華芳 魏則輝

浙江運達風(fēng)電股份有限公司 浙江杭州 310012

伴隨經(jīng)濟發(fā)展過程中，各個行業(yè)的創(chuàng)新為自身發(fā)展指明了正確的方向，機械制造行業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)設(shè)備型號不合規(guī)、設(shè)計規(guī)范和具體要求不相符等問題，針對這些問題需采用有效的方案加強處理，促進我國資源有效節(jié)約并實現(xiàn)經(jīng)濟收益的全面提升。由此可見，各項工作的開展基礎(chǔ)就是參考相關(guān)要求。為了讓消費者的需求得到滿足，需在實踐工作中積極引進質(zhì)量管理體系，這樣才能使用戶的需求實現(xiàn)切實銜接，從而實現(xiàn)機械設(shè)備的有效設(shè)計和開發(fā)。

1 質(zhì)量管理體系的概念

所謂的質(zhì)量管理體系，就是管理質(zhì)量的一個系統(tǒng)，將其用于機械設(shè)計與開發(fā)流程中，有利于促進行業(yè)發(fā)展效率積極提升。機械制造行業(yè)作為國之根本，牽涉國民現(xiàn)實生活的重要領(lǐng)域，國家要想強大需要機械制造行業(yè)的支持，所以要想實現(xiàn)機械制造行業(yè)質(zhì)量管理效果的提升，為我國制造行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，成為擺在企業(yè)面前急需處理的一大難題。質(zhì)量管理體系已有上百年的發(fā)展歷史，并在此階段進行逐漸完善與發(fā)展，管理質(zhì)量的方法也隨之積極完善。傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系，只對產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題給予重視，但基于市場競爭日益激烈的趨勢下，只重視產(chǎn)品質(zhì)量控制系統(tǒng)的建設(shè)已然無法符合企業(yè)對質(zhì)量方面的管理要求，質(zhì)量管理還要得到外部市場與開展效果的積極影響，只有逐漸完善質(zhì)量管理體系，并合理引入機械設(shè)計與開發(fā)流程中，才能為機械制造行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展提供保障[1]。

2 機械設(shè)計與開發(fā)中質(zhì)量管理體系的應(yīng)用規(guī)范

按照ISO9000《質(zhì)量管理體系》明確的規(guī)范，將設(shè)計與開發(fā)界定為轉(zhuǎn)化相關(guān)需求向系統(tǒng)規(guī)范、流程規(guī)范等，將客戶要求著重于轉(zhuǎn)化要求為產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程。質(zhì)量管理體系從符合法律規(guī)范與消費者要求的視角下對機械設(shè)計與開發(fā)工作進行規(guī)范，其主要目標在于對設(shè)計與開發(fā)控制流程提出相應(yīng)的控制觀念，堅持群策群力、集思廣益的操作原則。標準條例要求不是為了對設(shè)計者創(chuàng)造能力的束縛，則是倡導(dǎo)對相關(guān)程序的合理運用，開展創(chuàng)新活動，以此來收獲高效的創(chuàng)新效果。相關(guān)指標中明確指出機械設(shè)計與開發(fā)工作涵蓋對于設(shè)計流程與開發(fā)流程提出的要求；設(shè)計與開發(fā)的開展要求設(shè)計與開發(fā)輸入、設(shè)計與開發(fā)輸出、設(shè)計與開發(fā)控制三項活動的明確、驗證、審核標準；還包含機械設(shè)計與開發(fā)的改善要求，也就是所謂的設(shè)計審核、驗證與明確后期的策略要求及設(shè)計與開發(fā)更正的控制要求。通常機械制造行業(yè)將設(shè)計與開發(fā)工作分成策劃、輸出、輸入、評審、工藝評價、試生產(chǎn)、確認、最后評價八個階段。整體流程具備著相對完整的要求，有利于控制影響產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量與開發(fā)的流程。

3 機械設(shè)計與開發(fā)中質(zhì)量管理體系的實踐運用

3.1 策劃

在項目的開展階段，設(shè)計與開發(fā)策劃發(fā)揮著不可忽略的價值，策劃是否科學(xué)合理對產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)進度具有直接的影響，為促進設(shè)計與開發(fā)策劃工作更合理，需通過以下環(huán)節(jié)開展：

（1）擬定《機械設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書》，說明項目的來源，產(chǎn)品設(shè)計需按照相關(guān)規(guī)范，及其消費者技術(shù)要求，產(chǎn)品性能方面的要求，環(huán)境及其安全法律標準及產(chǎn)品整體進度要求合理開展，其主要目標在于明確機械設(shè)計與開發(fā)任務(wù)，產(chǎn)生一個質(zhì)量標準，為機械設(shè)計與開發(fā)工作的有效開展提供導(dǎo)向。

（2）按照《機械設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書》優(yōu)選適當員工建立一個項目小組，確定好項目的負責(zé)人后，項目組需按照任務(wù)書來明確詳細環(huán)節(jié)，現(xiàn)對產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)進行進度要求的策劃與提出，因每個設(shè)計項目的目標與范圍不盡相同，所以需進行設(shè)計規(guī)劃工作的制定，確定工作目標與開展人及設(shè)計參與部門與員工交流渠道，設(shè)計與開發(fā)控制需對初始觀念至產(chǎn)品接受及后續(xù)更改控制進行全程覆蓋。機械設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃不能編制的過于復(fù)雜，只需可以說明開展流程、項目開展目標與開展人即可，甚至于如流程圖一般的簡單[2]。

在整個設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計與開發(fā)的輸出規(guī)劃形式較多，相關(guān)部門可以按照設(shè)計與規(guī)劃計劃書的方式進行輸出，自然設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃書屬于在一切正常假設(shè)的狀況下產(chǎn)生，萬一發(fā)生特殊狀況，相關(guān)規(guī)劃應(yīng)該隨變化進行更新與調(diào)整。

（3）機械設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃書初步產(chǎn)生后，相關(guān)部門可以通過組織與技術(shù)接口會議開啟設(shè)計與開發(fā)活動，其主要目標就是對設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃布置進行溝通，使參與者深入掌握設(shè)計與開發(fā)項目詳細內(nèi)容和進度，方便各個部門將準備工作提前做好，從而給機械設(shè)計與開發(fā)工作做好鋪墊。

3.2 輸入

機械設(shè)計與開發(fā)輸入工作對其流程輸入發(fā)揮著決定作用，作為控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。設(shè)計與開發(fā)輸入工作是否合適與充分，對后續(xù)工作的開展、資源投入、設(shè)計與開發(fā)輸出結(jié)構(gòu)具有直接的影響。

在此流程中，項目設(shè)計小組需要科學(xué)評審設(shè)計與開發(fā)的輸入，以此來明確設(shè)計輸出的完整性、明確性與是否存在矛盾。由于機械設(shè)計與開發(fā)輸入對相關(guān)人員工作提供依據(jù)的要求，只有切實理解這些要求后才能確保相關(guān)工作的正常開展。有些設(shè)計輸入興許會存在不合規(guī)的現(xiàn)象，設(shè)計與開發(fā)員工也會提出不同的建議或意見，這些建議可利用相互交流才能實現(xiàn)統(tǒng)一。若是短期內(nèi)意見無法統(tǒng)一，可以探索有效的處理對策，如利用合適工作時間或者實踐調(diào)研與試驗才能明確。上述每項工作都要記錄在設(shè)計與開發(fā)任務(wù)之中，不能通過模糊的輸入方法進行設(shè)計與開發(fā)工作的盲目展開，這樣容易在交付期間發(fā)生扯皮對任務(wù)交付與驗收造成影響?？梢赃x用會議評審方法，輸入信息涵蓋評審合同的成果，消費者的規(guī)范要求、產(chǎn)品性能、功能要求、產(chǎn)品相關(guān)法律要求，和會議人員溝通后明確完整的設(shè)計輸出，可以保證協(xié)調(diào)相同，相互之間并無沖突情況[3]。

3.3 輸出

對機械設(shè)計與開發(fā)結(jié)果進行輸出，需要滿足諸多層面需求。首先，需滿足設(shè)計與開發(fā)輸入期間提供的材料要求，其次，需具有引導(dǎo)采購與生產(chǎn)等工作性能，明確服務(wù)與產(chǎn)品屬性信息，以此來明確產(chǎn)品的接收原則，闡明服務(wù)與生產(chǎn)流程中的檢查與試驗要素，從而對產(chǎn)品的正常運用與安全運行條件深刻關(guān)注，減少問題的發(fā)發(fā)生可能，降低風(fēng)險級別，以此保證產(chǎn)品性質(zhì)得以維持。另外，還需從充分角度對輸出成果進行權(quán)衡，只有授權(quán)者提供審批結(jié)果后，才能進行輸出文件的放行，由此保證文件充分性與合理性提升。機械設(shè)計和開發(fā)工作需要對檢查標準、采購文件、設(shè)計驗收指標、設(shè)計說明、計算文件、圖紙等合理輸出，將設(shè)計與開發(fā)中使用的技術(shù)和特殊技術(shù)充分呈現(xiàn)，一些機械設(shè)施需接受無損檢查與輔助性處理流程才能生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)秀的產(chǎn)品，面臨產(chǎn)品要求在評估工藝完成后形成一個操作指導(dǎo)書與工藝文件，在輸入期間這種文件并未提出過分的要求。設(shè)計與開發(fā)的驗證重點在于輸出與輸出銜接要素，按照相關(guān)要求在產(chǎn)品輸出前期完成相關(guān)工作。在驗收工作中如果出現(xiàn)輸出和輸入存在差異，這時需要現(xiàn)對設(shè)計方案進行驗證后換一下階段方法，驗證結(jié)果是否準確，對比相同設(shè)計和新型設(shè)計之間的契合程度，對輸出文件進行再次審核，并確保審核工作的獨立性。使驗證結(jié)果生合成報告文件，如果在驗證中發(fā)現(xiàn)不合規(guī)狀況，需提出有效的改善對策，在驗證報告中填寫改進方案，以確保通過反復(fù)驗證后當作參考依據(jù)，從而確保其的合格度[4]。

3.4 評審

這個階段需要在早期合理運用風(fēng)險預(yù)測原理，秉承著群策群力的原則，對設(shè)計產(chǎn)品進行檢查，評審專家需要將關(guān)鍵節(jié)點與關(guān)鍵階段質(zhì)量標準結(jié)合起來，對現(xiàn)有結(jié)果進行全面驗證，提供檢驗結(jié)果，轉(zhuǎn)變結(jié)果成為合法文件方式發(fā)揮著對后續(xù)的綜合評價作用。對于其中存在的不足找出應(yīng)付方案，對設(shè)計內(nèi)容提出細化建議，盡量減少重復(fù)操作狀況，為工期提供保障。這就表示項目的設(shè)計者與承接單位領(lǐng)導(dǎo)者需以本身職能角度入手，不能將評審工作視為額外操作，使其責(zé)任意識提升，維持高度認真的工作態(tài)度。所以基于質(zhì)量管理體系引導(dǎo)下，需要將輸出評審文件提前交給專家，并進行相關(guān)評審活動的開展，提升結(jié)論內(nèi)容的操作性，對于專家提出的意見進行跟蹤落實。

3.5 工藝評價

機械設(shè)計和開發(fā)工作牽涉諸多復(fù)雜與特殊工藝，特殊工序和基礎(chǔ)操作之間的偏差，需對特殊工藝進行評定，并進行合適參數(shù)的設(shè)計，按照技術(shù)水平與復(fù)雜度設(shè)置工藝參數(shù)，以此進行設(shè)計報告的編制，并對設(shè)備使用水平進行觀察，對員工的資格進行評價。在試驗活動正式開展以前，需要將選好的參數(shù)結(jié)合起來，對過程參數(shù)進行動態(tài)化監(jiān)測，采用分組監(jiān)測方案，詳細記錄與呈現(xiàn)真實結(jié)果。

3.6 試生產(chǎn)

按照工藝文件進入產(chǎn)品試生產(chǎn)期間，需要對全部性能指標進行試驗，根據(jù)檢查規(guī)范對使用的工藝與技術(shù)等生產(chǎn)質(zhì)量進行評定，對規(guī)范與標準匹配度進行判斷，從而實現(xiàn)相關(guān)報告的制定，呈現(xiàn)試驗結(jié)果。這個流程也提出了動態(tài)化監(jiān)管方案的設(shè)置，找出問題并處理，完整的填寫更改設(shè)計內(nèi)容，并完整保存。

3.7 確認

設(shè)置這個階段的主要目標在于可以闡明試生產(chǎn)產(chǎn)品是否可以和預(yù)期使用與規(guī)范應(yīng)用標準相符，在此施工階段，需對操作時間提前設(shè)置，通常在產(chǎn)品交付應(yīng)用或提供服務(wù)前期展開設(shè)計和開發(fā)確認工作。使用樣機的試驗方法，重現(xiàn)操作條件，試驗產(chǎn)品的操控與功能完整度，需按照相關(guān)指標與工業(yè)組織展開現(xiàn)場的評定工作，用戶代表與單位工作人員同時在場，只要產(chǎn)品功能達標才能由代表進行結(jié)論文件的鑒定，從而為產(chǎn)品生產(chǎn)與運行提供保障[5-6]。

3.8 最后評審

無論是前面的試生產(chǎn)或后期確認工作都需滿足操作標準，從而進行對規(guī)范與標準的再次評價。這個階段的參與主體無關(guān)于設(shè)計和開發(fā)工作，主要是從整體角度對設(shè)計方法是否合理進行評定，在最終評審合格以后，才能進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

另外，當用戶的要求發(fā)生改變時，產(chǎn)品功能等都會出現(xiàn)變化，在面臨此種狀況時，需要對評審與驗證完的結(jié)果進行變更，并詳細記錄更改流程。在此變更環(huán)節(jié)中若是只對局部進行更改，這時需要對更改的部分是否會影響整體功能與結(jié)構(gòu)產(chǎn)生和交付完后陳皮的約束作用進行充分考慮，并從局部與整體兩方面對變更后的質(zhì)量進行明確[7]。

4 結(jié)語

總之，在機械制造行業(yè)的設(shè)計與開發(fā)中合理引入質(zhì)量管理體系，不僅可以符合市場目前的運行特征，還能較大程度的清除生產(chǎn)流程中的問題，并對每項環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要素給予關(guān)注，從而實現(xiàn)科學(xué)控制方案的有效制定，確保機械制造行業(yè)的健康發(fā)展。