比較視角下我國(guó)藥品專利鏈接制度的完善[1]

李 青

美國(guó)于1984年通過(guò)《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)及專利延長(zhǎng)法》，首創(chuàng)藥品專利鏈接制度，[3]因?yàn)橹贫葟?fù)雜，工作量巨大，直至1989年美國(guó)食品藥品管理局才完成配套行政法規(guī)的草案，1994年正式實(shí)施。配套行政法規(guī)對(duì)HWA在一定程度上起到了解釋與補(bǔ)充的作用。2002年，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)出臺(tái)了《關(guān)于專利藥到期前仿制藥提前進(jìn)入的研究報(bào)告》（Abbreviated New Drug Application Regulations; Patent and Exclusivity Provisions），提出了修法建議。2003年，食品藥品管理局修正了配套行政法規(guī)，國(guó)會(huì)也于同年稍晚時(shí)間通過(guò)了《處方用藥改善及現(xiàn)代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement，and Modernization Act of 2003），以完善藥品專利鏈接制度。鼓勵(lì)仿制藥盡早進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)提供原研藥廠足夠的創(chuàng)新誘因，持續(xù)投入進(jìn)行新藥研發(fā)，以最終促進(jìn)原廠與仿制藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)，使患者能享受合理價(jià)格的仿制藥及因原廠源源不斷的創(chuàng)新而產(chǎn)出的新藥，并取得了良好效果。[4]截至2013年，已有高達(dá)86%的處方簽藥為仿制藥，且高達(dá)90%的專利藥皆有仿制藥的種類供國(guó)民選擇。詳情參看Henry Grabowski & Genia Long Richard Mortimer，Recent Trends in Brand-name and Generic Drug Competition，Journal of Medical Economics，2014，p.207-214.我國(guó)藥品專利鏈接制度的立法始于2002年的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，此時(shí)所謂的藥品專利鏈接制度是松散的、形式的，只要求注冊(cè)申請(qǐng)人做出不侵權(quán)聲明即可，至于事實(shí)上的侵權(quán)與否，藥品審批部門不作審查，亦不受理。然而通過(guò)對(duì)近年來(lái)一系列的文件、立法的觀察，尤其是《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）第16條、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）及全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員修改完成的《專利法》第76條，可以窺見(jiàn)我國(guó)藥品專利鏈接制度的框架。雖然我國(guó)藥品專利鏈接制度正從松散走向緊密、從形式走向?qū)嵸|(zhì)，但相關(guān)制度細(xì)節(jié)仍有待完善。本文通過(guò)對(duì)美國(guó)、韓國(guó)、加拿大的比較，從藥品專利信息的審查模式、專利聲明的選擇與實(shí)施、鼓勵(lì)與補(bǔ)償功能的實(shí)現(xiàn)等三個(gè)方面提出完善建議。

一、藥品專利信息審查模式的完善

藥品專利鏈接制度的第一個(gè)階段是藥品專利登記，將新藥的上市許可審查與專利信息登記相關(guān)聯(lián)。藥品信息的披露不僅可減輕仿制藥申請(qǐng)人的檢索負(fù)擔(dān)，使其可針對(duì)相關(guān)藥品專利進(jìn)行合理的回避設(shè)計(jì)、選擇合適的專利聲明、做好訴訟準(zhǔn)備，或決定是否投入資源進(jìn)行開(kāi)發(fā)，還可為醫(yī)師、藥劑師或患者選擇具同等療效仿制藥的提供依據(jù)。[5]John R.Thomas，Pharmaceutical Patent Law，BNA Books，A Division of Bureau of National Affairs，2010，p.15.美國(guó)認(rèn)為在欠缺專利相關(guān)的行政資源與專業(yè)的情況下，藥品主管機(jī)關(guān)對(duì)登記信息采形式審查的模式。加拿大、韓國(guó)則采納了實(shí)質(zhì)登記模式。加拿大衛(wèi)生部有權(quán)對(duì)登記的專利信息進(jìn)行時(shí)效、適格性以及關(guān)聯(lián)性的實(shí)質(zhì)審查，修改或刪除不合規(guī)定的專利登記。此舉雖有效避免專利藥廠濫用長(zhǎng)期政策，遏止了不當(dāng)?shù)怯浀默F(xiàn)象，但也降低了藥品專利鏈接制度的效率。[6]Suzanne Marie Porter，Canada's Patented Medicines（Notice of Compliance） Regulations: Removing Inefficiencies to Encourage Generic Competition，A thesis for the degree of Master of Laws of Toronto University，2011，p.24，https://tspace.library.utoronto.ca/bitstream/1807/31388/1/Porter_Suzanne_M_201111_LLM_thesis.pdf，last visited 2020.10.8.韓國(guó)的食品藥物安全局不但可在專利藥廠申請(qǐng)時(shí)對(duì)登記信息進(jìn)行變更或刪除，也可主動(dòng)要求專利藥廠追加資料，并于特定情形時(shí)，自行對(duì)登記信息進(jìn)行變更與刪除。在對(duì)登記信息變更或刪除前，必須給予利害關(guān)系人陳述意見(jiàn)機(jī)會(huì)，并舉行聽(tīng)證，程序方具備合法性，而最終其對(duì)登記信息的變更、刪除結(jié)果，亦須公告于其網(wǎng)站首頁(yè)。[7]Jeong Seung Joo，Patent-Drug Approval Linkage in Korea Under Korea-U.S. FTA-Based on Comparative Study on U.S. Hatch-Waxman Act and Canadian Patented Medicines （Notice of Compliance）Regulation，Munich Intellectual Property Law Center Master Thesis，2013，p.17-18.

雖然各國(guó)的藥品主管機(jī)關(guān)對(duì)登記信息是否展開(kāi)實(shí)質(zhì)審查，存有不同選擇。但事實(shí)上，專利信息的審查密度與后續(xù)的制度設(shè)計(jì)密切相關(guān)，假設(shè)后續(xù)的制度對(duì)專利信息準(zhǔn)確性、真實(shí)性與相關(guān)性要求不高，如無(wú)等待期，也沒(méi)有限制相對(duì)人救濟(jì)的權(quán)利或?qū)⑹袌?chǎng)獨(dú)占期作為誘因與刺激手段，形式審查即可，無(wú)需浪費(fèi)資源；反之，如果藥品主管機(jī)關(guān)與法院希望在藥品實(shí)際制造、銷售前，介入專利侵權(quán)問(wèn)題，并在后續(xù)給予專利藥廠更高的排他效力（如等待期），藥品主管機(jī)關(guān)勢(shì)必要加大審查的力度。由《專利法》第76條可知，我國(guó)藥品專利鏈接制度有擬制訴訟的設(shè)計(jì)，要求專利信息的準(zhǔn)確性、真實(shí)性與相關(guān)性，然而如果賦予藥品主管機(jī)關(guān)實(shí)質(zhì)審查權(quán)，勢(shì)必會(huì)降低登記程序的效率，藥品主管機(jī)關(guān)的審核能力與人力亦是制度成敗的重點(diǎn)，且登記與否會(huì)導(dǎo)致行政救濟(jì)程序的出現(xiàn)，效率大打折扣，形成兩難境地。因此我國(guó)登記制度的審查應(yīng)以形式審查為主，同時(shí)為避免出現(xiàn)不當(dāng)?shù)怯浄簽E的情形，可做如下制度設(shè)計(jì)：一是登記的方式與內(nèi)容。登記的方式應(yīng)采用逐項(xiàng)登記的方式，能有效辨識(shí)專利與藥品間的關(guān)聯(lián)性。登記的內(nèi)容越詳細(xì)，藥品主管機(jī)關(guān)、反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)及法院在判斷登記是否適當(dāng)、是否有濫用程序時(shí)，效率就越高，后續(xù)程序的實(shí)施也愈發(fā)順暢。二是不當(dāng)?shù)怯浀奶幚怼Ｒ环矫?，可以考慮賦予利害關(guān)系人被動(dòng)的請(qǐng)求權(quán)，即利害關(guān)系人質(zhì)疑專利信息的正確性時(shí)，可書(shū)面請(qǐng)求藥品主管機(jī)關(guān)，由其轉(zhuǎn)交申請(qǐng)登記人書(shū)面答復(fù)。另一方面，為降低專利藥廠濫用程序的誘因，除要求專利藥廠應(yīng)對(duì)不當(dāng)?shù)怯涁?fù)有民事?lián)p害賠償責(zé)任，還應(yīng)制定不當(dāng)?shù)怯浺?guī)定罰則。

二、專利聲明選擇與實(shí)施的完善

專利聲明的選擇與實(shí)施將仿制藥的上市申請(qǐng)審查與相應(yīng)的專利藥保護(hù)相關(guān)聯(lián)，是串起專利信息登記、專利權(quán)保護(hù)、促進(jìn)仿制藥上市的關(guān)鍵階段。一方面，該階段為仿制藥申請(qǐng)人提供合理的聲明種類供其選擇，不同的聲明種類，決定了不同后續(xù)程序。[8]就美國(guó)、韓國(guó)、加拿大等國(guó)家設(shè)置的種類來(lái)看，大致包括兩類：一是不會(huì)引發(fā)專利權(quán)爭(zhēng)議的類型，包括：種類1：沒(méi)有專利藥的登記；種類2：登記的專利藥已過(guò)期；種類3：登記的專利藥到期前，仿制藥不會(huì)上市。二是會(huì)引發(fā)專利權(quán)爭(zhēng)議的類型。種類4：登記的專利藥無(wú)效，或仿制藥的申請(qǐng)并未侵害專利藥。倘若仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為其仿制藥上市并不構(gòu)成專利侵權(quán)者，或不落入申請(qǐng)專利范圍，則應(yīng)提起種類4?！兑庖?jiàn)》第16條模糊地承認(rèn)了挑戰(zhàn)專利聲明的存在，《征求意見(jiàn)稿》第六條明確了我國(guó)的專利聲明包括四類，與美國(guó)、韓國(guó)、加拿大的規(guī)定一致。另一方面，此階段是仿制藥廠與專利藥廠利益沖突的核心階段，其每個(gè)環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)都決定了仿制藥廠能否順利挑戰(zhàn)專利藥廠，且兼顧到專利藥廠的利益，無(wú)損其合法專利權(quán)的保護(hù)。

（一）聲明通知送達(dá)的完善

美國(guó)、加拿大、韓國(guó)均要求在仿制藥廠選擇好聲明路徑后，應(yīng)履行聲明送達(dá)的義務(wù)，《意見(jiàn)》第16條亦作了同樣的規(guī)定。對(duì)于送達(dá)方式，美國(guó)僅限于郵政署附回執(zhí)的掛號(hào)信，加拿大、韓國(guó)并未涉及。我國(guó)《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定聲明通知的送達(dá)應(yīng)采取公示方式。本文認(rèn)為聲明通知的送達(dá)設(shè)計(jì)的目的在于降低專利藥廠的監(jiān)控成本，方便其得知可能的侵權(quán)行為的發(fā)生時(shí)點(diǎn)、可能侵權(quán)者身份，而公告送達(dá)不僅沒(méi)有減輕其負(fù)擔(dān)，反而使其時(shí)刻關(guān)注自己是否被侵權(quán)，有違利益平衡。實(shí)際上，聲明送達(dá)通知的義務(wù)對(duì)專利藥廠與仿制藥廠的影響是不同的。對(duì)于前者而言，聲明送達(dá)的通知使得專利藥廠能大略估計(jì)仿制藥廠可能獲得藥品上市許可的期間，通過(guò)許可協(xié)議或授權(quán)仿制藥，形成布局，搶先占有市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位；對(duì)于后者則意味著其仿制藥進(jìn)度和策略的曝光，甚至需要承受商業(yè)秘密被侵害的風(fēng)險(xiǎn)。因此，未來(lái)原則上我國(guó)藥品主管機(jī)關(guān)應(yīng)指定符合特定條件的經(jīng)營(yíng)者從事聲明通知的送達(dá)，只有在例外的情形下，采取公告送達(dá)的方式。

（二）擬制訴權(quán)的完善

關(guān)于專利藥廠收到聲明送達(dá)通知后提起的訴訟性質(zhì)，各國(guó)的規(guī)定有所不同。美國(guó)將其界定為擬制訴權(quán)，即將仿制藥申請(qǐng)人的申請(qǐng)行為視為一種侵權(quán)行為，方便專利藥廠主張權(quán)利，法院取得管轄權(quán)。[9]美國(guó)專利案件的管轄權(quán)屬于各州聯(lián)邦法院。在專利鏈接下，若被法院以無(wú)管轄權(quán)駁回，可能會(huì)喪失原本觸發(fā)的30個(gè)月自動(dòng)等待期，常出現(xiàn)專利權(quán)人同時(shí)在數(shù)個(gè)法院提起訴訟的做法，導(dǎo)致管轄權(quán)的混亂。對(duì)此，加拿大、韓國(guó)選擇了不同的處理方式。加拿大要求專利權(quán)人只能以仿制藥申請(qǐng)人聲明送達(dá)通知內(nèi)容不當(dāng)為由，向法院起訴。對(duì)于通知內(nèi)容不正當(dāng)之訴，專利藥廠無(wú)法上訴，而仿制藥廠卻可上訴，形成了“武器”不平等。[10]前引[6]，Suzanne Marie Porter文.韓國(guó)則獨(dú)創(chuàng)了專利訴訟分流制度，仿制藥廠在藥品上市申請(qǐng)前，通過(guò)韓國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局轄下的 KIPT 爭(zhēng)端解決系統(tǒng)，對(duì)仿制藥申請(qǐng)人以訴訟挑戰(zhàn)專利藥品的有效性，或進(jìn)行其藥品未侵害專利權(quán)的驗(yàn)證。[11]Young Sun Cho & Hyunsuk Jin，Overview and implications of the drug patent-approval linkage system in South Korean Regulation，2014，http://us.practicallaw.com/3-557-9230?q=&qp=&qo=&qe=，last visited 2021.12.8.我國(guó)采取了擬制訴訟的方式，雖然《專利法》第76條肯定了專利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟的權(quán)利，但具體細(xì)節(jié)有待明確。擬制訴訟的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下要素：一是法院管轄權(quán)。美國(guó)以公司設(shè)立地或主要營(yíng)業(yè)所所在地為標(biāo)準(zhǔn)選擇管轄法院，我國(guó)可考慮讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院專屬管轄相關(guān)案件，盡量兼顧訴訟時(shí)間與審判品質(zhì)，避免讓法院訴訟影響到藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。二是擬制侵權(quán)的對(duì)象。對(duì)于擬制侵權(quán)的對(duì)象能否可以擴(kuò)張到未參與登記的專利權(quán)，《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)及專利延長(zhǎng)法》并未明確，存有爭(zhēng)議。本文傾向于限縮解釋，擬制侵權(quán)的成立，有賴于專利權(quán)人欲主張專利的意思表示（登記），以及仿制藥廠欲挑戰(zhàn)的意思表示（聲明），不應(yīng)隨意將其擴(kuò)散到當(dāng)初法律所未設(shè)想的領(lǐng)域，況且，許可前后的兩階段訴訟，本來(lái)就是專利鏈接的必然結(jié)果，并非擴(kuò)張擬制侵權(quán)的構(gòu)成要件，就能解決這種先天缺陷。三是侵權(quán)對(duì)比的標(biāo)的。在擬制侵權(quán)的比對(duì)客體方面，原則上優(yōu)先從最新的藥品申請(qǐng)案中探求，若申請(qǐng)案內(nèi)容不夠明確，無(wú)法明確定義許可后可能銷售的藥品，則進(jìn)一步以樣品、生物相等性試驗(yàn)資料、批次制造紀(jì)錄等其他證據(jù)加以證明。四是既判力的問(wèn)題。既判力的爭(zhēng)議是承認(rèn)擬制侵權(quán)的必然后果，如仿制藥上市后，的確與專利權(quán)人在擬制侵權(quán)訴訟中所控訴的標(biāo)的存在巨大差別，不承認(rèn)專利權(quán)人再次提起訴訟的權(quán)利，對(duì)其明顯不公，因此應(yīng)由法院通過(guò)對(duì)比擬制訴訟與侵權(quán)訴訟，如果客體不同，前者的既判力不該拘束后者。[12]Shashank Upadhye，Understanding Patent Infringement under 35 U.S.C.271(e): The Collisions Between Patent，Medical Device and Drug Laws，Santa Clara computer and high-technology law journal，2000，p.57.

（三）等待期的完善

美國(guó)所設(shè)計(jì)的等待期是指專利藥廠在收到聲明通知的45天內(nèi)提起侵權(quán)訴訟后，美國(guó)食品藥品管理局自動(dòng)暫停30個(gè)月的仿制藥上市許可。早期《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)及專利延長(zhǎng)法》對(duì)等待期的設(shè)計(jì)存在缺漏，導(dǎo)致了對(duì)其濫用。[13]2002年FTC報(bào)告指出原研藥廠可多次觸發(fā)等待期，導(dǎo)致仿制藥上市的大幅度延遲。心血管藥品、抗憂郁藥品、癌癥藥品等幾個(gè)暢銷藥品的等待期累計(jì)達(dá)到60～75個(gè)月之多，儼然成為嚴(yán)重的問(wèn)題。其后的《處方用藥改善及現(xiàn)代化法案》進(jìn)行了修正完善。對(duì)于等待期，加拿大、韓國(guó)原則上予以接受。在加拿大，當(dāng)不正當(dāng)之訴提起后，衛(wèi)生部開(kāi)始起算24個(gè)月的等待期，采取自動(dòng)啟動(dòng)模式。[14]Edward Hore, Hazzard & Hore，Patently Absurd: Evergreening of Pharmaceutical Patent Protection under the Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations of Canada’s Patent Act，2004，p.15-16，http://www.hazzardandhore.com/docs/papers/patently_absurd_04.pdf，last visited 2020.12.8.韓國(guó)同樣設(shè)有等待期，為9個(gè)月。但考慮到自動(dòng)模式的弊端，其采納的是實(shí)質(zhì)審查啟動(dòng)模式。[15]Jeong Seung Joo，Patent-Drug Approval Linkage in Korea Under Korea-U.S. FTA-Based on Comparative Study on U.S. Hatch-Waxman Act and Canadian Patented Medicines （Notice of Compliance）Regulation，Munich Intellectual Property Law Center Master Thesis，2013，p.17-18.未來(lái)我國(guó)關(guān)于等待期的設(shè)計(jì)應(yīng)注意兩個(gè)方面：一是等待期的啟動(dòng)模式。在美國(guó)的藥品專利鏈接制度中，一經(jīng)專利藥廠起訴，便自動(dòng)停止藥品主管機(jī)關(guān)的發(fā)證程序，稱作自動(dòng)啟動(dòng)機(jī)制。自動(dòng)啟動(dòng)的等待期不但不需經(jīng)法院實(shí)質(zhì)審理，專利藥廠亦不需提出任何申請(qǐng)禁令所需的要件與證據(jù)，卻產(chǎn)生等同于禁令的實(shí)質(zhì)效果，這對(duì)仿制藥廠極為不公。對(duì)此，韓國(guó)改采實(shí)質(zhì)審查啟動(dòng)模式，由藥品主管機(jī)關(guān)對(duì)專利藥廠申請(qǐng)等待期進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，此舉雖可能改變對(duì)仿制藥廠不利的后果，但勢(shì)必會(huì)延伸后續(xù)訴愿和訴訟的問(wèn)題，不但會(huì)增加申請(qǐng)流程的浮動(dòng)性，亦會(huì)不當(dāng)延緩仿制藥的上市流程，現(xiàn)階段的韓國(guó)即受大量行政訴愿和訴訟的困擾。[16]同上文，第39-40頁(yè)。我國(guó)《意見(jiàn)》規(guī)定藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)“可”設(shè)置等待期，就其表述來(lái)看，無(wú)法準(zhǔn)確判斷啟動(dòng)模式。《征求意見(jiàn)稿》的表述則可以認(rèn)為采取了自動(dòng)啟動(dòng)模式。我國(guó)未來(lái)可采取申報(bào)生效制，既可以避免藥品主管機(jī)關(guān)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查所帶來(lái)的負(fù)擔(dān)，又能避免自動(dòng)啟動(dòng)模式所帶來(lái)的濫用。生效要件除專利有無(wú)登記、是否過(guò)期外，還應(yīng)包括訴訟是否基于善意所提起，是否有勝訴的合理確信，是否有不合理的遲延以及誠(chéng)信原則的說(shuō)明等。二是等待期的期間長(zhǎng)短。對(duì)于等待期，各國(guó)設(shè)置的期間長(zhǎng)短不一，《意見(jiàn)》規(guī)定24個(gè)月，《征求意見(jiàn)稿》縮減為9個(gè)月，依據(jù)為何，不得而知。合理的期間設(shè)定，除參考我國(guó)法院平均審理專利侵權(quán)訴訟所需時(shí)間（應(yīng)限定藥品專利侵權(quán)訴訟），亦應(yīng)考量藥品主管機(jī)關(guān)審查藥品上市許可所需時(shí)間，使等待期不會(huì)額外延長(zhǎng)原本仿制藥申請(qǐng)上市的時(shí)間。當(dāng)然最有效縮短等待期的根本辦法，是法院及藥品主管機(jī)關(guān)加速其審理流程，從根本上地降低等待期的弊端。

三、市場(chǎng)獨(dú)占期的完善

為鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇聲明4，加速清理質(zhì)量及效力較弱的專利權(quán)，促進(jìn)仿制藥上市，美國(guó)藥品專利鏈接制度的最后階段是獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償制度，賦予首位選擇聲明4路徑的仿制藥申請(qǐng)人一定期間的市場(chǎng)獨(dú)占期，讓仿制藥廠充分享受市場(chǎng)上的獨(dú)占利益。[17]C. Scott Hemphill & Mark A. Lemley，Earning Exclusivity: Generic Drug Incentives and the Hatch-Waxman Act，Antitrust Law Journal，2011，p.947-991.對(duì)于市場(chǎng)獨(dú)占期，加拿大并未采納，韓國(guó)雖然采納了市場(chǎng)獨(dú)占期，但進(jìn)行了調(diào)整。我國(guó)《意見(jiàn)》《專利法》均未規(guī)定，《征求意見(jiàn)稿》首次進(jìn)行了規(guī)定，我們有必要先對(duì)市場(chǎng)獨(dú)占期的必要性與合理性展開(kāi)討論。

（一）設(shè)置市場(chǎng)獨(dú)占期的合理性與必要性

一是市場(chǎng)獨(dú)占期絕非錦上添花。首位仿制藥廠第一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)，就可以賺取高額的利潤(rùn)，無(wú)需增添額外的優(yōu)惠。[18]王立達(dá)、陳蔚奇：《學(xué)名藥上市審查之專利鏈接制度：從美國(guó)經(jīng)驗(yàn)檢證其存立基礎(chǔ)與制度設(shè)計(jì)》，《臺(tái)大法學(xué)論叢》2010年第4期，第393頁(yè)。此觀點(diǎn)忽視了藥品的特殊性，僅以利潤(rùn)回收的有無(wú)或高低來(lái)評(píng)判市場(chǎng)獨(dú)占期的正當(dāng)性是不妥當(dāng)?shù)?。加拿大設(shè)計(jì)了等待期，未規(guī)劃市場(chǎng)獨(dú)占期，因此仿制藥廠沒(méi)有進(jìn)入市場(chǎng)的誘因，導(dǎo)致藥品專利鏈接制度實(shí)施效果不彰。[19]Ronald A. Bouchard et al.，Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations，Minnesota Journal of Law, Science & Technology，2011，p.392-461.在藥品專利鏈接制度下，首位挑戰(zhàn)的仿制藥廠除仿制藥上市許可的成本外，還需負(fù)擔(dān)訴訟費(fèi)用。在缺少市場(chǎng)獨(dú)占期的情形下，仿制藥廠都傾向于搭便車，等待首位仿制藥廠挑戰(zhàn)成功，反而會(huì)造成沒(méi)有人愿意成為首位挑戰(zhàn)訴訟的仿制藥廠，進(jìn)而連帶延后仿制藥上市的時(shí)點(diǎn)。[20]Tony Harris et al.，Pharmaceutical Patents Review Report，2013，p.115-117，https://www.ipaustralia.gov.au/sites/default/files/2013-05-27_ppr_final_report.pdf?acsf_files_redirect，last visited 2021.1.18.

二是市場(chǎng)獨(dú)占期的弊端可以避免。市場(chǎng)獨(dú)占期會(huì)形成雙頭寡斷，一方面以市場(chǎng)獨(dú)占期鼓勵(lì)先申請(qǐng)人，另一方面則阻礙后續(xù)申請(qǐng)人進(jìn)入市場(chǎng)。[21]前引[17]，C. Scott Hemphill & Mark A. Lemley文.延遲其他仿制藥的上市時(shí)間節(jié)點(diǎn)，造成藥品價(jià)格無(wú)法大幅度下降。此弊端的形成源于制度設(shè)計(jì)的不合理，通過(guò)市場(chǎng)獨(dú)占期共享、替補(bǔ)機(jī)制及反向給付協(xié)議的申報(bào)義務(wù)等可最大化激勵(lì)仿制藥廠持續(xù)對(duì)專利藥提出挑戰(zhàn)，確保促進(jìn)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

三是就市場(chǎng)獨(dú)占期而言，在韓國(guó)仿效美國(guó)采納市場(chǎng)獨(dú)占期間的情形下，似更能凸顯市場(chǎng)獨(dú)占期并非如以往學(xué)界所批評(píng)的毫無(wú)可取之處。反觀澳大利亞并未設(shè)置市場(chǎng)獨(dú)占期，未有挑戰(zhàn)專利無(wú)效的仿制藥上市機(jī)制，澳大利亞政府及人民每年需額外花費(fèi)在可能為無(wú)效專利的藥品高達(dá)數(shù)億美元，并認(rèn)為澳大利亞法制對(duì)于仿制藥廠相當(dāng)不友善。[22]Generic Medicines Industry Association，Key Facts You Need to Know about Generic Medicines in Australia，2014，http://www.gmia.com.au/wp-content/uploads/2014/02/GMiA-Fact-Sheet-Summary.firefox.pdf，last visited 2021.2.8.市場(chǎng)獨(dú)占期實(shí)質(zhì)上能提供仿制藥廠挑戰(zhàn)無(wú)效專利的有效誘因，此于比較法的論證可知，但鑒于各國(guó)藥品法制的環(huán)境大相徑庭，在訂定與實(shí)施時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎思考國(guó)內(nèi)的特殊法制，方能避免架空市場(chǎng)獨(dú)占期。

（二）鼓勵(lì)與補(bǔ)償功能實(shí)現(xiàn)的制度保障

一是刪除“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”的要件。市場(chǎng)獨(dú)占期的起算，《征求意見(jiàn)稿》以“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”為要件。美國(guó)一度要求仿制藥申請(qǐng)人要成功防御專利侵權(quán)訴訟才能獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。此要件造成市場(chǎng)獨(dú)占期的起算被大幅度的遲延，其它后續(xù)仿制藥申請(qǐng)人通過(guò)和解、授權(quán)等方式，快速解決專利爭(zhēng)議，搶在首位仿制藥申請(qǐng)人之前取得上市許可，進(jìn)而空洞化市場(chǎng)獨(dú)占期的誘因。對(duì)此，哥倫比亞聯(lián)邦上訴法院、聯(lián)邦第四巡回上訴法院在Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala 案、Granutec, Inc. v.Shalala 案等一系列案件中，均宣判此要件無(wú)效，美國(guó)食品藥品管理局也隨即修改配套行政法規(guī)，刪去了該要件。我國(guó)應(yīng)將實(shí)際銷售日作為起算時(shí)點(diǎn)，同時(shí)為防止仿制藥申請(qǐng)人遲遲拖延市場(chǎng)獨(dú)占期的起算，還應(yīng)明確界定實(shí)際銷售日的情形，在特定情形下藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)有權(quán)將許可日視為首次實(shí)際銷售日。

二是市場(chǎng)獨(dú)占期間的長(zhǎng)短。對(duì)于市場(chǎng)獨(dú)占期的長(zhǎng)度，各國(guó)規(guī)定不盡相同，如美國(guó)規(guī)定為180天，韓國(guó)則為9個(gè)月?！墩髑笠庖?jiàn)稿》規(guī)定為12個(gè)月，同時(shí)限定不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期的長(zhǎng)短應(yīng)參考我國(guó)具體制藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，包括仿制藥廠取得上市許可的時(shí)間、仿制藥進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間、仿制藥的替代率等。同時(shí)市場(chǎng)獨(dú)占期不可過(guò)長(zhǎng)，市場(chǎng)獨(dú)占期意味著患者必須以高出于邊際成本的價(jià)格購(gòu)買藥品，有損公共利益。

三是為避免仿制藥廠濫用或?qū)＠帍S誘使仿制藥廠濫用市場(chǎng)獨(dú)占期間，應(yīng)借鑒《處方用藥改善及現(xiàn)代化法案》針對(duì)市場(chǎng)獨(dú)占期間增設(shè)失權(quán)條款，[23]失權(quán)條款包含：（1）ANDA申請(qǐng)者獲得藥品上市許可后75天內(nèi)仍未上市；（2）30個(gè)月停審期過(guò)后的75天后仍未上市；（3）法院判專利無(wú)效或仿制藥廠未侵權(quán)后75天內(nèi)仍未上市；（4）專利藥廠已移除橘皮書(shū)上的專利登記后的75天內(nèi)仍未上市；（5）首位申請(qǐng)上市之仿制藥廠撤銷其申請(qǐng)或因要件不符而被視為撤銷；（6）首位申請(qǐng)上市之仿制藥廠與其它申請(qǐng)藥廠或?qū)＠帍S達(dá)成和解，而該和解被FTC或法院認(rèn)定違反競(jìng)爭(zhēng)法；（7）在專利過(guò)期前仍未使市場(chǎng)專屬期間開(kāi)始起算。該些失權(quán)條款的增訂可用來(lái)避免享有市場(chǎng)獨(dú)占期間的仿制藥廠故意延遲仿制藥的上市，阻礙其他后續(xù)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，并可適度減少成立反向和解給付的誘因，減輕市場(chǎng)獨(dú)占期間的弊端。

四是對(duì)專利藥廠簽訂相關(guān)協(xié)議的控制。為化解市場(chǎng)獨(dú)占期對(duì)專利藥廠的不利影響，專利藥廠多采取兩種路徑：其一是與仿制藥廠簽訂專利和解協(xié)議。由美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，藥品專利鏈接制度中的市場(chǎng)獨(dú)占期強(qiáng)化了專利藥廠與仿制藥廠簽訂專利和解協(xié)議的動(dòng)機(jī)，對(duì)專利藥廠與仿制藥廠的競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成了極大的威脅，進(jìn)而妨礙了藥品專利鏈接制度目的的實(shí)現(xiàn)。對(duì)于仿制藥廠與專利權(quán)人之間的和解協(xié)議的處理，可參照美國(guó)和韓國(guó)，雙方簽署和解協(xié)議應(yīng)主動(dòng)向反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)申報(bào)，由執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)其展開(kāi)審查，以澄清其是否限制競(jìng)爭(zhēng)，再由藥品主管機(jī)關(guān)決定是否許可協(xié)議的實(shí)施。其二是與其他藥廠簽訂授權(quán)仿制藥[24]授權(quán)仿制藥也可以稱為自我仿制藥，其與原研藥相同，但標(biāo)簽上不使用商標(biāo)名。此外，藥片或膠囊可能具有不同的顏色或標(biāo)記。授權(quán)仿制藥可以由原研藥廠銷售，也可以由原研藥廠許可的其他藥廠銷售。合同。為避免授權(quán)仿制藥以先發(fā)制人等優(yōu)勢(shì)不當(dāng)搶占首位仿制藥廠應(yīng)得的利益，以及避免授權(quán)仿制藥所造成的寒蟬效應(yīng)，立法者應(yīng)適度地干預(yù)專利藥廠與其它藥廠訂立授權(quán)仿制藥協(xié)議的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以防授權(quán)仿制藥對(duì)專利藥廠與仿制藥廠競(jìng)爭(zhēng)的破壞。

總之，藥品專利鏈接制度是個(gè)精細(xì)而復(fù)雜的立法，為了要平衡專利藥廠和仿制藥廠兩方的利益，在鼓勵(lì)學(xué)名藥盡速上市的程序中，必須兼顧雙方的權(quán)益。對(duì)于藥品專利鏈接制度，各方態(tài)度不一。韓國(guó)、加拿大均在美國(guó)藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了制度改造，以更符合本國(guó)國(guó)情。未來(lái)我國(guó)藥品專利鏈接制度的構(gòu)建除了參考他國(guó)已有經(jīng)驗(yàn)外，還應(yīng)與專利藥廠、仿制藥廠充分溝通，經(jīng)立法者的審慎評(píng)估，方能制定出一套本土又不失國(guó)際化的藥品專利鏈接制度。