配藥機器人主要技術方案及臨床使用

付雪奇 李國春 杜 海 靳海洋 肖 磊

（1.深圳市博為醫(yī)療機器人有限公司，深圳 518000；2.西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心，瀘州 646000）

1 技術背景

世界衛(wèi)生組織指出世界癌癥的發(fā)病率逐年提高，全世界每年約有760萬人因癌癥去世，每年新增癌癥患者1 500萬人，其中中國每年死于癌癥的人數(shù)為140萬，新增癌癥患者人數(shù)為250萬[1]。疾病的治療需要通過某種途徑給藥。根據(jù)醫(yī)學發(fā)展狀況，給藥途徑主要有口服、肌肉注射、靜脈輸液和外用等。靜脈輸液是臨床治療給藥的主要手段。據(jù)統(tǒng)計，我國70%的住院患者都會使用輸液治療[2]。

配藥人員需按照處方規(guī)定的比例抽取藥物，然后將藥物注入母液袋中進行混合，從而調(diào)配成藥液供患者使用。藥液調(diào)配過程中極易出現(xiàn)藥液二次污染的情況，從而危害患者健康[3-4]。另外，配藥人員調(diào)配藥物時容易被玻璃、針尖等劃傷或扎傷，而且含有細胞毒性的化療藥物會形成氣溶膠或起霧，通過配藥人員呼吸道或皮膚進入配藥人員體內(nèi)，從而造成配藥人員產(chǎn)生手指皸裂、脫發(fā)、疲乏、月經(jīng)紊亂、皮疹、白細胞減少以及流產(chǎn)等狀況。同時，配藥人員長期接觸抗生素類藥物會使配藥人員自身的耐藥性增強[5]。

2 配藥機器人現(xiàn)狀

目前的醫(yī)療機器人市場中，歐美企業(yè)占據(jù)了主要的市場份額，其中美國在醫(yī)療器械方面的市場份額占比約62%，歐洲占比約24%。自1985年Kwoh等采用PUMA500機器人作為輔助定位裝置完成首例腦部手術以來，醫(yī)療機器人已經(jīng)經(jīng)歷了30多年的發(fā)展歷史。在配藥機器人這一領域，自2007年首次在美國應用以來，國外已有10年以上的研發(fā)和臨床應用經(jīng)驗。目前，配藥機器人的市場份額基本被較早進入配藥領域的醫(yī)療機器人公司獨占，如Health Robotics（意大利）、Intelligent Hospital System（加拿大）以及Medical Dispensing Systems（荷蘭）等。國外配藥機器人有針對有毒藥物、普通藥物調(diào)配的全自動配藥機器人和半自動配藥機器人。

我國對配藥機器人的研究相對于國外起步較晚，其中哈爾濱工業(yè)大學、中國科學院深圳先進技術研究院、成都電子機械高等專科學校均對配藥機器人進行過研究，對配藥機器人功能模塊和整機配藥功能的實現(xiàn)取得了一定的成果?，F(xiàn)階段，國內(nèi)市場上主要有能同時調(diào)配安瓿藥物和西林藥物的多功能配藥機器人和僅能調(diào)配單一藥物的臺式配藥機器人，從事配藥機器人研究和生產(chǎn)的企業(yè)主要有深圳市博為醫(yī)療機器人有限公司、無錫安之卓醫(yī)療機器人有限公司、深圳市衛(wèi)邦科技有限公司和深圳市桑谷科技有限公司。其中：深圳市衛(wèi)邦科技有限公司和深圳市桑谷科技有限公司主要進行多功能配藥機器人的開發(fā)；無錫安之卓醫(yī)療機器人有限公司主要研制臺式西林配藥機器人；深圳市博為醫(yī)療機器人有限公司具有多功能配藥機器人、臺式安瓿配藥機器人和臺式西林配藥機器人等全系列產(chǎn)品的研制能力，同時具備根據(jù)臨床具體需求提供個性化解決方案的能力。目前，國內(nèi)的多功能配藥機器人大多處于小批量臨床試用階段，臺式配藥機器人已在臨床大量使用，并呈逐年增加趨勢。

靜脈輸液配藥機器人是一種代替人工進行配藥的智能自動化裝備，可以自動提取出安瓿瓶或西林瓶中的藥物，并將提取出的藥物注入母液袋母液。國外自動配藥的藥物主要為西林瓶，我國則大量使用安瓿瓶和西林瓶。因為國外的配藥機器人無安瓿瓶調(diào)配能力，且價格昂貴，單臺價格在1 000萬左右，所以從國外采購的配藥機器人不能很好地適用于國內(nèi)藥物的調(diào)配，從而大大降低了配藥機器人的利用率，造成資源浪費。同時國外配藥機器人使用的耗材，如注射器和醫(yī)療垃圾桶是適用于其配藥機器人的專用耗材，采購國外配藥機器人的醫(yī)院只能通過外貿(mào)渠道進口此類專用耗材，采購不便，而且價格不菲，增加了醫(yī)院采購難度，同時間接地增加了患者的治療成本。

3 主要技術方案

3.1 人工配藥流程

目前，醫(yī)院人工配藥一般由配藥人員在靜配中心或病區(qū)處置室完成，具體流程如圖1所示。其中：配藥準備包括準備待配藥品籃（包含待配藥品）、消毒液、信息卡（貼在母液袋上）和專用垃圾袋；核對藥品主要是根據(jù)處方信息核對藥品籃藥物是否與處方一致；藥品開啟主要是開啟藥瓶蓋（安瓿瓶藥物在瓶頸消毒后開啟）和母液袋蓋；消毒是對藥瓶和母液袋針尖需接觸部位消毒；藥品抽吸時需要采用注射器進行抽吸；注入母液袋是將抽吸的藥品注入母液袋。以上步驟完成之后，填寫母液袋上的信息卡并將母液袋放入藥品籃，至此配藥完成。

圖1 人工配藥流程

3.2 配藥機器人藥液調(diào)配流程

國內(nèi)配藥機器人藥液調(diào)配流程如圖2所示。配藥機器人本身一般帶有數(shù)據(jù)庫，用于保存藥品、藥具、配藥人員和配藥流程等信息。通過機器人人機操作界面可以對數(shù)據(jù)庫進行維護，可以遠程進行維護。配藥機器人可以接入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）運行，也可以脫離HIS單機運行。隨著智慧醫(yī)院概念的提出，配藥機器人作為智能化產(chǎn)品，擁有接入HIS的接口是配藥機器人不可或缺的功能。在醫(yī)院實際使用過程中，配藥機器人是否能夠接入HIS系統(tǒng)取決于廠家是否開放接入權限，這部分功能的應用需要醫(yī)院與廠家進行溝通對接。具體配藥流程為：首先，配藥人員登錄機器，以用于記錄配藥人員信息；其次，由配藥人員掃描母液袋上的條形碼或二維碼獲取處方信息，同時由配藥人員核對處方信息與即將要配的藥物是否一致；再次，將藥品和相應的配藥藥具（注射器或蠕動泵用蠕動管）放入機器人，配藥人員點擊開始配藥按鈕，機器人進行自動配藥；最后，配藥完成后，取下配好的母液袋，機器人自動排下廢棄的藥瓶和藥具。整個配藥流程信息可以保存到本地數(shù)據(jù)庫，機器人連有HIS系統(tǒng)，可通過HIS系統(tǒng)在線記錄和查看配藥信息。

圖2 配藥機器人藥液調(diào)配流程

3.3 配藥機器人調(diào)配藥液的方式

配藥機器人的主要功能是抽取藥瓶里的藥品并注入母液袋。配藥過程中，要實現(xiàn)抽取藥品需要先解決藥瓶的開啟。安瓿瓶開啟時需要切割瓶頸位置，人工配藥時采用掰折瓶頭開啟。目前，配藥機器人主要采用模擬人工掰折的方式或采用推動瓶頭的方式來達到折斷開瓶的效果。抽吸安瓿瓶中的藥物時，針尖需要接觸瓶底才能將瓶中藥液抽吸干凈。因為安瓿瓶有多種規(guī)格容量，且不同規(guī)格瓶子大小不一，相同規(guī)格不同廠家的瓶子外形尺寸也不盡相同，所以機器人配藥多采用視覺或機械方案確定瓶頸位置和瓶底位置，以便機器人進行精準切割和抽吸。同時，因安瓿瓶多為低硼薄玻璃材質(zhì)，機器人對藥瓶進行操作時要控制夾持力和撞擊力，避免安部瓶破碎。西林瓶一般是帶有塑料蓋的粉劑藥瓶，配藥時先要去除塑料蓋，再注入母液溶解粉劑藥物后抽取出來。早期的配藥機器人大多帶有西林瓶蓋開啟功能，實際測試和使用過程中發(fā)現(xiàn)若含有該功能會使機構復雜、配藥過程煩瑣。一些配藥機器人公司汲取一線反饋信息，取消了西林瓶瓶蓋開啟功能，由人工去蓋后放入配藥機器人。西林瓶瓶內(nèi)壓力與大氣壓不同，有正壓、負壓和等壓。不同的壓力方式?jīng)Q定了母液的注入和抽吸方式。錯誤的方式可能會造成母液無法注入、噴液、漏液以及藥液無法抽出等情況。西林瓶的藥瓶信息一般保存在配藥機器人數(shù)據(jù)庫中，可由操作人員進行維護。掃碼獲得藥品信息后，配藥機器人能夠根據(jù)數(shù)據(jù)庫中藥品信息，如容量、壓力等，自主規(guī)劃注液和抽液方式。部分配藥機器人能夠采用視覺方式獲得藥瓶尺寸信息，從而為機器人抓取藥瓶提供參數(shù)。除此之外，因西林瓶瓶頭外形相似，有些配藥機器人也會采用夾持瓶頭的方法夾持西林瓶。由于西林瓶藥物中存在部分難溶藥物，目前配藥機器人多采用震動裝置或邊注射母液邊旋轉(zhuǎn)注射器的方式加速藥物溶解。配藥機器人一般有專門的注射模塊，能夠模仿人工調(diào)配習慣，用于夾持注射器和控制注射器的抽吸動作。該模塊有些可以適用多種規(guī)格的注射器，有些僅適用于特定注射器。對于采用蠕動泵方式抽吸的配藥機器人，則無專門的注射模塊。

4 臨床使用方式

配藥機器人目前一般用于調(diào)配治療腫瘤等疾病的有毒的特殊藥物。調(diào)配過程中要保證配藥環(huán)境的密閉及潔凈度，同時應具有二級分倉，以防止可能產(chǎn)生的有毒氣溶膠被配藥人員接觸。雖然調(diào)配腫瘤藥物的規(guī)范和要求比調(diào)配普通藥物更高，但是配藥機器人同時具有調(diào)配普通藥物的能力。隨著醫(yī)療條件的改善以及醫(yī)院對職業(yè)防護與配藥質(zhì)量的重視，越來越多的醫(yī)院開始建立靜脈用藥集中調(diào)配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）進行全院藥物的集中調(diào)配。配藥機器人非常適用于PIVAS，不僅可以提高藥物調(diào)配效率，還可以保護配藥人員的身心健康。隨著國家智慧醫(yī)院概念的提出，醫(yī)院智慧化信息化建設的需求越來越高。運用配藥機器人進行配藥，成為了智慧醫(yī)院落地項目的亮點，而機器人配藥、機器輔助人工配藥的方式已經(jīng)成為一種趨勢。

多功能配藥機器人是一種全功能配藥機器人，可以保證潔凈負壓的配藥環(huán)境，同時可以調(diào)配安瓿藥物和西林藥物，智能化程度較高。這類配藥機器人體型較大，一般布置在醫(yī)院的PIVAS中，是PIVAS中一個獨立的配藥工作站。臺式配藥機器人無配藥環(huán)境的保證，使用時需放在PIVAS中的生物安全柜或超凈工作臺中，以生物安全柜或超凈工作臺的潔凈環(huán)境保證臺式配藥機器人配藥時的配藥環(huán)境。由于配藥設備的清潔問題，臺式設備應在整體高度結構設計時保證可將其平移挪出生物安全柜，其高度應低于490 mm，且寬度應小于750 mm，以保證標準的雙人生物安全柜或超凈工作臺可以同時放入兩臺臺式配藥機器人，或以搭配使用的方式同時或分別完成西林藥物和安瓿藥物的調(diào)配。

普通科室配藥時一般在處置室或配藥間進行，大多無生物安全柜和超凈工作臺等。配藥人員人工配藥時一般在消過毒的干凈桌面進行，配藥機器人在普通科室運用時放在配藥桌面上進行配藥，配藥人員只需注意桌面和機器人本身的潔凈程度即可。臺式配藥機器人在配藥效率方面也具有明顯優(yōu)勢，截取5個批次臨床配藥統(tǒng)計如表1所示。依據(jù)配合熟練程度不同、藥物溶解性差異和每組藥瓶數(shù)量等，使用臺式配藥機器人配藥可提升配藥效能67.50%～75.00%，平均提升71.25%，顯著提高了配藥效率。

表1 臺式配藥機器人調(diào)配效率統(tǒng)計表

3 結語

配藥機器人作為近年來國內(nèi)新興的產(chǎn)物，其臨床應用時間較短，還有很大的提升空間和市場前景。目前，各配藥機器人還未形成統(tǒng)一規(guī)范，相關部門應根據(jù)臨床專家的意見形成共識，才能快速迭代及促進產(chǎn)品技術進步，從而推動整個行業(yè)形成行業(yè)規(guī)范的統(tǒng)一標準。同時，醫(yī)院作為配藥機器人的使用方，應該和配藥機器人公司一起制定配藥機器人應用規(guī)范，以約束配藥機器人的配藥流程、配藥方法、配藥環(huán)境等，從而推動整個行業(yè)的規(guī)范化和標準化。