韓璐

一則訂單公告，拉漲了一整個板塊。

11月16日晚間，天津的凱萊英醫(yī)藥（002821.SZ）公告稱，其為美國一大型藥企的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)過程中，旗下兩家子公司又與該藥企簽訂了一份全新的《供貨合同》。

合同累計金額為4.8億美元，折合約30億元人民幣，凱萊英未透露客戶名稱。

據(jù)消息稱，所稱藥企為輝瑞制藥，新合同生產(chǎn)的正是新冠口服藥物Paxlovid。該藥剛官宣臨床效果顯著，正申請F(tuán)DA上市批準(zhǔn)。

輝瑞中國公關(guān)部回復(fù)記者，關(guān)于凱萊英供貨合同，公司不對傳言和猜測進(jìn)行評論。

即便如此，新訂單和新冠藥“雙喜臨門”，凱萊英在11月17日開盤即跳空漲停，以7.03%的漲幅收盤，市值接近1100億元，一度引起醫(yī)藥外包服務(wù)板塊集體上揚(yáng)。

30億大單

一紙訂單，為何引起市場異動？

凱萊英2020年度業(yè)績數(shù)據(jù)

來源：公司財報

首先，單量超大。

凱萊英表示，如果一切順利，累計金額會占到上一年度營收50%以上。

其實，說50%都謙虛了，凱萊英在2020年的營收是31.5億元，這筆訂單金額幾乎等于其上一年的全年收入。

物明投資合伙人張宗友告訴《21CBR》記者，合同履約期限是到2022年，新訂單在短期內(nèi)對營收增長貢獻(xiàn)非常大。

其次，藥物夠重磅。

業(yè)內(nèi)猜測，新訂單生產(chǎn)的，即是新冠口服藥Paxlovid。

11月5日，輝瑞官宣，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，Paxlovid可將患者的住院或死亡率降低89%。

在獨(dú)立數(shù)據(jù)審評委員會的建議下，輝瑞決定，提前終止此次臨床試驗的患者入組，并向FDA提交上市申請，以尋求Paxlovid的緊急使用授權(quán)。

Paxlovid的主要成分PF-07321332，是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，可以通過抑制蛋白酶的活性來阻斷病毒復(fù)制。

張宗友表示，Paxlovid進(jìn)展最快的Ⅲ期臨床，用于治療高危病人階段，輝瑞仍在進(jìn)行的兩項在研臨床更值得期待，即面向普通新冠患者以及密切接觸者，群體大得多，市場也廣闊很多。

據(jù)了解，8月，Paxlovid啟動了針對普通患者的試驗，包括一批已經(jīng)接種疫苗還被感染的新冠患者;9月，又啟動了一項預(yù)防性試驗，針對密接人群，去測試能否像HIV阻斷藥物一樣，有效預(yù)防傳染。

“世衛(wèi)組織預(yù)計，新冠會持續(xù)數(shù)年，如果這兩項適應(yīng)癥均獲批，長期看，凱萊英未來可能獲得更多的訂單。”張宗友說。

Paxlovid一旦獲批上市，疫情防治或進(jìn)入一個新階段。

醫(yī)藥外包

Paxlovid這類神藥都能造出來，為什么國際藥企要凱萊英供貨呢？凱萊英所在領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)簡稱為“CXO”，為醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈的統(tǒng)稱。

細(xì)分來看，分為CRO（醫(yī)藥研究外包）、CMO/CDMO（醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)）和CSO（醫(yī)藥銷售外包）等不同模塊。

CRO從事的服務(wù)，有藥物發(fā)現(xiàn)、藥物研究、臨床前研究、臨床研究等，也從事新藥注冊上市審批之類的業(yè)務(wù)，代表企業(yè)有藥明康德、康龍化成等。

凱萊英專注在CMO/CDMO，涉及藥品工藝開發(fā)、配方開發(fā)、原料藥、制劑生產(chǎn)等制造環(huán)節(jié)的服務(wù)。

其中，CMO就可以理解為類似富士康的生產(chǎn)代工，CDMO多了一個D（Development），會承擔(dān)更多工藝研發(fā)、創(chuàng)新的價值。

張宗友告訴《21CBR》記者，創(chuàng)新藥研發(fā)成本上升、上市后銷售競爭激烈，大型藥企為集中精力，降低成本，會外包非核心或不具優(yōu)勢的生產(chǎn)需求。

CDMO多服務(wù)于大型工業(yè)客戶，量不多、訂單大，對產(chǎn)能與技術(shù)要求高，口碑效應(yīng)也明顯。

中國有人才儲備、成本優(yōu)勢，服務(wù)意識和服務(wù)能力強(qiáng)，大量承接了全球藥企轉(zhuǎn)移的CDMO業(yè)務(wù)。

凱萊英是很有代表性的一家。

該公司創(chuàng)立于1998年，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物化學(xué)博士、美國Georgia大學(xué)藥物化學(xué)博士后洪浩創(chuàng)辦，由小分子生產(chǎn)外包起步，屬于國內(nèi)CDMO產(chǎn)業(yè)的早期拓荒者。

長期深耕，凱萊英擁有兩項創(chuàng)新性技術(shù)：連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)和生物轉(zhuǎn)化技術(shù)。相比傳統(tǒng)工藝，兩項技術(shù)大幅降低生產(chǎn)成本、質(zhì)檢時長，以及生產(chǎn)面積和人耗。

金斯瑞生物輪值CEO柳振宇曾經(jīng)告訴《21CBR》記者，CDMO還涉及GMP和廠房建設(shè)，投資規(guī)模動輒數(shù)億美金，相對重資產(chǎn)，門檻很高。

凱萊英近年就在持續(xù)投入擴(kuò)建，今年三季報中，公司“在建工程”就達(dá)到13.36億元，涉及敦化及天津、上海等多個投資建設(shè)項目。

張宗友評價說，凱萊英有技術(shù)優(yōu)勢，加上產(chǎn)能擴(kuò)張快，在國際上的知名度越來越高。

根據(jù)凱萊英公告，輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭均是其合作伙伴，約九成收入來自國外。

2021年，凱萊英參與美國五大跨國制藥公司Ⅱ期或Ⅲ期臨床階段小分子候選藥物的占比，超過30%，其中一家該比例達(dá)到50%。

長期經(jīng)營，它才能拿到Paxlovid這類供貨訂單。也因此，凱萊英成為資本市場的寵兒，上市5年來，成為一支10倍股，市值千億元，高瓴資本就重金押注過。

全球協(xié)作

Paxlovid不是唯一的新冠口服藥。

輝瑞官宣前一天，英國藥品及健康產(chǎn)品管理局（MHRA）宣布，批準(zhǔn)默沙東和Ridgeback共同開發(fā)的藥物Molnupiravir（商品名：Lagevrio）上市，用于治療輕至中度的COVID-19成人患者。

從數(shù)據(jù)看，Molnupiravir可將治療組的住院和死亡風(fēng)險降低50%，表現(xiàn)稍遜于Paxlovid。

預(yù)計到2021年底，默沙東可以生產(chǎn)1000萬個療程的藥物，大部分供應(yīng)已被世界各國政府購買。

有報道稱，美國方面對默沙東Molnupiravir的采購價，大約為700美元一個療程（5天，早晚各4粒），初步預(yù)定了約170 萬療程的藥物。

輝瑞的Paxlovid尚未公布定價，其全球CEO公開表示，在高收入國家，定價會接近Molnupiravir，到明年，預(yù)計產(chǎn)能達(dá)到5000萬療程。

按照700美元計算，整體規(guī)模在350億美元左右。

哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院和倫敦國王學(xué)院醫(yī)院藥物定價專家發(fā)布一份報告，稱為期5天的 Molnupiravir 療程的生產(chǎn)成本為 17.74 美元。

就是說，口服藥物的售價可能在生產(chǎn)成本的40 倍左右。如果取消專利授權(quán)，它能以較低成本供應(yīng)全球。

就在11月16日，輝瑞發(fā)布一項聲明稱，已同聯(lián)合國支持的藥品專利池簽署協(xié)議，授權(quán)制藥廠生產(chǎn)其研發(fā)的新冠口服藥仿制藥。

根據(jù)協(xié)議，只要Paxlovid得到各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的使用授權(quán)，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商，就能向95個國家提供該藥，將覆蓋全球約53%的人口。

對低收入國家的藥物銷售，輝瑞將不會收取特許權(quán)使用費(fèi)，并且承諾，一旦新冠疫情仍被世衛(wèi)組織列為突發(fā)公共衛(wèi)生事件，就將免除協(xié)議涵蓋的所有國家藥物銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

如果這樣，充分的供應(yīng)也很關(guān)鍵。到那時，中國的CXO產(chǎn)業(yè)，會是一支重要力量。

因此，凱萊英這筆30億元的訂單，可能只是一個小小的開端。在未來，國內(nèi)其他公司或許也會獲得直接或間接訂單，這種預(yù)期，也助推了CXO板塊的集體上漲。

默沙東已公開表示，正與中國監(jiān)管部門溝通，探討將Molnupiravir引入中國的可能，未來，輝瑞的Paxlovid也一樣。

中國自身，同樣受益于這種全球性的分工協(xié)作。