翟珮玉

(華東政法大學(xué) 法學(xué)院，上海 200042)

引言

中國是否應(yīng)當(dāng)建立藥品專利鏈接制度，相關(guān)爭論已持續(xù)多年。2020年10月17日，修訂版《中華人民共和國專利法》(以下簡稱“《專利法》”)于2021年6月1日起施行。此次修訂備受矚目的亮點(diǎn)莫過于關(guān)于藥品專利鏈接的新規(guī)定，回應(yīng)了2020年1月中美簽署“第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議”的相關(guān)承諾，藥品專利鏈接制度在我國落地推行已成定局。

仿制藥專利挑戰(zhàn)機(jī)制是專利鏈接制度的核心，中國雖已引入專利挑戰(zhàn)，但由于細(xì)節(jié)設(shè)計和實(shí)施細(xì)則還未予確定，進(jìn)行模式中的仿制藥專利挑戰(zhàn)機(jī)制的構(gòu)建和實(shí)施無疑會受到Hatch-Waxman法案和域外經(jīng)驗的影響；同時也有必要作出調(diào)整以適應(yīng)中國國情和市場，其成效也有待時間的校驗。如果片面選取域外立法中的個別元素或在移植某一制度時未能考慮其整體法律環(huán)境，很有可能使專利挑戰(zhàn)機(jī)制不能發(fā)揮應(yīng)有的效用而形同虛設(shè)。因此，應(yīng)在考量專利挑戰(zhàn)制度設(shè)計的價值取向的基礎(chǔ)上，以有效落實(shí)專利糾紛早期解決為導(dǎo)向，因地制宜分析現(xiàn)有制度設(shè)計在銜接和運(yùn)行等方面可能存在的問題并提出優(yōu)化建議，這具有現(xiàn)實(shí)緊迫性。

一、專利鏈接下專利挑戰(zhàn)制度概述

(一)藥品專利鏈接制度起源與意義

藥品專利鏈接制度源自美國1984年《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，通常被稱為Hatch-Waxman 法案，屬于美國力推的Trips-Plus規(guī)則。藥品專利鏈接制度或者藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，其核心在于仿制藥專利挑戰(zhàn)機(jī)制。當(dāng)仿制藥申請人在針對橙皮書①登錄的藥品專利作出第IV段聲明②時，即觸發(fā)專利挑戰(zhàn)程序。

通過藥品專利鏈接下專利挑戰(zhàn)機(jī)制的運(yùn)作，仿制藥企可以提起專利挑戰(zhàn)以排除藥品上市后的侵權(quán)風(fēng)險，挑戰(zhàn)成功的首仿藥不僅可在原研藥專利期內(nèi)提前上市，還可在市場獨(dú)占期內(nèi)獨(dú)享市場紅利；同時，原研藥企則可在仿制藥上市審批的早期階段對專利挑戰(zhàn)進(jìn)行反擊，訴諸法院或申請行政裁決保護(hù)專利藥知識產(chǎn)權(quán)，將潛在的專利侵權(quán)糾紛提前化解在仿制藥上市之前，提供市場確定性，節(jié)約司法和社會成本。藥品專利鏈接的制度設(shè)計符合最優(yōu)資源配置的要求[1]，涉及藥品專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)、公眾三方之間的利益平衡，激勵原研藥創(chuàng)新研發(fā)和促進(jìn)仿制藥及時穩(wěn)定上市，從而保障公眾藥品可及性需求。

(二)利益平衡：專利挑戰(zhàn)制度設(shè)計的價值取向

平衡是貫穿知識產(chǎn)權(quán)法的內(nèi)生價值目標(biāo)和規(guī)范尺度，通過利益分享達(dá)到利益均衡的狀態(tài)。[2]藥品行業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需求和依仗不言而喻，同時各方利益訴求差異也相當(dāng)明顯。利益平衡是知識產(chǎn)權(quán)制度價值構(gòu)造的核心理念與原則[3]，專利法是在專利權(quán)人的壟斷利益與社會公共利益之間進(jìn)行利益衡量、選擇和整合得以實(shí)現(xiàn)動態(tài)平衡的制度安排。[4]利益平衡也是藥品專利挑戰(zhàn)制度設(shè)計的價值取向，移植專利挑戰(zhàn)應(yīng)考量專利鏈接整體利益平衡，專利挑戰(zhàn)機(jī)制設(shè)計也應(yīng)適配利益平衡需求，在平衡各方利益的基礎(chǔ)上促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展和藥品可及性，最終增進(jìn)社會福祉。

1.移植專利挑戰(zhàn)應(yīng)考量專利鏈接整體利益平衡

“專利鏈接”這一術(shù)語容易引發(fā)片面強(qiáng)調(diào)對藥品專利保護(hù)的誤解，這也是美國推行Trips-Plus規(guī)則所刻意追求的效果。[5]當(dāng)不同的利益主體處于一定的矛盾狀態(tài)時，立法者的價值選擇應(yīng)當(dāng)是兼顧利益分配所涉及的各個方面。[6]事實(shí)上，原研藥企期望獲取更高水平的專利保護(hù)水平以鞏固壟斷地位，收回高額的藥品開發(fā)成本；尚不具備研發(fā)的資本和技術(shù)實(shí)力的仿制藥企則希望利用原研藥實(shí)驗數(shù)據(jù)獲取更多的上市許可，提早進(jìn)入市場以提高競爭力；而社會公眾需要滿足對于安全、有效和可負(fù)擔(dān)藥品的獲取需求。藥品專利鏈接既涉及原研藥企和仿制藥企間的利益平衡，又涉及專利權(quán)保護(hù)和公共健康需求間的利益平衡，美國的Hatch-Waxman 法案的制度設(shè)計已有明顯的體現(xiàn)，進(jìn)而通過《醫(yī)療保險處方藥和現(xiàn)代化法案》(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)和《更容易獲得可支付藥品法》(Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act)等修正容易被原研藥商操控的漏洞，持續(xù)構(gòu)建精密的專利鏈接利益平衡體系。原研藥和仿制藥的預(yù)期平衡不斷動態(tài)變化，專利鏈接體系也需不斷調(diào)整。

專利鏈接下以專利信息登記和公示規(guī)則、專利挑戰(zhàn)和首仿藥排他權(quán)規(guī)則等為代表的系列制度環(huán)環(huán)相扣又互為牽制、相輔相成，在完整的制度運(yùn)作中形成動態(tài)的利益平衡(如圖1)。在仿制藥上市申請前，專利鏈接通過專利信息登記和公示為原研藥所保護(hù)的科研成果提供防線，也為仿制藥提交上市申請時的專利聲明提供便利和依據(jù)。而等待期的設(shè)置遏制仿制藥上市，傾向原研藥企的壟斷利益，但首仿藥獨(dú)占期的制度又能激勵仿制藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，迅速搶占市場并獲取利益，提高仿制藥研制水平，回正利益平衡。

圖1 中國專利鏈接制度運(yùn)作圖

例如，美國橙皮書制度既是專利鏈接制度的起點(diǎn)，也是挑戰(zhàn)聲明機(jī)制的基礎(chǔ)，仿制藥上市申請?zhí)峤宦暶骱瓦M(jìn)行專利挑戰(zhàn)只能夠針對經(jīng)過登載公示的專利信息，如若不嚴(yán)格控制橙皮書登載的專利范圍和類別(橙皮書排除代謝物專利、制備方法專利、包裝專利等)，原研藥企可能借機(jī)登記眾多邊緣專利產(chǎn)品，通過數(shù)量優(yōu)勢增加仿制藥通過專利挑戰(zhàn)申請?zhí)崆吧鲜械碾y度，達(dá)到專利常青的效果，創(chuàng)仿藥企也陷入維護(hù)和挑戰(zhàn)邊緣專利的消耗型循環(huán)中[8]，導(dǎo)致利益失衡。值得注意的是，通過增強(qiáng)藥物的生物利用度，以漸進(jìn)性創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)專利常青應(yīng)當(dāng)?shù)玫綄＠Ｗo(hù)。[9]

由此可見，專利鏈接制度之間既關(guān)聯(lián)配合又互相牽制，共同建構(gòu)起整體制度的利益平衡，發(fā)揮創(chuàng)仿平衡的杠桿作用。[10]因此，中國建立專利鏈接也應(yīng)當(dāng)格外注重專利鏈接系列法律制度所蘊(yùn)含的利益平衡原則，盡管這一原則在美國自由貿(mào)易協(xié)定中的專利鏈接規(guī)則中并未涉及，而移植專利挑戰(zhàn)則應(yīng)全面考量專利鏈接的制度整體，完整地研究該制度的每個細(xì)節(jié)及其背后的利益考量，[11]注重相關(guān)配套機(jī)制的本土化完善，取合力維護(hù)整體精細(xì)的利益平衡。

2.專利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)適配利益平衡需求

藥品專利挑戰(zhàn)機(jī)制本身也是一套基于各方/各環(huán)節(jié)利益平衡而設(shè)計的程序，其具體規(guī)則設(shè)計也應(yīng)體現(xiàn)利益平衡需求。考慮到中國目前仿制藥仍占據(jù)主體地位的國情，現(xiàn)階段專利挑戰(zhàn)機(jī)制的制度設(shè)計可對仿制藥企有一定的傾向性，為兼顧創(chuàng)仿平衡的核心要求，也應(yīng)注意避免對原研藥施加過重的義務(wù)，最終實(shí)現(xiàn)保護(hù)原研藥專利并激勵創(chuàng)新，鼓勵仿制藥專利挑戰(zhàn)原研藥以加快上市，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)藥品可及性的同時又降低藥物價格的共利局面。

例如，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局起草的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱“實(shí)施辦法征求意見稿”)第七條規(guī)定：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決。

首先，仿制藥企進(jìn)行專利聲明之后經(jīng)公示即開始計算異議期，無需通知專利權(quán)人。而在美國的專利挑戰(zhàn)程序中，仿制藥企必須在提出申請的20日內(nèi)告知藥品專利權(quán)人，同時向食品和藥品管理局報告。在其他建立專利挑戰(zhàn)的國家也有類似制度。聲明通知環(huán)節(jié)的缺失，實(shí)際上增加了原研藥企的實(shí)時注意義務(wù)以避免錯過異議期。其次，自公示日起計算異議期的起始時間可能會導(dǎo)致原研藥專利權(quán)人沒有足夠的時間和證據(jù)提起請求落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴，如涉外原研藥企。在韓國，專利權(quán)人可以在收到專利挑戰(zhàn)通知的45日內(nèi)向食品藥品安全部請求獲得阻止仿制藥上市的停擺期，[12]這意味著異議期的計算從接到通知時開始計算，相對合理。通知程序缺失帶來的創(chuàng)仿失衡很有可能引起原研藥專利權(quán)人無法及時有效應(yīng)對專利挑戰(zhàn)，因而轉(zhuǎn)向藥品上市后的侵權(quán)訴訟來維權(quán)，導(dǎo)致專利挑戰(zhàn)程序虛設(shè)。

再如2020年10月29日最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱“司法解釋征求意見稿”)對于專利挑戰(zhàn)的具體細(xì)化也有明顯的利益失衡，第十七條規(guī)定：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人濫用權(quán)利，提起專利法第七十六條所稱訴訟又無正當(dāng)理由撤訴，或者全部訴訟請求均未得到支持，藥品上市許可申請人起訴請求賠償因暫停批準(zhǔn)藥品上市所受到的損失以及訴訟合理開支的，人民法院可以依法受理。

本條規(guī)定明顯有利于仿制藥申請人，在專利挑戰(zhàn)不構(gòu)成侵權(quán)的前提下，卻賦予仿制藥企反訴求償?shù)臋?quán)利，提高了原研藥企的訴訟成本。如果原研藥企為規(guī)避過重的敗訴風(fēng)險選擇跳過異議期，在仿制藥上市后通過侵權(quán)路徑獲得救濟(jì)，同樣會導(dǎo)致專利挑戰(zhàn)程序落空。或者如若原研藥企因?qū)＠魬?zhàn)機(jī)制利益失衡而不愿利用，進(jìn)而選擇不在國內(nèi)上市，將會導(dǎo)致仿制藥企無藥可仿的現(xiàn)實(shí)困境，限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展并影響藥品可及性。

綜上，專利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)適配利益平衡需求，在機(jī)制動態(tài)中矯正權(quán)利濫用行為，維持創(chuàng)仿平衡，最終實(shí)現(xiàn)藥企與消費(fèi)者利益平衡，避免引發(fā)連鎖反應(yīng)不利于專利糾紛早期解決和推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)公平與正義的法價值。

二、引入擬制侵權(quán)優(yōu)化專利挑戰(zhàn)應(yīng)有的法律基礎(chǔ)

在中國原有的法律框架之下，“提交仿制藥注冊申請行為”并不構(gòu)成專利侵權(quán)。2019年，最高人民法院曾在恩必普與利民制藥侵害專利權(quán)糾紛再審案中明確指出，向藥品評審中心申請注冊涉案仿制藥的行為在本質(zhì)上系請求行政機(jī)關(guān)給予行政許可，并不屬于《專利法》第十一條第一款中規(guī)定的“實(shí)施專利”的行為，故不構(gòu)成侵害專利權(quán)的行為。

新修《專利法》通過獨(dú)立的第七十六條確立了糾紛提前解決的依據(jù)，但“是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍”不同于二次審議稿中相關(guān)內(nèi)容所屬的“不視為侵犯專利權(quán)的規(guī)定”，專利挑戰(zhàn)行為是否定性為侵權(quán)仍不明確，專利挑戰(zhàn)相關(guān)訴訟也缺乏明確的訴因。事實(shí)上，無論將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為定性為侵權(quán)或不侵權(quán)都有不妥之處，新修《專利法》采用明確法院可以就仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍作出裁判的立法方式是一種權(quán)宜之計，從專利挑戰(zhàn)引發(fā)訴訟的角度來說，專利挑戰(zhàn)的法律基礎(chǔ)有待明確。

(一)專利挑戰(zhàn)行為“不侵權(quán)定性”之否定

1.導(dǎo)致訴因不明

確立了糾紛提前解決的依據(jù)并不等同于確定了侵權(quán)訴訟的訴因，如果認(rèn)為仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不具有侵犯專利權(quán)的性質(zhì)，將會導(dǎo)致原研藥專利權(quán)人向法院提起訴訟的訴由不明，仿制藥企提起專利挑戰(zhàn)缺乏法律基礎(chǔ)，法院審理專利挑戰(zhàn)案件也缺乏正當(dāng)?shù)墓茌牂?quán)基礎(chǔ)。現(xiàn)代社會藥品研發(fā)高度依賴專利權(quán)保護(hù)，如果沒有明確的侵權(quán)訴由，可能會導(dǎo)致法院審判專利案件過程中的尷尬，減損糾紛提前解決階段的司法權(quán)威。此外，請求確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍亦不屬于我國專利訴訟已有的訴由，其與專利侵權(quán)和專利無效的關(guān)系尚不明確，如果法院作出確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍判決，待仿制藥上市審批通過后，專利權(quán)人再次提起侵權(quán)訴訟則會導(dǎo)致專利糾紛早期解決制度失效，使專利挑戰(zhàn)引發(fā)雙重訴訟的訴累。

2.不符合發(fā)展中國家國情

認(rèn)為專利挑戰(zhàn)行為不侵權(quán)的觀點(diǎn)還有基于本土化需求的考慮。專利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)模式是國外專利藥企游說立法的結(jié)果，其實(shí)質(zhì)是對專利藥企的傾斜保護(hù)，并不適于發(fā)展中國家國情，對仿制藥上市帶來遲延影響的可能性也會減損藥品可及性。[13]作為發(fā)展中國家的印度拒絕專利鏈接制度以保護(hù)和激勵其國內(nèi)的仿制藥產(chǎn)業(yè)的成功案例具有有限的借鑒意義，藥品專利鏈接制度在不同國家的實(shí)施情況及其經(jīng)濟(jì)效應(yīng)是不同的[14]。中國制藥業(yè)若實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，必須通過制度安排支撐其轉(zhuǎn)型升級和提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力。[15]

中國的藥品專利鏈接制度已然落地，固守不侵權(quán)的傳統(tǒng)觀念不能滿足我國促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展并以合法、穩(wěn)定的方式引入更多原研藥的現(xiàn)實(shí)需求，不侵權(quán)定性難以激勵原研藥步入中國市場，專利權(quán)人也會因不侵權(quán)定性而懈怠運(yùn)用專利挑戰(zhàn)制度，不利于專利挑戰(zhàn)制度的可持續(xù)發(fā)展。此外，仿制藥企也同樣需要強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的環(huán)境促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，以仿促創(chuàng)，通過專利挑戰(zhàn)為公眾及時帶來高質(zhì)量仿制藥。因此，不侵權(quán)定性并不符合我國均衡醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和提高藥品可及性的國情需求，中國藥品專利鏈接之專利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)在發(fā)展中格外注重本土化需求和國情因素。

(二)專利挑戰(zhàn)行為“侵權(quán)定性”之困境

1. 與Bolar例外沖突

如果將仿制藥上市申請階段的專利挑戰(zhàn)行為定性為侵權(quán)，則與《專利法》第七十五條第五款“Bolar例外”發(fā)生潛在的沖突③，既然上市申請階段的專利挑戰(zhàn)行為并不能滿足專利侵權(quán)的“實(shí)施專利”的行為標(biāo)準(zhǔn)(如恩必普與利民制藥企侵害專利權(quán)糾紛再審案)，加之第七十五條規(guī)定的Bolar例外的豁免，將發(fā)生在上市審批階段的專利挑戰(zhàn)行為定性為侵權(quán)顯然與《專利法》已經(jīng)引入的Bolar例外沖突。

2.法律解釋路徑影響法的穩(wěn)定性

有學(xué)者指出，可以通過將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為擴(kuò)張解釋成《專利法》第十一條的“制造”行為，從而賦予該行為以侵權(quán)屬性；或者將《專利法》第七十五條Bolar例外條款限縮解釋為不包括仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，進(jìn)而反向得出仿制藥侵權(quán)的效果。[16]但如采用限縮解釋，最重要的問題在于限縮解釋不同于反面解釋，即使通過增加“但書規(guī)定”的限縮策略，使Bolar例外不適于仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，也不能等同證成其為專利侵權(quán)，最終仍需回歸擴(kuò)張解釋，則會導(dǎo)致法的穩(wěn)定性受到影響，特別是給以往“實(shí)施專利”的行為標(biāo)準(zhǔn)帶來很大挑戰(zhàn)。

(三)專利挑戰(zhàn)行為“擬制侵權(quán)”之證成

1. 法律擬制引發(fā)專利權(quán)擴(kuò)張風(fēng)險可控

美國專利法規(guī)定將提起第IV段專利挑戰(zhàn)聲明的仿制藥上市審批申請的行為“視為侵權(quán)”④，即擬制侵權(quán)(artificial act of infringement)條款，將其作為原研藥權(quán)利人對提出專利挑戰(zhàn)的仿制藥商提起侵權(quán)訴訟的法律依據(jù)。[17]綜合上文分析，中國目前并不存在擬制侵權(quán)制度，若將專利挑戰(zhàn)行為通過擴(kuò)張或限縮解釋定性為侵權(quán)行為不能從根本解決問題。如果在中國引入擬制侵權(quán)制度以解決定性困難的問題，即立法者通過擬制的方式將上市審批行為納入專利侵權(quán)范疇，則可能給原研藥權(quán)利人帶來專利權(quán)之?dāng)U張。但是，這種專利權(quán)擴(kuò)張的風(fēng)險是有限且可控的，因為擬制侵權(quán)不同于傳統(tǒng)侵權(quán)，仿制藥企進(jìn)行專利挑戰(zhàn)行為并未進(jìn)入市場改變原研藥的競爭環(huán)境，因此未給原研藥企帶來實(shí)際損失，即使被訴，其需承擔(dān)的主要風(fēng)險也是延遲上市，一旦原研藥專利期過，仿制藥還是可以繼續(xù)提起普通藥品審批，與沒有專利鏈接制度相比，原研藥權(quán)利人并未明顯擴(kuò)張。

綜上，新修《專利法》采用明確法院可以就仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍作出裁判，其實(shí)暗含了關(guān)于專利挑戰(zhàn)擬制侵權(quán)的立法邏輯，新修《專利法》通過獨(dú)立的第七十六條確立了糾紛提前解決的依據(jù)，但依舊存有訴因和管轄權(quán)基礎(chǔ)不明確的問題，“不侵權(quán)定性”顯然無益于問題的解決，將專利挑戰(zhàn)定性為“擬制侵權(quán)”給原研藥專利權(quán)人帶來的風(fēng)險擴(kuò)張是有限的，為更佳的進(jìn)路選擇。

2.擬制侵權(quán)為專利挑戰(zhàn)機(jī)制奠定法律基礎(chǔ)

《專利法》第七十五條第五款“Bolar例外”屬于“不視為侵犯專利權(quán)”的五種行為之一，但其實(shí)質(zhì)是已經(jīng)符合侵犯專利權(quán)行為的構(gòu)成要件，只是法律基于利益平衡的考量，為了支持仿制藥提前研發(fā)加快上市所作的例外規(guī)定，是克服法律嚴(yán)格性的擬制權(quán)宜。為處理好與Bolar例外潛在的沖突，同樣通過法律擬制的方式解決專利挑戰(zhàn)的法律基礎(chǔ)問題具有相當(dāng)?shù)目尚行浴?/p>

如前所述，新修《專利法》通過獨(dú)立的第七十六條確立了糾紛提前解決的依據(jù)，但“是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍”不同于二次審議稿中相關(guān)內(nèi)容所屬的“不視為侵犯專利權(quán)的規(guī)定”，擬制侵權(quán)也不應(yīng)列入第七十五條的例外規(guī)定，而應(yīng)考慮在《專利法》第十一條中增加一種特別擬制情形，引入擬制侵權(quán)為專利挑戰(zhàn)機(jī)制奠定訴訟法律基礎(chǔ)：仿制藥申請人向國家藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提交仿制藥上市申請的藥品如果落入專利權(quán)保護(hù)范圍，則該提交申請文件的行為被視為侵犯專利權(quán)。由此，基于擬制侵權(quán)所賦予的可訴性，原研藥企向法院提起侵權(quán)訴訟順理成章，也可以徹底劃清專利挑戰(zhàn)與Bolar例外條款的界限，使Bolar例外回歸推進(jìn)仿制藥上市前相關(guān)研發(fā)和試驗活動的制度初心。

三、優(yōu)化專利挑戰(zhàn)司法—行政雙軌制的施行保障

新修《專利法》第七十六條為仿制藥和原研藥專利糾紛的早期解決制度的引入和構(gòu)建奠定基礎(chǔ)，而實(shí)施辦法征求意見稿和司法解釋征求意見稿則將專利糾紛的早期解決的核心機(jī)制之專利挑戰(zhàn)推向?qū)嵤╇A段，藥品專利鏈接下的專利挑戰(zhàn)制度將給我國藥品領(lǐng)域帶來巨大變革。通過訴訟和行政解決專利糾紛的雙軌路徑連接起原研藥企、仿制藥企、司法機(jī)關(guān)、專利行政機(jī)關(guān)和藥品評審機(jī)關(guān)，也與藥品市場競爭、公眾健康聯(lián)系緊密，[18]因此，要格外注意相關(guān)制度設(shè)計和相互銜接方面的細(xì)化完善，為專利挑戰(zhàn)雙軌制有效運(yùn)行提供必要的制度保障，使專利挑戰(zhàn)發(fā)揮其早期專利糾紛解決核心機(jī)制的作用。

(一)司法路徑的完善建議

1. 合理配置等待期時長

實(shí)施辦法征求意見稿第八條為化學(xué)仿制藥上市申請設(shè)置九個月的等待期，以遏制專利糾紛審理期間仿制藥上市。根據(jù)新修《專利法》第七十六條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門需根據(jù)生效判決作出是否批準(zhǔn)上市的決定，因此9個月也應(yīng)當(dāng)是人民法院和國務(wù)院專利行政部門對專利糾紛案件的審理期限。這個期限明顯短于美國長達(dá)30個月的“遏制期”，也短于2017年食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》[20]中設(shè)定的借鑒于加拿大的24個月期限，看似符合我國仿制藥為主的國情，但法院實(shí)際卻很難在9個月內(nèi)作出生效判決。據(jù)統(tǒng)計，2019年受理的醫(yī)藥類專利案件的審理時限平均為200余天，近10個月[21]，而根據(jù)現(xiàn)行兩審制各階段的法定時長設(shè)置，一審法院審理時長加上上訴期時長和二審法院的審理時長也很難控制在9個月內(nèi)。由此，等待期時長應(yīng)在滿足基本獲得糾紛定局的前提下再適當(dāng)延長，而非一味借鑒國外已有的時長，甚至可以考慮勝訴率、二審改判率和專利權(quán)人擔(dān)保等不同情形靈活設(shè)置或由法院裁定不同的等待期。[22]

2. 明確確認(rèn)之訴與侵權(quán)之訴的關(guān)系

如上所述，《專利法》擬制侵權(quán)缺位的情形下，中國借鑒韓國相關(guān)制度，于《專利法》第七十六條引入一種新的訴的類型，即請求確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴，但是目前該確認(rèn)之訴與侵權(quán)之訴的關(guān)系仍不明確。在韓國的專利法環(huán)境中，確認(rèn)之訴由來已久且并非專門匹配專利鏈接，該制度規(guī)定于《韓國專利法》第一百三十五條，僅為預(yù)防侵權(quán)之用，僅為認(rèn)定侵權(quán)與否的一個要素。[23]而中國引入確認(rèn)之訴則轉(zhuǎn)為藥品專利糾紛早期解決，暫不考慮韓國的制度能否融入中國的司法環(huán)境，確認(rèn)之訴能否實(shí)現(xiàn)專利糾紛的早期、有效解決是評價其效用直觀的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)司法解釋第十五條之規(guī)定⑤，似乎意味著確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴與侵權(quán)之訴沒有直接關(guān)系，在一方當(dāng)事人已經(jīng)提起確認(rèn)之訴后，仿制藥上市后專利權(quán)人仍能再提起侵權(quán)之訴，這也是上述擬制侵權(quán)缺位的連鎖反應(yīng)之一。如果不能明確確認(rèn)之訴的判決結(jié)果與侵權(quán)糾紛之間的關(guān)系，不僅造成雙重訴累，訴訟結(jié)果不明將影響市場確定性，也使相關(guān)專利糾紛仍需留待仿制藥上市后解決，不能實(shí)現(xiàn)專利挑戰(zhàn)機(jī)制之早期糾紛解決的立法原意。

3. 賦予法院專利效力的司法確認(rèn)權(quán)

專利無效是提起專利挑戰(zhàn)的重要事由，能夠從根本上為同類仿制藥上市清除專利糾紛的隱患，加快仿制藥上市進(jìn)程，如2017年9月在中國上市的重磅抗心衰新藥諾欣妥遭遇國內(nèi)藥企激勵的專利無效挑戰(zhàn)。[24]根據(jù)實(shí)施辦法征求意見稿第十條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)國務(wù)院專利行政部門的行政裁決決定是否批準(zhǔn)藥品上市。但依照TRIPS協(xié)議第四十一條第四款規(guī)定，在目前的專利無效行政復(fù)審的程序規(guī)則中，專利行政部門的行政裁決需接受法院的司法審查，且專利民事侵權(quán)程序與行政無效程序二元分立。

根據(jù)司法解釋征求意見稿第八條，一審行政判決認(rèn)定專利權(quán)具有應(yīng)被宣告無效之情形，人民法院可以裁定駁回起訴，或者判決未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。這種制度運(yùn)行的結(jié)果可能導(dǎo)致審理期限不確定、并行司法程序帶來裁判結(jié)果矛盾等問題。而不同國家和地區(qū)大都有條件地允許司法機(jī)關(guān)在專利侵權(quán)民事訴訟中對專利有效性作出裁定，美國法院具有判定專利有效性的獨(dú)立權(quán)力，《日本專利法》和我國臺灣地區(qū)為高效解決該類糾紛，賦予法院就專利無效抗辯進(jìn)行裁判的權(quán)限。[25]

根據(jù)司法解釋征求意見稿第九條第二款，藥品上市許可申請人答辯主張相關(guān)專利權(quán)明顯屬于應(yīng)當(dāng)被宣告無效的情形的，人民法院可以判決駁回專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的訴訟請求，或者根據(jù)藥品上市許可申請人的請求，判決確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。本條似乎為司法機(jī)關(guān)對于專利效力的司法確認(rèn)權(quán)埋下伏筆。但各類程序交錯，行政裁決及其司法復(fù)審與司法程序如何銜接仍待明確，訴訟結(jié)果的確定性堪憂。建議繼續(xù)直接賦予法院專利效力的司法確認(rèn)權(quán)，在確認(rèn)之訴或侵權(quán)案件中由法院對專利效力和專利挑戰(zhàn)案件一并審理解決，避免程序反復(fù)、審理周期過長的問題，確保在法定等待期內(nèi)得出確定性的判決，實(shí)現(xiàn)專利糾紛真正及時有效的解決。

(二)行政路徑的完善建議

1. 規(guī)制反向支付協(xié)議

在美國的專利挑戰(zhàn)實(shí)踐中，當(dāng)原研藥企面臨敗訴風(fēng)險時，通過與仿制藥廠達(dá)成反向支付和解協(xié)議，在雙方利益最大化的基礎(chǔ)上分享仿制藥推遲上市帶來的市場壟斷收益。[26]專利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)原研藥企、仿制藥企和公眾及時獲取低價藥品三方利益平衡，但反向支付協(xié)議只取原研藥企和仿制藥企兩方利益協(xié)調(diào)，不僅損害仿制藥自由競爭市場，也給藥品可及性帶來不利影響。據(jù)統(tǒng)計，市場中存在5到6家仿制藥商，消費(fèi)者的藥品支出可減少70-80%。[27]

在專利挑戰(zhàn)機(jī)制剛落地推行之際，如前所述，訴訟成本的失衡利益可能使原研藥企怠于提起專利糾紛訴訟，當(dāng)專利挑戰(zhàn)的成本大于仿制藥商在競爭中能夠獲得的有限利潤時，仿制藥商也會延后專利挑戰(zhàn)[28]，此時規(guī)制高額的反向支付協(xié)議確有必要。一方面，可以借鑒韓國經(jīng)驗，規(guī)定首仿藥市場獨(dú)占期排除條款，通過和解方式解決專利挑戰(zhàn)糾紛的，不視為挑戰(zhàn)成功，無權(quán)主張市場獨(dú)占期，降低仿制藥企接受和解的意愿和獲利[29]；另一方面可以借鑒美國經(jīng)驗，將反向支付協(xié)議等同于橫向市場分配協(xié)議[30]，對原研藥企和仿制藥企和解后達(dá)成的反向支付協(xié)議，由國家市場監(jiān)督管理總局反壟斷審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行反壟斷審查。設(shè)計配套的審查程序，進(jìn)行強(qiáng)制性反壟斷審查，在事后防控限制競爭行為。

2. 明確主體責(zé)任救濟(jì)途徑

根據(jù)實(shí)施辦法征求意見稿第十五條規(guī)定：對存在故意提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況、故意將其他無關(guān)的專利納入中國上市藥品專利信息登記平臺的申請人及其代理人，依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該品種的注冊申請……在本條中，如何認(rèn)定“故意”尚不明確，在第三條平臺管理和第四條信息管理中，有關(guān)于補(bǔ)充和變更專利信息的規(guī)定，并未提及關(guān)于修正信息的內(nèi)容。首先，在對仿制藥申請人出現(xiàn)的遺漏、不準(zhǔn)確聲明在何種程度上被認(rèn)定為“故意提交不實(shí)聲明”仍需細(xì)化；其次，對專利權(quán)人故意登記無關(guān)專利的行為似乎也應(yīng)設(shè)置一定的容忍度，無關(guān)專利的類型和數(shù)量應(yīng)在考量利益平衡的基礎(chǔ)上審慎斟酌；最后，“申請人”在本條中同時代指仿制藥上市申請人和藥品上市許可持有人，易與其他條款中僅指代仿制藥上市申請人的情形相混淆。在以上細(xì)節(jié)不明確的基礎(chǔ)上，第十五條直接對申請人施加失信懲戒且未規(guī)定相應(yīng)救濟(jì)途徑有失專利挑戰(zhàn)機(jī)制的權(quán)威性?；谝陨蠁栴}，其一建議增加專利信息更正程序，允許專利權(quán)人自行提出更正或市場競爭者提出異議修改請求，藥監(jiān)局根據(jù)其請求決定是否更正[31]；其二應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確失信懲戒的責(zé)任門檻，并對懲戒結(jié)果是否可以提起行政訴訟進(jìn)行明確規(guī)定。[32]

結(jié)語

精細(xì)完善的制度規(guī)則可為醫(yī)藥行業(yè)良性可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航，與其局限于專利鏈接對于專利權(quán)人的利好，不如帶著以仿促創(chuàng)的愿景，在充分考量利益平衡的基礎(chǔ)上通過專利挑戰(zhàn)機(jī)制幫助仿制藥企盡快積累實(shí)力，以完善的藥品專利保護(hù)環(huán)境吸引優(yōu)質(zhì)原研藥走入國門，激勵仿制藥以仿促創(chuàng)，在專利挑戰(zhàn)中形成自有知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級，最終為公眾帶來低價優(yōu)質(zhì)藥品可及的實(shí)惠。

中國藥品專利鏈接之專利挑戰(zhàn)制度已經(jīng)啟航，相關(guān)制度設(shè)計需在動態(tài)的創(chuàng)仿平衡的博弈與制衡中不斷完善和精細(xì)，持續(xù)調(diào)整和彌補(bǔ)漏洞，使事前糾紛的行政-司法雙軌路徑都能切實(shí)發(fā)揮好及時、有效解決專利糾紛的效用，在優(yōu)化制度銜接與運(yùn)行效率的前提下行穩(wěn)致遠(yuǎn)，為中國原研藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾藥品可及性帶來可預(yù)期的美好前景。

注釋：

①美國食品和藥品管理局(FDA)通過原研藥企的新藥申請后，其相關(guān)信息會登錄橙色封皮的《通過治療等效性評估批準(zhǔn)的藥品》(Approved drug products through therapeutic equivalence evaluation)一書中，為仿制藥企開發(fā)仿制藥，進(jìn)行仿制藥上市申請或?qū)＠V訟提供參考。

②第IV段聲明：橙皮書所列的專利無效或仿制藥的生產(chǎn)、使用或銷售不會構(gòu)成專利侵權(quán)。第IV段聲明即為專利挑戰(zhàn)。See 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii).

③該款規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不視為侵犯專利權(quán)。

④美國專利法第271條第e款第二項規(guī)定：依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法相關(guān)規(guī)定所提出的申請上市的藥品如果落入專利權(quán)保護(hù)范圍，則該提交申請文件的行為被視為侵犯專利權(quán)的行為。See 35 U.S.C. § 271 (e) (2).

⑤在申請注冊的藥品被依法批準(zhǔn)上市后，審理專利法第七十六條所稱訴訟的人民法院作出生效裁判，認(rèn)定該申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以針對當(dāng)事人實(shí)施其專利的行為另行提起侵害專利權(quán)訴訟。