王飛龍

（珠海視新醫(yī)用科技有限公司，廣東 珠海 519000）

內(nèi)窺鏡是集光學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子和軟件等技術(shù)于一體的現(xiàn)代精密檢測(cè)儀器，其經(jīng)人體天然孔道或手術(shù)切口進(jìn)入體內(nèi)，對(duì)患者的病灶部位進(jìn)行觀察，從而能夠?yàn)榕R床醫(yī)生提供較為準(zhǔn)確的信息，輔助其制定相應(yīng)的治療方案[1]。便攜式電子內(nèi)窺鏡由于其便攜性，在部隊(duì)醫(yī)院、需要經(jīng)常下基層的專家、醫(yī)院門診和醫(yī)院住院部等非手術(shù)室場(chǎng)地中具有較為突出的優(yōu)勢(shì)，隨著產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用技術(shù)的發(fā)掘，其需求逐步釋放并成為內(nèi)窺鏡產(chǎn)品家族中的一個(gè)重要分支。由于便攜式電子內(nèi)窺鏡有著與傳統(tǒng)電子內(nèi)窺鏡不同的特點(diǎn)，為更好地了解和認(rèn)識(shí)便攜式電子內(nèi)窺鏡的特點(diǎn)，本文對(duì)便攜式電子內(nèi)窺鏡的基礎(chǔ)功能模塊和基本需要進(jìn)行分析論述。

1 便攜式電子內(nèi)窺鏡的關(guān)鍵模塊分析

1.1 供電模塊

便攜式電子內(nèi)窺鏡需要便于隨身攜帶，同時(shí)還需要在脫離市電的情況下進(jìn)行工作，因此要求便攜式電子內(nèi)窺鏡擁有獨(dú)立的供電系統(tǒng)[2]。目前我國(guó)的便攜式電子內(nèi)窺鏡均使用大容量鋰電池進(jìn)行供電，鋰電池容量一般在3 000 mAh以上。由于對(duì)系統(tǒng)內(nèi)部的電路進(jìn)行了有效的優(yōu)化，加之使用低功耗電子元器件，從而有效地降低了系統(tǒng)的功耗[3]，在正常使用情況下一般可連續(xù)使用2 h以上。標(biāo)準(zhǔn)18650鋰電池由于容量大、通用性強(qiáng)、技術(shù)成熟穩(wěn)定、價(jià)格低和可便于獲得等諸多優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)逐漸被諸多便攜式電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)廠選定為便攜式電子內(nèi)窺鏡的供電電池。此外，便攜式電子內(nèi)窺鏡一般會(huì)在系統(tǒng)中設(shè)計(jì)低電量預(yù)警系統(tǒng)，以便在電量耗盡前提醒用戶進(jìn)行充電或者更換電池，預(yù)警一般有聲音報(bào)警、顯示警示圖標(biāo)等不同的形式[4]。

需要強(qiáng)調(diào)的是，電池是便攜式電子內(nèi)窺鏡運(yùn)行的能量來源，同時(shí)也屬于醫(yī)療器械的一部分，其安全性應(yīng)當(dāng)放在首位進(jìn)行考慮。所以便攜式電子內(nèi)窺鏡所使用的電池應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 31241—2014《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全要求》等醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)和鋰電池專用標(biāo)準(zhǔn)的要求[5]。

1.2 照明系統(tǒng)

內(nèi)窺鏡成像信號(hào)的來源就是照明系統(tǒng)所發(fā)出的照明光，所以照明系統(tǒng)是內(nèi)窺鏡非常必要且非常關(guān)鍵的一部分。對(duì)于便攜式電子內(nèi)窺鏡，其光源應(yīng)當(dāng)具備體積小、功耗低等特點(diǎn)。隨著技術(shù)條件的不斷發(fā)展，研發(fā)人員發(fā)現(xiàn)發(fā)光二極管（LED）具有較低的耗電量，正常工作電壓為2～3.6 V，僅依靠微弱的電流即可正常發(fā)光，并且相比于白熾燈，LED的消耗能量會(huì)減少80%左右；同時(shí)LED具有尺寸小、質(zhì)量輕、發(fā)熱量極低、穩(wěn)定性高和不含汞等優(yōu)點(diǎn)，因而諸多廠家將LED作為便攜式電子內(nèi)窺鏡的光源[6]。在具體的應(yīng)用上，有2種方案可供選擇：（1）將微型LED直接集成到產(chǎn)品的頭端部，LED發(fā)光直接照明。這種方案優(yōu)點(diǎn)是集成度高、生產(chǎn)成本低；但由于受LED元件尺寸限制，其照度、顯色指數(shù)等性能較差，這需要后端成像系統(tǒng)在圖像處理時(shí)予以修補(bǔ)。另外，這種技術(shù)方案中LED的發(fā)熱問題是需要重點(diǎn)考慮的，在散熱設(shè)計(jì)不合理時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致頭端部溫度過高。（2）將LED安裝在產(chǎn)品內(nèi)部適當(dāng)位置，發(fā)出的照明光通過光纖傳導(dǎo)到頭端部進(jìn)行照明。這種方案優(yōu)點(diǎn)是對(duì)LED元件尺寸限制較小，可以選擇性能更加優(yōu)越的LED；缺點(diǎn)是需要采用光纖傳導(dǎo)，整體生產(chǎn)工藝更加復(fù)雜、產(chǎn)品成本較高，同時(shí)高性能LED將不可避免地帶來高功耗，產(chǎn)品的續(xù)航時(shí)間也會(huì)降低。2種方案各有利弊，對(duì)于具體產(chǎn)品來說，最終選擇使用何種照明方案，需要根據(jù)各產(chǎn)品本身特性和技術(shù)性能要求進(jìn)行選擇。

最后，應(yīng)該明確的是，無論選擇何種LED和何種照明設(shè)計(jì)方案，照明系統(tǒng)作為內(nèi)窺鏡成像的關(guān)鍵與核心，其應(yīng)當(dāng)符合YY 1080-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和GBT 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)，由于照明部分會(huì)有熱量產(chǎn)生，存在對(duì)人體產(chǎn)生熱傷害的風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)窺鏡頭端部照明窗口位置應(yīng)滿足GB 9706．19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》等標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫度上限的要求。

1.3 成像系統(tǒng)

便攜式電子內(nèi)窺鏡的成像與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的技術(shù)原理是一樣的：物鏡將光信號(hào)投影到光電傳感器上，光電傳感器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，在處理模塊上處理形成圖像信號(hào)輸送到顯示屏上進(jìn)行圖像顯示。便攜式電子內(nèi)窺鏡與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的不同點(diǎn)在于，便攜式電子內(nèi)窺鏡為了滿足便攜的要求一般會(huì)將圖像處理模塊上的功能簡(jiǎn)化并在圖像處理模塊上集成一個(gè)LCD顯示屏，以求將圖像處理與圖像顯示合并和小型化。

1.3.1 信號(hào)采集與轉(zhuǎn)換部分

這部分主要由光學(xué)物鏡和光電傳感器組成，主要的任務(wù)是把光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。在光學(xué)物鏡方面，與便攜式電子內(nèi)窺鏡直接相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)主要有視場(chǎng)角、景深、分辨率及圖像畸變等，不同廠家的物鏡設(shè)計(jì)存在較大的不同，由于非球面透鏡能夠消除球差、減少鏡片數(shù)量、優(yōu)化圖像質(zhì)量、縮小轉(zhuǎn)接頭體積是多數(shù)廠家選擇的技術(shù)方向。目前市面上一些光學(xué)物鏡廠家在嘗試推出標(biāo)準(zhǔn)款的內(nèi)窺鏡用物鏡，如日本住田光學(xué)推出的SEL系列內(nèi)窺鏡專用物鏡，但是由于價(jià)格較高和性能難以做到大范圍覆蓋等因素，在市場(chǎng)上并未得到普遍認(rèn)可。

在光電傳感器方面，目前使用的傳感器有CCD傳感器、CMOS傳感器2種類型。傳統(tǒng)的電子內(nèi)窺鏡多采用CCD圖像傳感器作為其光電傳感器，但是內(nèi)窺鏡用CCD和相關(guān)技術(shù)被奧林巴斯、富士等傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡巨頭以專利等形式掌控，使得難以大規(guī)模應(yīng)用。近年來CMOS傳感器技術(shù)的發(fā)展和商業(yè)應(yīng)用為便攜式電子內(nèi)窺鏡提供了一個(gè)新的成像選擇，如美國(guó)omnivision公司推出的適用于電子內(nèi)窺鏡的微型CMOS傳感器已經(jīng)在便攜式電子內(nèi)窺鏡中大范圍應(yīng)用并表現(xiàn)出良好的成像性能。此外，適用于電子內(nèi)窺鏡的高清成像CMOS傳感器也已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)用研究階段，相信在不久的將來可以應(yīng)用于便攜式電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中。

1.3.2 圖像處理與顯示模塊

為滿足便攜的需求，便攜式電子內(nèi)窺鏡多采用將圖像處理器設(shè)計(jì)為帶有LCD顯示屏的圖像處理/圖像顯示一體化方案。由于對(duì)小型化、智能化的要求不斷提高，當(dāng)前最需要解決的問題是如何在有限的尺寸上集成更多的高性能圖像處理/顯示模塊。近年來隨著電子技術(shù)的不斷發(fā)展，高度集成、功能強(qiáng)大的現(xiàn)場(chǎng)可編程邏輯門陣列（FPGA）等處理芯片已應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，在較大程度上提升了便攜式電子內(nèi)窺鏡的集成度，并且使電路尺寸與整機(jī)大小得以縮小[7]。FPGA芯片具有同步及時(shí)序模塊，集成在FPGA芯片上的系統(tǒng)可以根據(jù)需要對(duì)外圍電路進(jìn)行優(yōu)化，這樣在較大程度上降低了整個(gè)系統(tǒng)的功耗。同時(shí)，F(xiàn)PGA芯片可根據(jù)自身的實(shí)際需要進(jìn)行軟件編程，同時(shí)還可實(shí)現(xiàn)反復(fù)擦寫，在修改或升級(jí)時(shí)無需對(duì)其外圍電路進(jìn)行改變，因而能夠最大程度地滿足便攜式電子內(nèi)窺鏡對(duì)電路方面的特殊要求?；贔PGA的這些良好的性能，目前已經(jīng)成為眾多便攜式電子內(nèi)窺鏡廠家首選的芯片平臺(tái)。

成像系統(tǒng)最終的目的是要實(shí)現(xiàn)便攜式電子內(nèi)窺鏡對(duì)患者觀察部位的真實(shí)圖像呈現(xiàn)。所以對(duì)成像系統(tǒng)來說，在完成設(shè)計(jì)后應(yīng)該著重檢測(cè)評(píng)估其色彩還原、圖像幀頻、系統(tǒng)延時(shí)、信噪比、幾何失真、圖像景深、分辨率和視場(chǎng)角等成像性能，以保證其能夠滿足臨床應(yīng)用的需求。

1.4 偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)

偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)是內(nèi)窺鏡的核心功能模塊之一，其主要作用是控制內(nèi)窺鏡插入部前端的偏轉(zhuǎn)。按照控制類型的不同，一般分為4方向偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)和2方向偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)2種類型。在該系統(tǒng)中關(guān)鍵的零部件有控制旋鈕、轉(zhuǎn)動(dòng)軸、傳動(dòng)鏈條、傳動(dòng)鋼絲、制動(dòng)螺紋管和彎曲蛇骨等，其中傳動(dòng)鋼絲是最為關(guān)鍵的零部件。傳動(dòng)鋼絲一般由304、316等醫(yī)用不銹鋼材料制成，每根鋼絲繩由多股鋼絲編制而成，成品的鋼絲繩根據(jù)產(chǎn)品的不同外徑一般在0.1～0.8 mm。內(nèi)窺鏡用鋼絲繩在機(jī)械強(qiáng)度和柔軟性方面都要較高要求，以往內(nèi)窺鏡用鋼絲繩的材料和制作工藝一直被日本等國(guó)壟斷，近年來國(guó)內(nèi)相關(guān)廠家在材料技術(shù)和加工工藝等方面有所突破，目前國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡用鋼絲繩已經(jīng)逐步投入使用。

在偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)中，需要重點(diǎn)關(guān)注機(jī)械失效的情況。根據(jù)內(nèi)窺鏡的使用特點(diǎn)，在正常使用下存在以下失效風(fēng)險(xiǎn)：（1）長(zhǎng)期高拉伸載荷，鋼絲繩產(chǎn)生不可逆的塑性變形，導(dǎo)致偏轉(zhuǎn)角度下降；（2）內(nèi)部機(jī)構(gòu)之間磨損后，使得鋼絲繩或內(nèi)部彎曲蛇骨在載荷作用下斷裂，從而失去偏轉(zhuǎn)角度；（3）反復(fù)的氣體滅菌，滅菌劑對(duì)鋼絲繩產(chǎn)生腐蝕，導(dǎo)致鋼絲繩斷裂失去角度。以上這些失效模式往往是同時(shí)作用于便攜式電子內(nèi)窺鏡導(dǎo)致失效，所以在設(shè)計(jì)初期就應(yīng)當(dāng)充分考慮失效情況，并按照實(shí)際使用情形對(duì)便攜式電子內(nèi)窺鏡偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)進(jìn)行帶載荷疲勞測(cè)試，以求把風(fēng)險(xiǎn)降到最低[8]。

1.5 與患者接觸的材料

在便攜式電子內(nèi)窺鏡中，插入部是與病患直接接觸的部分，這部分需要經(jīng)常接觸患者的粘膜、皮下組織和血液，其材料本身的安全性、穩(wěn)定性是其核心關(guān)注點(diǎn)。便攜式電子內(nèi)窺鏡所使用的與患者接觸的材料多為氟橡膠、氟樹脂、聚氨酯、聚苯砜以及聚醚醚酮等高分子材料和醫(yī)用不銹鋼、玻璃等無機(jī)材料，使用的粘合劑多為環(huán)氧樹脂材料。這些材料在我國(guó)都有完整的供應(yīng)鏈，技術(shù)上可以實(shí)現(xiàn)完全的國(guó)產(chǎn)化。但是需要指出的是，由于這些材料是直接與病患接觸的，所以必須在使用前充分考慮其對(duì)人體的安全性，其中按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)是必須的，同時(shí)還需要對(duì)材料的溶解析出物進(jìn)行測(cè)定，以確保其化學(xué)性能是可以接受的。

除上面提到的直接與患者接觸的材料，內(nèi)窺鏡中還存在一些零部件以間接形式與病患接觸，比如便攜式電子內(nèi)窺鏡的工作通道使用的聚四氟乙烯、不銹鋼和硅膠等材料。這部分材料雖然不直接接觸病患，但是使用過程中，其碎屑或者溶出產(chǎn)物會(huì)通過手術(shù)器械、藥物等帶到人體中，所以這些材料要求也應(yīng)當(dāng)?shù)韧谥苯咏佑|的材料，進(jìn)行相關(guān)安全評(píng)估。

需要特別指出的是，在便攜式電子內(nèi)窺鏡的整個(gè)生命周期中需要反復(fù)與消毒用的化學(xué)制劑接觸，同時(shí)內(nèi)窺鏡使用的高分子材料也會(huì)隨著時(shí)間推移而老化，材料在與化學(xué)試劑接觸和老化的過程中都會(huì)發(fā)生改變，并且這些變化會(huì)逐步累積，最終有可能改變材料的物理性能和化學(xué)性能。所以便攜式電子內(nèi)窺鏡中與人體接觸材料的性能確定不能僅靠初期單次測(cè)試結(jié)論去判斷，而應(yīng)該同時(shí)考慮材料發(fā)生改變后的性能是否依然滿足要求。在實(shí)際過程中，材料老化和化學(xué)物質(zhì)接觸會(huì)同時(shí)存在，所以為了驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性，應(yīng)該按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)壽命進(jìn)行加速老化、消毒處理之后再對(duì)產(chǎn)品材料進(jìn)行生物相容性和溶解析出物的試驗(yàn)，以確保其整個(gè)生命周期是安全的。

2 結(jié)束語

通過上文論述可知，便攜式電子內(nèi)窺鏡主要包括供電模塊、照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、偏轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)和患者接觸材料等主要模塊，這些共同構(gòu)成便攜式電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，在滿足基本功能、性能后，超高清成像、窄帶成像診斷、超聲檢查和實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程會(huì)診平臺(tái)畫面共享等先進(jìn)技術(shù)將是便攜式電子內(nèi)窺鏡需要攻克的技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)展的方向。