韓璐
一則訂單公告,拉漲了一整個板塊。
11月16日晚間,天津的凱萊英醫(yī)藥(002821.SZ)公告稱,其為美國一大型藥企的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)過程中,旗下兩家子公司又與該藥企簽訂了一份全新的《供貨合同》。
合同累計金額為4.8億美元,折合約30億元人民幣,凱萊英未透露客戶名稱。
據(jù)消息稱,所稱藥企為輝瑞制藥,新合同生產(chǎn)的正是新冠口服藥物Paxlovid。該藥剛官宣臨床效果顯著,正申請F(tuán)DA上市批準(zhǔn)。
輝瑞中國公關(guān)部回復(fù)記者,關(guān)于凱萊英供貨合同,公司不對傳言和猜測進(jìn)行評論。
即便如此,新訂單和新冠藥“雙喜臨門”,凱萊英在11月17日開盤即跳空漲停,以7.03%的漲幅收盤,市值接近1100億元,一度引起醫(yī)藥外包服務(wù)板塊集體上揚(yáng)。
一紙訂單,為何引起市場異動?
來源:公司財報
首先,單量超大。
凱萊英表示,如果一切順利,累計金額會占到上一年度營收50%以上。
其實,說50%都謙虛了,凱萊英在2020年的營收是31.5億元,這筆訂單金額幾乎等于其上一年的全年收入。
物明投資合伙人張宗友告訴《21CBR》記者,合同履約期限是到2022年,新訂單在短期內(nèi)對營收增長貢獻(xiàn)非常大。
其次,藥物夠重磅。
業(yè)內(nèi)猜測,新訂單生產(chǎn)的,即是新冠口服藥Paxlovid。
11月5日,輝瑞官宣,根據(jù)臨床數(shù)據(jù),Paxlovid可將患者的住院或死亡率降低89%。
在獨(dú)立數(shù)據(jù)審評委員會的建議下,輝瑞決定,提前終止此次臨床試驗的患者入組,并向FDA提交上市申請,以尋求Paxlovid的緊急使用授權(quán)。
Paxlovid的主要成分PF-07321332,是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑,可以通過抑制蛋白酶的活性來阻斷病毒復(fù)制。
張宗友表示,Paxlovid進(jìn)展最快的Ⅲ期臨床,用于治療高危病人階段,輝瑞仍在進(jìn)行的兩項在研臨床更值得期待,即面向普通新冠患者以及密切接觸者,群體大得多,市場也廣闊很多。
據(jù)了解,8月,Paxlovid啟動了針對普通患者的試驗,包括一批已經(jīng)接種疫苗還被感染的新冠患者;9月,又啟動了一項預(yù)防性試驗,針對密接人群,去測試能否像HIV阻斷藥物一樣,有效預(yù)防傳染。
“世衛(wèi)組織預(yù)計,新冠會持續(xù)數(shù)年,如果這兩項適應(yīng)癥均獲批,長期看,凱萊英未來可能獲得更多的訂單。”張宗友說。
Paxlovid一旦獲批上市,疫情防治或進(jìn)入一個新階段。
Paxlovid這類神藥都能造出來,為什么國際藥企要凱萊英供貨呢?凱萊英所在領(lǐng)域,行業(yè)內(nèi)簡稱為“CXO”,為醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈的統(tǒng)稱。
細(xì)分來看,分為CRO(醫(yī)藥研究外包)、CMO/CDMO(醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù))和CSO(醫(yī)藥銷售外包)等不同模塊。
CRO從事的服務(wù),有藥物發(fā)現(xiàn)、藥物研究、臨床前研究、臨床研究等,也從事新藥注冊上市審批之類的業(yè)務(wù),代表企業(yè)有藥明康德、康龍化成等。
凱萊英專注在CMO/CDMO,涉及藥品工藝開發(fā)、配方開發(fā)、原料藥、制劑生產(chǎn)等制造環(huán)節(jié)的服務(wù)。
其中,CMO就可以理解為類似富士康的生產(chǎn)代工,CDMO多了一個D(Development),會承擔(dān)更多工藝研發(fā)、創(chuàng)新的價值。
張宗友告訴《21CBR》記者,創(chuàng)新藥研發(fā)成本上升、上市后銷售競爭激烈,大型藥企為集中精力,降低成本,會外包非核心或不具優(yōu)勢的生產(chǎn)需求。
CDMO多服務(wù)于大型工業(yè)客戶,量不多、訂單大,對產(chǎn)能與技術(shù)要求高,口碑效應(yīng)也明顯。
中國有人才儲備、成本優(yōu)勢,服務(wù)意識和服務(wù)能力強(qiáng),大量承接了全球藥企轉(zhuǎn)移的CDMO業(yè)務(wù)。
凱萊英是很有代表性的一家。
該公司創(chuàng)立于1998年,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物化學(xué)博士、美國Georgia大學(xué)藥物化學(xué)博士后洪浩創(chuàng)辦,由小分子生產(chǎn)外包起步,屬于國內(nèi)CDMO產(chǎn)業(yè)的早期拓荒者。
長期深耕,凱萊英擁有兩項創(chuàng)新性技術(shù):連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)和生物轉(zhuǎn)化技術(shù)。相比傳統(tǒng)工藝,兩項技術(shù)大幅降低生產(chǎn)成本、質(zhì)檢時長,以及生產(chǎn)面積和人耗。
金斯瑞生物輪值CEO柳振宇曾經(jīng)告訴《21CBR》記者,CDMO還涉及GMP和廠房建設(shè),投資規(guī)模動輒數(shù)億美金,相對重資產(chǎn),門檻很高。
凱萊英近年就在持續(xù)投入擴(kuò)建,今年三季報中,公司“在建工程”就達(dá)到13.36億元,涉及敦化及天津、上海等多個投資建設(shè)項目。
張宗友評價說,凱萊英有技術(shù)優(yōu)勢,加上產(chǎn)能擴(kuò)張快,在國際上的知名度越來越高。
根據(jù)凱萊英公告,輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭均是其合作伙伴,約九成收入來自國外。
2021年,凱萊英參與美國五大跨國制藥公司Ⅱ期或Ⅲ期臨床階段小分子候選藥物的占比,超過30%,其中一家該比例達(dá)到50%。
長期經(jīng)營,它才能拿到Paxlovid這類供貨訂單。也因此,凱萊英成為資本市場的寵兒,上市5年來,成為一支10倍股,市值千億元,高瓴資本就重金押注過。
Paxlovid不是唯一的新冠口服藥。
輝瑞官宣前一天,英國藥品及健康產(chǎn)品管理局(MHRA)宣布,批準(zhǔn)默沙東和Ridgeback共同開發(fā)的藥物Molnupiravir(商品名:Lagevrio)上市,用于治療輕至中度的COVID-19成人患者。
從數(shù)據(jù)看,Molnupiravir可將治療組的住院和死亡風(fēng)險降低50%,表現(xiàn)稍遜于Paxlovid。
預(yù)計到2021年底,默沙東可以生產(chǎn)1000萬個療程的藥物,大部分供應(yīng)已被世界各國政府購買。
有報道稱,美國方面對默沙東Molnupiravir的采購價,大約為700美元一個療程(5天,早晚各4粒),初步預(yù)定了約170 萬療程的藥物。
輝瑞的Paxlovid尚未公布定價,其全球CEO公開表示,在高收入國家,定價會接近Molnupiravir,到明年,預(yù)計產(chǎn)能達(dá)到5000萬療程。
按照700美元計算,整體規(guī)模在350億美元左右。
哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院和倫敦國王學(xué)院醫(yī)院藥物定價專家發(fā)布一份報告,稱為期5天的 Molnupiravir 療程的生產(chǎn)成本為 17.74 美元。
就是說,口服藥物的售價可能在生產(chǎn)成本的40 倍左右。如果取消專利授權(quán),它能以較低成本供應(yīng)全球。
就在11月16日,輝瑞發(fā)布一項聲明稱,已同聯(lián)合國支持的藥品專利池簽署協(xié)議,授權(quán)制藥廠生產(chǎn)其研發(fā)的新冠口服藥仿制藥。
根據(jù)協(xié)議,只要Paxlovid得到各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的使用授權(quán),獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商,就能向95個國家提供該藥,將覆蓋全球約53%的人口。
對低收入國家的藥物銷售,輝瑞將不會收取特許權(quán)使用費(fèi),并且承諾,一旦新冠疫情仍被世衛(wèi)組織列為突發(fā)公共衛(wèi)生事件,就將免除協(xié)議涵蓋的所有國家藥物銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。
如果這樣,充分的供應(yīng)也很關(guān)鍵。到那時,中國的CXO產(chǎn)業(yè),會是一支重要力量。
因此,凱萊英這筆30億元的訂單,可能只是一個小小的開端。在未來,國內(nèi)其他公司或許也會獲得直接或間接訂單,這種預(yù)期,也助推了CXO板塊的集體上漲。
默沙東已公開表示,正與中國監(jiān)管部門溝通,探討將Molnupiravir引入中國的可能,未來,輝瑞的Paxlovid也一樣。
中國自身,同樣受益于這種全球性的分工協(xié)作。