基于單道心電記錄儀的心電性能自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)

【作 者】洪偉，陸凌峰，游瑞元

1 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海市，201318

2 博鑫資訊電子（深圳）有限公司，深圳市，518111

0 引言

動(dòng)態(tài)心電圖由于可以連續(xù)動(dòng)態(tài)地記錄患者的心臟電活動(dòng)，被認(rèn)為是檢測(cè)心律失常的最佳設(shè)備[1-2]。目前，動(dòng)態(tài)心電圖通常可以分為單導(dǎo)聯(lián)、三導(dǎo)聯(lián)、五導(dǎo)聯(lián)、十二導(dǎo)聯(lián)等[3]。單道心電記錄儀由于易用性、可更長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)、可基于智能手機(jī)實(shí)時(shí)查看心電圖等優(yōu)勢(shì)而成為房顫篩查潛在的有力工具[4-5]。對(duì)于單道心電記錄儀產(chǎn)品，目前適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍為YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。但配套單道心電記錄儀使用的軟件界面設(shè)計(jì)沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，心電圖繪制的增益和走速有所差異，從而給產(chǎn)品檢測(cè)帶來挑戰(zhàn)。

YY 0885-2013中的心電性能指標(biāo)包括動(dòng)態(tài)輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩(wěn)定性、系統(tǒng)噪聲、頻率響應(yīng)、最小檢測(cè)信號(hào)等，會(huì)涉及三個(gè)測(cè)試電路：通用測(cè)試電路、共模抑制的試驗(yàn)電路、起搏器脈沖容限試驗(yàn)電路[6]，傳統(tǒng)的測(cè)試方法需準(zhǔn)備包含標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試電路的工裝、信號(hào)發(fā)生器，測(cè)試結(jié)果通過待測(cè)設(shè)備自帶的軟件讀取，測(cè)試過程相對(duì)復(fù)雜和耗時(shí)。本研究提出一種自動(dòng)化檢測(cè)方法，基于標(biāo)準(zhǔn)心電性能測(cè)試儀，自動(dòng)完成多項(xiàng)測(cè)試。用戶只需選擇相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目，連接待測(cè)設(shè)備，無需手動(dòng)設(shè)置對(duì)應(yīng)步驟的輸入信號(hào)參數(shù)，軟件可自動(dòng)切換各性能指標(biāo)各測(cè)試步驟對(duì)應(yīng)的輸入信號(hào)，以及讀取待測(cè)設(shè)備的輸出信號(hào)，并與標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行對(duì)比，判斷是否通過，從而極大地提高檢測(cè)效率。

1 自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及構(gòu)建

1.1 軟件功能介紹

本研究所提出的心電性能自動(dòng)化檢測(cè)軟件可根據(jù)用戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)條款自動(dòng)完成檢測(cè)，過程中無需人工干預(yù)。軟件設(shè)計(jì)的檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)中51.5.1至51.5.15條款的內(nèi)容，用戶可根據(jù)設(shè)備適用的條款進(jìn)行選擇，同時(shí)也可選擇某個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。比如51.5.1條款動(dòng)態(tài)輸入范圍，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了9個(gè)測(cè)試項(xiàng)目，有三種輸入波形：①6 mV、10.4 Hz三角波；②10 mV、10.4 Hz三角波；③10 mV、4 Hz正弦波，每種波形下分別設(shè)置了未加直流偏置、加+300 mV直流偏置、加-300 mV直流偏置，因此有9個(gè)測(cè)試項(xiàng)目。同時(shí)，軟件還具有一些輔助功能，比如輸入輸出信號(hào)的波形顯示、自定義測(cè)試項(xiàng)目、輸出測(cè)試結(jié)果。

1.2 自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件設(shè)計(jì)

自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件（automatic inspection software，A I S）提供了一種對(duì)接待測(cè)物（DUT）以及心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀并能自動(dòng)執(zhí)行檢驗(yàn)步驟、自動(dòng)判讀檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)化檢驗(yàn)方式，本軟件由博鑫資訊電子（深圳）有限公司開發(fā)，軟件概要設(shè)計(jì)，如圖1所示。

圖1 自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件概要設(shè)計(jì)Fig.1 Outline design drawing of automatic inspection software

自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件的設(shè)計(jì)基于待測(cè)設(shè)備（DUT）及心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀，核心設(shè)計(jì)思路為自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件根據(jù)法規(guī)YY 0885-2013性能指標(biāo)測(cè)試方法中各步驟所需設(shè)置的輸入信號(hào)，通過USB線控制心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀產(chǎn)生指定信號(hào)，信號(hào)通過心電性能測(cè)試儀接線盤傳輸?shù)酱郎y(cè)設(shè)備（DUT），待測(cè)設(shè)備的輸出信號(hào)通過無線傳輸?shù)姆绞捷斎氲紸IS，AIS讀取信號(hào)后判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并顯示判斷結(jié)果。

本軟件設(shè)計(jì)采用C#編程語言，軟件功能模塊可分為測(cè)試執(zhí)行、檢驗(yàn)項(xiàng)目管理、系統(tǒng)設(shè)置三個(gè)模塊，其中測(cè)試執(zhí)行為核心。根據(jù)圖1軟件概要設(shè)計(jì)可知，測(cè)試執(zhí)行的流程為：DUT通過無線的方式與AIS綁定，AIS則可自動(dòng)識(shí)別設(shè)備號(hào)或序列號(hào)，由檢驗(yàn)人員確認(rèn)設(shè)備信息是否有誤，無誤則開始按先前設(shè)置的測(cè)試項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試步驟。當(dāng)AIS通過無線方式接收到DUT的數(shù)據(jù)后，則會(huì)進(jìn)行譯碼與封包解析，實(shí)時(shí)繪制DUT輸出波形，此時(shí)必須要考慮到DUT的穩(wěn)定時(shí)間與基線漂移的影響。

當(dāng)信號(hào)穩(wěn)定后，則會(huì)進(jìn)行信號(hào)比對(duì)，對(duì)比方法可以分為相似度與幅值解析兩種。當(dāng)DUT的輸出波形完全失真時(shí)，與輸入波形完全無法比對(duì)，則采用相似度比對(duì)的方法，相似度低于某個(gè)閾值，則直接判斷為不通過；當(dāng)相似度大于某個(gè)閾值后，則再進(jìn)行幅值解析，這樣可提高軟件自動(dòng)判讀設(shè)備輸出結(jié)果的效率。幅值解析方法，即設(shè)備輸出信號(hào)穩(wěn)定后讀取一段時(shí)間內(nèi)的幅值，再通過求解這段時(shí)間內(nèi)幅值的平均值作為最終設(shè)備輸出信號(hào)幅值。所有性能指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果將形成測(cè)試報(bào)告，測(cè)試報(bào)告中包括性能指標(biāo)名稱、標(biāo)準(zhǔn)輸入的信號(hào)的相關(guān)信息（如：頻率、幅值、是否加直流偏置等）、設(shè)備的輸出信號(hào)幅值以及該性能指標(biāo)的上下限范圍等。

系統(tǒng)設(shè)置模塊和檢測(cè)項(xiàng)目管理模塊則是軟件的輔助模塊，檢測(cè)項(xiàng)目管理則是將YY 0885-2013的心電性能指標(biāo)按測(cè)試方法拆解成可執(zhí)行的項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)有相應(yīng)的說明，測(cè)試人員可根據(jù)公司內(nèi)部的SOP進(jìn)行選擇，保存成測(cè)試執(zhí)行檔。然后在系統(tǒng)設(shè)置模塊，在測(cè)試執(zhí)行路徑中選擇需要執(zhí)行的測(cè)試執(zhí)行檔，測(cè)試執(zhí)行模塊即可執(zhí)行選擇的測(cè)試執(zhí)行檔內(nèi)的項(xiàng)目。此外，自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件的測(cè)試記錄除用于測(cè)試報(bào)告外，還將保留各測(cè)試結(jié)果讀取時(shí)的波形圖片，以便追溯。

1.3 自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)構(gòu)建

構(gòu)建的自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)中DUT選擇上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀（型號(hào)：EPAJ-PAH-1A），如圖2所示。單道心電記錄采集的心電數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙傳輸至AIS，AIS設(shè)計(jì)時(shí)需單道心電記錄儀廠家提供藍(lán)牙協(xié)議，才可獲取到DUT的設(shè)備信息及設(shè)備輸出信號(hào)。

圖2 單道心電記錄儀Fig.2 Single channel ECG recorder

心電性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀選擇單通道心電性能測(cè)試儀——SECG4.0（single channel ECG test system），如圖3所示，以及共模抑制比測(cè)試儀——CMRR 3.0+（common mode rejection ratio tester），如圖4所示。兩者均符合國際及國內(nèi)最新版標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-24、IEC 60601-2-47、YY 1079、YY 1139、YY 0782、YY 0885等。SECG4.0可用于測(cè)試輸入范圍、輸入阻抗、增益精確度、增益穩(wěn)定性、定標(biāo)信號(hào)、道間干擾、頻率響應(yīng)、最小檢測(cè)信號(hào)、起搏脈沖顯示能力等，CMRR 3.0+可用于測(cè)試共模抑制比和系統(tǒng)噪聲。心電性能自動(dòng)化檢測(cè)軟件需調(diào)用SECG4.0和CMRR3.0+的API接口，從而根據(jù)不同的操作步驟設(shè)置輸入信號(hào)幅值、頻率、波形、是否加±300 mV直流偏置、是否加阻抗等。

圖3 單通道心電性能測(cè)試儀Fig.3 Single channel ECG test system

圖4 共模抑制比測(cè)試儀Fig.4 Common mode rejection ratio tester

因此，整個(gè)自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)包括測(cè)試儀、待測(cè)設(shè)備、自動(dòng)化檢測(cè)軟件、電腦，如圖5所示。對(duì)于輸入阻抗的測(cè)試，仍需采用屏蔽，將測(cè)試儀、待測(cè)設(shè)備用鋁箔包裹。

圖5 自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)Fig.5 Automated detection system

2 自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)

2.1 重復(fù)性和再現(xiàn)性

本研究基于MSA理論中重復(fù)性和再現(xiàn)性（repeatability &reproducibility，R&R）建立評(píng)價(jià)方法，定量地給出自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的波動(dòng)大?。淳_度）[7]，分析波動(dòng)是來源于測(cè)量系統(tǒng)本身，還是待測(cè)部件，又或者是測(cè)量過程[8]，從而確定自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)是否合格。重復(fù)性是指同一測(cè)試人員多次測(cè)量同一樣品同一指標(biāo)的觀測(cè)值的變差，主要反映的是測(cè)量系統(tǒng)本身的波動(dòng)[9]；再現(xiàn)性是指不同的測(cè)試人員多次測(cè)量同一樣品同一指標(biāo)的觀測(cè)值的變差，主要反映的是不同操作者在測(cè)量過程中所產(chǎn)生的波動(dòng)[10]。本研究評(píng)價(jià)方法，隨機(jī)抽取3名測(cè)試人員，隨機(jī)抽取10臺(tái)合格的單道心電記錄儀，測(cè)試項(xiàng)目選擇增益精確度，每個(gè)人對(duì)每臺(tái)設(shè)備的增益精確度指標(biāo)重復(fù)測(cè)試3遍，最后將測(cè)試結(jié)果輸入Minitab進(jìn)行分析。

根據(jù)YY 0885-2013中增益精確度的定義以及測(cè)試方法，增益精確度在5 Hz、2 mV正弦波的條件下測(cè)試，本次評(píng)價(jià)方法所測(cè)得的90組單道心電記錄儀輸出結(jié)果均在2 mV±10%的范圍內(nèi)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。將90組輸出結(jié)果輸入Minitab中，用Gage R&R Study (Crossed)工具分析，分析結(jié)果如表1所示。從表1可以看出變異性主要由部件之間的測(cè)量差異引起，評(píng)估指標(biāo)Gage R&R是自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的波動(dòng)占過程整體波動(dòng)的百分比為4.61%，評(píng)估指標(biāo)P/T是指自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)精度占公差的百分比為1.48%，兩者均小于10%，表明自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)增益精確度的測(cè)試能力很好，而且可區(qū)分的類別數(shù)為30，說明本自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)增益精確度的分辨力很好。

表1 量具 R&R 研究（方差分析法）分析結(jié)果Tab.1 Gage R&R study（ANOVA method）analysis result

2.2 高效性

在工時(shí)方面，自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的工時(shí)主要是測(cè)試環(huán)境的布置以及自動(dòng)化檢測(cè)軟件的操作，在測(cè)試過程可以釋放人工。對(duì)于傳統(tǒng)測(cè)試方法（標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀+配合待測(cè)設(shè)備使用的軟件），測(cè)試過程包括測(cè)試環(huán)境的布置、測(cè)試項(xiàng)目信號(hào)設(shè)置、輸出信號(hào)記錄、打印測(cè)試結(jié)果、讀取數(shù)值。為了對(duì)比兩套系統(tǒng)的高效性，評(píng)價(jià)時(shí)客觀記錄同一測(cè)試員用兩套測(cè)試系統(tǒng)的操作時(shí)間。測(cè)試指標(biāo)選擇動(dòng)態(tài)輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩(wěn)定性、系統(tǒng)噪聲、頻率響應(yīng)、最小檢測(cè)信號(hào)、計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性。自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)記錄測(cè)試員布置測(cè)試環(huán)境的時(shí)間、測(cè)試開始前軟件操作的時(shí)間、測(cè)試結(jié)束時(shí)軟件的操作時(shí)間。傳統(tǒng)測(cè)試方法用秒表詳細(xì)地記錄上述九個(gè)性能指標(biāo)各操作步驟所用的時(shí)間。

兩種測(cè)試方法的工時(shí)對(duì)比結(jié)果如表2所示，從結(jié)果可以看出，傳統(tǒng)測(cè)試方法投入的工時(shí)大約需要3 053 s，而使用自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，大約需投入的工時(shí)為161 s。因此，自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)可以極大地節(jié)省工時(shí)，尤其是對(duì)于增益穩(wěn)定性和計(jì)時(shí)準(zhǔn)確性這兩個(gè)測(cè)試時(shí)間均需要24 h的性能指標(biāo)，傳統(tǒng)測(cè)試方法需要在測(cè)試過程中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)刻進(jìn)行操作，但自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)則可以完全釋放人工，軟件自動(dòng)計(jì)時(shí)、自動(dòng)判斷結(jié)果。因此，自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)可以極大地提高檢測(cè)效率。

表2 兩種測(cè)試方法工時(shí)對(duì)比結(jié)果Tab.2 Comparison of man-hour results between two test methods

3 結(jié)果與討論

筆者設(shè)計(jì)和開發(fā)了一套心電性能自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件，并基于單道心電記錄儀、SECG4.0、CMRR3.0+構(gòu)建了自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，在檢驗(yàn)員完成單道心電記錄儀與自動(dòng)化檢驗(yàn)軟件的綁定后，可自動(dòng)按設(shè)置的待檢項(xiàng)目執(zhí)行測(cè)試，并自動(dòng)判讀結(jié)果，保存報(bào)告。對(duì)于整個(gè)自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，采用MSA工具對(duì)系統(tǒng)的重復(fù)性和再現(xiàn)性進(jìn)行分析。分析結(jié)果可以得出，測(cè)量系統(tǒng)的波動(dòng)主要由單道心電記錄儀設(shè)備間的波動(dòng)產(chǎn)生，說明系統(tǒng)幾乎不受人為因素影響。從增益精確度的分析結(jié)果來看，設(shè)計(jì)的自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)可接受。而且與傳統(tǒng)的測(cè)試方法相比，極大地提高了檢測(cè)效率，縮短了測(cè)試時(shí)間、減少了測(cè)試人力。

雖然自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)很明顯，但它目前屬于定制化的軟件，需要待測(cè)設(shè)備的廠家提供設(shè)備相關(guān)的通訊協(xié)議，自動(dòng)化軟件才能接收到設(shè)備的輸出結(jié)果。為了解決這個(gè)問題，后續(xù)需要設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)接口，供設(shè)備廠家調(diào)用，以兼容各種單道心電記錄儀。