心的體外循環(huán)及心血管外科專家成立了中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)），正式啟動(dòng)了體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。 基于：①體外循環(huán)相關(guān)技術(shù)特性；②對(duì)美國體外循環(huán)技術(shù)學(xué)會(huì)（American Society of Extracor?poreal Technology， AmSECT）分別于2016 年和2019年頒布的體外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南［1－4］條款中的“標(biāo)準(zhǔn)”和“指引”條款的理解；③體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)起草前在我國主要心臟中心進(jìn)行的關(guān)于AmSECT 標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的依從性調(diào)查結(jié)果；④歐洲胸心外科學(xué)會(huì)（European Association For Cardio－Thoracic Surgery，EACTS）、歐洲胸心麻醉學(xué)會(huì)（European Association of Thoracic and Cardiac Anesthesiologists， EACTA）和歐洲心血管灌注質(zhì)效委員會(huì)（Quality and Outcomes Committee of the European Board of Cardiovascular Perfusion，EBCP ）于2019 年聯(lián)合頒布的《2019 EACTS／EACTA／EBCP成人心臟外科心肺轉(zhuǎn)流指南》中的相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)［5－7］；⑤日本體外循環(huán)學(xué)會(huì)于2018 年修訂的《心肺轉(zhuǎn)流安全裝置的安裝標(biāo)準(zhǔn)（第6 版）》［8］；⑥我國體外循環(huán)技術(shù)開展的現(xiàn)狀［9－10］。 2020 年6 月完成了體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，形成了體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)討論稿。 經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)反復(fù)審閱和修改，于2020 年9 月完成體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)初稿。 2020 年10 月至2021 年1 月期間，在19 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的30 多位專家中，對(duì)體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了兩輪Delphi 法專家調(diào)查。 標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估后，于2021 年2 月形成中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2021 版）。

2 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的目的

體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的目的是加強(qiáng)臨床實(shí)施體外循環(huán)技術(shù)的安全性和有效性，并引導(dǎo)體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)的臨床使用向正確的方向發(fā)展。 具體包括：①幫助開展心血管外科體外循環(huán)手術(shù)的醫(yī)院或團(tuán)隊(duì)建立各單位自己的體外循環(huán)工作規(guī)程。 體外循環(huán)工作規(guī)程不僅是體外循環(huán)安全和質(zhì)量的保障，降低發(fā)生體外循環(huán)意外的風(fēng)險(xiǎn)，也是單位內(nèi)部體外循環(huán)同質(zhì)化的重要保證，減少手術(shù)過程中因體外循環(huán)不確定因素對(duì)心血管手術(shù)質(zhì)量的影響，減少手術(shù)過程中因不同學(xué)術(shù)觀點(diǎn)發(fā)生的影響患者處理的爭執(zhí)。 ②幫助灌注師構(gòu)建安全的體外循環(huán)工作環(huán)境。 一方面，監(jiān)測措施的完善為及時(shí)和正確地處置體外循環(huán)及患者生命參數(shù)提供科學(xué)依據(jù)；另一方面，根據(jù)灌注師工作特點(diǎn)，在工作安排上既關(guān)注手術(shù)和患者安全，也關(guān)注灌注師自身的權(quán)益及手術(shù)團(tuán)隊(duì)之間的溝通。 ③幫助相關(guān)新技術(shù)在臨床上的安全和有效使用及其推廣應(yīng)用。 ④為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或手術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)體外循環(huán)及灌注師臨床工作的考核提供專業(yè)方面的參考指標(biāo)。 ⑤幫助體外循環(huán)設(shè)備及耗品生產(chǎn)廠商和供應(yīng)商關(guān)注我國體外循環(huán)技術(shù)的現(xiàn)狀和要求，提供相應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)以配合和幫助臨床安全實(shí)施體外循環(huán)。 ⑥履行中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)體外循環(huán)分會(huì)作為我國體外循環(huán)專業(yè)最主要的行業(yè)學(xué)會(huì)的功能。 隨著體外循環(huán)技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的更新也將成為學(xué)會(huì)的體外循環(huán)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)工作的重要組成部分。

3 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵

體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的條款涵蓋范圍包括：建立單位或團(tuán)隊(duì)體外循環(huán)工作規(guī)程、資質(zhì)和能力、工作制度、備體外循環(huán)手術(shù)、質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)、體外循環(huán)記錄、體外循環(huán)核查、安全裝置與監(jiān)測、抗凝、氣體交換、動(dòng)脈灌注血流量、血壓、血液管理、設(shè)備維護(hù)共十四個(gè)方面的內(nèi)容。

體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的條款包括“標(biāo)準(zhǔn)”和“推薦”兩個(gè)等級(jí)。 “標(biāo)準(zhǔn)”是指開展體外循環(huán)手術(shù)的單位或團(tuán)隊(duì)在臨床實(shí)施體外循環(huán)時(shí)必須遵循的最低要求；“推薦”是幫助各單位或團(tuán)隊(duì)根據(jù)實(shí)際情況建立體外循環(huán)工作規(guī)程的建議。

4 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)與工作規(guī)程

體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)對(duì)象不僅是灌注師，更是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和心血管手術(shù)團(tuán)隊(duì)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或手術(shù)團(tuán)隊(duì)根據(jù)體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)條款形成屬于本單位的體外循環(huán)工作規(guī)程，灌注師對(duì)自己單位的工作規(guī)程負(fù)責(zé)。 由于體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”條款屬于臨床開展體外循環(huán)手術(shù)的最低要求，為保障體外循環(huán)及患者安全，體外循環(huán)分會(huì)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)和手術(shù)團(tuán)隊(duì)滿足全部“標(biāo)準(zhǔn)”條款的要求。 對(duì)暫時(shí)無法滿足的“標(biāo)準(zhǔn)”條款需要高度重視，并在積極創(chuàng)造條件滿足“標(biāo)準(zhǔn)”的同時(shí)，采取相應(yīng)措施以盡可能降低因此導(dǎo)致的體外循環(huán)及患者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)條款的“推薦”部分，各單位可根據(jù)實(shí)際情況，將適合的條款納入本單位的體外循環(huán)工作規(guī)程。 此外，對(duì)體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)中缺失的內(nèi)容，各單位也可根據(jù)需要將其加入到本單位的體外循環(huán)工作規(guī)程之中。 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)條款的舍取和體外循環(huán)工作規(guī)程的形成，需要心血管外科和麻醉科負(fù)責(zé)人的共同參與或認(rèn)可，并在臨床工作過程中共同遵循。 各單位的體外循環(huán)工作規(guī)程應(yīng)該每年或必要時(shí)隨時(shí)進(jìn)行評(píng)估和修訂。

5 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的修訂與更新

體外循環(huán)分會(huì)將組織專家對(duì)體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行年度性回顧。 根據(jù)新的相關(guān)臨床研究形成的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對(duì)體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新；對(duì)在體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中出現(xiàn)問題的條款進(jìn)行評(píng)估和必要的修訂。 體外循環(huán)分會(huì)鼓勵(lì)體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)人員及時(shí)反饋體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)在使用過程中存在的各種問題以幫助進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)修訂；體外循環(huán)分會(huì)鼓勵(lì)體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)體外循環(huán)技術(shù)，特別是新采用的技術(shù)進(jìn)行相關(guān)的學(xué)術(shù)研究，特別是前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，以獲取高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，使體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)緊跟體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)進(jìn)步的步伐，以幫助我國體外循環(huán)專業(yè)健康發(fā)展。

6 體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的局限性

中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2021 版）主要側(cè)重于體外循環(huán)技術(shù)實(shí)施的安全，相當(dāng)部分條款僅來自專家意見共識(shí)。 由于相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)有限、患者不同的病理生理狀態(tài)及術(shù)中眾多因素的影響，體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體外循環(huán)過程中相關(guān)參數(shù)控制的指引仍顯薄弱。 在臨床工作過程中，體外循環(huán)分會(huì)鼓勵(lì)灌注師全面執(zhí)行基于體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作規(guī)程，但體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)或體外循環(huán)工作規(guī)程并不能取代灌注師針對(duì)患者的實(shí)際狀況做出適當(dāng)判斷和進(jìn)行相應(yīng)及時(shí)處置的責(zé)任，而是幫助灌注師更好地履行其責(zé)任。 灌注師需要根據(jù)自己的專業(yè)知識(shí)和臨床實(shí)際狀況，參照體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，對(duì)患者及體外循環(huán)進(jìn)行個(gè)體化評(píng)估和處置。 在臨床實(shí)踐過程中，體外循環(huán)需要不斷總結(jié)，積累更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以修正、更新和完善體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)。 此外，體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施或體外循環(huán)工作流程的建立和修訂需要得到心血管外科及麻醉醫(yī)師的支持、配合和幫助。

體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)是體外循環(huán)及心血管外科手術(shù)安全的重要保障，是體外循環(huán)質(zhì)量控制的基石。 雖然體外循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行在不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)或手術(shù)團(tuán)隊(duì)仍存在不同程度的困難，但仍應(yīng)作為幫助體外循環(huán)技術(shù)步入正軌的努力方向。 希望隨著中國體外循環(huán)專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和不斷完善，以更好的體外循環(huán)質(zhì)量幫助我國心血管外科手術(shù)質(zhì)量穩(wěn)步提高。