李侃 溫州市中醫(yī)院 （浙江 溫州 325000）

內(nèi)容提要：醫(yī)用氣體系統(tǒng)是醫(yī)院最重要的生命支持系統(tǒng)之一。文章介紹醫(yī)用氣體工程建設(shè)現(xiàn)有的相關(guān)條例及法律法規(guī)、國(guó)內(nèi)醫(yī)用氣源設(shè)備使用現(xiàn)狀，并就目前大部分醫(yī)院選用工業(yè)級(jí)氣源設(shè)備替代醫(yī)用級(jí)氣源設(shè)備所存在的問(wèn)題和隱患進(jìn)行了分析、舉出具體案例，并總結(jié)與展望。

醫(yī)用氣體系統(tǒng)又被稱為生命支持系統(tǒng)，包括了醫(yī)用正壓壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、笑氣、負(fù)壓真空吸引系統(tǒng)、麻醉廢氣排放系統(tǒng)等，用于推動(dòng)呼吸機(jī)和各種外科工具，對(duì)患者進(jìn)行生命支持，抽取患者和手術(shù)污物，手術(shù)充氣，麻醉或誘導(dǎo)，鎮(zhèn)痛，美容保健，并起保持醫(yī)療環(huán)境衛(wèi)生，維護(hù)醫(yī)護(hù)人員健康等重要作用，是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的重要基礎(chǔ)設(shè)施之一[1]。從圖1中可以看到，它廣泛地布置在醫(yī)院建筑大樓工程里，ICU、手術(shù)室、門(mén)急診、搶救室、產(chǎn)房，包括普通病房，按照規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)一般包含氣源設(shè)備、管道、閥門(mén)、氣體終端設(shè)備、監(jiān)控報(bào)警設(shè)備等幾個(gè)部分，其中氣源設(shè)備無(wú)疑就是整個(gè)系統(tǒng)的核心。本文通過(guò)匯總對(duì)本省份地區(qū)各級(jí)醫(yī)院的調(diào)研結(jié)果，分析目前國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院氣源設(shè)備的使用情況，并對(duì)使用現(xiàn)狀所存在的問(wèn)題和隱患結(jié)合具體案例做了分析，最后闡述一點(diǎn)解決問(wèn)題隱患的想法以及對(duì)未來(lái)新醫(yī)院氣源設(shè)備選擇使用的展望。

圖1.醫(yī)用氣體系統(tǒng)示意圖

1.國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有相關(guān)條例及法律法規(guī)

全球醫(yī)用氣體的標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)國(guó)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定都不太一樣，但都是大同小異。

國(guó)際范圍內(nèi)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作主要發(fā)展于上世紀(jì)六七十年代，以英、美、德等發(fā)達(dá)國(guó)家為主要代表，如英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)HTM-22，美國(guó)為NFPA-99，通用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為ISO7396-1等[1]。后期很多國(guó)家也陸續(xù)發(fā)布了自己的標(biāo)準(zhǔn)，如日本為JIS-T7101，澳大利亞為AS-2896。它們都對(duì)醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設(shè)一些內(nèi)容作了規(guī)定，其中對(duì)氣源設(shè)備例如空氣壓縮機(jī)的種類，它的后處理裝備干燥機(jī)的種類、冗余度等都作出了規(guī)定。

國(guó)內(nèi)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)在20世紀(jì)90年代逐步開(kāi)始應(yīng)用，但早期和一些在用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)能做到全面規(guī)范該系統(tǒng)的安全性和潔凈度，達(dá)不到生命支持系統(tǒng)應(yīng)有的要求[1]。直到2012年，國(guó)家住建部門(mén)和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局聯(lián)合發(fā)布了中國(guó)醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范，對(duì)氣體工程的方方面面都給出了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其中就包括氣源設(shè)備。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015年發(fā)布的15號(hào)令醫(yī)療器械分類規(guī)則中，規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)屬于有源非接觸人體醫(yī)療器械Ⅱ類，其中醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)、醫(yī)用空氣壓縮機(jī)等氣源設(shè)備都屬于6854這個(gè)編碼之中，見(jiàn)圖2、圖3。

圖2.醫(yī)療器械分類規(guī)則（一）

圖3.醫(yī)療器械分類規(guī)則（二）

而國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》也對(duì)醫(yī)療器械的使用單位作出了規(guī)定，第六十六條規(guī)定，使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的單位，將予以處罰。

2.國(guó)內(nèi)醫(yī)院氣源設(shè)備使用現(xiàn)狀及原因分析

2.1 使用現(xiàn)狀

目前國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)別氣體系統(tǒng)的廠商還是比較多的。但是做了統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)階段浙江省內(nèi)使用醫(yī)用級(jí)別氣源設(shè)備的醫(yī)院僅僅約30家。而溫州地區(qū)從目前調(diào)研情況來(lái)看，只有1家醫(yī)院使用醫(yī)用級(jí)別的氣源設(shè)備，絕大部分醫(yī)療單位都選擇工業(yè)用氣源設(shè)備，包括有油型空氣壓縮機(jī)、冷凍式干燥機(jī)、水環(huán)式真空泵等。這種情況經(jīng)過(guò)了解，在國(guó)內(nèi)絕大部分醫(yī)院也都存在。這也表明了現(xiàn)階段在國(guó)內(nèi)，工業(yè)替代產(chǎn)品大面積的在醫(yī)院內(nèi)使用。

2.2 原因分析

近年來(lái)國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院都處于老院區(qū)落幕、新院區(qū)起航的“新老交接”階段。一方面，還在運(yùn)營(yíng)中的老院區(qū)由于當(dāng)時(shí)醫(yī)用氣體系統(tǒng)一直與土建一起打包建設(shè)，而且當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)還沒(méi)有醫(yī)用氣體工程的規(guī)范，所以對(duì)其中整個(gè)系統(tǒng)核心——?dú)庠丛O(shè)備的選用上缺乏必要的購(gòu)置前論證、專業(yè)的分析和嚴(yán)格的監(jiān)督；另一方面，現(xiàn)階段新院區(qū)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設(shè)中雖然國(guó)內(nèi)已經(jīng)出臺(tái)了相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但作為一類隱蔽性工程，其中系統(tǒng)核心氣源設(shè)備往往多安裝在醫(yī)院地下室、大樓背側(cè)方空地等相對(duì)偏僻的位置，且同樣沒(méi)有人士以專業(yè)的角度去分析論證氣源設(shè)備在醫(yī)用級(jí)、工業(yè)級(jí)上的區(qū)別，沒(méi)有時(shí)刻想到氣源設(shè)備生產(chǎn)、輸送的產(chǎn)品是直接作用于人體、用于支持患者生命的，這種理念不足造成了對(duì)氣源設(shè)備選用的重視程度和預(yù)算投資額度偏低，自然工業(yè)用氣源設(shè)備便大面積出現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)使用。

3.現(xiàn)狀所存在的問(wèn)題以及案例分析

3.1 存在的問(wèn)題

醫(yī)用級(jí)氣源設(shè)備是嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，且隨之帶來(lái)的是專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)和售后。而工業(yè)級(jí)氣源設(shè)備的使用主要是面向生產(chǎn)車間等工業(yè)領(lǐng)域，產(chǎn)品是根據(jù)工業(yè)領(lǐng)域的使用特點(diǎn)、原理等分析生產(chǎn)的，因此它的適用性與醫(yī)用級(jí)別氣源設(shè)備不同且生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有像醫(yī)用級(jí)氣源設(shè)備那么嚴(yán)格。以使用工業(yè)級(jí)空氣壓縮機(jī)為例，由于本身的構(gòu)造不同，它所生產(chǎn)、輸送的氣體會(huì)存在以下幾個(gè)問(wèn)題：①空氣質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，含塵量偏高，還會(huì)出現(xiàn)呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎；②氣體中含水量超標(biāo)，這主要影響到呼吸機(jī)上的氧電池、檢測(cè)電路板，還會(huì)使系統(tǒng)管路中的細(xì)菌增多；③氣體中含油量超標(biāo)，油的存在會(huì)危及到患者的健康以及設(shè)備的安全運(yùn)行，患者如長(zhǎng)時(shí)間吸入含油空氣易得肺炎，油還可能會(huì)堵塞呼吸機(jī)或麻醉機(jī)，增加故障頻率，導(dǎo)致昂貴的維修費(fèi)用[2]。而且工業(yè)級(jí)氣源設(shè)備多為現(xiàn)場(chǎng)拼裝，內(nèi)部連接可靠性低、故障率高，同時(shí)沒(méi)有合理的監(jiān)測(cè)、報(bào)警配置。

3.2 案例分析

3.2.1 案例一

溫州地區(qū)一醫(yī)院使用的工業(yè)級(jí)空氣壓縮機(jī)。①問(wèn)題現(xiàn)象：去年7月份，該急診科一臺(tái)正在使用吊塔空氣正壓端口的呼吸機(jī)，使用完畢撤機(jī)過(guò)程中，當(dāng)護(hù)士將呼吸機(jī)空氣接口從吊塔空氣正壓端口拔出剎那，有水霧大量噴出；②查找原因：安裝在地下室的氣源設(shè)備主要后處理組件——冷凍干燥機(jī)的繼電器不閉合導(dǎo)致干燥機(jī)無(wú)法啟動(dòng)，壓縮空氣沒(méi)有經(jīng)水分排除直接供給到臨床終端；③整改措施：第一，更換質(zhì)量可靠的全新繼電器；第二，增加空氣機(jī)房每日人員巡檢頻率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；第三，建議增加監(jiān)測(cè)、報(bào)警配置。④案例剖析：造成吊塔空氣正壓端口大量水霧的噴出，一方面是工業(yè)級(jí)氣源設(shè)備主要后處理組件冷凍干燥機(jī)故障率高無(wú)法啟動(dòng)，另一方面，因?yàn)樵O(shè)備本身沒(méi)有合理的監(jiān)測(cè)、報(bào)警配置，造成問(wèn)題無(wú)法第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，壓縮空氣中的水分越來(lái)越多直至析出液態(tài)水，如果當(dāng)時(shí)再稍遲發(fā)現(xiàn)，可能就會(huì)對(duì)終端正在使用中的呼吸機(jī)等精密醫(yī)療設(shè)備造成損害，甚至危及患者安全。

3.2.2 案例二

杭州地區(qū)5家使用工業(yè)級(jí)空氣壓縮機(jī)的三級(jí)甲等醫(yī)院。①問(wèn)題現(xiàn)象：進(jìn)行醫(yī)療空氣質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果顯示5家醫(yī)院所使用的壓縮空氣在標(biāo)態(tài)露點(diǎn)-23°C下析出的水＞1500mg/m3，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出規(guī)范要求，見(jiàn)圖4；②查找原因：工業(yè)級(jí)氣源設(shè)備主要后處理組件冷凍干燥機(jī)不適合醫(yī)療系統(tǒng)；③整改措施：建議置換成吸附式干燥機(jī)；④案例剖析：冷凍干燥機(jī)受氣體系統(tǒng)使用量影響，使用量發(fā)生變化會(huì)造成系統(tǒng)中壓力露點(diǎn)上飄，所以它僅適合在定容量用氣（工業(yè)）場(chǎng)合，不適合醫(yī)療系統(tǒng)[2]。

圖4.醫(yī)療空氣質(zhì)量（杭州三甲醫(yī)院）檢測(cè)結(jié)果

4.小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療用氣選擇工業(yè)級(jí)氣源設(shè)備會(huì)存在諸多方面的弊端。而醫(yī)用級(jí)氣源設(shè)備具備醫(yī)療器械二類注冊(cè)證等相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證，且專為醫(yī)療單位而設(shè)計(jì)，整機(jī)性高，易安裝故障率低，具有符合醫(yī)用安全要求的控制、監(jiān)測(cè)、報(bào)警裝置和保證醫(yī)用級(jí)用氣品質(zhì)的后處理系統(tǒng)，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全大大優(yōu)于工業(yè)機(jī)，規(guī)范醫(yī)院氣源設(shè)備的使用勢(shì)在必行。一方面，對(duì)于老院區(qū)來(lái)說(shuō)，可以遵循以下6點(diǎn)原則進(jìn)行改造：①先急后緩，解決主要問(wèn)題；②合理改造，首保用氣安全；③遵循規(guī)律，建立后備預(yù)警系統(tǒng)；④借助東風(fēng)，整合系統(tǒng)資源；⑤循序漸進(jìn)，統(tǒng)一品牌型號(hào)；⑥統(tǒng)籌兼顧，全方位規(guī)范化整改[3]。這其中，除了對(duì)氣源設(shè)備“硬件”本身進(jìn)行置換、增加監(jiān)測(cè)報(bào)警配置、統(tǒng)一品牌型號(hào)外，“軟件”的“升級(jí)改造”也顯得尤為重要，包括通過(guò)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考試等多種方式建立一支專業(yè)的醫(yī)用氣體管理隊(duì)伍，結(jié)合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以專業(yè)的角度去論證各項(xiàng)措施和決策。另一方面，新院區(qū)的醫(yī)用氣體系統(tǒng)建設(shè)同樣需要一支專業(yè)的醫(yī)用氣體人才隊(duì)伍，通過(guò)他們專業(yè)的知識(shí)，建立規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的體制、形成正確的意識(shí)，真真正正確保醫(yī)用氣體的質(zhì)量及患者的安全。

5.展望

我國(guó)對(duì)于醫(yī)用氣體科學(xué)、安全的使用已經(jīng)出臺(tái)了諸多條例和法律法規(guī)，從2006年國(guó)食藥監(jiān)械出臺(tái)的268號(hào)文件規(guī)定醫(yī)用空壓機(jī)、負(fù)壓機(jī)屬Ⅱ類醫(yī)療器械，到2012年出臺(tái)的醫(yī)用氣體國(guó)標(biāo)GB-50751全面規(guī)范醫(yī)用氣體工程設(shè)備設(shè)施，明確使用無(wú)油空壓機(jī)和吸附式干燥機(jī)等醫(yī)用級(jí)氣源設(shè)備，再到2014年第12號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告中再次強(qiáng)調(diào)醫(yī)用空壓機(jī)，負(fù)壓機(jī)等醫(yī)用級(jí)氣源設(shè)備屬Ⅱ類醫(yī)療器械，這些都對(duì)全國(guó)醫(yī)院在氣源設(shè)備的選用上起到了指導(dǎo)作用。但現(xiàn)階段，總體的執(zhí)行情況還不夠理想，這里面有著體制和意識(shí)、人才等多方面的原因，但隨著國(guó)內(nèi)民眾對(duì)生命支持系統(tǒng)的關(guān)注了解和中國(guó)醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)備建設(shè)水準(zhǔn)的提高，醫(yī)用氣體系統(tǒng)的建設(shè)包括其中對(duì)氣源設(shè)備的選用上終將會(huì)得到重視，對(duì)其質(zhì)量要求也會(huì)日趨嚴(yán)格[1]。在當(dāng)前新醫(yī)院的建設(shè)熱潮中關(guān)注生命支持系統(tǒng)，如何選擇好整個(gè)生命支持系統(tǒng)的“心臟”氣源設(shè)備，同時(shí)如何從醫(yī)院角度考慮醫(yī)用氣體的實(shí)用性、科學(xué)性、安全性，任重而道遠(yuǎn)，值得各位建設(shè)管理者思考。